Cromoglicato Dissódico (Spray 4%)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

Atualizado em 19/11/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cromoglicato dissódico
Spray 4%
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução Spray 
Embalagem com 1 frasco de plástico com aplicador nasal, contendo 13 mL de solução

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução spray contém:

cromoglicato dissódico 40 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cromoglicato dissódico é indicado para o tratamento e prevenção da rinite alérgica (sazonal e perene).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cromoglicato dissódico devido sua ação estabilizadora impede a liberação de histamina e outros mediadores responsáveis pelo processo da inflamação, sintetizados pelos mastócitos, responsáveis pelos sintomas da rinite alérgica.

O cromoglicato dissódico é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 80-90 minutos. Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, o restante pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Após a administração de cromoglicato dissódico a melhora da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2-4 semanas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cromoglicato dissódico não deve ser utilizado em casos de alergia ao cromoglicato dissódico ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

O frasco de cromoglicato dissódico deve ser aplicado em forma de jato (Ver Instruções de Uso) e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Gravidez e Lactação

Risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O cromoglicato dissódico não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica.

Interações Medicamentosas 

Não foram relatadas interações medicamentosas com o cromoglicato dissódico.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com cromoglicato dissódico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O cromoglicato dissódico apresenta-se como solução nasal límpida e levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia recomendada

Crianças maiores de 2 anos de idade: uma aplicação em cada narina de 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: uma aplicação em cada narina de 2 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico.

Instruções de uso

  1. Antes de usar cromoglicato dissódico, assoe o nariz delicadamente.
  2. Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima.
  3. O frasco de cromoglicato dissódico deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e rápida. Repita esta operação por no mínimo três vezes, obtendo, assim, um fino spray de cromoglicato dissódico. Agora o frasco de cromoglicato dissódico está pronto para uso.
  4. Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Com o frasco na posição vertical, introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o polegar contra os dedos indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose de cromoglicato dissódico.
  5. Expire através da boca e repita o procedimento descrito no item 3 para administrar cromoglicato dissódico na outra narina.
  6. Mantenha a ponta do frasco de cromoglicato dissódico sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento for utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o bico da válvula do frasco.

O cromoglicato dissódico deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.

Não há estudos dos efeitos de cromoglicato dissódico administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O cromoglicato dissódico é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.

As reações podem ser classificadas em:

Categoria

Frequência

Muito comum

≥ 10%

Comum

≥ 1% e < 10%

Incomum

≥ 0,1% e < 1%

Raro

≥ 0,01% e < 0,1%

Muito raro

< 0,01%

Desconhecida

Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

  • Comum: secura na boca.
  • Incomuns: gosto desagradável na boca, diarreia, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

  • Comuns: tosse, irritação na garganta, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal.
  • Incomuns: sangramento nasal, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa.
  • Muito raras: feridas com sangramento nasal, inchaço devido a um processo inflamatório não especificado da língua e boca, dificuldade para respirar.

Distúrbios do Estado Geral

  • Incomuns: reação anafilática, dor de cabeça.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

  • Comum: inchaço.
  • Incomuns: manchas avermelhadas, vermelhidão na pele.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

  • Muito comum: rouquidão. Incomum: tontura.

Distúrbios do Sistema Urinário

  • Comum: dor ao urinar.

Afecções da Musculatura Esquelética

  • Incomuns: dores nas articulações, fraqueza muscular.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico.

Dados de Farmacovigilância

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de cromoglicato dissódico:

Distúrbios do Estado Geral

  • Muito raras: dor de cabeça, febre.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

  • Muito raras: diarreia, dor abdominal, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

  • Comuns: irritação da mucosa nasal.
  • Raras: sangramento nasal, sensação de queimadura na mucosa nasal.
  • Muito raras: dificuldade respiratória.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

  • Muito rara: tontura.

Distúrbios do Aparelho Auditivo

  • Muito rara: dor de ouvido.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. nº 1.5584.0322
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020


SAC 0800 97 99 900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

Tem alguma dúvida sobre Cromoglicato Dissódico (Spray 4%)?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.