Plaq
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Plaq®
bissulfato de clopidogrel
Comprimido 75 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
bissulfato de clopidogrel (equivalente a 75 mg de clopidogrel base) | 97 ,88 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: macrogol, manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óleo vegetal hidrogenado e opadry II branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Plaq é indicado para a prevenção secundária (após a ocorrência) dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto1 agudo2 do miocárdio3 (IM) (infarto1 do coração4), acidente vascular cerebral5 (AVC) (derrame6) e morte vascular7 em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos8 dos membros).
Síndrome9 Coronária Aguda
Nos pacientes com Síndrome9 Coronária Aguda (SCA) [angina10 instável (tipo severo de dor no peito11) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese12 nas artérias13 do coração4).
Fibrilação Atrial
Plaq é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos (quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo14 de sangue15 no interior de um vaso sanguíneo) em pacientes com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia16 onde há batimentos rápidos e desordenados do coração4) que possuem pelo menos um fator de risco17 para a ocorrência de eventos vasculares18 (por exemplo, derrame6, infarto1 do coração4) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como “antagonistas da vitamina19 K” (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de AVK é inapropriado).
Plaq é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame6 cerebral. Plaq em combinação com AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame6 cerebral, infarto1 do coração4, embolismo20 sistêmico21 fora do sistema nervoso central22 (obstrução de um vaso ou artéria23 do corpo que não seja no sistema nervoso central22), ou morte vascular7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Plaq é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada bissulfato de clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas24 são estruturas muito pequenas do sangue15, menores que as células sanguíneas25 vermelhas e brancas, que se agrupam durante a coagulação26 sanguínea. Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue15 reduzindo a chance de formação de trombos27 (coágulos sanguíneos). Por isso, Plaq é prescrito pelo médico para prevenir a ocorrência de IM, acidente vascular cerebral5 isquêmico28 (derrame6) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos8.
O uso repetido de Plaq produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do primeiro dia, aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento. Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores apresentados antes do início do tratamento dentro de 5 dias, em geral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Plaq não deve ser utilizado caso você apresente alergia29 ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica30 (lesão31 no estômago32) ou hemorragia33 intracraniana (sangramento dentro do cérebro34).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Distúrbios sanguíneos
Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre que surgirem sintomas35 clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele) durante o tratamento, para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas25 e/ou outros testes apropriados. Devido ao risco aumentado de sangramento, a administração concomitante de varfarina e clopidogrel deve ser realizada com cautela.
Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças (como úlcera péptica30 ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento), e em pacientes que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti- inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.
O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões36 com propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os medicamentos que podem induzir lesões36 gastrintestinais (como ácido acetilsalicílico - AAS e anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs) devem ser usados com cautela se você estiver tomando clopidogrel.
É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou em combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Você deve informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento.
Acidente vascular cerebral5 recente
Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de passagem de sangue15 para um órgão) repetidos com ataque isquêmico28 transitório (quadro específico de isquemia37) ou AVC (derrame6) recentes, a associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores. Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram comprovados.
Púrpura38 Trombocitopênica Trombótica39 (PTT)
Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura38 trombocitopênica trombótica39 (PTT) após o uso de clopidogrel, algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por trombocitopenia40 (diminuição no número de plaquetas24) e anemia hemolítica41 microangiopática (diminuição do número de glóbulos vermelhos), podendo estar associada com sintomas35 no sistema nervoso42, disfunção renal43 (funcionamento anormal dos rins44) ou febre45. A PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento imediato, incluindo plasmaferese (troca plasmática).
Hemofilia46 adquirida
Hemofilia46 adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de prolongamento isolado do Tempo de Tromboplastina47 Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento, hemofilia46 adquirida deve ser considerada. Pacientes com diagnóstico48 confirmado de hemofilia46 adquirida devem ser monitorados e tratados por especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado.
Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) (enzima49 do fígado50)
Farmacogenética: em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas forma menos do metabólito51 ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na função plaquetária. Os metabolizadores lentos com síndrome9 coronariana aguda ou submetidos à intervenção coronariana percutânea tratados com clopidogrel nas doses recomendadas podem apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com função da CYP2C19 normal.
Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas
Pacientes devem ser avaliados quanto ao histórico de hipersensibilidade à tienopiridina (como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas moderadas a severas tais como erupção52 cutânea53, angioedema54 (inchaço55 em região subcutânea56 ou em mucosas57, geralmente de origem alérgica) ou reações hematológicas (do sangue15) como trombocitopenia40 (diminuição no número de plaquetas24 sanguíneas) e neutropenia58 (diminuição do número de neutrófilos59 no sangue15).
Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou hematológicas anteriormente a alguma tienopiridina podem ter um maior risco de desenvolvimento da mesma ou nova reação a outra tienopiridina. Aconselha-se monitoramento dos sinais60 de sensibilidade cruzada em pacientes com alergia29 conhecida às tienopiridinas.
Populações Especiais
Pacientes com insuficiência61 nos rins44: a experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal62 severa (redução severa da função dos rins44). Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nestes pacientes.
Pacientes com insuficiência61 no fígado50: a experiência é limitada em pacientes com insuficiência61 no fígado50 severa que possam apresentar diátese hemorrágica63 (sangramentos causados por uma falha na coagulação26 ou na estrutura dos vasos sanguíneos8). Clopidogrel deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico (avaliação de processos mentais) dos pacientes após administração de Plaq.
Gravidez64 e Lactação65
Plaq não deve ser usado durante a gravidez64 a menos que na opinião do seu médico, seja evidente a sua necessidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião- dentista.
Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações adversas sérias no lactente66, seu médico decidirá entre interromper a amamentação67 ou descontinuar o tratamento com Plaq.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamentos associados com o risco de hemorragia33 (sangramento): existe um risco aumentado de hemorragia33 devido ao efeito potencial aditivo. A administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia33 deve ser feita com precaução.
Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação26 sanguínea): a segurança do uso em associação de clopidogrel, trombolíticos e heparina foi estudada em pacientes com IM. A incidência68 de hemorragias69 clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foram administrados trombolíticos associados com heparina e AAS (ácido acetilsalicílico).
Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação26 sanguínea): como há a possibilidade de interação entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, a utilização em associação desses dois produtos deve ser feita com cautela.
Anticoagulantes70 injetáveis (como por exemplo, a heparina): como há uma possibilidade de interação entre o clopidogrel e a heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.
Anticoagulante71 oral: devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de varfarina e clopidogrel necessita ser avaliado com cautela.
Ácido acetilsalicílico (AAS): devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o AAS, o uso em associação desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto, a associação de clopidogrel e AAS (75–325 mg uma vez ao dia) tem sido feita por até um ano.
Anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (medicamentos que tratam as inflamações72): o uso de AINEs e clopidogrel em associação deve ser feito com cautela.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): como estes medicamentos afetam a ativação plaquetária e aumentam o risco de sangramento, a administração concomitante de clopidogrel com os inibidores seletivos da recaptação de serotonina deve ser realizada com cautela.
Outras terapias concomitantes: uma vez que clopidogrel produz um metabólito51 ativo através da enzima49 CYP2C19 (enzima49 do fígado50), seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima49 resulte na diminuição do nível do metabólito51 ativo de clopidogrel. O uso concomitante de inibidores fortes ou moderados da enzima49 CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é desaconselhado. Caso um inibidor de bomba de prótons seja usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um com menos atividade inibidora da CYP2C19, como o pantoprazol.
Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padrão) foi usado em associação com omeprazol 80 mg. Em um destes estudos, os dois fármacos foram administrados no mesmo horário e no segundo estudo, com diferença de 12 horas. Estes estudos demonstraram resultados similares onde houve a diminuição tanto no nível do metabólito51 ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária.
Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel (dose padrão) e pantoprazol 80 mg, observou-se também a diminuição tanto no nível do metabólito51 ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária, porém, com índices menores que os observados com o omeprazol.
Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras medicações, de modo a investigar as possíveis interações. Não foram observadas interações clinicamente importantes quando o clopidogrel foi usado em associação com o atenolol ou com a nifedipina ou ainda o clopidogrel usado junto com o atenolol e a nifedipina. Além disso, a atividade de clopidogrel não foi influenciada pela administração em conjunto com fenobarbital ou estrogênio.
As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração concomitante de clopidogrel. Os antiácidos73 não alteraram a absorção do clopidogrel.
A coadministração de clopidogrel e varfarina aumenta o risco de sangramento devido aos efeitos independentes na homeostase. No entanto, em altas concentrações in vitro, clopidogrel inibe a CYP2C9. É improvável que clopidogrel possa interferir com o metabolismo74 de medicamentos como a fenitoína, tolbutamida e AINE que são metabolizados pelo citocromo P450 2C9 (enzimas do fígado50).
Medicamentos substratos do CYP2C8 (enzima49 do fígado50): o clopidogrel mostrou aumentar a exposição da repaglinida em voluntários saudáveis. Estudos in vitro mostram que o aumento na exposição da repaglinida é devido à inibição do CYP2C8 pelo metabólito51 de clopidogrel. Devido ao risco de concentrações plasmáticas aumentadas, a administração concomitante de clopidogrel e medicamentos eliminados principalmente pelo metabolismo74 CYP2C8 (por exemplo, repaglinida, paclitaxel) deve ser feita com cautela.
Além dos estudos de interação específicos anteriormente mencionados, os pacientes admitidos nos estudos clínicos amplos (CAPRIE e CURE) receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos75 (medicamentos que provocam o aumento na eliminação de urina76), betabloqueadores (medicamentos que agem no sistema cardiovascular77), inibidores da enzima49 de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos usados no tratamento da pressão alta), antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças do coração4 e da pressão alta), agentes redutores do colesterol78, vasodilatadores coronarianos (medicamentos que causam a dilatação dos vasos do coração4), agentes antidiabéticos (incluindo insulina79), agentes antiepiléticos (que tratam a epilepsia80), antagonistas GPIIb/IIIa (medicamentos usados no IM) e terapia de reposição hormonal, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.
Interação em exames laboratoriais e não laboratoriais: Foram detectados alterações nos testes de função hepática81 e aumento da creatinina82 sanguínea.
Interação com alimentos: Plaq pode ser tomado junto às refeições ou fora delas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde83.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido circular de coloração branca, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Plaq pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.
Nas situações de IM e AVC isquêmico28 recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de Plaq é de 75 mg em dose única diária.
Síndrome9 Coronária Aguda
Para pacientes84 com SCA sem elevação do segmento ST [angina10 instável ou IM sem presença de onda Q (tipo de alteração no eletrocardiograma85)], Plaq deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75 mg. O AAS (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com Plaq.
Para pacientes84 com IM com elevação do segmento ST (tipo de alteração no eletrocardiograma85), a dose recomendada de Plaq é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação26 sanguínea). Plaq deve ser iniciado com ou sem dose de ataque. Plaq pode ser administrado com ou sem alimentos.
Pacientes com Fibrilação atrial
É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de Plaq 75 mg ao dia. O AAS (75 a 100 mg ao dia) deve ser usado junto com o Plaq, desde o início e por todo o período de tratamento.
Não há estudos dos efeitos de Plaq administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Farmacogenética: pacientes que apresentam um estado de metabolizador lento da enzima49 CYP2C19 (enzima49 localizada no fígado50) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. Uma posologia maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos86.
Pacientes idosos: nenhum ajuste na dose se faz necessário para os pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência61 nos rins44 e no fígado50: nenhum ajuste na dose se faz necessário.
Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Sistema nervoso central22 e periférico:
- Incomum: dor de cabeça87, tontura88, parestesia89 (sensação de formigamento e entorpecimento);
- Rara: tontura88.
Gastrintestinais (estômago32 e intestino):
- Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia90;
- Incomum: enjoo, gastrite91 (inflamação92 no estômago32), flatulência (excesso de gás no estômago32 ou intestino), prisão de ventre, vômito93, úlcera gástrica94 (lesão31 no estômago32), úlcera duodenal95 (lesão31 em uma parte do intestino chamada duodeno96).
Plaquetas24, sangramento e distúrbios da coagulação26:
- Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas24 (fragmentos97 de células98 presentes no sangue15, cuja função é a formação de coágulos).
Pele99 e anexos100:
- Incomum: erupção52 na pele99 e coceira.
Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial:
- Incomum: leucopenia101 (redução do número de glóbulos brancos no sangue15), diminuição de neutrófilos59 (uma classe de células sanguíneas25 brancas) e eosinofilia102 (situação na qual a percentagem de eosinófilos103, um tipo de célula104 sanguínea branca, está aumentada).
Pós comercialização:
As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis).
Sangue15 e sistema linfático105: Casos graves de sangramentos principalmente na pele99, sistema músculo esquelético106, olhos107 (conjuntiva108, ocular e retina109), e sangramento do trato respiratório, sangramento nasal, sangue15 na urina76, e hemorragia33 de ferida operatória, casos de sangramentos com resultados fatais [especialmente hemorragias69 intracranianas (sangramento dentro da cabeça87), gastrintestinais (no estômago32 e intestino) e retroperitoneais (região posterior do peritônio110 que é uma camada de tecido111 que reveste a cavidade abdominal112 e cobre a maioria das vísceras)], agranulocitose113 (falta ou redução acentuada de glóbulos brancos), anemia114 aplástica/pancitopenia115 (diminuição global de células98 no sangue15), púrpura38 trombocitopênica trombótica39 (PTT) (distúrbio sanguíneo grave caracterizado pela doença dos pequenos vasos, ou seja, os capilares116, e aumento da agregação das plaquetas24), hemofilia46 A adquirida.
Distúrbios cardíacos: Síndrome9 de Kounis (angina10 alérgica vasoespástica/ infarto do miocárdio117 alérgico) no contexto de uma reação de hipersensibilidade pelo clopidogrel (dor torácica anginosa durante reações de alergia29).
Sistema imunológico118 (de defesa): Reação anafilática119 (reação alérgica120), doença do soro121 (reação alérgica120 tardia com urticária122, febre45, mal-estar secundária a medicamentos ou anti-soro121).
Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (vide item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”).
Alterações psiquiátricas: Confusão, alucinação123.
Sistema nervoso42: Alteração no paladar124, ageusia (perda do paladar124).
Sistema vascular7: Inflamação92 dos vasos sanguíneos8, pressão arterial125 baixa.
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino126: Broncoespasmo127 (contração dos brônquios128 e bronquíolos129), pneumonia130 intersticial131 (doença que afeta o pulmão132), pneumonia130 eosinofílica [acúmulo de eosinófilos103 no pulmão132 (tipo de glóbulo branco)].
Distúrbios gastrintestinais (do estômago32 e intestino): Colite133 (inflamação92 do colo134, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite133 linfocítica), pancreatite135 (inflamação92 do pâncreas136), estomatite137 (inflamação92 na boca138).
Distúrbios hepatobiliares139: Hepatite140 (inflamação92 no fígado50) (não infecciosa), insuficiência hepática141 (redução grave da função do fígado50) aguda.
Pele e tecido subcutâneo142: Erupção52 maculopapular143, eritematosa144 ou esfoliativa, urticária122, coceira, angioedema54 (inchaço55 na pele99), dermatite145 bolhosa, [eritema146 (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson147 (forma grave de erupção52 bolhosa), necrólise epidérmica tóxica148 (doença onde grandes extensões da pele99 ficam vermelhas e morrem), pustulose exantemática generalizada aguda – PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões36 avermelhadas com edema149)], síndrome9 de hipersensibilidade medicamentosa, erupção52 cutânea53 medicamentosa com aumento de eosinófilos103 (tipo de glóbulo branco) e sintomas35 gerais, eczema150 (doença inflamatória da pele99), líquen plano (Lichen planus) (doença da pele99 e membranas mucosas57 que causa coceira e inflamação92).
Aparelho músculo esquelético106, tecido conectivo151 e medula óssea152: Dor nas juntas, inflamação92 nas juntas, inflamação92 dos músculos153.
Distúrbios urinário e renal43: Glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo154, principal estrutura do rim155 responsável pela filtração do sangue15).
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama156: Ginecomastia157 (aumento das mamas158 em homens).
Alterações gerais e condições no local da administração: Febre45.
Investigações: Teste de função do fígado50 anormal e aumento da creatinina82 sanguínea (teste que avalia a função renal43).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e subsequentes complicações neste sentido. Terapia apropriada precisa ser considerada se sangramento for observado. Não foi encontrado nenhum antídoto159 (substância que inativa) para a atividade farmacológica de Plaq. Se for necessária a correção imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a transfusão160 de plaquetas24 pode reverter os efeitos deste medicamento.
Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1025
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876