Muphoran

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Muphoran 
fotemustina
Solução injetável

APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável
Embalagem contendo 01 frasco de pó para solução injetável contendo 208 mg de fotemustina e 01 ampola de diluente.

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco do pó contém:

Cada ampola contém:

A solução reconstituída representa um volume de 4,16 mL, ou seja, 200 mg de fotemustina em 4 mL de solução.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Muphoran® é um medicamento indicado no tratamento do melanona maligno disseminado (inclusive nas localizações cerebrais) e de tumores cerebrais malignos primitivos. O melanoma¹ maligno é o câncer² de pele³ de pior prognóstico⁴. É um tumor⁵ muito grave devido ao seu alto potencial de produzir metástases⁶ enviando células⁷ tumorais para outros órgãos, onde se desenvolvem. Origina-se dos melanócitos⁸, células⁷ que produzem o pigmento que dá a cor da pele³. Pode se originar da pele³ sã ou de lesões⁹ pigmentadas pré-existentes, os nervos pigmentados ("sinais" escuros).

De ocorrência mais frequente em pessoas de pele³ clara, fototipos I ou II, o melanoma¹ pode surgir em área de pele³ não exposta ao sol, porém, o maior número de lesões⁹ aparece nas áreas da pele³ que ficam expostas à radiação solar.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Muphoran® é um agente anticancerígeno que age inibindo a proliferação das células⁷ tumorais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Muphoran® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Se você estiver grávida ou amamentando;
• Se você for alérgico (hipersensibilidade) à fotemustina ou nitrosoureia ou a qualquer outro excipiente do Muphoran®;
• Em associação com a vacina¹⁰ da febre amarela¹¹ (ver seção “Interações Medicamentosas”). Em caso de dúvida é essencial que você procure seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹².

O QUE DEVO SABER ANTES USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Evitar qualquer contato de Muphoran® com as mãos¹³, olhos¹⁴ e demais partes do corpo. Em caso de contato lave abundantemente com água.

O uso deste medicamento não é recomendado em combinação com vacinas vivas atenuadas (sarampo¹⁵, rubéola¹⁶, caxumba¹⁷, poliomielite¹⁸, tuberculose¹⁹, varicela²⁰) (exceto a vacina¹⁰ da febre amarela¹¹, ver seção “Quando não devo usar este medicamento?”), fenitoína e fosfenitoína (medicamentos usados no tratamento de epilepsia²¹) (ver seção “Interações Medicamentosas”).

Este medicamento pode causar doping.

População pediátrica

Muphoran® não é recomendado em crianças e adolescentes, pois a relação risco/benefício não foi estabelecida nessa população.

Idosos

Uma diminuição do número de plaquetas²² e glóbulos brancos, bem como o aparecimento de distúrbios gastrintestinais são significativamente mais comuns em pessoas com mais de 60 anos de idade.

PRECAUÇÕES DE USO

O tratamento só pode ser administrado sob rigoroso monitoramento médico. Isso usualmente inclui:

• Exame médico;
• Exames laboratoriais detalhados sobre a condição sanguínea (hemograma) e a função hepática²³. Esse monitoramento é particularmente rigoroso no caso de alterações no hemograma ou tratamentos citostáticos²⁴ prévios ou combinados.

Informe ao seu médico, qual foi a sua última sessão de quimioterapia²⁵, pois este medicamento não poderá ser utilizado em um prazo inferior a 4 semanas ou 6 semanas no caso de tratamento anterior com outros quimioterápicos pertencentes a família de Muphoran®.

Este medicamento contém 80% de volume de etanol (álcool), o que equivale a 1,3 g de álcool por 100 mg de fotemustina, o equivalente a 32 ml de cerveja ou 13,3 ml de vinho. Esta quantidade pode ser prejudicial para pacientes²⁶ alcoólatras. Isso também deve ser levado em consideração nos pacientes de alto risco, tais como aqueles que sofrem de distúrbios hepáticos ou epilepsia²¹.

Em caso de dúvida, não hesite em procurar seu médico ou farmacêutico. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Porém, não é recomendado dirigir imediatamente após a administração de Muphoran®.

Gravidez¹², Lactação²⁷ e Fertilidade

Não existe ou há uma quantidade limitada de dados do uso de Muphoran® em mulheres grávidas. Estudos conduzidos em animais são insuficientes para permitir uma conclusão a respeito da toxicidade²⁸ reprodutiva.

Muphoran® é contraindicado durante a gravidez¹² e em mulheres na idade fértil que não usam contraceptivos (ver seção “Quando não devo usar este medicamento?”).

Muphoran® deve ser administrado em conjunto com um método contraceptivo eficiente em mulheres em idade fértil potencial. Pacientes do sexo masculino devem ser aconselhados a usar medidas contraceptivas adequadas.

É desconhecido se a fotemustina ou seus metabólitos²⁹ são excretados no leite materno. Um risco para recém- nascidos/crianças não pode ser excluído. Muphoran® é contraindicado durante a lactação²⁷ (ver seção “Quando não devo usar este medicamento?”).

Estudos de toxicidade²⁸ de dose repetida em animais com fotemustina revelaram que a fertilidade foi afetada no sexo masculino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹².

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação específica com fotemustina

Associações que requerem precaução de uso: Dacarbazina

Com altas doses de dacarbazina: Risco de toxicidade²⁸ pulmonar (síndrome³⁰ de angústia respiratória aguda do adulto). Não utilize esses produtos simultaneamente. Ao invés, utilize um intervalo de uma semana entre a última administração de fotemustina e o primeiro dia do curso da dacarbazina.

Interações comuns a todos os citotóxicos³¹

Devido ao aumento do risco trombótico³² durante afetos tumoral, um tratamento anti-coagulante é frequentemente utilizado. A grande variabilidade de coagulabilidade durante esses afetos, adicionado à eventualidade de uma interação entre os anticoagulantes³³ orais e a quimioterapia²⁵ anti-câncer², requer, se for decidido administrar anticoagulantes³³ orais, um aumento na frequência dos testes de INR.

Associações contraindicadas:

• Vacina¹⁰ da febre amarela¹¹. Risco de doença sistêmica fatal induzida pela vacina¹⁰.

Associações não recomendadas:

• Fenitoína (E por extrapolação, fosfenitoína). Risco de convulsões através da diminuição da absorção gastrointestinal da fenitoína causada pelo agente citotóxico³⁴. Risco de toxicidade²⁸ aumentada ou perda da eficácia do agente citotóxico³⁴ através de um aumento em seu metabolismo³⁵ hepático pela fenitoína ou fosfenitoina.
• Vacinas vivas atenuadas (exceto febre amarela¹¹). Risco de doença induzida pela vacina¹⁰, que pode ser fatal. Este risco é aumentado em indivíduos que já estão imunodeprimidos devido à doença subjacente. Use uma vacina¹⁰ inactivada quando tal vacina¹⁰ existir (poliomelite).

Associações a considerar:

• Imunossupressores. Imunossupressão³⁶ excessiva com risco de linfoproliferação.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Muphoran® deve ser guardado na sua embalagem original, no refrigerador (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Medicamentos não devem ser descartados no lixo domiciliar ou através das águas do esgoto. Informe-se com seu farmacêutico como você pode descartar os medicamentos que você não irá utilizar. Essa medida vai ajudar a proteger o meio ambiente.

Características físicas e organolépticas

Muphoran® é apresentado sob a forma de pó amarelo claro e solução injetável límpida incolor e com odor alcóolico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Muphoran® é um medicamento de uso restrito a hospitais, portanto um profissional habilitado irá prepará-lo para sua administração.

Seu médico irá esclarecer quanto ao esquema de doses que será administrada, assim como o espaçamento entre as doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Muphoran® é um medicamento de uso restrito a hospitais, portanto se você não puder comparecer à sessão de quimioterapia²⁵ seguinte, entre em contato imediatamente com seu médico, pois o mesmo irá avaliar a data mais adequada para a próxima sessão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Muphoran® pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos podem ocorrer durante o tratamento:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam o medicamento):

• Diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas²². Esta diminuição geralmente ocorre entre 4 a 6 semanas após o início do tratamento). A diminuição dos glóbulos brancos pode estar acompanhada por tremores e febre³⁸ o que pode requerer contato com o seu médico.
• Anemia³⁹ (diminuição do número de glóbulos vermelhos).
• Náusea⁴⁰ e vômitos⁴¹ dentro de duas horas após a injeção⁴².
• Elevações moderadas, transitórias e reversíveis no nível das transaminases, fosfatases alcalinas e bilirrubina⁴³ (resultados anormais dos testes de função hepática²³).

Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o medicamento):

• Episódios de febre³⁸, flebite⁴⁴ (inchaço⁴⁵, dor, vermelhidão da veia) no local da injeção⁴² no caso de extravasamento.
• Diarreia⁴⁶, dor abdominal.

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam o medicamento):

• Distúrbios neurológicos transitórios sem sequela⁴⁷ (distúrbios da consciência, parestesia⁴⁸, ageusia).
• Aumento transitório na ureia⁴⁹.
• Prurido⁵⁰.

Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento):

• Casos raros de toxicidade²⁸ pulmonar (síndrome³⁰ de angústia respiratória aguda do adulto) foram relatados em associação com dacarbazina. Uma doença pulmonar intersticial⁵¹, tipo toxicidade²⁸ pulmonar, foi reportada com fotemustina.

Reações com frequência desconhecida:

• Hepatite⁵²

Neoplasmas⁵³ benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos⁵⁴):
Agentes antineoplásicos e em particular os agentes alquilantes foram associados a um risco potencial de síndrome³⁰ mielodisplásica e leucemia⁵⁵ mielóide aguda. Com altas doses cumulativas, casos raros foram relatados com Muphoran®, isolado ou em associação com outras quimioterapias, com ou sem radioterapia⁵⁶.

Os eventos adversos podem aparecer mesmo que o tratamento tenha um efeito favorável. Eles devem ser reportados ao médico que acompanha seu tratamento.

Se você notar algum evento adverso, por favor informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui qualquer possível evento adverso não descrito nesta bula. Reportando os eventos adversos, você pode ajudar fornecendo mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se uma grande quantidade de Muphoran® for administrada será necessário um acompanhamento intensivo dos seus índices hematológicos.

Não existe antídoto⁵⁷ conhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS Nº 1.1278.0053
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350

Pó Injetável fabricado por:
Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-6, B 1420 – Braine L´Alleud, Wallon Brabant – Bélgica.

Diluente fabricado por:
Egis Pharmaceuticals PLC.
Bökényföldi út 118-120, Budapeste, 1165 Hungria

Importado por:
Laboratórios Servier do Brasil
Estrada dos Bandeirantes, 4.211 – Jacarepaguá – RJ – Indústria Brasileira
C.N.P.J 42.374.207/0001-76

SAC 0800 7033431