Flavonid
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flavonid®
diosmina + hesperidina
Comprimidos 450 mg + 50 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Flavonid® contém:
diosmina (sob a forma micronizada) | 450 mg |
flavonoides expressos em hesperidina | 50 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, polissorbato 80, citrato de trietila, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, macrogol, hidróxido de sódio e silicona).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flavonid® é destinado ao:
- Tratamento das manifestações da insuficiência1 venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores;
- Tratamento dos sintomas2 funcionais relacionados à insuficiência1 venosa do plexo hemorroidário;
- No período pré e pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena) para alívio dos sinais3 e sintomas2 resultantes deste procedimento;
- Alívio da dor pélvica4 crônica associada à Síndrome5 da Congestão Pélvica4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flavonid® atua no sistema vascular6, aumentando a velocidade de circulação7 do sangue8 nas veias9, normalizando a permeabilidade10 capilar11 e reforçando a resistência capilar11 na microcirculação e aumentando a drenagem12 linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas2 relacionados à insuficiência1 venosa crônica dos membros inferiores.
A ação de Flavonid® também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas13 e edemas14, melhorar os sintomas2 relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga15 dos membros inferiores, câimbras16) e aumentar a tolerância ao exercício no período pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).
O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flavonid® não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Crise hemorroidária aguda: A administração de Flavonid® para o tratamento sintomático17 da hemorroida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto período de tempo. Se os sintomas2 não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder com um exame proctológico18 e o tratamento deve ser revisto.
Idosos: A posologia para o uso de Flavonid® em idosos é a mesma utilizada para pacientes19 com menos de 65 anos.
Crianças: Flavonid® não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
PRECAUÇÕES
Gravidez20
Nenhum efeito teratogênico21 foi demonstrado em vários estudos e nenhum evento adverso foi reportado em humanos.
Um estudo aberto com produto contendo a associação diosmina + hesperidina, realizado com 50 mulheres com gestação entre 8 semanas antes do parto e até após 4 semanas do parto sofrendo de crise hemorroidária, registrou alívio dos sintomas2 agudos a partir do 4º dia de tratamento. O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez20, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato22, seu crescimento e amamentação23 materna.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação24
Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação23 não é recomendada durante o tratamento.
Fertilidade
Estudos de toxicidade25 reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.
Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, Flavonid® não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com a associação diosmina + hesperidina. Entretanto, levando-se em consideração a extensa experiência pós-comercialização de produtos contendo a associação diosmina + hesperidina, nenhuma interação medicamentosa foi reportada até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Flavonid® apresenta-se como comprimido oblongo, revestido e alaranjado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Oral
Na doença venosa crônica, a posologia usual é: 2 comprimidos revestidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite.
Os comprimidos revestidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.
Na crise hemorroidária aguda, a posologia usual é: 6 comprimidos revestidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos revestidos ao dia durante três dias. E após este período, 2 comprimidos revestidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.
No período pré-operatório de safenectomia, a posologia usual é: 2 comprimidos revestidos ao dia.
Os comprimidos revestidos devem ser administrados durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica.
No período pós-operatório de safenectomia, a posologia usual é: 2 comprimidos revestidos ao dia.
Os comprimidos revestidos devem ser administrados por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a prescrição médica.
Na dor pélvica4 crônica, a posologia usual é: 2 comprimidos revestidos ao dia.
Os comprimidos revestidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Flavonid® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.
Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Flavonid® pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.
Os seguintes eventos adversos foram reportados com o uso de produtos contendo a associação diosmina + hesperidina e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia27, dispepsia28 (indigestão), náusea29 e vômitos30.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Colite31 (inflamação32 do intestino).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tontura33, dor de cabeça34, mal-estar, rash35 cutâneo36 (erupções avermelhadas), prurido37 (coceira) e urticária38 (erupção39 cutânea40).
Reações com frequência desconhecida: Edema41 de face42 isolada, lábios e pálpebras43. Excepcionalmente edema41 de Quinke (tal como inchaço44 da face42, lábios, boca45, língua46 ou garganta47, dificuldade em respirar ou engolir).
Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor informar o seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum caso de overdose com Flavonid® foi reportado até o momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0254
Farm. Resp.: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900