Reduclim Comprimidos 1,25mg
FARMOQUÍMICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REDUCLIM®
tibolona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos – tibolona 1,25 mg
Embalagem contendo 35 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
tibolona | 1,25 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: estearato de magnésio, lactose1 anidra, amido de milho e palmitato de ascorbila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao alívio das queixas resultantes da menopausa2 e à prevenção da osteoporose3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Reduclim® é um medicamento que tem como substância ativa a tibolona, que alivia os sintomas4 da menopausa2 (fogachos, transpiração5, secura vaginal), previne a perda óssea, melhora o humor e a libido6 (desejo sexual).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Está contraindicado no caso de reação alérgica7 à tibolona ou a qualquer componente de sua formulação. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Não deve ser utilizado nas seguintes condições:
- gravidez8 e lactação9;
- história atual ou anterior de câncer10 que possa se desenvolver na presença de hormônios sexuais (como câncer10 de mama11 ou do endométrio12);
- história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados à trombose13
(formação de coágulos no sangue14); - alguma doença grave no fígado15;
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- porfiria16 (doença hereditária ou adquirida);
- espessamento do endométrio12 (tecido17 de revestimento do útero18).
4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é aconselhável a administração de Reduclim® com medicamentos do tipo anticoagulantes19, como a varfarina.
Avise ao seu médico caso você tenha que ser submetida a alguma cirurgia ou imobilização forçada decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações.
É aconselhável que você seja submetida regularmente a um exame ginecológico.
Informe ao seu médico quando da ocorrência das seguintes condições:
- história atual ou anterior de problemas circulatórios, como trombose13, bem como inchaço20 doloroso de uma perna;
- dor repentina no peito21 ou dificuldade para respirar;
- mioma (tipo de tumor22);
- mau funcionamento do coração23 ou dos rins24;
- aumento do nível de triglicérides25 (um tipo de gordura26) no sangue14;
- história atual ou anterior de câncer10 que possa se desenvolver na presença de hormônios;
- pressão alta (hipertensão27);
- problemas de fígado15;
- diabetes mellitus28;
- cálculo29 na vesícula30;
- enxaqueca31 ou dor de cabeça32 grave;
- lúpus33 (tipo de inflamação34 crônica na pele35);
- história de espessamento do endométrio12;
- epilepsia36;
- asma37;
- problemas no ouvido (otosclerose38).
A medicação deve ser suspensa na presença das seguintes condições:
- icterícia39 (coloração amarelada nos tecidos devido à presença de pigmentos biliares);
- aumento repentino da pressão arterial40;
- aparecimento de enxaqueca31 ou dor de cabeça32 grave.
Mulheres grávidas
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez8. Avise o seu médico caso você engravide durante ou após o tratamento e se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado como anticoncepcional.
Este medicamento pode causar doping.
Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina e rifampicina podem reduzir a atividade da tibolona. Não se deve administrar anticoagulantes19 (para tratamento de problemas de circulação41), como varfarina, com a tibolona para evitar o risco de hemorragia42.
Em casos isolados, pode ocorrer aumento ou diminuição dos efeitos dos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina, doxepina, imipramina, lofepramina e nortriptilina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Reduclim® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos circulares biconvexos brancos. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos, preferivelmente, sempre na mesma hora do dia, sem mastigar e com auxílio de algum líquido.
Posologia
Seu médico escolherá a dose mais adequada para você. A dose diária de 1,25 mg é eficaz, porém, para as pacientes com sintomas4 mais acentuados que necessitam de alívio mais rápido, a dose diária de 2,5 mg é mais adequada. Para melhores resultados, o tratamento deve ter a duração de pelo menos três meses.
Início do tratamento: mulheres com menopausa2 natural devem iniciar o tratamento pelo menos 12 meses após o último sangramento natural. Em caso de menopausa2 artificial, o tratamento pode ser iniciado imediatamente.
Quando da alteração de terapia de reposição hormonal (TRH) combinada ou sequencial: iniciar o tratamento com Reduclim® no dia seguinte ao término do regime anterior. Quando for alteração de uma terapia de reposição combinada, iniciar o tratamento com Reduclim® a qualquer momento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar desde que não tenha ultrapassado mais de 12 horas. Se ultrapassar esse tempo, você deverá ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo. O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento de privação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento e corrimento vaginal, alteração do peso corpóreo, dor abdominal, dor nas mamas44, coceira genital, candidíase45, inflamação34 na vagina46, aumento de pelos faciais e acne47.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): amnésia48 (perda de memória).
Outras reações com frequência desconhecida: dor de cabeça32, vertigem49 (tontura50), distúrbio gastrintestinal, edema51 (inchaço20), enxaqueca31, depressão, coceira (rash52), distúrbios visuais, dor nas juntas e nos músculos53, alterações no fígado15.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos, até o momento, de sintomas4 de toxicidade54 causados pela ingestão de uma quantidade excessiva dos comprimidos de Reduclim®. Nessa situação, poderão ocorrer náuseas55, vômitos56 e sangramento vaginal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0136
Farm. Resp: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 Rio de Janeiro – RJ CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
SAC 0800 25 01 10