TOLVON
ORGANON
TOLVON
Composição de Tolvon
Cada comprimido contém: Cloridrato de mianserina 30 mg.
Informações Técnicas de Tolvon
Características: TOLVON Comprimidos apresenta como princípio ativo o cloridrato de mianserina, agente antidepressivo para uso oral, quimicamente denominado como monocloridrato de 1, 2, 3, 4, 10, 14b-hexahidro-2-metildibenzo [c, f] pirazino [1, 2, a] azepina, não-relacionado com os antidepressivos tricíclicos "TADs". O cloridrato de mianserina não possui atividade anticolinérgica dos "TADs", devido à ausência de cadeia lateral básica em sua estrutura. A eficácia antidepressiva global de TOLVON Comprimidos é comparável a dos antidepressivos comumente utilizados. TOLVON Comprimidos é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, metabolizado no fígado1 e excretado pela urina2 e fezes. TOLVON é bem tolerado particularmente por pacientes idosos e portadores de doenças cardiovasculares3. Em doses terapeuticamente efetivas, é isento de atividade anticolinérgica e não produz efeitos significativos sobre o sistema cardiovascular4. Comparado aos "TADs", causa menos efeitos cardiotóxicos em superdosagens. TOLVON Comprimidos não antagoniza a ação de agentes simpaticomiméticos (betanidina) ou dos receptores alfa-2 (clonidina, metildopa) nem altera a ação dos anticoagulantes5 cumarínicos (fenprocumon). Finalmente, TOLVON Comprimidos possui ainda atividade ansiolítica de valor no tratamento de pacientes com ansiedade associada à depressão.
Indicações de Tolvon
TOLVON Comprimidos é indicado no tratamento das enfermidades depressivas nas quais estejam indicados os fármacos antidepressivos.
Contra-Indicações de Tolvon
Em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, durante a fase maníaca de doença bipolar e nos casos de psicose6 esquizofrênica.
Precauções e Advertências de Tolvon
TOLVON possui ação sedativa pronunciada e pode diminuir a performance psicomotora7 durante os 1os dias de tratamento, portanto, os pacientes deverão ser prevenidos quanto à realização de tarefas perigosas como dirigir veículos ou operar máquinas. TOLVON, como outros antidepressivos, poderá precipitar a ocorrência de hipomania em indivíduos suscetíveis com moléstia depressiva bipolar. Nesses casos, o tratamento deverá ser descontinuado. O tratamento deverá ser interrompido na vigência de icterícia8 ou de convulsões. Embora estudos experimentais em animais prenhes não tenham evidenciado nenhum efeito deletério sobre a prole e a excreção de TOLVON através do leite materno seja mínima, os benefícios do uso de TOLVON durante a gravidez9 e a lactação10 deverão ser avaliados em relação aos possíveis riscos para o feto11 ou lactente12. Após 4 a 6 semanas de tratamento com cloridrato de mianserina, foram relatados casos de depressão da medula óssea13, geralmente evidenciados por granulocitopenia ou agranulocitose14. Essas reações foram revertidas com a interrupção do tratamento. Se o paciente apresentar febre15, irritação da garganta16, estomatite17 ou outros sinais18 de infecção19, deverá ser solicitado um hemograma. Essas reações foram observadas em todas as faixas etárias, porém, mais comum nos idosos. Precauções normais deverão ser tomadas e posologias de qualquer terapêutica20 concomitante mantidas sob controle quando do tratamento de pacientes portadores de: diabetes21, insuficiências cardíaca, renal22 ou hepática23, pacientes com glaucoma24 ou sintomas25 sugestivos de hipertrofia26 prostática. Embora não seja considerado epileptogênico, deve-se ter cautela quando da administração de TOLVON a pacientes com história de crises convulsivas.
Interações Medicamentosas de Tolvon
O cloridrato de mianserina poderá potencializar a ação depressiva do álcool sobre o SNC27, portanto, os pacientes deverão ser orientados a não usar bebidas alcoólicas durante o tratamento com TOLVON Comprimidos. TOLVON Comprimidos não deverá ser administrado simultaneamente ou dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO28. TOLVON não interage com a betanidina, clonidina, metildopa, guanetidina ou propranolol (isolados ou em combinação com hidralazina) entretanto, recomenda-se monitorizar a pressão arterial29 dos pacientes que estejam em tratamento concomitante com drogas anti-hipertensivas.
Reações Adversas de Tolvon
Discrasias sangüíneas30, convulsões, hipomania, hipotensão31, distúrbios da função hepática23, artralgia32, edema33 e ginecomastia34 foram ocasionalmente relatados. Durante os primeiros dias de tratamento foram relatados casos de tonturas35. A fim de assegurar um efeito antidepressivo ótimo, não é recomendável reduzir a dose de TOLVON. A freqüência e severidade dos sintomas25 relacionados com a depressão tais como visão36 turva, boca37 seca e constipação38 não aumentam durante o tratamento com TOLVON, ao contrário, em muitos casos foi observado uma diminuição desses sintomas25.
Posologia e Modo de Usar de Tolvon
A administração deve ser por via oral; os comprimidos deverão ser tomados sem mastigar com auxílio de algum líquido. Iniciar o tratamento com 30 mg/dia, administrados ao deitar. Ajustar a dose de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose efetiva geralmente situa-se entre 30 mg e 90 mg/dia. Na maioria dos casos esta dose é de 60 mg/dia. Obs.: Não existem estudos clínicos de cloridrato de mianserina em crianças, portanto, não se pode determinar esquema posológico para essa faixa etária.
Superdosagem de Tolvon
Os sintomas25 relacionados à superdosagem, normalmente estão confinados a sedação39 prolongada. É improvável a ocorrência de arritmias40 cardíacas, convulsões, hipotensão31 severa e depressão respiratória. Não há um antídoto41 específico. O tratamento consiste na lavagem gástrica42 e na instituição de terapia sintomática43 de suporte para as funções vitais.
Apresentação de Tolvon
Embalagens com 20 comprimidos de 30 mg (Cloridrato de mianserina).
AKZO NOBEL Ltda. Divisão Organon.
TOLVON - Laboratório
ORGANON
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