Tiag

Comprimido revestido
Embalagens com 10 e 60 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de TIAG 90 mg contém:

ticagrelor	90 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: manitol, lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TIAG, coadministrado com ácido acetil salicílico (AAS), é indicado para a prevenção de eventos trombóticos² (morte cardiovascular [CV], infarto do miocárdio³ [IM] e acidente vascular cerebral⁴ [AVC]) em pacientes adultos com Síndrome⁵ Coronariana Aguda ([SCA] angina⁶ instável [dor no peito⁷ que ocorre no repouso], infarto⁸ agudo⁹ do miocárdio¹⁰ sem elevação do segmento ST [IAMSST] ou infarto⁸ agudo⁹ do miocárdio¹⁰ com elevação do segmento ST [IAMCST]), incluindo pacientes tratados clinicamente, e aqueles que são tratados com intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio¹⁰ (RM).

TIAG, coadministrado com ácido acetil salicílico (AAS), é indicado para a prevenção de Acidente Vascular Cerebral⁴ (AVC) (derrame¹¹) em pacientes com Acidente Vascular Cerebral⁴ Isquêmico¹² Agudo⁹ ou Ataque Isquêmico¹² Transitório (AIT) (bloqueio temporário do fornecimento de sangue¹³ ao cérebro¹⁴, com sintomas¹⁵ similares ao derrame¹¹, mas durando normalmente menos de uma hora).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TIAG ajuda a impedir o acúmulo de plaquetas¹⁶ (células¹⁷ muito pequenas presentes no sangue¹³), reduzindo a possibilidade de formação de coágulos que podem bloquear um vaso sanguíneo. Isto significa que TIAG reduz as chances de você ter outro infarto⁸ ou angina⁶ instável.

TIAG demonstra um rápido início de ação. Ocorre inibição de quase metade da capacidade de formação do coágulo¹⁸ cerca de 30 minutos após dose inicial, atingindo efeito máximo entre 2-4 horas pós-dose.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar TIAG se tiver hipersensibilidade (alergia¹⁹) ao ticagrelor ou a qualquer componente da fórmula.

Você não deve tomar este medicamento se tiver sangramento ativo, por exemplo, sangramento no estômago²⁰ ou intestino devido a uma úlcera²¹, histórico de sangramento intracraniano (dentro da cabeça²²) (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e/ou alterações graves no fígado²³ (vide itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “6. Como devo usar este medicamento?”).

Você não deve tomar este medicamento se estiver fazendo uso concomitante com outros medicamentos da classe inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir e atazanavir). Consulte seu médico que poderá melhor orientá-lo.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar TIAG verifique com seu médico se você tem um risco aumentado de sangramento devido a:

• Um trauma recente, cirurgia recente (incluindo procedimentos odontológicos), sangramento gastrointestinal ativo ou recente, ou alterações moderadas no fígado²³ ou risco aumentado de trauma. O uso de TIAG é contraindicado se você estiver com sangramento ativo ou recente causado por alguma doença e se tiver histórico de sangramento intracraniano e alterações graves no fígado²³.
• Administração concomitante de medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroidais, anticoagulantes²⁴ orais e/ou fibrinolíticos dentro de 24 horas da dose de TIAG).

Recomenda-se precaução em pacientes com risco aumentado de bradiarritmia (frequência cardíaca baixa), sem marcapasso²⁵, ou síncope²⁶ (perda abrupta da consciência).

Uma condição chamada púrpura²⁷ trombocitopênica trombótica²⁸ - PTT (anemia²⁹, entupimento de pequenos vasos sanguíneos³⁰ e redução da contagem de plaquetas¹⁶ no sangue¹³) foi reportada muito raramente com o uso de TIAG. PTT é uma condição séria e requer tratamento imediato. No caso do aparecimento de sangramentos e manchas arroxeadas não associadas à trauma procure um médico imediatamente.

Recomenda-se também precaução em pacientes com asma³¹ e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma vez que o uso de ticagrelor pode aumentar o risco absoluto de ocorrência de dispneia³² (falta de ar) nestes pacientes.

Caso você sinta falta de ar ou apresente sinais³³ de respiração com ritmo irregular (como respiração acelerada, reduzida ou com pequenas pausas na respiração) durante o tratamento com TIAG avise seu médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não é esperado que TIAG afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento do infarto⁸ ou da angina⁶ instável, pode ocorrer tontura³⁴ e confusão. Se você tem esses sintomas¹⁵, você deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez³⁵ e Lactação³⁶

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Antes de tomar TIAG, fale com seu médico se você estiver grávida, tentando engravidar ou se estiver amamentando. O seu médico discutirá com você os riscos de tomar TIAG durante este período.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Atenção diabéticos: este medicamento contém MANITOL (126 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes³⁷.

TIAG contém MANITOL, que pode ter um leve efeito laxativo³⁸.

Interações medicamentosas

TIAG deve ser utilizado com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos: diltiazem, amprenavir, aprepitanto, eritromicina, fluconazol, verapamil, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, ciclosporina, sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, digoxina, morfina.

Você não deve iniciar o tratamento com TIAG se estiver tomando os seguintes medicamentos: cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavir.

O uso concomitante de TIAG e altas doses de ácido acetilsalicílico (AAS) (>300 mg) não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

TIAG 90 mg: comprimido revestido de coloração amarela, redondo, biconvexo, contendo a inscrição “G1” em um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos de TIAG com água, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos.

Para os pacientes que não conseguem engolir o comprimido inteiro, TIAG (90 mg e 2x90 mg) pode ser triturado a um pó fino e misturado em meio copo de água e ingerido imediatamente. O copo deve ser lavado com mais meio copo de água e o conteúdo deve ser ingerido. A mistura também pode ser administrada através de uma sonda nasogástrica⁴⁰ (CH8 ou maior). É importante lavar a sonda nasogástrica⁴⁰ com água após a administração da mistura.

Em pacientes com Síndromes Coronarianas Agudas (SCA), o tratamento de TIAG deve ser iniciado com uma dose única de 180 mg (dois comprimidos de 90 mg) e então continuado com a dose de 90 mg duas vezes ao dia. O tratamento é recomendado por pelo menos 12 meses, exceto se a interrupção do TIAG antes desse prazo for clinicamente indicada pelo médico.

Em pacientes com Acidente Vascular Cerebral⁴ (AVC) Isquêmico¹² Agudo⁹ ou Ataque Isquêmico¹² Transitório (AIT), iniciar TIAG com uma dose única de 180 mg (dois comprimidos de 90 mg) e então continuar com a dose de 90 mg duas vezes ao dia por 30 dias.

Os pacientes que estiverem utilizando TIAG devem também tomar uma dose baixa de manutenção diária de 75-150 mg de ácido acetilsalicílico. Uma dose inicial de ataque de ácido acetilsalicílico é recomendada em pacientes com SCA, AVC Isquêmico¹² Agudo⁹ ou AIT.

Esquecimento de dose

Lapsos durante a terapia devem ser evitados. Se você se esquecer de tomar uma dose de TIAG deve tomar sua próxima dose no horário programado.

Interrupção prematura

A interrupção prematura de tratamentos que ajudam a impedir o acúmulo de plaquetas¹⁶ (antiplaquetários), incluindo TIAG, antes do tempo recomendado, poderia resultar em um aumento do risco de morte por doenças cardiovasculares⁴¹ ou infarto do miocárdio³ ou AVC (derrame¹¹) devido à doença de base do paciente.

Os médicos que desejam alterar a terapia para TIAG devem administrar a primeira dose de TIAG 24 horas após a última dose do outro medicamento antiplaquetário.

Populações Especiais

• Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia em crianças abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
• Idosos: não é necessário ajuste de dose.
• Pacientes com insuficiência renal⁴² (alterações nos rins⁴³): em pacientes com doença renal⁴⁴ terminal em diálise⁴⁵, os dados de estudos com ticagrelor 90 mg demonstraram que o medicamento não é dialisável, ou seja, não é retirado da corrente sanguínea durante o procedimento da diálise⁴⁵, e mantém seu efeito clínico mesmo após a diálise⁴⁵. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁴².
• Pacientes com insuficiência hepática⁴⁶ (alterações no fígado²³): não é necessário ajuste de dose para pacientes⁴⁷ com insuficiência hepática⁴⁶ leve. TIAG não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática⁴⁶ grave, portanto, o seu uso é contraindicado. Informações limitadas estão disponíveis em pacientes com insuficiência hepática⁴⁶ moderada, então o TIAG deve ser usado com cautela nesses casos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

TIAG 90 mg comprimido revestido não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de TIAG, tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose em dobro (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram identificadas nos estudos com ticagrelor:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio hemorrágico⁴⁸ (de sangramento), alteração (aumento) no resultado de exame laboratorial referente aos níveis de ácido úrico, dispneia³² (ou falta de ar – sintoma⁴⁹ no qual a pessoa tem desconforto ou dificuldade para respirar).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gota⁵⁰, tontura³⁴, síncope²⁶ (perda temporária da consciência provocada por uma diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), dor de cabeça²², vertigem⁵¹, hipotensão⁵² (pressão arterial⁵³ baixa), sangramento do sistema respiratório⁵⁴ (sangramento nasal, tosse com sangue¹³), hemorragias⁵⁵ gastrointestinais (sangramento no estômago²⁰ ou intestino), diarreia⁵⁶, náusea⁵⁷, dispepsia⁵⁸, constipação⁵⁹, sangramento na pele⁶⁰ (dérmico ou subcutâneo⁶¹), prurido⁶² (coceira no corpo), erupção⁶³ cutânea⁶⁴ (lesões⁶⁵ avermelhadas na pele⁶⁰), sangramento do trato urinário⁶⁶, alteração (aumento) no resultado de exame laboratorial referente aos níveis de creatinina⁶⁷ sanguínea, sangramento pós-procedimento, sangramento traumático.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento de câncer⁶⁸, reações alérgicas que podem incluir angioedema⁶⁹ (inchaço⁷⁰ da face⁷¹, lábios, boca⁷², língua⁷³ ou garganta⁷⁴ podendo causar dificuldade de engolir ou respirar), confusão, hemorragia⁷⁵ intracraniana (sangramento no interior do cérebro¹⁴), hemorragia⁷⁵ ocular (sangramento nos olhos⁷⁶), hemorragia⁷⁵ auricular (sangramento no ouvido), hemorragia⁷⁵ retroperitoneal⁷⁷ (sangramento no abdômen), hemorragia⁷⁵ muscular (sangramento nos músculos⁷⁸ e nas “juntas”), sangramento do sistema reprodutivo (sangramento pela vagina⁷⁹ ou pênis⁸⁰).

Pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas no uso pós-comercialização de ticagrelor. Uma vez que estas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, não é sempre possível estimar com exatidão suas frequências.

Distúrbios do sistema nervoso⁸¹: apneia⁸² central do sono, incluindo respiração com ritmo irregular, acelerado ou com pausas;

Distúrbios no sangue¹³: púrpura²⁷ trombocitopênica trombótica²⁸ [uma doença que pode apresentar sintomas¹⁵ como: febre⁸³ e manchas arroxeadas (chamadas púrpura²⁷) na pele⁶⁰ ou na boca⁷², com ou sem amarelamento da pele⁶⁰ ou olhos⁷⁶ (icterícia⁸⁴), e confusão ou cansaço extremo inexplicado].

Distúrbios do coração⁸⁵: bradiarritmia (frequência cardíaca baixa), bloqueios atrioventriculares (atrasos na condução elétrica do coração⁸⁵).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?