Tobradex (Pomada oftálmica)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tobradex®
tobramicina + dexametasona
Pomada oftálmica estéril
APRESENTAÇÕES
Tobradex® 3 mg/g + 1 mg/g pomada oftálmica estéril
Embalagem contendo 3,5 g
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada g de Tobradex® contém:
tobramicina | 3 mg |
dexametasona | 1 mg |
Veículo constituído de: petrolato líquido, clorobutanol anidro e petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TOBRADEX® pomada oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista infecção1 ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção1 ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva2 palpebral e bulbar, córnea3 e segmento anterior do globo ocular4, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites5 infecciosas para se obter diminuição do edema6 e da inflamação7. TOBRADEX® pomada oftálmica é indicado também, na uveíte8 anterior crônica e traumas na córnea3 causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção1 superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho9.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção1, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide. O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia10) ao princípio ativo ou qualquer excipiente. Ceratite (inflamação7 da córnea3) por herpes simples, varíola, varicela11 e outras infecções12 virais da córnea3 e conjuntiva2. Infecções12 oculares por micobactérias. Doenças micóticas das estruturas oculares.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer hipersensibilidade (alergia10) durante o uso do medicamento, o tratamento deve ser suspenso.
- Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade do paciente que se tornar sensível à tobramicina tópica, também estar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos13.
- Reações adversas graves, incluindo a neurotoxicidade (toxicidade14 no sistema nervoso15), ototoxicidade16 (toxicidade14 no ouvido) e nefrotoxicidade17 (toxicidade14 nos rins18) ocorreram em pacientes que receberam tratamento com aminoglicosídeo sistêmico19. Aconselha-se precaução quando utilizados concomitantemente.
- O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode resultar em hipertensão20 ocular (aumento da pressão dentro do olho9) e/ou glaucoma21, com dano ao nervo óptico, redução na acuidade visual22 e defeitos no campo visual23, e formação de catarata24 sub-capsular posterior. A pressão intraocular25 deve ser rotineiramente e frequentemente avaliada caso você esteja recebendo tratamento oftálmico prolongado com corticosteroides. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão20 (aumento da pressão) induzida pelo corticosteroide pode estar aumentado em crianças e ocorrer mais precocemente do que em adultos. TOBRADEX® pomada oftálmica não está aprovado para uso pediátrico em pacientes menores de 2 anos de idade.
- O risco de aumento da pressão intraocular25 induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes26).- Desenvolvimento da síndrome de Cushing27 devido ao medicamento entrar no sangue28. Fale com o seu médico se você tiver inchaço29 e aumento de peso em torno do tronco e na face30, pois estas geralmente são as primeiras manifestações da síndrome31. A supressão da função da glândula32 adrenal pode se desenvolver depois de parar um tratamento prolongado ou intensivo com TOBRADEX® pomada oftálmica. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento sozinho. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com medicamentos contendo ritonavir ou cobicistat.
- Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de infecções12 bacterianas, virais ou fúngicas33 e mascarar os sinais34 clínicos de uma infecção1.
- Deve-se suspeitar de infecção1 fúngica35 caso você apresente úlcera36 de córnea3 persistente. Se ocorrer infecção1 fúngica35, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida.
- O uso prolongado de antibióticos, como a tobramicina, pode resultar na proliferação de organismos susceptíveis, inclusive fungos. No caso de superinfecção37 o médico deve-se instituir a terapia adequada.
- Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea3. Os AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide Interações medicamentosas).
- Nas doenças que causam o afinamento da córnea3 ou da esclera38 são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação7 ou infecção1 ocular.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão39 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão39 turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão39 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ40 E LACTAÇÃO41
– Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de TOBRADEX® Pomada Oftálmica sobre a fertilidade humana.
– Gravidez40
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina ou dexametasona em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade14 reprodutiva após a administração sistêmica de corticosteroides e tobramicina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
– Lactação41
Não se sabe a tobramicina e a dexametasona são excretadas no leite humano após a administração tópica oftálmica. Os corticosteroides e a tobramicina são excretadas no leite humano após a administração sistêmica. Não pode ser excluído risco para a criança amamentada.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais) tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea3.
Fale com seu médico se você estiver utilizando ritonavir ou cobicistat, pois estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue28.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), válido por 31 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
TOBRADEX ® Pomada oftálmica é uma pomada de coloração branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia.
Como aplicar
- Inclinar a cabeça43 para trás.
- Colocar o dedo bem abaixo do olho9 e puxar suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o olho9 e a pálpebra inferior.
- Colocar uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de TOBRADEX® pomada oftálmica no bolso em "V". Não deixar a ponta da bisnaga tocar o olho9.
- Olhar para baixo antes de fechar o olho9.
Não mais que 8 gramas devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente examinado pelo médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com TOBRADEX® Pomada Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgãos |
Reações adversas |
Distúrbios oculares |
Incomum: aumento da pressão intraocular25, dor nos olhos44, prurido45 (coceira) nos olhos44, desconforto nos olhos44, irritação nos olhos44 Raro: ceratite (inflamação7 da córnea3), alergia10 nos olhos44, visão39 turva, olho9 seco, hiperemia46 (vermelhidão) nos olhos44 |
Distúrbios gastrointestinais |
Raro: disgeusia47 (distorção ou diminuição do paladar48) |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgãos |
Reações adversas |
Distúrbio do sistema imune49 |
Reações anafiláticas50, hipersensibilidade (alergia10) |
Distúrbios do sistema nervoso15 |
Tontura51 e dor de cabeça43 |
Distúrbios oculares |
Edema6 (inchaço29) na pálpebra, eritema52 (vermelhidão) na pálpebra, midríase53 (dilatação da pupila), aumento da produção de lágrimas |
Distúrbios gastrointestinais |
Náusea54, desconforto abdominal |
Distúrbios da pele55 e tecidos subcutâneos |
Eritema multiforme56 (vermelhidão), Rash57 (erupção58 cutânea59), inchaço29 na face30 e prurido45 (coceira) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
MS - 1.0068.1098
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao,90 São Paulo - SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Alcon Cusi S.A., El Masnou (Barcelona), Espanha
SAC 0800 888 3003