Lípitor
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lípitor®
atorvastatina cálcica
Comprimidos 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Lípitor® 10 mg ou 20 mg em embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos revestidos.
Lípitor® 40 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
Lípitor® 80 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
LÍPITOR® 10 mg e 20 mg – USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE
LÍPITOR® 40 mg e 80 mg – USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Lípitor® 10 mg contém:
atorvastatina (como atorvastatina cálcica) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante, espessantes, ácido benzóico, ácido sórbico e água) e cera candelila.
Cada comprimido de Lípitor® 20 mg contém:
atorvastatina (como atorvastatina cálcica) | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante, espessantes, ácido benzóico, ácido sórbico e água) e cera candelila.
Cada comprimido de Lípitor® 40 mg contém:
atorvastatina (como atorvastatina cálcica) | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante, espessantes, ácido benzóico, ácido sórbico e água) e cera candelila.
Cada comprimido de Lípitor® 80 mg contém:
atorvastatina (como atorvastatina cálcica) | 80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco) e emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante, espessantes, ácido benzóico, ácido sórbico e água).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lípitor® (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:
- hipercolesterolemia2 (aumento da quantidade de colesterol3 no sangue4) isolada;
- hipercolesterolemia2 associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura5);
- hipercolesterolemia2 associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL6 (tipo de colesterol3);
- hipercolesterolemia2 associada à hipertrigliceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos de HDL6.
Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica7, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. Lípitor® é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome8 coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco9 recebe menor fluxo de sangue4). Lípitor® também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos10 e coração11) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão12, diabetes13, HDL6 baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Lípitor® é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração11) e coronariana (dos vasos do coração11) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio14 não fatal, de acidente vascular cerebral15 (derrame16) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias17), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva18 (doença em que o músculo cardíaco9 não consegue bombear o sangue4 para o corpo) e de angina19 (dor no peito20 devido a problemas no coração11 e seus vasos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lípitor® age reduzindo a quantidade de colesterol3 (gordura5) total no sangue4 diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL21-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides22) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol3 benéfico (HDL6-C). A ação de Lípitor® se dá pela inibição de produção de colesterol3 pelo fígado23, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL21) do colesterol3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lípitor® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática24 (do fígado23) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado23), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez25 ou lactação26 (amamentação27) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez25) eficazes. Lípitor® deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez25 for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto28.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
Lípitor® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura5) no sangue4 agem no metabolismo29 (transformação) dos lípides no fígado23, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas30 (substâncias produzidas pelo fígado23) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado23 sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. Lípitor® deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado23 (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas31). Pacientes com AVC hemorrágico32 (tipo de derrame16 cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico32. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre33. Miopatia34 (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão35 dos músculos36 (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue4) pode ocorrer em pacientes que usam Lípitor®, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise37 (destruição de células musculares38) acompanhada de alteração da função dos rins39 (insuficiência renal40 aguda) relatados em usuários de medicações da classe do Lípitor®. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise37 aumentarem (infecção41 aguda grave, hipotensão42 – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Lípitor®. Lípitor® é contraindicado durante a gravidez25 (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se Lípitor® é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes43 (bebês44 que mamam leite materno), mulheres utilizando Lípitor® não devem amamentar. A administração concomitante de Lípitor® com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos), (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease45, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue4. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos46, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
Não há evidências de que Lípitor® possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças
Lípitor® 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia2 em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez25) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Lípitor®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar48, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes13.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Lípitor® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
- Lípitor® de 10 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “10” gravado em um lado e “PD 155” do outro lado.
- Lípitor® de 20 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “20” gravado em um lado e “PD 156” do outro lado.
- Lípitor® de 40 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “40” gravado em um lado e “PD 157” do outro lado.
- Lípitor® de 80 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “80” gravado em um lado e “PD 158” do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol3 sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Lípitor®, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática49 (prejuízo da função do fígado23): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal40 (diminuição da função dos rins39): a insuficiência renal40 não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do Lípitor®. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue4). Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de Lípitor® e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Lípitor® não deve exceder 10 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Lípitor® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome Lípitor® se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Lípitor® ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Lípitor® é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória.
Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Lípitor® são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia50 (aumento de glicose51 do sangue4), dor faringolaríngea (de garganta52), epistaxe53 (sangramento nasal), diarreia54, dispepsia55 (má digestão56), náusea57 (enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago58 ou intestinos59), artralgia60 (dor nas articulações61), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos36 e ossos), espasmos62 musculares (contrações involuntárias), mialgia63 (dor muscular), edema64 articular (inchaço65 da articulação66), alterações nas funções hepáticas31 (do fígado23), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima67 que aumenta quando há lesão35 muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo68-controlados: Pesadelo, visão69 turva, tinido (zumbido no ouvido70), desconforto abdominal, eructação71 (liberação de gases pela boca72), hepatite73 (inflamação74 do fígado23) e colestase75 (parada ou dificuldade da eliminação da bile76), urticária77 (alergia78 da pele79), fadiga80 muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre33, presença de células81 brancas positivas na urina82. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções83.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia84 (diminuição das células81 de coagulação85 do sangue4: plaquetas86), reações alérgicas (incluindo anafilaxia87 - reação alérgica88 grave), ruptura do tendão89, aumento de peso, hipoestesia90 (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia91, tontura92, disgeusia93 (paladar94 alterado), pancreatite95 (inflamação74 no pâncreas96), síndrome de Stevens-Johnson97, necrólise epidérmica tóxica98 (doença cutânea99 em que a camada superficial da pele79 se solta em laminas), angioedema100 (inchaço65), eritema multiforme101 (reação imunológica das mucosas102 e da pele79), rash103 bolhoso (erupções em forma de bolha104 na pele79), rabdomiólise37 (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação105), miopatia34 necrosante106 autoimune107 (doença muscular), miosite (inflamação74 dos músculos36), dor nas costas108, dor no peito20, edema64 periférico (inchaço65 nas extremidades), fadiga80 (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para superdosagem com Lípitor®. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático109 e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0216.0080
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP Nº 27071
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Lípitor® 10 mg e 20 mg Fabricado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
Indústria Brasileira.
Lípitor® 40 mg e 80 mg
Fabricado por:
Pfizer Pharmaceuticals LLC
Vega Baja – Porto Rico
Embalado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg Freiburg – Alemanha
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
SAC 0800 7701575