Fortaz
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fortaz®
ceftazidima pentaidratada
Pó para solução injetável
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável
Embalagem com um frasco-ampola e ampola de água bidestilada
USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Fortaz® 1 g contém:
ceftazidima (equivalente a 1,212 g de ceftazidima pentaidratada) | 1 g |
excipiente* q.s.p | 1 frasco-ampola |
*carbonato de sódio
Fortaz® é formulado como uma mistura de ceftazidima pentaidratada com carbonato de sódio. Quando reconstituído, esta mistura proporciona uma solução de ceftazidima sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fortaz® é usado para tratar infecções1 causadas por uma bactéria2 ou germe3 (micro -organismos), uma combinação de bactérias ou de germes e também infecções1 graves em geral. Diversos tipos de infecção4 podem ser tratados com Fortaz®, como as de pulmão5, ouvido, nariz6, garganta7, sistema urinário8, intestino, abdômen, vesícula biliar9, ossos, articulações10, cérebro11 (meningite12), músculos13 e pele14. Também é indicado para tratar infecções1 que podem ocorrer após diálise15 (processo para retirar substân cias nocivas ao rganismo) e para prevenir infecções1 que podem ocorrer após algumas cirurgias.
Seu médico lhe receitou Fortaz® porque você tem uma infecção4 ou para protegê-lo de uma possível infecção4 se você vai passar por uma cirurgia. Algumas vezes, Fortaz® pode ser usado ao mesmo tempo que outros antibióticos, para ajudar a tratar ou prevenir uma infecção4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fortaz® contém ceftazidima, um antibiótico da classe das cefalosporinas. Antibióticos são usados para matar bactérias ou germes que causam infecções1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fortaz® não é indicado para pacientes16 que apresentam hipersensibilidade (alergia17) a ceftazidima, a qualquer outro antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ANTES de utilizar Fortaz®. Se você não tem certeza das respostas para as perguntas, peça ajuda a seu médico.
- Você está grávida ou acha que pode estar grávida?
- Você está amamentando?
- Você tem problemas nos rins18?
- Você está tomando algum diurético19, como furosemida?
- Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo, cloranfenicol ou antibióticos da classe dos aminoglicosídeos?
- Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a redução do consumo de sal)?
- Você está tomando pílula anticoncepcional?
Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro (largo alcance), alguns micro - organismos que, inicialmente, respondem ao tratamento com Fortaz®, podem desenvolver resistência durante o uso da ceftazidima. Seu médico irá recomendar testes periódicos de sensibilidade, quando clinicamente apropriado, durante o tratamento de infecções1 causadas por esses micro -organismos.
Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de Fortaz® pode resultar no aparecimento de micro-organismos não-sensíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a interrupção do uso de Fortaz® ou a adoção de medidas apropriadas. A reavaliação da sua condição pelo seu médico é essencial.
Em situações muito raras, medicamentos como Fortaz® podem causar inflamação20 do colón (intestino grosso21), causando diarreia22, geralmente com sangue23 e muco, dor estomacal e febre24. Caso você apresente esses sintomas25, procure o seu médico imediatamente.
Cada 1g de ceftazidima contém 52mg de sódio. O teor de sódio deve ser levado em consideração se você possui uma dieta restrita de sódio. Converse com seu médico para avaliar se Fortaz® é adequado para seu tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez26 e lactação27
Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao embrião (feto28) ou efeitos teratogênicos29 (que causam má-formação), a administração de ceftazidima – como de qualquer droga - deve ser feita com cuidado nos primeiros meses de gravidez26 (bem como logo após o parto). A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução quando de sua administração a lactantes30 (mulheres que estão amamentando).
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista.
Interações medicamentosas
A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com drogas tóxicas aos rins18 pode afetar a função renal31.
Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um medicamento chamado cloranfenicol (um antibiótico) ou contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez26).
Interações com testes laboratoriais
Fortaz® pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de certas células32 ou substâncias ou levar a outras anormalidades no sangue23. Se você está fazendo um exame de sangue23 por qualquer motivo, avise à pessoa que está tirando seu sangue23 que você está usando Fortaz®, já que este medicamento pode afetar o resultado do exame.
Se você está fazendo um exame de urina33 para testar açúcar34, Fortaz® pode causar resultado falso-positivo.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o produto em sua embalagem original, abaixo de 25ºC e protegido da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter por até 18 horas em temperatura até 25ºC ou por sete dias quando guardado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
Características físicas e organolépticas do produto
Fortaz® é uma mistura estéril, sob a forma de pó seco branco-amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Fortaz® normalmente será administrado por um (a) médico (a) ou enfermeiro (a) , tanto diretamente na veia (intravenoso) quanto no músculo (intramuscular). Em alguns casos, pode ser administrado por gotejamento (infusão intravenosa). Fortaz® é apresentado como um pó. Portanto, antes de ser administrado, deve ser diluído e dissolvido em uma solução. Esse processo é normalmente feito pelo médico ou enfermeiro.
Posologia
Adultos: a dose varia de 1 g a 6 g diários, subdivididos em duas ou três doses, administradas através de injeção36 intravenosa ou intramuscular.
Para as infecções1 do trato urinário37 e naquelas de menor gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas é geralmente satisfatória.
Para a maioria das infecções1, as doses ideais são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas.
Nas infecções1 mais graves, especialmente em pacientes imunossuprimidos (quando o sistema de defesa tem seu funcionamento inibido, seja por doença ou medicamentos), incluindo os neutropênicos (cujos organismos não produzem o número normal de neutrófilos38, um tipo de glóbulo branco do sangue23), deve ser administrada a dose de 2 g de 8/8 ou 12/12 horas.
Nos pacientes adultos com mucoviscidose39 (doença que endurece os pulmões40) e portadores de infecção4 pulmonar por Pseudomonas, serão necessárias doses elevadas, ou seja, de 100 a 150 mg/kg/dia, subdivididos em três tomadas.
Em adultos com função renal31 normal, até 9 g/dia têm sido administrados com segurança.
Para bebês41 e crianças, a dose é baseada no peso corporal.
Crianças acima de 2 meses: 30 mg a 100 mg por kg/dia divididos em duas ou três doses. Crianças gravemente enfermas podem receber até 150 mg por kg/dia (até um máximo de 6 g/dia), divididos em três doses.
Recém-nascidos e crianças menores de 2 meses: 25 mg a 60 mg por kg/dia divididos em duas doses.
Idosos: a dose total diária não deve, normalmente, exceder 3 g, especialmente em pacientes com mais de 80 anos.
Pacientes com insuficiência renal42 (funcionamento inadequado dos rins18): a dose de Fortaz® deve ser reduzida.
Em pacientes com suspeita de insuficiência renal42, pode ser instituída dose inicial de 1 g de Fortaz®.
Para pacientes16 que fazem hemodiálise43, a dose apropriada deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise43. Isso é necessário porque alguma quantidade de Fortaz® pode ser removida do corpo durante o procedimento e, portanto, precisa ser reposta.
Fortaz® pode também ser usado na diálise peritoneal44 e na diálise peritoneal44 ambulatorial contínua (DPAC), tanto por via intravenosa quanto incorporado ao líquido de diálise15 (geralmente 125 mg a 250 mg/2 litros da solução de diálise15).
Para pacientes16 com insuficiência renal42 em hemodiálise43 arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de hemofiltração em unidades de terapia intensiva45, deve-se administrar 1 g/dia em dose única ou em doses fracionadas. Para um baixo fluxo de hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os pacientes com insuficiência renal42.
Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de saúde35 – se você acha que pode ter esquecido uma dose ou que recebeu uma dose muito alta, por favor, avise seu médico ou enfermeiro. Se, numa situação rara, você foi instruído pelo seu médico a fazer uma autoaplicação de Fortaz® e achar que aplicou mais do que a dose recomendada, não espere, consulte seu médico imediatamente ou a emergência46 hospitalar mais próxima. Se você esqueceu uma dose, aplique-a assim que se lembrar e então continue com o esquema anterior.
Assim como com todos os antibióticos, é importante que você administre Fortaz® regularmente e que o tratamento seja feito até o fim.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se lembrar e, então, continue com o esquema anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, Fortaz® pode causar efeitos indesejados. A maioria das pessoas não apresenta problemas ao usar este medicamento. Algumas, porém, podem ser alérgicas a ele.
Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos raros sintomas25 alérgicos graves, como: respiração com chiado e aperto no peito47; inchaço48 das pálpebras49, face50 ou lábios; inchaços na pele14 ou urticária51 (placas52 e coceira na pele14); erupções (manchas vermelhas), coceira, febre24; colapso53.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicament o): eosinofilia54 (aumento do número de eosinófilos55 no sangue23) e trombocitose56 (aumento do número de plaquetas57 no sangue23); flebite58 ou tromboflebite59 com administração IV (inflamação20 que ocorre na parede das veias60, podendo formar coágulos); diarreia22; elevação discreta de uma ou mais enzimas do fígado61, ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina62; erupção63 máculo-papular ou urticariforme (erupção63 na pele14); dor ou inflamação20 no local da injeção36; teste de Coombs positivo (teste usado no diagnóstico64 de doenças autoimunes65).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia66 e neutropenia67 (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue23), trombocitopenia68 (diminuição do número de plaquetas57 no sangue23 – células32 que ajudam a coagulação69 do sangue23), dor de cabeça70, tontura71 e febre24; náusea72, vômito73 e dor abdominal; colite74 (inflamação20 do intestino que pode causar dor e diarreia22 com sangue23), coceira; candidíase75 na boca76 (sapinho) ou na vagina77 (corrimento esbranquiçado com coceira).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue23), anemia hemolítica78 (destruição rápida de glóbulos vermelhos), agranulocitose79 (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue23), parestesia80 (sensações na pele14, como formigamento, calor ou frio), anafilaxia81 (reação alérgica82 gravíssima que pode incluir: vermelhidão súbita pelo corpo, dificuldade de respirar, inchaço48 da língua83, lábios e olhos84, sensação de desmaio); gosto ruim na boca76; icterícia85 (se você notar que sua pele14 ou olhos84 estão ficando amarelados, avise seu médico); angioedema86 (inchaço48 sob a pele14); eritema multiforme87 (erupções nas mucosas88 e na pele14); Síndrome de Stevens-Johnson89 (reação cutânea90 em que a pele14 parece estar queimada), necrólise epidérmica tóxica91 (uma erupção63 cutânea90 disseminada com bolhas e descamação92 da pele14 em grande parte da superfície do corpo). Se você achar que está tendo esta reação rara consu lte seu médico imediatamente, especialmente se a reação estiver espalhada e afetar várias partes do seu corpo, incluindo,boca76, olhos84, vagina77 ou ânus93.
Se uma quantidade muito grande deste medicamento for administrada, especialmente em pessoas cujos rins18 não estão funcionando adequadamente, o paciente pode apresentar tremores, convulsões e, em alguns casos, coma94 (estado de inconsciência95 severo).
Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum que você não entenda, avise seu médico o mais rápido possível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose pode resultar em alterações do sistema nervoso96, incluindo distúrbios do comportamento, convulsões e coma94.
Procure socorro médico ou a emergência46 hospitalar mais próxima, o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS: 1.0107.0170
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº: 18875
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona - Itália
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC 0800 701 22 33