Clomazen
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clomazen®
clotrimazol
Creme 10 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Embalagem contendo bisnaga de 20 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Clomazen® contém:
clotrimazol | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: cera emulsionante, meltiparabeno, propilparabeno, petrolato branco e água purificada.
INFORMAÇOES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clomazen é indicado para o tratamento de infecções3 fúngicas4 (micoses) da pele5 causadas por dermatófitos6, leveduras e outros micro-organismos, como Malassezia furfur, e infecções3 da pele5 causadas por Corynebacterium minutissimum.
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos7 ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia8), também em combinação com micoses das unhas9; infecções3 da pele5 infectadas adicionalmente por micro- organismos sensíveis a Clomazen; micoses da pele5 e de suas pregas, candidíase10 superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções3 com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica11 com envolvimento dos micro-organismos acima; adicionalmente, Clomazen pode ser utilizado em infecções3 dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite12 por Candida); inflamações13 da glande e prepúcio14 do pênis15 causadas por leveduras (balanite por Candida).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clomazen é um medicamento para o tratamento de micoses da pele5. O clotrimazol, substância ativa do Clomazen, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clomazen é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação.
Não há contraindicações relativas às faixas etárias para o uso de Clomazen.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio14 do pênis15), o clotrimazol pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos16. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez17 e Lactação18
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez17.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Clomazen deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez17 somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Clomazen reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não existem interações específicas com o Clomazen.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15–30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme branco a levemente amarelado, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Aplique uma camada fina de Clomazen nas áreas afetadas da pele5 duas a três vezes por dia e friccione.
Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele5 do tamanho da palma da mão19.
Para infecções3 dos órgãos genitais externos (vulvite12 por Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus20) duas a três vezes diariamente.
Posologia
Deve-se utilizar Clomazen conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, o Clomazen não terá o efeito adequado.
Antes de aplicar Clomazen, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele5 para remover a pele5 solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de- atleta, para evitar umidade.
O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação21 da glande e do prepúcio14 do pênis15 (balanite por Candida) causada por fungos.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas22 diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses23 (micoses dos pés, entre os dedos das mãos7 ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele5 e de suas pregas) são curadas em 3 a 4 semanas.
Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais24 da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.
A vulvite12 e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose25 provavelmente não estará completamente curada.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele5 devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose25 e impedir que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas22, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Clomazen, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune26
Reações alérgicas: síncope27 (desmaio), hipotensão28 (queda da pressão arterial29), dispneia30 (falta de ar) e urticária31.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo32: Bolhas, desconforto/dor, edema33 (inchaço34), irritação, descamação35/esfoliação, prurido36 (coceira), erupção37 cutânea38 e ardor39/queimação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de Clomazen. Não há relatos disponíveis sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas22 procure orientação médica.
Registro MS – 1.0497.0114
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
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Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
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Brasília – DF – CEP: 72549-555
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Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559