Triaxin

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Triaxin®
ceftriaxona sódica
Injetável 500 mg e 1 g

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó para solução injetável para administração intramuscular
Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola de solução diluente (lidocaína 1%)

USO INTRAMUSCULAR (IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Triaxin 500 mg contém:

Cada frasco-ampola de Triaxin 1 g contém:

Cada 1 grama¹ de ceftriaxona sódica contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio

Cada mL de solução diluente (lidocaína 1%) contém:

Veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, ácido clorídrico², hidróxido de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Triaxin é usado para tratar infecções³ causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Triaxin pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa – ceftriaxona – é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções³.

A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é alcançada em 2–3 horas após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: Triaxin é contraindicado a pacientes com alergia⁴ à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a Triaxin (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula da lidocaína.

Neonatos⁵ prematuros: Triaxin é contraindicado a neonatos⁵ prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia⁶): recém-nascidos com icterícia⁶ não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade⁷ pela bilirrubina⁸ nesses pacientes.

Neonatos⁵ e soluções intravenosas que contém cálcio: Triaxin é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral⁹, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “6. Como devo usar este medicamento?”, “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? – Interação com cálcio”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com Triaxin (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com Triaxin deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência¹⁰ adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Triaxin seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica¹¹: anemia hemolítica¹¹ imune mediada (anemia¹² produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos¹³ do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo Triaxin. Casos graves de anemia hemolítica¹¹, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais¹⁴ de anemia¹² (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de Triaxin, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia¹² seja determinada.

Diarreia¹⁵ associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona sódica, e sua gravidade pode variar, de diarreia¹⁵ leve até uma colite¹⁶ fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon¹⁷, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia¹⁵ persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções¹⁸: superinfecções¹⁸ com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar¹⁹ foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos.
Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Triaxin e outras medidas necessárias.
Não foram observados casos de precipitações intravasculares²⁰ em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.

Pancreatite²¹: casos de pancreatite²¹, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em pacientes tratados com Triaxin. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase²²/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral⁹ total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de Triaxin relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue²³: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

O diluente de Triaxin IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia. Dessa forma, sempre utilize Triaxin IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.

Gravidez²⁴ e Lactação²⁵

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez²⁴ ou iniciar amamentação²⁶ durante o uso deste medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar Triaxin.

Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez²⁴ não foi estabelecida em seres humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto²⁷ ou indução de mutação genética²⁸, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona sódica excretada no leite.

Populações especiais

Uso geriátrico: A dose de Triaxin para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos: A segurança e eficácia do ceftriaxona sódica em recém-nascidos, lactentes²⁹ e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “6. Como devo usar este medicamento?”

Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina⁸ da albumina³⁰ sérica. Triaxin não é recomendado para neonatos⁵, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia³¹ por causa de icterícia⁶ (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática³² e renal³³: Vide item “6. Como devo usar este medicamento?”

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com Triaxin, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura³⁴), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal³³ após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona sódica e potentes diuréticos³⁵, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal³³, quando administrados em combinação com Triaxin.

A ceftriaxona sódica não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona sódica.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e Triaxin. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

O uso concomitante de ceftriaxona sódica com antagonistas da vitamina³⁶ K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação³⁷ devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante³⁸ deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Triaxin (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia³⁹.

Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose⁴⁰ na urina⁴¹ podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose⁴⁰ na urina⁴¹ durante o tratamento com Triaxin deve ser feita por métodos enzimáticos.

A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose⁴⁰ no sangue²³, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (15–30°C) ou durante até 24 horas sob refrigeração (2°C e 8°C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser utilizadas imediatamente após a preparação e qualquer porção não utilizada dentro dos prazos e condições descritos deve ser desprezada. A coloração da solução reconstituída é levemente amarelada a âmbar, límpida, dependendo da concentração e do tempo de estocagem. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.

Após preparo, manter no refrigerador, entre 2°C e 8°C, por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por até 6 horas.

As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas garantem somente os aspectos físico-químicos das preparações.

Do ponto de vista microbiológico⁴³ elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.

A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde⁴²/instituição.

Características físicas e organolépticas do produto

A ceftriaxona sódica IM é constituída de pó cristalino⁴⁴ branco a levemente amarelado, levemente higroscópico, contido em frasco-ampola de vidro transparente. O medicamento acompanha ampola de diluente contendo cloridrato de lidocaína, sendo uma solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas. Após a reconstituição a solução contendo ceftriaxona é uma solução levemente amarelada a âmbar, límpida, isenta de partículas ou fibras.

A ceftriaxona sódica IM não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Descarte de seringas / materiais perfurocortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes:

• As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
• Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.
• Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
• Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOSAGEM

Geral

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1–2 g de Triaxin em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções³ causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Uso pediátrico

Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20–50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. Não ultrapassar 50 mg/kg. Triaxin é contraindicado a neonatos⁵ prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item Contraindicações). Triaxin também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral⁹, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Recém-nascidos, lactentes²⁹ e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20–80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Triaxin deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre⁴⁵ ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria⁴⁶.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Triaxin pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento.

Tratamento combinado

Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções³ graves com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona sódica.

Manuseio e aplicação

Administração intramuscular: dissolver a ceftriaxona sódica IM 500 mg em 2 mL e ceftriaxona sódica IM 1g em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea⁴⁷ ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em cada local.

O diluente de ceftriaxona sódica IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Desta forma, sempre utilize ceftriaxona sódica IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.

Orientações quanto à perfuração da tampa butílica

• A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°, conforme figura abaixo:
  
  
• Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local perfurado anteriormente;
• É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central).

De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração da tampa.

Referências bibliográficas: Farmacopeia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615. O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:

A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo:

* Para esse cálculo⁴⁸ foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg

Instruções posológicas especiais

Dose peso dependente: O volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para injetáveis e em solução de lidocaína a 1% é de aproximadamente 0,71 ml por grama¹ rotulado de pó de ceftriaxona. Isso requer a compensação do volume do solvente para facilitar a dosagem dependente do peso (principalmente em crianças de até 12 anos) se apenas parte da solução total for medida e administrada. Para preparar uma solução final com uma concentração especificada, consulte a Tabela 1 abaixo.

Tabela 1. Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição necessárias (para dose peso dependente):

Meningite⁵¹: na meningite⁵¹ bacteriana de lactentes²⁹ e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de ceftriaxona para pacientes⁵² com 65 anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal⁵³ e hepática⁵⁴ graves.

Insuficiência renal⁵³: não é requerido ajuste da dose de Triaxin em pacientes com insuficiência renal⁵³ desde que a função hepática⁵⁴ não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal⁵³ pré-terminal (depuração de creatinina⁵⁵ < 10 mL/min), a dose de Triaxin não deve ser superior a 2 g/dia.

A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal⁵⁶ ou hemodiálise⁵⁷. Pacientes submetidos à diálise⁵⁸ não necessitam de dose suplementar após o procedimento.

Insuficiência hepática³²: Não é requerido ajuste da dose de Triaxin, desde que a função renal³³ não esteja prejudicada.

Insuficiência hepática³² e renal³³ graves: no caso de insuficiência hepática³² e renal³³ graves e concomitantes, recomenda-se realizar monitoramento clínico da segurança e eficácia de ceftriaxona.

Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada⁵⁹ é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Gonorreia⁶⁰: para o tratamento da gonorreia⁶⁰ causada por cepas⁶¹ produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma dose única intramuscular de 250 mg.

Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Triaxin 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção⁶². Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona sódica com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Incompatibilidades

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular e produtos que contêm cálcio (IV ou oral).

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, ansacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia⁶³ (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia⁴ ou infestação⁶⁴ por vermes), leucopenia⁶⁵ (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia⁶⁶ (redução das plaquetas⁶⁷, elemento do sangue²³ que participa da coagulação³⁷), diarreia¹⁵, fezes amolecidas, erupção⁶⁸ cutânea⁶⁹ e aumento das enzimas hepáticas⁷⁰ (substâncias que indicam lesão⁷¹ do fígado⁷² no exame de sangue²³). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.

Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos

As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥ 1/1.000 a <1/100), rara (≥ 1/10.000 a <1/1000).

Tabela 2. Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com Triaxin em ensaios clínicos⁷³

Experiência Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas a partir da experiência de pós-comercialização de ceftriaxona. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco⁹⁸.

Problemas gastrintestinais: pancreatite²¹ (inflamação⁷⁹ do pâncreas⁹⁹), estomatite¹⁰⁰ (inflamação⁷⁹ da mucosa¹⁰¹ oral) e glossite¹⁰² (inflamação⁷⁹ da língua¹⁰³).

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose¹⁰⁴ (quando a medula óssea¹⁰⁵ deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos⁷⁵) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas¹⁰⁶: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões⁹⁶ avermelhadas com pus¹⁰⁷, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas¹⁰⁶ graves, como eritema multiforme¹⁰⁸ (lesões⁹⁶ generalizadas de pele⁹⁷ com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome¹⁰⁹ de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell¹¹⁰/necrólise epidérmica tóxica¹¹¹ (manifestações cutâneas¹⁰⁶ de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões⁹⁶ extensas de bolhas e descamação¹¹² da pele⁹⁷, como se fosse uma grande queimadura).

Alterações no sistema nervoso⁸⁶: convulsão¹¹³, encefalopatia³¹. Encefalopatia³¹ reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal⁵³ e fatores predisponentes adicionais, como idade avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central¹¹⁴.

Infecções³ e infestações: superinfecção¹¹⁵.

Outros efeitos colaterais¹¹⁶ raros: pedra na vesícula¹¹⁷, icterícia⁶ (amarelão), kernicterus¹¹⁸, (um tipo de icterícia⁶ grave com comprometimento cerebral) oligúria¹¹⁹ (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas¹²⁰ e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar a óbito¹²¹, com inchaço⁸¹ no trato respiratório que impede a respiração e choque¹²²).
O ultrassom da vesícula biliar¹⁹ pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga.
A injeção intramuscular⁴⁹ sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.

Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário¹²³ foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação¹²⁴, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático¹²⁵, e pode levar à insuficiência renal⁵³, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona.

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico¹²⁶ de doenças autoimunes¹²⁷ e doença hemolítica do recém-nascido¹²⁸), galactosemia³⁹ (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose¹²⁹ em glicose⁴⁰) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose⁴⁰.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise⁵⁷ ou diálise peritoneal⁵⁶. Não há antídoto¹³⁰ específico. O tratamento deve ser sintomático¹²⁵.

Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático¹²⁵.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

M.S.: 1.0043.1422
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116

Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo – SP

Registrado por:
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Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi - SP
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Diluente fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Presidente Castello Branco, 3565 – Quadra GL lote A
Ingahi - Itapevi/SP

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