Sulpan
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sulpan
sulpirida + bromazepam
Cápsula 25 mg + 1 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsulas gelatinosa dura
Embalagem com 20 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Sulpan contém:
sulpirida | 25 mg |
bromazepam | 1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, talco, estearato de magnésio e hietelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sulpan é indicado para o tratamento de pacientes que apresentam sintomas2 de ansiedade, tensão, excitação, insônia, tristeza, depressão e inibição psicomotora3. Mostra-se particularmente útil nas manifestações psicossomáticas (doença do corpo em que a causa principal é de ordem psicológica), como as de natureza gastrintestinais, cardiológicas (inclusive neurose4 cardíaca) (síndrome5 clínica caracterizada por palpitação6, falta de ar, respiração difícil, reclamações subjetivas de esforço e desconforto, tudo após um esforço físico leve), reumatológicas, geniturinárias, enjoos, dor de cabeça7 de tensão, asma8, etc. Depressões reativas, neuroses (desordens de sentidos e movimentos), alcoolismo, labilidade emocional e afetiva (mudança rápida e imotivada do humor ou estado de ânimo, sempre acompanhada de extraordinária intensidade afetiva) e psicopatologia geriátrica (algumas doenças psiquiátricas no idoso) são condições que respondem bem à terapêutica9 com Sulpan.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sulpan é composto por sulpirida e bromazepam. O bromazepam age sobre o sistema nervoso central10, apresentando atividade ansiolítica (que controla a ansiedade) e tranquilizante. A sulpirida atua como neuroléptico11 (medicamento para tratamento psiquiátrico ou de doenças mentais), apresentando propriedade antidepressiva, ansiolítica e antiemética (para evitar vômitos12 e enjoos). A ação combinada das duas substâncias permite utilizar doses menores de cada uma, com potencialização dos seus efeitos terapêuticos e redução das reações adversas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulpan não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com hipersensibilidade (alergia13 ou intolerância) à sulpirida, ao bromazepam, aos benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;
- pacientes com tumor14 dependente de prolactina15 (hormônio16 secretado pela hipófise17 que estimula a produção de leite e o aumento das mamas18), por exemplo, prolactinomas da glândula19 pituitária (tumor14 da hipófise17 que causa secreção excessiva do hormônio16 prolactina15) e câncer20 de mama21;
- pacientes portadores de “miastenia gravis” (doença que acomete os nervos e os músculos22), e insuficiência respiratória23 grave.;
- pacientes com diagnóstico24 ou suspeita de feocromocitoma25 (tumor14 da medula26 da glândula19 suprarrenal);
- pacientes com insuficiência hepática27 grave (os benzodiazepínicos não são indicados como tratamento pois podem causar encefalopatia28);
- pacientes com síndrome5 da apneia obstrutiva do sono29;
- Gravidez30 e amamentação31 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Amamentação”);
- pacientes com glaucoma32 de ângulo fechado;
- utilização concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- pacientes que sofrem de intoxicação aguda com o uso de álcool, hipnóticos, analgésicos33 ou psicotrópicos34 (neurolépticos35, antidepressivos, lítio);
- porfiria36 aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele37 e/ou com complicações neurológicas).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma38 relacionado aos batimentos do coração39) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmias40 ventriculares graves (descompasso dos batimentos do coração39) como torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos).
Antes da administração de Sulpan e, se possível, de acordo com o estado clínico do paciente, recomenda-se monitoramento de fatores que podem favorecer a ocorrência dessas arritmias40, como por exemplo:
- bradicardia41 (frequência cardíaca menor que 55 bpm);
- desequilíbrio eletrolítico, em particular hipocalemia42 (redução dos níveis de potássio no sangue43);
- prolongamento congênito44 do intervalo QT;
- tratamento concomitante com medicamentos que podem causar bradicardia41 considerável (? 55 bpm);
- hipocalemia42;
- condução intracardíaca diminuída ou prolongamento do intervalo QT (vide item Interações Medicamentosas).
Acidente Vascular Cerebral45 (AVC)
Em estudos clínicos randomizados versus placebo46 realizados em uma população de pacientes idosos com demência47 e tratados com fármacos antipsicóticos atípicos foi observado um aumento de 3 vezes no risco da ocorrência de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre esse aumento não é conhecido. Um aumento no risco com a administração de outros fármacos antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral45 (derrame48 cerebral).
Assim como com outros neurolépticos35, pode ocorrer Síndrome5 Neuroléptica Maligna (SNM) (reação ao uso das substâncias neurolépticas), uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por elevação anormal da temperatura corporal, rigidez muscular e disfunção relacionada ao sistema nervoso autônomo49. Foram observados casos com características atípicas, tais como hipertermia (elevação anormal da temperatura corporal) sem rigidez muscular ou hipertonia50 (aumento anormal do tônus muscular51). Informe ao médico caso você tenha febre52 de origem desconhecida, pois pode ser considerado como um sinal53/sintoma54 precoce de SNM ou como um SNM atípica, neste caso, Sulpan deve ser descontinuado prontamente com supervisão médica.
Devido ao aumento do risco de desenvolvimento/agravamento dos sintomas2 extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação), sulpirida deve ser usada somente quando for absolutamente necessário em pacientes portadores do mal de Parkinson (doença do cérebro55 que afeta principalmente os movimentos) ou de demência47 por corpos de Lewy (doença que causa um declínio em todas as áreas da capacidade mental).
Pacientes idosos com psicose56 relacionada à demência47 e tratados com medicamentos antipsicóticos apresentam aumento do risco de morte. Embora os casos de óbito57 em ensaios clínicos58 com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ter ocorrido naturalmente por problemas cardiovasculares (exemplo: insuficiência cardíaca59, morte súbita) ou infecciosos (exemplo: pneumonia60). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade61. Não está claro o quanto este achado de mortalidade61 aumentada pode ser atribuído ao medicamento antipsicótico ao invés de algumas características dos pacientes.
Casos de tromboembolismo62 venoso (obstrução da veia por um coágulo63 de sangue43), algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Converse com seu médico caso você apresente fatores de riscos para tromboembolismo62, pois neste caso, Sulpan deve ser utilizado com cuidado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina15. Portanto, recomenda-se precaução e os pacientes com história ou uma história familiar de câncer20 de mama21 devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento.
Foram notificados casos de angioedema64 (inchaço65 que acomete as camadas mais profundas da pele37) envolvendo a língua66, glote67 ou laringe68 em pacientes após o uso da primeira dose ou de doses subsequentes de benzodiazepínicos. Alguns pacientes que utilizaram benzodiazepínicos apresentaram sintomas2 adicionais, como falta de ar, aperto na garganta69, náuseas70 e vômitos12. Alguns pacientes necessitaram de tratamento emergencial. Se o angioedema64 afetar a língua66, glote67 ou laringe68, poderá ocorrer obstrução das vias aéreas, podendo ser fatal. Pacientes que desenvolvem angioedema64 após o tratamento com benzodiazepínicos não devem ser tratados com o medicamento novamente.
Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos dos benzodiazepínicos, após uso repetido por algumas semanas.
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência pode aumentar de acordo com a dose e a duração do tratamento; também é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. Portanto, os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas. A possibilidade de dependência é reduzida quando o bromazepam é usado na dose apropriada com um tratamento de curto prazo.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção repentina do tratamento será acompanhada por sintomas2 de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça7, diarreia71, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas2: desrealização, despersonalização, hiperacusia (maior sensibilidade a certas frequências e volumes), dormência72 e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações73 ou ataques epilépticos. Outros sintomas2 são: depressão, insônia, sudorese74 (suor excessivo), zumbido persistente, movimentos involuntários, vômitos12, parestesia75 (sensação de dormência72 ou formigamento de alguma parte do corpo.), alterações perceptivas, cãibras abdominais e musculares, tremor, mialgia76 (dor muscular), agitação, palpitações77, taquicardia78, ataques de pânico, vertigem79, hiperreflexia80, perda de memória de curto prazo, hipertermia.
Durante a descontinuação do tratamento o paciente pode apresentar síndrome5 transitória, durante a qual os sintomas2 que o levaram ao tratamento com benzodiazepínicos reaparecem de forma intensificada. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou dificuldade para dormir. Uma vez que o risco dos sintomas2 de abstinência é maior após a interrupção súbita do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja reduzida gradualmente.
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia81 anterógrada (perda de memória recente). Esta condição ocore geralmente algumas horas após a administração do medicamento e, desta forma, para reduzir este risco, deve-se garantir que os pacientes tenham um sono ininterrupto de 7–8 horas.
Amnésia81 anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas (documentadas com 6 mg), havendo aumento do risco com doses maiores.
As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio82, raiva83, pesadelos, alucinações73, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso ocorra, o uso do medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos.
PRECAUÇÕES
Deve-se ter cuidado caso você apresente diagnóstico24 estabelecido de diabetes mellitus84 ou fatores de risco para diabetes85 e esteja iniciando o tratamento com sulpirida, uma vez que existem relatos de aumento da taxa de açúcar86 no sangue43 em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos. Deve-se realizar um monitoramento adequado da taxa de açúcar86 no sangue43. Os neurolépticos35 podem diminuir o limiar epileptogênico (limiar que gera uma crise epiléptica87) e alguns casos de convulsão88 foram relatados com o uso de sulpirida (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Portanto, caso você tenha histórico de epilepsia89, deverá ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento com Sulpan.
Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação com impulsividade, Sulpan pode ser administrado com um sedativo (calmante).
Foram reportados leucopenia90 (redução dos glóbulos brancos no sangue43), neutropenia91 (diminuição do número de neutrófilos92 no sangue43) e agranulocitose93 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue94 como basófilos, eosinófilos95 e neutrófilos92) no tratamento com medicamentos antipsicóticos, incluindo Sulpan. Infecções96 inexplicáveis ou febre52 podem ser evidências de discrasias sanguíneas (alterações das células97 do sangue43) (como as descritas acima) e requerem investigação hematológica imediata.
Sulpan deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma32 (aumento da pressão intraocular98), íleo paralítico99 (parada do funcionamento do intestino), estenose100 digestiva congênita101 (obstrução intestinal desde o nascimento), retenção urinária102 (incapacidade da bexiga103 de esvaziar-se, parcial ou completamente) ou hiperplasia104 (aumento) de próstata105. Sulpan deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos (pressão arterial106 elevada), especialmente em pacientes idosos, devido ao risco de crise hipertensiva. O médico deve realizar monitoramento adequado.
Sulpan deve ser utilizado com cautela e sua prescrição deve ser limitada a pacientes com sinais107 e sintomas2 de depressão ou tendências suicidas.
Pacientes que fazem uso de Sulpan devem ser examinados regularmente no início do tratamento, a fim de reduzir a dosagem e / ou a frequência da administração e prevenir a sobredosagem causada pelo acúmulo no organismo.
Entre em contato com o seu médico imediatamente se tiver febre52 e/ou rigidez muscular durante o tratamento com sulpirida.
Entre em contato com o seu médico imediatamente se você é portador do mal de Parkinson (doença do cérebro55 que afeta principalmente os movimentos) ou de demência47 (doença que causa um declínio em todas as áreas da capacidade mental).
Fertilidade, Gravidez30 e Lactação108
O uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez30 e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.
Os neonatos109 expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo Sulpan, durante o terceiro trimestre da gravidez30 correm o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas2 extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração após o parto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Existem relatos de agitação, hipertonia50 (aumento anormal do tônus muscular51), hipotonia110 (flacidez muscular), tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios de alimentação. Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.
O uso de bromazepam durante o primeiro trimestre da gravidez30 pode aumentar o risco de formação de lábio leporino111. O tratamento com altas doses de benzodiazepínicos durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez30, mesmo quando utilizado em baixas doses, pode levar a uma diminuição dos movimentos fetais e uma variabilidade da frequência cardíaca fetal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez30.
Foi observada uma diminuição na fertilidade ligada aos efeitos farmacológicos do fármaco112 (efeito mediado pela prolactina15) nos animais tratados.
Informar ao médico se você está amamentando.
A amamentação31 é contraindicada.
Populações especiais
Pacientes idosos: como com outros neurolépticos35, sulpirida deve ser usado com cuidado em pacientes idosos, pois a sensibilidade ao produto está aumentada nessa faixa etária. No caso de pacientes idosos com demência47 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O uso de bromazepam pode estar associado a um aumento de risco de quedas e fraturas devido a efeitos colaterais113 como ataxia114 (comprometimento da coordenação física), fraqueza muscular, tontura115, sonolência, cansaço e fadiga116, portanto, é recomendado tratar pacientes idosos com cautela. Em idosos a dose deve ser reduzida.
Pacientes com insuficiência renal117: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal117. O uso de bromazepam deve ser realizado com cautela.
Pacientes com insuficiência respiratória crônica118: deve-se ter particular cuidado devido ao risco de depressão respiratória.
Pacientes com insuficiência hepática27 grave: O uso de Sulpan pode desencadear episódios de encefalopatia28 hepática119 (deterioração da função cerebral) em pacientes com insuficiência hepática27 grave.
Pacientes com insuficiência cardíaca59 e baixa pressão arterial106: Os pacientes devem ser submetidos a exames regulares durante a terapia com Sulpan (como é recomendado para outros benzodiazepínicos e outros agentes psicofarmacológicos).
Crianças: a segurança e eficácia de sulpirida não foram completamente investigadas em crianças. Por essa razão, deve-se ter cautela ao prescrever sulpirida a crianças.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, a sulpirida pode causar sedação120.
Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose121, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicosegalactose não devem tomar este medicamento.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA (na composição da cápsula) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma8 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
Associação contraindicada
Levodopa, medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol): antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa ou medicamento antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) e neurolépticos35.
Associações não recomendadas
Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo QT ou induzir torsades de pointes (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”):
- Medicamentos que induzem a diminuição dos batimentos do coração39 como betabloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio (diltiazem, verapamil), clonidina, guanfacina e digitálicos (classe de medicamentos usados no tratamento de doenças do coração39).
- Medicamentos que induzem hipocalemia42 (diminuição da concentração de potássio no sangue43): diuréticos122 hipocalêmicos, laxativos123, anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A hipocalemia42 (diminuição da concentração de potássio no sangue43) deve ser corrigida.
- Medicamentos para arritmia124 como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.
- Outros medicamentos como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepressivos imipramínicos, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.
Associações que devem ser consideradas
- Agentes anti-hipertensivos: efeito anti-hipertensivo e possibilidade aumentada de ocorrer queda súbita da pressão arterial106 ao ficar em pé.
- Depressores do Sistema Nervoso Central10 incluindo narcóticos (substâncias que reduzem o nível de consciência), analgésicos33, anti-histamínicos (medicamentos para alergia13), barbitúricos (medicamentos derivados do ácido barbitúrico, tais como, anestésicos, anticonvulsivantes e hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos e outros ansiolíticos (medicamentos que aliviam os transtornos da ansiedade), clonidina e derivados. O uso concomitante com drogas depressoras do Sistema Nervoso Central10, incluindo álcool, causam aumento no efeito sedativo na respiração e nos parâmetros hemodinâmicos.
- Antiácidos125 e sucralfato: quando coadministrados ocorre a diminuição da absorção da sulpirida. Portanto, Sulpan deve ser administrado no mínimo duas horas antes desses medicamentos.
- Lítio: aumenta o risco de reações adversas extrapiramidais. A descontinuação dos dois medicamentos é recomendada aos primeiros sinais107 de neurotoxicidade (intoxicação neurológica).
- Opioides (analgésicos33, antitussígenos e tratamentos de substituição): devem ser utilizados com cautela, especialmente em idosos, devido a depressão da função respiratória. O uso concomitante com narcóticos pode causar aumento dos sintomas2 de euforia, podendo levar a um aumento de dependência psíquica.
- Cimetidina: quando coadministrados pode prolongar a meia-vida de eliminação de bromazepam. Teofilina e aminofilina: quando coadministrados ocorre redução dos efeitos dos benzodiazepínicos.
- Inibidores do citocromo P450: os compostos que inibem certas enzimas hepáticas126 (particularmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Em menor grau, isto também se aplica aos benzodiazepínicos que são metabolizadas apenas por conjugação.
- Inibidores da enzima127 CYP3A4: seu uso deve ser realizado com cautela e a redução da dose inicial deve ser considerada.
Interações medicamento-substância química
Associação não recomendada
- Álcool: aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos35. Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool, não devem ser ingeridos durante o tratamento com Sulpan.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde128.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Deve-se evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula dura de gelatina, cor amarelo ouro opaco, com gravação na cor preta, Sulpan, na tampa e nenhuma gravação no corpo, contendo pó fino branco, praticamente inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral.
Posologia
3 a 4 cápsulas diárias, podendo atingir 6 cápsulas em casos severos. As doses de manutenção situam-se entre 1 e 2 cápsulas. A posologia deve ser ajustada pelo médico conforme a resposta de cada paciente.
Não há estudos dos efeitos de Sulpan administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Interrupção do tratamento
Pacientes sob tratamentos prolongados ou com altas doses do produto não devem interromper o seu uso abruptamente. A suspensão do uso do produto antes do período indicado pelo médico pode resultar no insucesso do tratamento.
Ansiedade: O tratamento de pacientes com ansiedade deve ser realizado no menor período de tempo possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente sendo necessário realizar avaliação de necessidade de continuação do tratamento, especialmente se o paciente não apresentar sintomas2. A duração total do tratamento em geral não deve exceder 8 a 12 semanas, e seu processo de redução deve ocorrer de forma gradual. Em certos casos, pode ser necessário a extensão do uso além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação da condição do paciente.
Insônia: O tratamento de pacientes com insônia deve ser realizado no menor período de tempo possível. A duração do tratamento pode variar entre de alguns dias a duas semanas, até o máximo de quatro semanas, incluindo um período de suspensão gradual. Em determinados casos, pode ser necessário a extensão do uso além do período máximo de tratamento; em caso afirmativo, não deve ocorrer sem uma reavaliação da condição do paciente. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa recomendada. A dose máxima não deve ser excedida.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal117: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal117.
Pacientes Idosos e Pacientes com Insuficiência Hepática27: a dose deve ser determinada cuidadosamente pelo seu médico, que terá de considerar uma possível redução das dosagens anteriores, caso necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios autonômicos
- Crises hipertensivas (em hipertensos ou portadores de feocromocitomas).
Distúrbios do sangue43 e sistema linfático129 (rede complexa de vasos linfáticos que transportam o fluido linfático130 (linfa131) dos tecidos para o sistema circulatório132 e compõe o sistema imunológico133, pois colabora com glóbulos brancos para proteção contra bactérias e vírus134 invasores)
- Incomum: leucopenia90 (redução dos glóbulos brancos no sangue43).
- Desconhecido: neutropenia91 (diminuição do número de neutrófilos92 no sangue43) e agranulocitose93 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue94 como basófilos, eosinófilos95 e neutrófilos92).
Distúrbios do sistema imunológico133
- Desconhecido: reações anafiláticas135: urticária136 (erupção137 na pele37, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dispneia138 (dificuldade respiratória, falta de ar), hipotensão139 (pressão baixa), choque anafilático140 (reação alérgica141 grave) e angioedema64 (inchaço65 que acomete as camadas mais profundas da pele37).
Distúrbios endócrinos
- Comum: hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio16 prolactina15 que estimula secreção de leite).
Distúrbios psiquiátricos
- Comum: insônia (dificuldade para dormir).
- Desconhecido: confusão, distúrbios emocionais, alterações na libido142, dependência e abuso, síndrome5 de abstinência, depressão, inquietação e agitação, irritabilidade, agressão, delírios e alucinações73, raiva83, pesadelos, psicose56, comportamento anormal e outros comportamentos adversos, comprometimento da memória e amnésia81 anterógrada (perda de memória recente).
Distúrbios oculares
- Desconhecido: diplopia143 (visão144 duplicada) e visão144 embaçada.
Distúrbios do sistema nervoso145
- Comum: sedação120 (redução das funções motoras e mentais) ou sonolência, distúrbios extrapiramidais (alterações do movimento como tremores e rigidez muscular) (estes sintomas2 geralmente são reversíveis após administração de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, tremor, acatisia146 (inquietação).
- Incomum: hipertonia50 (aumento anormal do tônus muscular51), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo), distonia147 (contrações musculares involuntárias).
- Raro: crises oculógiras (contração dos músculos22 extraoculares).
- Desconhecido: síndrome5 Neuroléptica Maligna (série de sintomas2 como aumento da temperatura corporal, confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de medicamentos neurolépticos35), hipocinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), discinesia tardia148 (movimentos involuntários anormais do corpo) (tem sido reportada, como com todos os neurolépticos35, após a administração de neuroléptico11 por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode induzir o agravamento dos sintomas2), convulsão88 (contrações súbitas e involuntárias dos músculos22 secundárias a descargas elétricas cerebrais).
Distúrbios metabólicos e de nutrição149
- Desconhecido: hiponatremia150 (nível baixo de sódio no sangue43), síndrome5 da secreção inapropriada de hormônio16 antidiurético (SIADH).
Distúrbios cardíacos
- Raro: arritmia124 ventricular (alteração nos batimentos cardíacos), fibrilação ventricular (arritmia124 cardíaca caracterizada por disparos elétricos rápidos e extremamente descoordenados no coração39), taquicardia78 ventricular (ritmo cardíaco acelerado).
- Desconhecido: prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma38 relacionada aos batimentos do coração39), parada cardíaca, torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), morte súbita (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Advertências”), insuficiência cardíaca59.
Distúrbios vasculares151
- Incomum: hipotensão139 ortostática (queda súbita da pressão arterial106 ao ficar em pé).
- Desconhecido: tromboembolismo62 venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo63), embolismo152 pulmonar (presença de um coágulo63 na artéria pulmonar153 ou um de seus ramos), trombose venosa profunda154 (formação ou presença de um coágulo63 dentro de uma veia) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Advertências”), aumento da pressão arterial106 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Precauções”).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
- Desconhecido: pneumonia60 aspirativa (principalmente em associação com outros depressores do Sistema Nervoso Central10), depressão respiratória (o nível da depressão respiratória irá depender da dose utilizada, os casos mais graves ocorrem com o uso de dose mais elevadas), apneia155 e agravamento da apneia155 do sono.
Distúrbios gastrintestinais
- Comum: constipação156, e distúrbios gastrointestinais Incomum: hipersecreção salivar (aumento do fluxo salivar). Desconhecido: náusea157, vômito158.
Distúrbios renais e urinários
- Desconhecido: retenção urinária102.
Distúrbios hepatobiliares159
- Comum: aumento das enzimas do fígado160.
- Desconhecido: lesão161 hepatocelular, colestática ou mista (lesões162 no fígado160).
Distúrbios da pele37 e tecidos subcutâneos
- Comum: rash163 maculopapular164 (pequenas lesões162 vermelhas arredondadas e placas165 vermelhas no corpo e membros). Desconhecido: prurido166 (sensação cutânea167 desagradável que leva a coceira).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo168
- Desconhecido: torcicolo169 (contrações da musculatura do pescoço170 que causam movimentos ou posturas anormais da cabeça7), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula171), rabdomiólise172 (lesão161 muscular que pode levar a insuficiência renal117 aguda), fraqueza muscular.
Gravidez30 e condições no puerpério173 e perinatais
- Desconhecido: sintomas2 extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação), síndrome5 de abstinência neonatal (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama21
- Comum: dor nas mamas18, galactorreia174 (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação108).
- Incomum: aumento das mamas18, amenorreia175 (ausência de menstruação176), orgasmo anormal, disfunção erétil (impotência177 sexual).
- Desconhecido: ginecomastia178 (aumento das mamas18 em homens).
Distúrbios gerais e Condições do local de administração
- Comum: aumento de peso. Sensação de fadiga116 (cansaço).
- Raro: aumento da bilirrubina179 (substância alaranjada produzida quando o fígado160 decompõe glóbulos vermelhos velhos), icterícia180 (coloração amarelada ou alaranjada da pele37), aumento da fosfatase alcalina181 (enzima127 encontrada em diversos tecidos do corpo, com concentrações maiores no fígado160 e nos ossos), trombocitopenia182 (doença que se caracteriza por baixas contagens de plaquetas183), agranulocitose93 (diminuição ou desaparecimento dos leucócitos184), e pancitopenia185 (diminuição de todas as células97 do sangue43, ou seja, é a diminuição no número de hemácias186, leucócitos184 e plaquetas183
- Desconhecido: hipertermia (aumento anormal da temperatura corporal) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Lesões162, intoxicações e complicações de procedimento
- Desconhecido: quedas e fraturas.
Investigações
- Desconhecido: creatina fosfoquinase sanguínea aumentada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem manifesta-se por intensificação dos efeitos do produto: sonolência, estados confusionais, perda da consciência. Podem ainda ocorrer hipotensão139 grave, arritmias40 cardíacas, convulsões, depressão, hipotermia187 (temperatura do corpo mais baixa que o normal), reações extrapiramidais. A experiência em superdosagem com a sulpirida é limitada. Podem ocorrer manifestações discinéticas (movimentos involuntários anormais do corpo) com torcicolo169 espasmódico, protusão da língua66 e trismo (contração involuntária188 da musculatura da mandíbula171). Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas que podem levar ao coma189 e até a morte.
Desfechos fatais foram relatados principalmente em combinação com outros agentes psicotrópicos34. A sulpirida é parcialmente removida com hemodiálise190.
A superdosagem de bromazepam pode levar a arreflexia (ausência de reflexo neurológico), apneia155 (ausência transitória da respiração espontânea), hipotensão139, depressão cardiorrespiratória (diminuição dos batimentos cardíacos e movimentos respiratórios) raramente coma189 (caso ocorra, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes Idosos) e mais raramente ainda a morte. Os efeitos de depressão respiratória são mais sérios em pacientes com doença respiratória. A superdosagem de bromazepam com uso concomitante de outros depressores do Sistema Nervoso Central10 (incluindo álcool) pode apresentar risco de vida ao paciente.
O tratamento é sintomático191, não existe um antídoto192 específico. Caso a ingestão tenha ocorrido em até uma hora, a indução do vômito158 é aconselhável. Pode-se evitar absorção adicional utilizando-se um método apropriado como tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Medidas de suporte apropriadas devem ser instituídas e a supervisão das funções vitais e monitoramento cardíaco (risco do prolongamento do intervalo QT e consequente arritmia124 ventricular) são recomendados até que o paciente se recupere. Reações extrapiramidais graves podem ser tratadas com medicamentos antiparkinsonianos ou anti-histamínicos por via venosa.
Caso ocorram sintomas2 extrapiramidais severos, devem-se administrar anticolinérgicos.
Caso a depressão do sistema nervoso central10 seja grave, deve-se considerar o uso de flumazenil. O flumazenil deve ser administrado somente sob rigorosas condições de monitoramento. Ele apresenta meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que receberem flumazenil precisarão de monitoramento após a diminuição dos seus efeitos. O flumazenil deve ser usado com extremo cuidado na presença de medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (por exemplo, antidepressivos tricíclicos).
Consulte a bula de flumazenil para mais informações sobre o uso correto deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
MS 1.8326.0371
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº: 40.796
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
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