CellCept

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CellCept®
micofenolato de mofetila
Comprimido 500 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Caixas com 50 comprimidos

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de CellCept® contém:

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-90, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, macrogol 400, laca de índigo carmim e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CellCept® é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins¹, coração² ou fígado³. CellCept® deve ser usado juntamente com a ciclosporina A e corticosteroides.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CellCept® é um potente inibidor da enzima⁴ IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células⁵ envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no sangue⁶, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar CellCept® logo depois do transplante.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se você tem alergia⁷ ao CellCept® ou se tem outras doenças alérgicas. CellCept® é contraindicado a pacientes com alergia⁷ conhecida ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico.

Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera⁸. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado.

Gravidez⁹ e amamentação¹⁰

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

CellCept® é contraindicado durante a gravidez⁹ porque provoca alterações no feto¹¹ em formação (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

CellCept® é contraindicado para mulheres que estão amamentando (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:

• se já teve tuberculose¹² ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
• se tiver doenças do sistema digestivo¹³;
• se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:

• se aparecer qualquer sinal¹⁴ de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções¹⁵, inclusive infecções¹⁵ oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite¹⁶ B ou C ou infecções¹⁵ causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus¹⁷ JC, uma alteração grave do sistema nervoso central¹⁸;
• se você tiver nefropatia¹⁹ (lesão²⁰ nos rins¹) associada com o vírus¹⁷ BK após transplante de rins¹;
• se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula²¹ deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue⁶;
• se você apresentar ulceração²², hemorragia²³, perfuração gastrintestinal.

CellCept® reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele²⁴. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.

Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de CellCept®.

Evite utilizar CellCept® com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea²⁵ e a administração concomitante não foi estudada.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose¹². Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão²⁶ devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico²⁷ precoce e tratamento.

Doação de sangue⁶

Não doe sangue⁶ durante a tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de CellCept®.

Vacinação

Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina²⁸, pois durante o tratamento com CellCept®, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus¹⁷ vivo atenuado.

Doação de sêmen²⁹

Homens não devem doar sêmen²⁹ durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de CellCept®.

Monitoramento laboratorial

Seu médico informará os exames de sangue⁶ a serem realizados e a frequência de sua coleta.

Potencial reprodutivo feminino e masculino

CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “3. Quando não devo usar esse medicamento?”). Em estudos feitos em animais, malformações³⁰ foram observadas em descendentes de animais tratados com CellCept®. Nenhum efeito foi observado na fertilidade animais tratados com CellCept®.

Teste de gravidez⁹: Antes de iniciar o tratamento com CellCept®, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez⁹. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu médico imediatamente em caso de gravidez⁹ durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento.

Contracepção³¹

Mulheres: CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “3. Quando não devo usar esse medicamento?”).
Antes de iniciar o tratamento com CellCept®, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da perda da gravidez⁹ e de malformações³⁰ congênitas³² e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da gravidez⁹ e planejamento, caso você esteja em idade fértil.
Durante o tratamento e até seis semanas depois de deixar de tomar CellCept® você deverá utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já tenha retirado o útero³³ ou não tenha relações sexuais.

Homens: Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto¹¹ concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.

Gravidez⁹ e Lactação³⁴

CellCept® é contraindicado na gravidez⁹ porque provoca alterações no feto¹¹ em formação (vide item “3. Quando não devo usar esse medicamento?”).

Cellcept® aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez⁹) e aumenta o risco de malformações³⁰ congênitas³² no caso de exposição materna durante a gravidez⁹ (vide item “4. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

As seguintes malformações³⁰ foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos de pacientes expostas ao Cellcept® em associação com outros imunossupressores durante a gravidez⁹: malformações³⁰ faciais, anormalidades do ouvidos e olhos³⁵, malformações³⁰ dos dedos, anormalidades do coração², malformações³⁰ do esôfago³⁶ e malformações³⁰ do sistema nervoso³⁷.

Trabalho de parto e parto: O uso seguro de CellCept® durante trabalho de parto e parto não foi estabelecida.

Lactação³⁴: CellCept® é contraindicado durante a amamentação¹⁰ devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu filho (vide item “3. Quando não devo usar esse medicamento?).

Populações especiais

Uso em idosos (≥ 65 anos): Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções¹⁵ (incluindo doença invasiva por citomegalovírus³⁸) e possivelmente sangramento no estômago³⁹ ou intestinos⁴⁰ e acúmulo de líquido no pulmão⁴¹, quando comparados com pacientes jovens.

Uso pediátrico (idade ≤ 18 anos): Não existem dados disponíveis para transplante de coração² ou de fígado³ em pacientes pediátricos.

Uso em pacientes com insuficiência renal⁴²: Vide item "Como devo usar este medicamento?". Uso em pacientes com insuficiência hepática⁴³: Vide item "Como devo usar este medicamento?"

Abuso e dependência do medicamento

Não há dados disponíveis que demonstrem que CellCept® possui potencial para abuso ou cause dependência.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

CellCept® pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura⁴⁴, tremor ou hipotensão⁴⁵ durante o tratamento com CellCept®.

Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com CellCept®, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.

Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir⁴⁶, antiácidos⁴⁷ (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus¹⁷ vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol).

Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.

Contraceptivos orais: CellCept® não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com CellCept® (que pode provocar defeitos no feto¹¹ em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero³³ ou não tenha relações sexuais.

Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de β-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração de CellCept® no organismo.

Informações a cerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:

• Ciprofloxacina ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de CellCept® no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.
• Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do medicamento na corrente sanguínea após dose única de CellCept®. Esse efeito não ocorreu com qualquer um destes antibióticos quando foram administradas separadamente.
• Trimetoprima/ sulfametoxazol: Não foi observado efeito sobre concentração de CellCept® na corrente sanguínea com a combinação trimetoprima / sulfametoxazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

CellCept® deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos em temperatura ambiente (15–30°C) e protegidos da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

CellCept® apresenta coloração lavanda e a inscrição CellCept 500 mg em um dos lados e ROCHE no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize CellCept® comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.

Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria.

Manuseio

CellCept® comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele²⁴ ou mucosa⁴⁹. Não ingerir comprimidos quebrados.

Se CellCept® entrar em contato com a pele²⁴ ou membranas mucosas⁵⁰, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos³⁵, lavar com bastante água.

Via de administração

CellCept® comprimidos deve ser administrado por via oral.

Dosagem

É importante que você tome CellCept® todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando CellCept® até que seu médico oriente a suspensão do uso.

A dose usual de CellCept® é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais⁵¹.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins¹: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes⁵² de transplante dos rins¹. Pacientes que recebem 2 g/dia de CellCept® demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de CellCept®.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração²: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g). Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado³: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins¹ que não esteja respondendo ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Administração oral: a dose inicial de CellCept® deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins¹, do coração² ou do fígado³.

Instruções especiais de dosagem

Pacientes com neutropenia⁵³ (diminuição dos neutrófilos⁵⁴, um tipo de glóbulo branco do sangue⁶ responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes⁵² que desenvolvem neutropenia⁵³, o tratamento com CellCept® deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.

Disfunção grave dos rins¹: Para pacientes⁵² transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins¹, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia. Para pacientes⁵² com retardo da função do órgão transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.

Para pacientes⁵² que receberam transplante do coração² ou do fígado³ com disfunção grave dos rins¹, não existem dados disponíveis.

Disfunção do fígado³ grave: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes de transplante dos rins¹ com doença grave no parênquima⁵⁵ do fígado³. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração² com doença grave do parênquima⁵⁵ do fígado³.

Idosos (> 65 anos): Não é recomendado nenhum ajuste de dose (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.

Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.

Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.

Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como CellCept® é sempre administrado com outros medicamentos destinados a diminuir a resposta imunológica e evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado, é difícil diferenciar quais efeitos colaterais⁵¹ são devidos a esse medicamento e quais são decorrentes da doença de base ou dos outros medicamentos em uso.

Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam CellCept® são: diarreia⁵⁶, vômitos⁵⁷, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue⁶, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue⁶, infecção⁵⁸ generalizada e outros tipos de infecção⁵⁸, incluindo doença pelo citomegalovírus³⁸, candidíase⁵⁹ e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer⁶⁰), principalmente de pele²⁴ e no sangue⁶ e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões⁶¹ de pele²⁴.

Pacientes idosos (≥ 65 anos): Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem CellCept® como parte de um regime imunossupressor⁶², podem ter maior risco de certas infecções¹⁵ (incluindo doença invasiva por citomegalovírus³⁸) e possivelmente sangramento no estômago³⁹ ou intestinos⁴⁰ e acúmulo de líquido no pulmão⁴¹, quando comparados com pacientes jovens.

Perfil de segurança do CellCept® na administração oral

As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Tabela 1. Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com CellCept® nos estudos clínicos

Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins¹, os pacientes que receberam 2 g/dia de CellCept® tiveram menos efeitos colaterais⁵¹ que os que receberam 3 g/dia.

Experiência pós-comercialização

As categorias de frequência utilizadas foram as mesmas descritas para a Tabela 1.

Tabela 2. Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós-comercialização

¹ Maior incidência⁶⁴ observada durante os estudos clínicos principais
² A categoria de frequência para RAMs observada apenas no contexto pós-comercialização é definida como o limite superior do intervalo de confiança de 95%, calculado com base no número total de pacientes expostos à CellCept® em estudos principais.

Infecções¹⁵: infecções¹⁵ que representam risco de morte, como meningite¹⁴⁵ e inflamação⁹⁹ da camada mais interna do coração², tuberculose¹² e infecção⁵⁸ por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo¹⁴⁶, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade¹⁴⁷ prejudicada.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa¹⁴⁸ da substância branca do cérebro¹⁴⁹) e nefropatia¹⁹ associada ao vírus¹⁷ BK, foram relatados em pacientes tratados com CellCept® (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”) .

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas características do medicamento, como diarreia⁵⁶, vômito¹⁰⁹, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções¹⁵, entre outras.

Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune¹⁵⁰ e em um aumento da susceptibilidade¹⁵¹ a infecções¹⁵ e à supressão da medula óssea²⁵.

CellCept® não pode ser removido por hemodiálise¹⁵². Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS-1.0100.0539
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942

Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça por Roche S.p.A., Segrate, Itália

Embalado por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça

Registrado, importado e distribuído no Brasil por
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020
CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39

SAC 0800 7720 289