Cloridrato de Tetraciclina (Cápsula 500 mg)
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tetraciclina
Cápsula 500 mg
Medicamento genérico lei nº 9787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula
Cartucho contendo 8 cápsulas
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cloridrato de tetraciclina | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipiente: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de tetraciclina está indicado no tratamento de infecções1 causadas por germes sensíveis à tetraciclina.
Tratamento de: Acne2 vulgaris como adjuvante de tratamento; actinomicoses causadas por Actinomyces israelii; antrax causada por Bacillus anthracis; infecção3 geniturinária causada por N. gonorrhoeae e por Chlamydia trachomatis; gengivoestomatite causada por Fusobacterium fusiformisans; granuloma4 inguinal causada por Calymmatobacterium granulomatis; linfogranuloma venéreo por Chlamydia sp; otite média5, faringite6, pneumonia7 e sinusite8 causadas por H. influenzae e Klebsiella sp; tifo causada por riquetsias; sífilis9 causada por Treponema pallidum; infecção3 bacteriana do aparelho urinário10 causada por Escherichia coli e Klebsiella sp; infecção3 retal menor causada por Chlamydia trachomatis; amebíase extra intestinal causada por Entamoeba histolytica, usado junto com metronidazol e enterocolites causadas por Shigella sp.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tetraciclina pertence à classe das tetraciclinas, agentes bacteriostáticos de largo espectro, que agem inibindo a síntese protéica de bactérias sensíveis, bloqueando a ligação do RNA-t (RNA transportador) ao RNA-m (RNA mensageiro) do complexo ribossômico 30S desses micro-organismos. O espectro de ação do cloridrato de tetraciclina abrange micro-organismos Gram-positivos (aeróbicos e anaeróbicos), Gram-negativos, protozoários11, micoplasma, clamídias, riquetsias e espiroquetas. Micro-organismos comumente sensíveis à tetraciclina incluem Actynomices, Chlamydia, Mycoplasma sp., Ureaplasma urealytcum, riquetsias incluindo Coxiella burnettii e espiroquetas, incluindo Borrelia, Leptospira e Treponema sp. Gram-negativos aeróbicos incluem Bordetella pertussis, Brucella sp., Calymmato bacterium granulomatis, Campylobacter sp., algumas enterobactérias incluindo Yersinia pestis, Francisella tularensis, Haemophillus, Neisseria, Pasteurella, Pseudomonas mallei e Víbrio sp. Gram-positivos aeróbicos incluem Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, vários estafilococos e estreptococos. Organismos anaeróbicos incluem Bacteróides, Fusobacterium e Clostridium sp. Alguns protozoários11 também são sensíveis, incluindo o Plasmodium falciparum.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de tetraciclina não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às tetraciclinas. É também contraindicado durante a gravidez12 e amamentação13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Cloridrato de tetraciclina não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às tetraciclinas.
Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com cloridrato de tetraciclina, pois pode haver fotossensibilização da pele14.
As tetraciclinas se depositam nos dentes em formação, causando descoloração do dente15 e hipoplasia16 do esmalte17. Elas também são depositadas nos ossos e unhas18, onde formam um complexo estável com o íon19 cálcio. Portanto, não devem ser administradas a crianças menores de 8 anos de idade, porque afeta o seu crescimento ósseo.
Gravidez12 e Lactação20
As tetraciclinas atravessam a barreira placentária; portanto, o seu uso não é recomendado durante a segunda metade da gestação. As tetraciclinas podem causar descoloração e hipoplasia16 do esmalte17 do dente15 e inibição do crescimento linear do esqueleto21 do feto22.
As tetraciclinas são encontradas no leite materno; portanto, seu uso não é recomendado durante a lactação20 pela possibilidade de causarem descoloração do dente15, hipoplasia16 do esmalte17, inibição do crescimento linear do esqueleto21, reações fotossensitivas e afta23 oral e vaginal em bebês24. Com o uso inadequado das tetraciclinas pode ocorrer resistência aos micro-organismos sensíveis. Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com cloridrato de tetraciclina, pois pode haver fotossensibilização da pele14.
Cloridrato de tetraciclina não deve ser administrado a mulheres que estão amamentando ou durante a gravidez12.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez12 na vigência do tratamento ou após o seu término e se está amamentando. O uso do produto é contraindicado durante a gravidez12 e amamentação13.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
A cápsula que acondiciona o produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma25 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Interações medicamentosas
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
A administração de antiácidos26, suplementos de cálcio, salicilatos de colina ou magnésio, ferro e laxantes27 contendo magnésio, concomitantemente com tetraciclinas, pode provocar a formação de complexos estáveis não absorvíveis. A ingestão concomitante com bicarbonato de sódio pode resultar em absorção diminuída das tetraciclinas devido a elevação do pH gástrico. A administração concomitante com cloridrato de tetraciclina produz:
Diminuição da absorção da colestiramina; diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais orais; inibição parcial do efeito coagulante da heparina; aumento do potencial nefrotóxico do metoxifluorano; uma sensível diminuição da ação bacteriana das penicilinas; a administração com cimetidina pode diminuir a absorção gastrointestinal das tetraciclinas; a tetraciclina pode elevar o nível de digoxina no soro28 e a tetraciclina pode reduzir a necessidade de insulina29, sendo necessário controlar e monitorizar a glicose sanguínea30.
Os anticoncepcionais orais que contém estrógenos podem não ser tão eficazes se tomados simultaneamente com tetraciclina; poderá ocorrer gravidez12 indesejável.
Enquanto durar o tratamento com tetraciclina, utilizar um método diferente ou adicional de controle de natalidade.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE31
Influência em Exames Laboratoriais: As tetraciclinas podem produzir falsas elevações das catecolaminas urinárias; podem alterar a concentração de uréia32 sérica por seu efeito antianabólico. Concentrações séricas de transaminase glutâmico-pirúvica (TGP), fosfatase alcalina33, amilase, transaminase glutâmico-oxalacético e bilirrubinas34 podem estar aumentadas com a administração de tetraciclinas.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: N° do lote, Data de fabricação e Prazo de validade: vide cartucho. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração
Cloridrato de tetraciclina deve ser ingerido com água. Não ingerir leite ou outros produtos lácteos durante 1 ou 2 horas antes ou depois de tomar tetraciclina, pois pode diminuir a eficácia do medicamento. Evitar antiácidos26, suplementos de cálcio, salicilato de magnésio e colina, suplementos de ferro, salicilato de magnésio, laxantes27 contendo magnésio, bicarbonato de sódio, 1 a 3 horas do uso de tetraciclina oral.
Devem ser rigorosamente obedecidas as recomendações médicas referentes à dose utilizada diariamente. Caso esqueça de tomar uma dose de cloridrato de tetraciclina administre-a imediatamente, porque servirá para manter níveis constantes da droga no sangue35. Mas se a administração da dose esquecida estiver muito próxima à dose regular seguinte, deve-se tomar somente a dose regular; não dobrar as doses.
Interrupção do tratamento
Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar cloridrato de tetraciclina durante o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sintomas36 e sinais37 da infecção3. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas36, pois isso não significa cura da infecção3 e pode contribuir para o aparecimento de micro-organismos resistentes ao antibiótico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
POSOLOGIA:
Antibacteriano (sistêmico38); antiprotozoário: 500 mg a cada 6 horas ou 500 mg a 1 g a cada 12 horas.
Na acne2: Inicialmente, 500 mg a 2 g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante terapêutico. Quando for notada melhora (geralmente após 3 semanas), a dose deve ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção diária de até 1g.
Adequada remissão da lesão39 pode também ser possível com terapia em dias alternados.
Na brucelose: 500 mg a cada 6 horas, durante 3 semanas, administrado concomitantemente com 1 g de estreptomicina por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.
Na gonorreia40: 500 mg a cada 6 horas, durante 5 dias.
Na sífilis9: 500 mg a cada 6 horas por 15 dias ou por 30 dias (sífilis9 tardia). Obs.: Indica-se na sífilis9 como alternativa quando a penicilina estiver contraindicada.
Nas infecções1 uretrais não complicadas, endocervicites ou infecções1 retais causadas por Chlamydia trachomatis: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias. Limite máximo de ingestão diária: 4 gramas.
Superdose: Não há descrição de casos de superdose aguda. Não há antídoto41 específico; há indicação de diálise42, pois a droga é bastante dialisável.
Pacientes idosos: não há informação disponível sobre a relação entre idade e efeito das tetraciclinas.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Cloridrato de tetraciclina pode provocar efeitos gastrointestinais como náuseas43, vômitos44, diarreias; candidíase45 oral, vulvovaginite46, prurido47 anal; escurecimento ou descoloração da língua48; colite49 pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele14, pigmentação da pele14 e mucosa50 e descoloração e hipoplasia16 do esmalte17 do dente15 em formação.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS nº 1.0917.0071
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira
SAC 0800 032 4087