Selene
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Selene®
etinilestradiol + acetato de ciproterona
Comprimido 0,035 mg + 2,0 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido revestido
Embalagens com 21 ou 63 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Selene® contém:
etinilestradiol | 0,035 mg |
acetato de ciproterona | 2,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, macrogol, talco, glicerol, corante laca eritrosina, dióxido de titânio e marcoat 125 Adventia Seal.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Selene® é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos3 na mulher, tais como a acne4, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia5, inflamações6 ou formações de nódulos (acne4 papulopustulosa, acne4 nodulocística); casos leves de hirsutismo7 (excesso de pelos) e síndrome8 de ovários9 policísticos (SOP).
Para o tratamento da acne4, Selene® deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos10 não forem considerados adequados.
Embora o medicamento Selene® também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção11, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno12-dependentes descritas.
Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Selene® não seja continuado unicamente para fornecer contracepção11 oral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Selene® é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos3 produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, Selene® é considerado um medicamento de baixa dose.
O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos3. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos3 ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.
Durante a terapia com Selene®, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas13, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne4 e da seborreia5. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne4 preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele14 geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com Selene® é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo7 (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.
No tratamento de mulheres com síndrome8 de ovários9 policísticos (SOP), Selene® alivia os sinais15 de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação16.
Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona/etinilestradiol), Selene® possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando Selene® é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.
Selene® pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação16 frequentemente torna-se menos dolorosa.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Selene® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Selene®.
- histórico atual ou anterior de coágulo17 em uma veia da perna (trombose18), do pulmão19 (embolia20 pulmonar) ou outras partes do corpo;
- histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame21 cerebral, que é causado por um coágulo17 (de sangue22) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro23;
- histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal24 indicativo de ataque cardíaco (por exemplo, angina25 pectoris que causa uma severa dor no peito26, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame21 (por exemplo, ataque isquêmico27 transitório, ou seja um pequeno derrame21, sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Selene® e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Selene®);
- histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca28 acompanhada por sintomas29 neurológicos focais tais como sintomas29 visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus30 com lesão31 de vasos sanguíneos32;
- histórico atual ou anterior de doença do fígado33 (cujos sintomas29 podem ser amarelamento da pele14 ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado33 ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou desabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite34 C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado33, de longa duração, causada pelo vírus35 da hepatite34 C);
- histórico atual ou anterior de câncer36 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer36 de mama37 ou dos órgãos genitais);
- história atual ou anterior de tumor38 no fígado33 (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- se estiver usando contraceptivo hormonal;
- ocorrência ou suspeita de gravidez2;
- durante a amamentação39;
- hipersensibilidade (alergia40) a qualquer um dos componentes de Selene®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção41 cutânea42 ou inchaço43.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de Selene®, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (veja também o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Selene® não deve ser utilizado por homens.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Antes de iniciar o uso de Selene® o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames.
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Selene® deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.
Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Selene® modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Selene® não protege contra infecções44 causadas pelo HIV45 (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Selene® pode ser continuado.
O uso de medicamento do tipo de Selene® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Selene®, e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Selene®: fumo; diabetes46; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca47 ou alteração do batimento cardíaco; inflamação48 das veias49 (flebite50 superficial); veias49 varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo17 (trombose18 nas pernas, pulmões51 (embolia20 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame21 em idade relativamente jovem; enxaqueca28; epilepsia52 (veja item “Selene® e outros medicamentos”); se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol53 ou triglicérides54 (um tipo de gordura55 no sangue22); algum familiar direto que tem ou já teve câncer36 de mama37; doença do fígado33 ou da vesícula biliar56; doença de Crohn57 ou colite58 ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas); você tem síndrome8 de ovário59 policístico (um distúrbio dos ovários9 que pode causar infertilidade60, algumas vezes há combinação com sintomas29 androgênicos61 e um risco aumentado de trombose18); lúpus62 eritematoso63 sistêmico64 (doença do sistema imunológico65); síndrome8 hemolítico-urêmica (alteração da coagulação66 sanguínea que causa insuficiência renal67); anemia falciforme68 (um tipo de anemia69); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez2 ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose70 (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido), porfiria71 (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue22), herpes gestacional (doença de pele14) e coreia de Sydenham72 (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma73 (pigmentação marrom-amarelada da pele14, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema74 hereditário (tipo de inchaço43 que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas29 e sinais15 de angioedema74, tais como: inchaço43 do rosto, língua75 e/ou garganta76, dificuldade para engolir ou urticária77 junto com dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas29 de angioedema74.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de Selene®, consulte seu médico.
Descontinue o uso dos comprimidos e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais15 de coágulos sanguíneos. Os sintomas29 estão descritos no subitem “Selene® e a trombose”.
Se o hirsutismo7 surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.
Selene® também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.
A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de Selene®, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Selene®.
Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática78 (bilirrubinas79 e transaminases) por causar hepatotoxicidade80 (tóxico para o fígado33) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional.
Selene® e a trombose18
A trombose18 é a formação de um coágulo17 sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue22 pelos vasos. A trombose18 às vezes ocorre nas veias49 profundas das pernas (trombose venosa profunda81). O tromboembolismo82 venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo17 se desprender das veias49 onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias83 dos pulmões51, causando embolia20 pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos32 do coração84 (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro23 pode causar o derrame21. Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia20, ataque cardíaco ou derrame21. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo82 venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado que era utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso.
O risco de ocorrência de tromboembolismo82 venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (menor que 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez2 e ao parto.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo82 venoso se manifesta como trombose venosa profunda81 e/ou embolia20 pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado33, intestino, rins85, cérebro23 ou olhos86.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas29 de:
- trombose venosa profunda81, tais como: inchaço43 de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele14 da perna;
- embolia20 pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue22; dor aguda no peito26 que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura87 grave ou vertigem88; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas29 (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções44 do trato respiratório);
- tromboembolismo82 arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo17 que se deslocou);
- derrame21, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face89, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos86; súbita dificuldade para caminhar, tontura87, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça90 repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão91;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço43 e ligeira coloração azulada (cianose92) de uma extremidade, abdome agudo93;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito26, braço ou abaixo do esterno94; desconforto que se irradia para as costas95, mandíbula96, pescoço97, braços, estômago98; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia99, sudorese100, náuseas101, vômitos102 ou tontura87; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose18 devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco103 muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo17 arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda81, embolia20 pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame21 aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo17 (trombose18 nas pernas, pulmão19 (embolia20 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame21 em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação66, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose18. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose18 venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos104 antifosfolipídios (anticorpos104 anticardiolipina, anticoagulante105 lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou talas em sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não o reiniciar até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol53 ou triglicérides54 (um tipo de gordura55) no sangue22;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca28;
- se você tem distúrbio da válvula do coração84 ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Selene® e o câncer36
O câncer36 de mama37 é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer36 de mama37 desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas106 regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas106.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado33 e, mais raramente, tumores malignos de fígado33 nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias107 internas com risco para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco103 mais importante para o câncer36 cervical é a infecção108 persistente pelo HPV (papiloma vírus35 humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso prolongado de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.
Gravidez2 e Lactação109
Selene® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez2, durante a gestação ou durante a amamentação39. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez2 durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.
Este medicamento causa malformação110 ao bebê durante a gravidez2.
Selene® não é indicado durante a gravidez2.
Caso a usuária engravide durante o uso de Selene®, deve-se descontinuar o seu uso.
Selene® e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Selene®, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia52 (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramento, felbamato);
- tuberculose111 (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite34 C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa);
- infecções44 fúngica112 (griseofulvina, antifúngico azólicos, por exemplo, itraconazol, variconazol, fluconazol);
- infecções44 bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- certos tipos de doenças do coração84, pressão arterial113 alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrite114, artrose115 (etoricoxibe);
- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toranja (“grapefruit”).
Medicamento do tipo de Selene® também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina.
Informe seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles sem prescrição médica.
Também informe que está tomando Selene® a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde116.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue22 ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Selene®, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido, circular, biconvexo de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos102 dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia117 intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Selene® é igual à da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.
A embalagem de Selene® contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos.
Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Selene®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Selene® no primeiro dia de menstruação16, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação16 iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. Selene® terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Selene®
Inicie a tomada de Selene® após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Selene® no dia seguinte a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de Selene® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Selene®
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Selene® no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Selene®.
Mudando de contraceptivo injetável, implante118 ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Selene®.
Inicie o uso de Selene® na data prevista para a próxima injeção119 ou no dia de extração (retirada) do implante118 ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Selene®.
Selene® e o pós-parto
No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Selene®. Às vezes, o uso de Selene® pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Selene®, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se você deseja iniciar o uso de Selene® após o parto e estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.
Selene® e o pós-aborto
Consulte seu médico.
Duração do tratamento
O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne4 e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).
O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo7 é mais longo quando comparado ao da acne4 (6–12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.
O tempo para início da eficácia para síndrome8 dos ovários9 policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos sintomas29. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.
Caso o uso de Selene® seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo82 venoso (TEV) (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Selene® não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.
Informações adicionais para populações especiais
Crianças: Selene® é indicado apenas para uso após a menarca120 (primeira menstruação16).
Pacientes idosas: Selene® não é indicado para uso após a menopausa121.
Pacientes com insuficiência hepática122: Selene® é contraindicado em mulheres com doença hepática78 grave. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Pacientes com insuficiência renal67: Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos102 ou diarreia117 intensa?
Se ocorrerem vômitos102 ou diarreia117 intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos102 no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia117 intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento vaginal irregular intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito123, diarreia117 intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Selene® normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Selene® até que a suspeita de gravidez2 seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.
Quando posso descontinuar o uso de Selene®?
O uso de Selene® pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.
Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Selene, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, o efeito contraceptivo de Selene® não será reduzido. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, e tome o próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Selene® pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso específico.
Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de uso
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira - por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de uso
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Selene® está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.
Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.
Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
DOM |
SEG |
TER |
QUA |
QUI |
SEX |
SAB |
- |
- |
- |
(1° dia) |
(2° dia) |
(3° dia) |
(4° dia) |
(5° dia) |
(6° dia) |
(7° dia) |
(8° dia) |
(9° dia) |
(10° dia) |
(11° dia) |
(12° dia) |
(13° dia) |
(14° dia) |
(15° dia) |
(16° dia) |
(17° dia) |
(18° dia) |
(19° dia) |
(20° dia) |
(21° dia) |
Início da nova cartela (1° comprimido – 1° dia). |
Mais de 1 comprimido esquecido
Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação16) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de Selene®, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico.
Reações adversas graves
As reações graves associadas ao uso de Selene®, assim como os sintomas29 relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Selene® e a trombose18 e Selene® e o câncer36. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de Selene®:
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas101, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça90, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas106 incluindo hipersensibilidade.
Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos102, diarreia117, retenção de líquido, enxaqueca28, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas106, erupção41 cutânea42, urticária77.
Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas106, eritema nodoso124 ou multiforme (doenças de pele14).
Descrição de reações adversas selecionadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas29 que foram considerados relacionados ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir (veja no item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Tumores
A frequência de diagnóstico125 de câncer36 de mama37 é ligeiramente maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer36 de mama37 é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número é pequeno em relação ao risco geral de câncer36 de mama37. A causalidade com uso de COCs é desconhecida;
- Tumores de fígado33 (benigno e maligno).
Outras condições
- alterações tromboembólicas venosas;
- alterações tromboembólicas arteriais;
- derrame21 (acidente vascular cerebral126);
- aumento de gorduras sanguíneas (hipertriliceridemia), resultando em maior risco de pancreatite127 enquanto estiver usando contraceptivos orais combinados (mulheres com hipertrigliceridemia);
- pressão sanguínea alta;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a relação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia128 e/ou coceira relacionada a colestase129 (fluxo de bile130 bloqueado); formação de cálculos biliares (pedras na vesícula131), uma condição metabólica chamada porfiria71, lúpus62 eritematoso63 sistêmico64 (uma doença autoimune132 crônica); síndrome8 hemolítica urêmica (uma doença de coagulação66 sanguínea); uma condição neurológica chamada de Coreia de Sydenham72, herpes gestacional (um tipo de lesão31 da pele14 que ocorre durante a gravidez2); perda de audição relacionada a otosclerose70; câncer36 cervical;
- em mulheres com angioedema74 hereditário (caracterizado por inchaço43 repentino, por exemplo nos olhos86, boca133, garganta76, etc.) estrogênios exógenos podem induzir ou piorar os sintomas29 de angioedema74;
- alterações nas funções do fígado33;
- alterações da tolerância a glicose134 ou efeito de resistência à insulina135 periférica;
- doença de Crohn57, colite58 ulcerativa;
- cloasma73.
Interações
Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez2 podem resultar de interações de outros medicamentos com os contraceptivos orais (por exemplo, fitoterápicos contendo erva de São João, ou medicamentos para epilepsia52, tuberculose111, infecções44 por HIV45 e outras infecções44), veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Selene® e outros medicamentos.”
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde116 que possa estar relacionada ao uso de Selene®.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Selene® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas101, vômitos102 ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter esses sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.0598
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6
Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
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