Afrin 12 Horas Adulto (Bula do profissional de saúde)
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Afrin® 12 Horas Adulto
cloridrato de oximetazolina
Solução nasal 0,5 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução nasal (spray)
Embalagem com 1 frasco vaporizador com 10 mL ou 30 mL
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Afrin® 12 Horas Adulto 0,05% contém:
cloridrato de oximetazolina | 0,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico, propilenoglicol e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
Afrin® 12 Horas Adulto solução nasal spray é indicado para o alívio sintomático2 da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite3, febre4 ou outras alergias das vias aéreas superiores.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Referências bibliográficas:
- Reinecke S; Tschaikin M. Investigation of the effect of oxymetazoline on the duration of rhinitis, results of a placebo5-controlled double-blind study in patients with acute rhinitis. MMW Forstchr Med, 147 Suppl 3:113- 118, 2005, Oct 8.
- Martindale The Complete Drug Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. 1395; 1413-1414.
- Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G. Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. 236.
- Scolaro KL; Chapter 11 Disorders related to colds and allergy in Krinsky DL, Berardi RR, Ferreri SP, Hume AL, Newton GD, Rollins CJ, and Tietze KJ ed.: Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care; American Pharmacists Association, Washington DC, p. 179-204 (2012)
- Meltzer EO, Berstein DI, Prenner BM, Berger WE, Shekar T, and Teper AA. Mometasone furoate nasal spray plus oxymetazoline nasal spray: short-term efficacy and safety in seasonal allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy 27 (2013) 102-8.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A atividade simpaticomimética do cloridrato de oximetazolina promove constrição6 da rede arteriolar da mucosa7 nasal, produzindo efeito descongestionante prolongado.
Ao reduzir a congestão ao redor das Trompas de Eustáquio, Afrin® 12 Horas Adulto solução nasal spray pode também ser útil no tratamento coadjuvante8 da infecção9 do ouvido médio10.
Também se recomenda para uso no consultório sob a forma de tampão nasal para facilitar o exame intranasal ou antes de cirurgia nasal.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
- com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Afrin® 12 Horas Adulto solução nasal spray.
- com doença cardíaca, hipertensão11, doenças da tireoide12, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da glândula13 da próstata14, a menos que indicado pelo médico.
- em tratamento com inibidores de monoaminaoxidase (IMAO15) ou em pacientes que tomaram IMAO15 nas duas semanas anteriores
- com glaucoma16 de ângulo estreito.
- após hipofisectomia transfenoidal.
- com inflamação17 da pele18 e mucosa7 do vestíbulo nasal e incrustação19 (rinite20 seca);
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências
Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.
Fertilidade, Gravidez21 e Lactação22
Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.
Gravidez21: Categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais23 no feto24, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez21.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez21. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez21, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão11 ou sinais25 de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária.
Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto24.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Recomenda-se precaução no uso de Afrin® 12 Horas Adulto em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase26. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase26 (IMAO15), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C)
O prazo de validade de Afrin® 12 Horas Adulto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Afrin® 12 Horas Adulto é uma solução límpida, incolor, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Afrin® 12 Horas Adulto deve ser administrado com a cabeça27 elevada. Durante a administração, inclina-se a cabeça27 suavemente para trás e se inspira durante a compressão do frasco.
Posologia
Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos: Afrin® 12 Horas Adulto solução a 0,05% - 2 ou 3 atomizações em cada narina, de 12 em 12 Horas. Com a cabeça27 elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça27 suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.
Para crianças com menos de 6 anos de idade: Utilize Afrin® Pediátrico.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.
Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) |
Reações adversas |
Distúrbios do sistema imune28 |
Reação de hipersensibilidade |
Distúrbios psiquiátricos |
Nervosismo, agitação, ansiedade |
Distúrbios do sistema nervoso29 |
Tontura30 ou sensação de cabeça27 vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, cefaleia31, alucinações32 (particularmente em crianças) |
Distúrbios oculares |
Visão33 embaçada |
Distúrbios cardíacos |
Taquicardia34, palpitações35 |
Distúrbios vasculares36 |
Aumento da pressão arterial37, hiperemia38 reativa |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino39 |
Sensação de queimação nasal e ardor40 nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca41 seca, irritação nasal, irritação da garganta42, congestão nasal recorrente |
Distúrbios gastrointestinais |
Náusea43 |
Distúrbios da pele18 e dos tecidos subcutâneos |
Erupção44 cutânea45 |
Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos |
Convulsões (particularmente em crianças) |
Distúrbios gerais |
Fraqueza |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Sintomas46
Os sintomas46 de sobredosagem moderada ou grave podem ser midríase47, náuseas48, cianose49, febre4, espasmos50, taquicardia34, arritmia51 cardíaca, parada cardíaca, hipertensão11, edema pulmonar52, dispneia53 e distúrbios psíquicos. A inibição de funções do sistema nervoso central54, como sonolência, diminuição da temperatura corporal, bradicardia55, choque56 com hipotensão57, apneia58 e perda de consciência também é possível.
População pediátrica: a manifestação clínica inclui sinais25 do SNC59 e sintomas46: convulsão60 e coma61, alucinações32, bradicardia55, apneia58, hipertensão11 mudando para hipotensão57.
Tratamento
Um anafilático não seletivo, como a fentolamina, pode ser administrado para deprimir o aumento da pressão arterial37. A intubação e a respiração artificial62 podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático2. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.7056.0112
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Campinas – SP
Registrado por:
Bayer S.A. - Rua Domingos Jorge, 1.100
04779–900 - Socorro - São Paulo - SP
CNPJ nº 18.459.628/0001–15
Indústria Brasileira
SAC 0800 723 1010