Levozine (Gotas)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Levozine®
maleato de levomepromazina
Gotas 40 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas)
Embalagens contendo 10 frascos de 20 mL de solução de maleato de levomepromazina 40 mg/mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Levozine® solução contém:
maleato de levomepromazina | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: álcool benzílico, álcool etílico, aroma de caramelo, mistura de corante artificial marrom chocolate e água purificada.
Cada 1 mL de Levozine® corresponde a 40 gotas. Cada gota1 contém 1 mg de maleato de levomepromazina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Levozine® é um medicamento cuja ação esperada é a sedação2 e melhora de quadros mentais, como por exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio3, agitação, inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Levozine® age no Sistema Nervoso Central4 (SNC5) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação excessiva do SNC5).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Levozine® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;
- antecedentes de agranulocitose6 (diminuição de granulócitos7 no sangue8);
- risco de glaucoma9 (aumento da pressão intraocular10) de ângulo-fechado;
- risco de retenção urinária11 ligada a distúrbios uretroprostáticos (alterações na uretra12 e próstata13);
- história de hipersensibilidade às fenotiazinas;
- pacientes que fazem uso de medicamentos que pertencem à classe “agonistas dopaminérgicos“ (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção nos casos de pacientes com doença de Parkinson14;
- medicamentos que podem induzir torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);
- amamentação15 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Lactação”)
- em associação com álcool, levodopa, agonistas dopaminérgicos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de gravidez16 e durante a amamentação15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções
A monitorização do tratamento da levomepromazina deve ser reforçada nos seguintes casos:
- pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do tratamento;
- pacientes idosos:
- grande sensibilidade à hipotensão17 ortostática (queda súbita de pressão arterial18 quando um indivíduo assume a posição ereta), sedação2 e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos);
- constipação19 crônica [risco de íleo paralítico20 (obstrução funcional dos intestinos21)];
- eventual hipertrofia22 prostática (aumento do tamanho da próstata13);
- pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares23;
- pacientes com insuficiência hepática24 e/ou renal25 graves (redução grave das funções do fígado26 e/ou rins27).
- sinais28 relacionados a propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo29 meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio30 (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia31 (aceleração do ritmo cardíaco);
- distúrbios neurológicos tais como sintomas32 extrapiramidais (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) incluindo tremor, hipertonia33 (aumento anormal do tônus muscular34), sonolência e agitação.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com Levozine®, uma vez que estes procedimentos são recomendados.
Lactação35
A levomepromazina é excretada no leite materno em baixas quantidades. O risco para a criança que está sendo amamentada não pode ser excluído. O médico deve decidir entre a descontinuação da amamentação15 ou a descontinuação da terapia com
Levozine® levando-se em conta os benefícios da amamentação15 para a criança e o da terapia para a mulher.
Fertilidade
Não existem dados de fertilidade em animais.
Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina36, a levomepromazina pode causar hiperproactinemia, que pode ser associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados sugerem que o tratamento com levomepromazina esteja associado à diminuição da fertilidade em pacientes masculinos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência ligado ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.
Durante o tratamento com levomepromazina o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Devido à presença de álcool na formulação de Levozine®, este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
O uso de levomepromazina é contraindicado com as seguintes substâncias:
- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente37 com doença de Parkinson14. Em caso de síndrome38 extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos): induzida por neuroléptico39, não deve ser tratado com agonista40 dopaminérgico, porém utilizar um anticolinérgico.
- medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol), certos neurolépticos41: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos41 (pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração42), particularmente torsades de pointes.
- álcool: os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos41 são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância (atenção) pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
- levodopa: antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos41. Nos pacientes com doença de Parkinson14, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.
- agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson14: ocorre antagonismo recíproco do agonista40 dopaminérgico e neurolépticos41. O agonista40 dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico39 entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”).
A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente desaconselhada durante o tratamento.
Levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve ser usada com cautela em pacientes epilépticos.
Não se recomenda o uso de Levozine®em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.
Advertências
Levozine® deve ser usado com cautela nos seguintes casos:
- pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares43 cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos clínicos randomizados versus placebo44 realizados em uma população de pacientes idosos com demência45 e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser excluído
- pacientes idosos com demência45 uma vez que esta população de paciente está sob risco de morte aumentada. Embora os casos de óbito46 em estudos clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ser de natureza cardiovascular (exemplo: insuficiência cardíaca47, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia48). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade49. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade49 aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes.
- pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo50. Casos de tromboembolismo50 venoso, algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Levozine® deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo50 (vide” Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O aparecimento de febre51, angina52 (dor no peito53) e de alguma infecção54 requerem que o médico seja informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue8) seja feito rapidamente. Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (aumento dos glóbulos brancos), granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o tratamento deve ser interrompido.
Síndrome38 maligna: em caso de hipertermia (febre51) inexplicável ou caso ocorra algum dos sinais28 de síndrome38 maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos41 (palidez, febre51, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular) é fundamental informar ao medico imediatamente para que ele suspenda o tratamento. Os sinais28 de disfunção vegetativa como sudorese55 e instabilidade arterial, podem preceder o aparecimento da febre51 e constituem, por consequência, os sinais28 de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos41 têm origem idiossincrásica, e certos fatores de risco, tais como a desidratação56 ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.
Medicamentos da classe dos “neurolépticos fenotiazínicos” a qual o Levozine® pertence, podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma57 e que está relacionada aos batimentos do coração42), o que aumenta o risco de ataque de arritmias58 ventriculares (descompasso dos batimentos do coração42) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico39 e conforme necessidade durante o tratamento.
Exceto nas situações de emergência59, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma57 na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos41.
Procure imediatamente atendimento médico ou hospitalar em caso de aparecimento inesperado de íleo paralítico20 (obstrução funcional do intestino) caracterizado por distensão e dores abdominais.
Populações especiais
Em crianças, devido às aquisições cognitivas (conhecimentos), é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem.
A dosagem deve ser regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais. Deve-se levar em consideração a presença de álcool na formulação do produto (vide Composição).
Hiperglicemia60 (nível alto de açúcar61 no sangue8) ou intolerância à glicose62 foram relatadas em pacientes tratados com levomepromazina. Os pacientes com diagnóstico63 estabelecido de diabetes mellitus64 ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes65 que iniciaram o tratamento com levomepromazina devem realizar monitoramento glicêmico (controle do açúcar61 no sangue8) apropriado durante o tratamento (vide Quais os males este medicamento pode me causar?)..
Levozine® deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a verificação da pressão arterial18 e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação2 e à hipotensão17 ortostática (queda significativa da pressão arterial18 após assumir a posição de pé) nestes pacientes.
Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.
Gravidez16
Informe seu médico a ocorrência de gravidez16 na vigência do tratamento com ou após o seu término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de Levozine® durante a gestação.
No final da gravidez16, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos41 e antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo29 meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio30 (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia31 (aceleração do ritmo cardíaco)] dos neurolépticos41. Levozine® não é recomendado durante a gravidez16 e em mulheres em idade fértil que não utilizam contracepção66.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez16:
- diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia67 (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia68 (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia69 (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos70 ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;
O uso de levomepromazina é desaconselhado com as seguintes substâncias:
- outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. Caso seja possível, deve ser interrompido o medicamento torsadogênico não anti-infectivo. Caso a associação não possa ser evitada, seu médico deve controlar previamente o intervalo QT e deve monitorar o eletrocardiograma57.
O uso de levomepromazina necessita de cuidados quando usado com as seguintes substâncias:
- protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos41 fenotiazínicos. Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos41 fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles.
- medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil; betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação clínica e eletrocardiográfica.
- medicamentos hipopotassemiantes: (diuréticos71 hipopotassemiantes) (que diminuem a concentração corporal de potássio), laxantes72 estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.
O uso de levomepromazina deve ser considerado quando usado com as seguintes substâncias:
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão17 (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo); pela guanetidina (ver a seguir).
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária11 (dificuldade para urinar), constipação19 (prisão de ventre) e secura na boca73.
- guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina.
- outros depressores do sistema nervoso central4: derivados morfínicos (analgésicos74, antitussígenos e tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1 sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. A alteração do estado de vigília pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
- metabolismo75 do citocromo P450 2D6: a levomepromazina e e seus metabólitos76 não-hidroxilados são relatados como sendo inibidores do citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Há a possibilidade de interação medicamentosa entre inibidores da CYP2D6, como fenotiazina, e substratos da CYP2D6. A coadministração de levomepromazina e fármacos que são principalmente metabolizados pelo sistema enzimático (CYP2D6) podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos. Os pacientes devem ser monitorados para reações adversas dose-dependente associadas com substratos da CYP2D6, tais como amitriptilina/óxido-N amitriptilina.
Durante o tratamento com Levozine® deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool em sua formulação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde77.
Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca73. Ele deve ser sempre diluído em água.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Solução oral límpida e isenta de partículas estranhas, Castanho escuro, Odor característico de caramelo
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Levozine® deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua78. Modo de usar:
Figura 1 |
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Figura 2 Levozine® deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua78. Cada 1 mL = 40 gotas (1 gota1 = 1 mg de maleato de levomepromazina) |
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O modo de uso do Levozine® é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.
Uso em crianças: De 2 a 15 anos de idade: 0,1 a 0,2 mg/kg em 24 horas.
As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca administradas diretamente na língua78.
Deve-se observar atentamente que as doses de Levozine® para crianças são diferentes das doses para adultos.
Uso adulto:
- Psiquiatria: Iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente deverá permanecer deitado por uma hora após a administração de cada dose.
- Terapia adjuvante em pacientes terminais: Administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.
Não há estudos dos efeitos de levomepromazina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos41 fenotiazínicos.
Com doses mais baixas
Distúrbios neurovegetativos
- Hipotensão17 ortostática (queda significativa da pressão arterial18 após assumir a posição de pé );
- Efeitos anticolinérgicos como secura da boca73, constipação19 (prisão de ventre) e até íleo paralítico20 (obstrução funcional dos intestinos21) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?), distúrbios de acomodação visuais (distúrbios visuais que alteram a capacidade de elasticidade79 do cristalino80 de mudar de forma para focalizar objetos situados a diferentes distâncias) e risco de retenção urinária11.
Alterações neuropsíquicas
- Sedação2 ou sonolência, mais marcante no início do tratamento;
- Indiferença, reações de ansiedade e alteração de humor.
Com doses mais elevadas
Discinesias (movimentos involuntários) precoces
- torcicolos espasmódicos (pescoço81 torcido), crises oculógiras (contração de músculos82 extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula83).
- Síndrome38 extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos):
- acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia33 (rigidez muscular), e que cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson14);
- hipercinético-hipertônica84 (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excito-motora;
- acatisia85 (inquietação);
Discinesias tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. As discinesias tardias às vezes surgem após a interrupção do neuroléptico39 e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.
Alterações endócrinas (hormonais) e metabólicas (relacionadas ao metabolismo75):
- hiperprolactinemia (aumento na prolactina86): amenorreia87 (ausência de menstruação88), galactorreia89 (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia90 (aumento das mamas91 em homens), impotência92, frigidez (distúrbios do desejo sexual);
- irregularidade no controle térmico (temperatura corporal);
- ganho de peso;
- hiperglicemia60, alteração de tolerância à glicose62.
Raramente e dose-dependente:
Distúrbios cardíacos
- Prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma57 e que está relacionada aos batimentos do coração42);
- Casos muito raros de torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do coração42) relatados;
Mais raramente e não dose-dependente
Alterações cutâneas93 (na pele94)
- Reações cutâneas93 alérgicas;
- Fotossensibilização (sensibilidade à luz).
Alterações hematológicas (no sangue8)
- Agranulocitose6 (diminuição na contagem de granulócitos7 no sangue8) excepcional: recomenda -se a realização de hemogramas regularmente;
- Leucopenia95 (diminuição no número de leucócitos96).
Alterações oftalmológicas (nos olhos97)
- Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho98 devido ao acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão99.
Outros problemas observados
- Positivação dos anticorpos100 antinucleares (anticorpos100 encontrados em doenças auto -imunes) sem lúpus101 eritematoso102 (doença multissistêmica autoimune103) clínico;
- Possibilidade de icterícia104 colestática (coloração amarelada da pele94 e das membranas mucosas105, devido ao fluxo irregular da bile106);
- Síndrome38 maligna dos neurolépticos41 (síndrome38 com uma série de sintomas32 que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos41) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
- Intolerância à glicose62, hiperglicemia60 (aumento de açúcar61 no sangue8).
Distúrbios do psiquiátricos
- Desconhecida: estado de confusão e delírio3
Distúrbios do sistema nervoso107
- incomum: convulsão108.
Distúrbios vasculares43
Casos de tromboembolismo50 venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo109 de sangue8 na corrente sanguínea) (incomum), incluindo casos de embolismo110 pulmonar (presença de um coágulo109 em uma artéria111 do pulmão112) (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda113 (formação ou presença de um coágulo109 sanguíneo dentro de uma veia) (desconhecida) foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, levomepromazina deve ser utilizada com cautela em p acientes com fatores de riscos para tromboembolismo50 (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios gastrointestinais
- Desconhecida: Foram relatados casos muito raros de enterocolite necrosante114 (inflamação115 do intestino delgado116 e do cólon117 com formação de úlceras118 e necrose119) a qual pode ser fatal, em pacientes tratados com levomepromazina.
Distúrbios hepatobiliares120
- Desconhecida: lesões121 hepáticas122 mistas hepatocelulares e colestáticas (relativo a redução do fluxo biliar).
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama123
- Desconhecida: Priapismo124 (ereção125 prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não está associada com atividade sexual).
Distúrbios do metabolismo75 e da nutrição126
- Desconhecida: Hiponatremia127 (transtorno dos sais presentes no sangue8) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?) e Síndrome38 da Secreção Inapropriada do Hormônio128 Antidiurético (SIADH).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer Síndrome38 Parkinsoniana (síndrome38 específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) gravíssima, convulsão108 e coma129.
O tratamento sintomático130, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT), deverá ser mantido até a recuperação do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS nº 1.0298.0028
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918