Omcilon-A Orabase
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Omcilon®-A Orabase
triancinolona acetonida
Pasta 1 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pasta
Bisnaga contendo 10 g
USO BUCAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Omcilon-A Orabase contém:
triancinolona acetonida | 1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: pectina, gelatina, carmelose sódica, petrolato líquido e polietileno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Omcilon-A Orabase é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória atuando no alívio temporário de sintomas2 associados com lesões3 inflamatórias orais e lesões3 ulcerativas resultantes de trauma.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triancinolona acetonida, princípio ativo de Omcilon-A Orabase, é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação4, coceira e reações alérgicas da mucosa5 oral).
A Orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.
Por conter um corticosteroide, Omcilon-A Orabase é contraindicado na presença de infecções6 fúngicas7, virais ou bacterianas da boca8 ou garganta9, por exemplo, tuberculose10 e lesões3 causadas por herpes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com tuberculose10, úlcera péptica11 ou Diabetes Mellitus12 não devem ser tratados com qualquer preparação de corticosteroide sem indicação do médico.
As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteroide tópica.
Cepas13 virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas2 de advertência usuais de infecções6 orais.
A pequena quantidade de esteroide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos14, entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteroides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo.
Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada.
Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames adicional da lesão15.
Uso na graviGravidez e Lactação16
Não foi estabelecido o uso seguro de Omcilon-A Orabase durante a gravidez17, quanto a possíveis reações adversas no desenvolvimento do feto18, portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez17 e particularmente durante o início da gravidez17, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos: Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteroides de uso odontológico em pacientes idosos com pacientes mais jovens.
Interações medicamentosas
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Omcilon-A Orabase deve ser guardado em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Massa uniforme, macia, praticamente livre de impurezas visíveis, livre de grumos, cor bege, inodora para discreto odor de óleo mineral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6 mm) de Omcilon-A Orabase, sem esfregar, sobre a lesão15 até que se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões3.
Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão15 com uma película fina. Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve- se uma película lisa e escorregadia.
Omcilon-A Orabase deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da gravidade dos sintomas2 pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de usar Omcilon-A Orabase no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião - dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações esteroides sistêmicas; por exemplo: supressão adrenal, alteração do metabolismo20 de glicose21, catabolismo22 de proteínas23, ativações da úlcera péptica11 e outras.
Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio24 é descontinuado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Desde que não há um antídoto25 específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição por meio de fluidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS.: 1.3764.0162
Farm. Resp.: Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES: nº 5139
Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda. – Jaguariúna - SP
Registrado e comercializado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS-Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
SAC 026 23 95