Lopid

Lopid® (genfibrozila) comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue²) que é indicado para os seguintes casos:

• Prevenção primária (antes de instalada a doença) da doença arterial coronária (doença que cursa com a obstrução dos vasos sanguíneos³ que irrigam o músculo cardíaco⁴) e infarto do miocárdio⁵ (morte de células musculares⁶ do coração⁷) em pacientes com hipercolesterolemia⁸, dislipidemia mista (aumento das taxas sanguíneas de colesterol⁹ e triglicérides¹⁰) e hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides¹⁰), classificação de Fredrickson (classificação de doenças geneticamente determinadas que levam ao aumento das lipoproteínas plasmáticas – gorduras no sangue²) tipos IIa, IIb e IV.
• Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a diabetes¹¹ e dislipidemia associada à xantoma¹² (acúmulo de material amarelado rico em colesterol⁹ nos tendões¹³, na pele¹⁴ e em outras partes do corpo).
• Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicérides¹⁰ (hiperlipidemia¹⁵ tipos IV e V) que apresentem risco de pancreatite¹⁶ (inflamação¹⁷ do pâncreas¹⁸) e não respondam adequadamente a um determinado esforço dietético para controlá-los.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lopid® é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue²) que age reduzindo o nível de colesterol⁹ total, de LDL¹⁹-colesterol⁹ (colesterol⁹ “ruim”), VLDL-colesterol⁹ (colesterol⁹ “ruim”) e de triglicérides¹⁰, aumentando o nível de HDL²⁰-colesterol⁹ (colesterol⁹ “bom”). Atinge concentração máxima no sangue² entre 1 e 2 h após tomar o medicamento, estudos mostraram redução dos níveis de colesterol⁹ a partir da 8ª semana de uso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Lopid® se você apresenta hipersensibilidade (alergia²¹) a qualquer componente da fórmula ou se você tem algum problema grave no fígado²², no rim²³ ou na vesícula biliar²⁴ (órgão que armazena a bile²⁵).
O uso concomitante de Lopid® também é contraindicado com qualquer um dos medicamentos a seguir: sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, repaglinida, dasabuvir e selexipag.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Formação de cálculo²⁶ biliar: Lopid® pode propiciar a formação de cálculo²⁶ biliar (“pedra” na vesícula biliar²⁴). O tratamento com Lopid® deve ser interrompido se forem encontrados cálculos biliares.
Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de enzima²⁷ que atua na produção do colesterol⁹ pelo fígado²²): não faça uso concomitante de Lopid® com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de miopatia²⁸ grave (doença muscular), rabdomiólise²⁹ (destruição das células musculares⁶) e insuficiência renal³⁰ aguda (diminuição aguda da função dos rins³¹).

Anticoagulantes³²: use Lopid® com cautela junto com varfarina (medicamento que diminue a coagulação³³ do sangue²). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo de protrombina³⁴ (um fator de coagulação³³ do sangue²). É recomendado que você faça exames regulares para determinação do tempo de protrombina³⁴ até que o nível esteja estabilizado.

Substratos da CYP2C8: Lopid®, um inibidor da CYP2C8, pode aumentar a exposição dos substratos da CYP2C8 quando administrado concomitantemente. Portanto, pode ser necessária a redução da dose dos fármacos que são principalmente metabolizados pela enzima²⁷ CYP2C8 quando Lopid® é usado concomitantemente.

Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática³⁵ (do fígado²²). Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames periódicos da função hepática³⁵. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com Lopid® deve ser descontinuado.

Alterações Sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento, ligeiras diminuições em certos componentes do sangue² (como nos níveis de hemoglobina³⁶, uma proteína presente nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos³⁷, os glóbulos brancos), alterações em exames sanguíneos (como o hematócrito³⁸, exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue²). Entretanto, estes níveis se estabilizam durante o uso de Lopid® por um período prolongado. Recomenda-se que você faça exames de sangue² periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com Lopid®.

Gravidez³⁹ e Lactação⁴⁰

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A administração de Lopid® em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto⁴¹.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar.

Não utilize Lopid® durante a amamentação⁴² sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação⁴² durante o uso deste medicamento, pois não se sabe se Lopid® é excretado no leite materno.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.

Uso em Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 3. Quando não devo usar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?.

Resinas associadas ao Ácido da Bile²⁵: não use Lopid® junto com medicamentos sob a forma de grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam administrados com um intervalo de 2 horas ou mais.

Colchicina: o risco de toxicidade⁴³ neuromuscular (dano ao tecido nervoso⁴⁴ e músculos⁴⁵) e rabdomiólise²⁹ (destruição das células musculares⁶) pode ser aumentado com a administração concomitante de colchicina e Lopid®. O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal⁴⁶ ou hepática³⁵ (diminuição da função dos rins³¹ ou fígado²²).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Lopid® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Lopid® 600 mg: comprimido revestido branco, elíptico, biconvexo tendo uma divisão parcial, impresso Lopid em um lado e PD 737 do outro em tinta azul.
Lopid® 900 mg: comprimido de formato elíptico, biconvexo, com revestimento fílmico branco, bisectado em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lopid® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição⁴⁸, meia hora antes da refeição.
Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue²) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com Lopid®, devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, diminuição do consumo de álcool, exercício físico e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes¹¹ ou hipotireoidismo⁴⁹ (diminuição da função da tireoide⁵⁰). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol⁹ durante o tratamento com Lopid®. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante⁵¹.

POSOLOGIA

A dose diária recomendada é de 900 mg à 1.200 mg (1 comprimido de Lopid® 900 mg ou 2 comprimidos de Lopid® 600 mg), não devendo ultrapassar a dose máxima diária de 1.500 mg (1 comprimido de Lopid® 600 mg mais 1 comprimido de Lopid® 900 mg). A dose de 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1.200 mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar.

Se você tiver problemas no fígado²² ou se você tiver problemas nos rins³¹: vide item 3. Quando não devo usar este Medicamento? e item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Uso em Crianças: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Lopid® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ocorrer com o uso de Lopid® são: reações gastrintestinais (do estômago⁵² e do intestino), dispepsia⁵³ (má digestão⁵⁴), dor abdominal, apendicite⁵⁵ aguda (inflamação¹⁷ aguda do apêndice⁵⁶) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco).
Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo que recebeu Lopid® e o grupo que recebeu placebo⁵⁷ (substância administrada ao paciente, porém que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram: diarreia⁵⁸, fadiga⁵⁹ (cansaço), náusea⁶⁰/vômitos⁶¹, eczema⁶² (reação alérgica⁶³ na pele¹⁴), rash⁶⁴ (erupção⁶⁵ na pele¹⁴), vertigem⁶⁶, constipação⁶⁷ (prisão de ventre) e cefaleia⁶⁸ (dor de cabeça⁶⁹).

Foram relatadas reações adversas adicionais que provavelmente podem ser devidas ao tratamento com Lopid®:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia⁶⁸, erupção⁶⁵ cutânea⁷⁰ (rash⁶⁴).
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia⁷¹ colestática (cor amarelada da pele¹⁴ devido à deposição de pigmentos biliares), pancreatite¹⁶ (inflamação¹⁷ do pâncreas¹⁸), tonturas⁷², sonolência, parestesia⁷³ (sensação anormal como ardor⁷⁴, formigamento e coceira, percebidos na pele¹⁴ e sem motivo aparente), neurite⁷⁵ periférica (inflamação¹⁷ de um nervo), depressão, diminuição da libido⁷⁶, visão⁷⁷ turva, impotência⁷⁸ (dificuldade para manter a ereção⁷⁹ do pênis⁸⁰), artralgia⁸¹ (dor na articulação⁸²), sinovite⁸³ (inflamação¹⁷ das membranas das articulações⁸⁴), mialgia⁸⁵ (dor muscular), miopatia²⁸ (problema no sistema muscular⁸⁶), miastenia⁸⁷ (fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise²⁹ (destruição das células musculares⁶), dermatite⁸⁸ esfoliativa (alteração da pele¹⁴ acompanhada de descamação⁸⁹), dermatite⁸⁸ (inflamação¹⁷ da pele¹⁴), prurido⁹⁰ (coceira), angioedema⁹¹ (inchaço⁹² em região subcutânea⁹³ ou em mucosas⁹⁴, geralmente de origem alérgica), urticária⁹⁵ (erupções na pele¹⁴ que causam coceira), edema⁹⁶ (inchaço⁹²) da laringe⁹⁷ (região entre a garganta⁹⁸ e os pulmões⁹⁹), anemia¹⁰⁰ (diminuição da hemoglobina³⁶ no sangue²) grave, leucopenia¹⁰¹ (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia¹⁰² (diminuição do número de leucócitos³⁷ e plaquetas¹⁰³), eosinofilia¹⁰⁴ (aumento do número de um leucócito do sangue² chamado eosinófilo¹⁰⁵), hipoplasia¹⁰⁶ da medula óssea¹⁰⁷ (diminuição da produção dos leucócitos³⁷ do sangue²).

Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele¹⁴ à luz), alopecia¹⁰⁸ (queda de cabelos), colecistite¹⁰⁹ (inflamação¹⁷ da vesícula biliar²⁴) e colelitíase¹¹⁰ (formação de cálculos biliares).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?