Lunah

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lunah
hialuronato de sódio
Solução oftálmica 0,1% e 0,2%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril
Embalagens contendo 1 frasco plástico gotejador com 5 mL e 10 mL

USO OFTÁLMICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Lunah 1 mg/mL contém:

Veículo: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, sorbitol¹ e água para injetáveis (veículo estéril).
Cada 1 mL contém 1 mg de hialuronato de sódio que corresponde a 30 gotas (0,0333 mg/gota²).

Cada mL de Lunah 2 mg/mL contém:

Veículo: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, sorbitol¹ e água para injetáveis (veículo estéril).
Cada 1 mL contém 2 mg de hialuronato de sódio que corresponde a 24 gotas (0,0833 mg/gota²).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE³

INDICAÇÕES

Indicado para melhorar a lubrificação da superfície do olho⁴ para pessoas com sensação de secura, fadiga⁵ ou desconforto, devido a condições ambientais, bem como após intervenções cirúrgicas oftalmológicas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo randomizado⁶, duplo-cego e cruzado, foi comparada a eficácia e segurança de solução oftálmica contendo hialuronato de sódio 0,1%, com solução salina 0,9% administradas topicamente no olho⁴, para tratamento dos sintomas⁷ da síndrome⁸ do olho⁴ seco grave. Setenta pacientes com histórico de síndrome⁸ de olho⁴ seco devido a ceratoconjuntivite seca ou síndrome⁸ de Sjögren foram incluídas no estudo e randomizadas para receberem hialuronato de sódio ou solução salina aplicados como uma ou duas gotas no olho⁴, 3 a 4 vezes ao dia ou conforme necessário. Após 28 dias de tratamento, os pacientes passaram a administrar a outra medicação do estudo por mais 28 dias de tratamento. Houve melhorias significativas nas análises de eficácia e na pontuação de Schirmer (p = 0,0006) e o escore de coloração do corante rosa bengala (p = 0,0001) foi observado durante o tratamento com hialuronato de sódio. Numa avaliação subjetiva da eficácia dos dois tratamentos, a maioria dos pacientes considerou que o hialuronato de sódio foi mais eficaz do que a solução salina para aliviar os sintomas⁷ de queimação e arenosidade (p <0,001). Nenhuma reação adversa atribuível ao hialuronato de sódio foi relatada. O estudo demonstra um claro benefício do hialuronato de sódio em comparação com solução salina no tratamento da síndrome⁸ do olho⁴ seco, além de boa tolerabilidade.

Condon PI, McEwen CG, Wright M, Mackintosh G, Prescott RJ, McDonald C. Double blind, randomised, placebo⁹ controlled, crossover, multicentre study to determine the efficacy of a 0.1% (w/v) sodium hyaluronate solution in the treatment of dry eye syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Oct;83(10):1121-4.

Para comparar a eficácia e segurança do hialuronato de sódio e carboximetilcelulose (CMC) no tratamento do olho⁴ seco leve a moderado, foi desenvolvido estudo cego, prospectivo¹⁰ e randomizado¹¹. Sessenta e sete pacientes com olho⁴ seco foram tratados 6 vezes ao dia com colírios com hialuronato de sódio 0,1% ou CMC 0,5% sem conservantes por 8 semanas. Ambos os grupos, apresentaram melhorias estatisticamente significativas nos escores de coloração da córnea¹² e da conjuntiva¹³, tempo de ruptura do filme lacrimal e escore de sintomas⁷ de olho⁴ seco 4 e 8 semanas após o início do tratamento. Não houve diferenças estatisticamente signi?cativas em nenhum dos índices entre os 2 grupos de tratamento. Não houve reações adversas significativas observadas durante o estudo. Tanto o hialuronato de sódio quanto a CMC controlaram os sintomas⁷ do olho⁴ seco de forma apropriada. Formulações de lágrimas artificiais sem conservantes com hialuronato de sódio e CMC demonstraram ser seguras e eficazes.

Lee JH, Ahn HS, Kim EK, Kim TI. Efficacy of sodium hyaluronate and carboxymethylcellulose in treating mild to moderate dry eye disease. Cornea¹². 2011 Feb;30(2):175-9.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Lunah contém hialuronato de sódio, o sal sódico do ácido hialurônico, um glicosaminoglicano amplamente distribuído nos tecidos corporais e fluidos intracelulares, incluindo o humor aquoso¹⁴ e vítreo¹⁵ e fluido sinovial. Devido a suas propriedades físicas, forma um filme de lubrificação e hidratação regular, estável e de longa duração na superfície ocular, que não é facilmente removido. Entretanto, não causa visão¹⁶ embaçada e protege os olhos¹⁷ do ressecamento e da irritação por um longo período.

Isto é particularmente importante na utilização de lente de contato, já que as mesmas necessitam de uma quantidade suficiente de fluido lacrimal para não causar desconforto. A solução oftálmica de hialuronato de sódio pode ser utilizada durante o uso de lentes de contato. A utilização de lentes de contato rígidas ou não rígidas se torna mais confortável com a utilização do hialuronato de sódio, pois não há formação de incrustações ou depósitos.

Por ser livre de conservantes, o produto é normalmente bem tolerado. Adicionalmente, a formulação é livre de fosfatos o que evita as complicações tais como formação de depósitos na córnea¹².

CONTRAINDICAÇÕES

Este produto não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Indicado exclusivamente para uso pela via oftálmica. Produto estéril.

Orientar o paciente e/ou cuidador a não encostar a ponta do frasco nos olhos¹⁷, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação.

O frasco não precisa ser lavado após utilizado. É recomendado não lavar a ponta do frasco. Não se deve retirar o conteúdo do frasco, obstruir ou retirar o gotejador (ponta azul).

Este produto não deve ser recarregado.

Cada frasco deve ser utilizado para tratamento de apenas uma pessoa.

A solução oftálmica de hialuronato de sódio pode ser utilizada com lentes de contato rígidas, quando o uso destas for considerado apropriado às condições clínicas do paciente. Entretanto, nestes casos, pode ocorrer alguma turvação nas lentes de contato, que desaparecerá após piscar algumas vezes. Adicionalmente, para evitar possíveis reações de incompatibilidade devido a interações com produtos para lentes de contato, recomenda-se intervalo de cerca de 30 minutos após a inserção de lentes de contato para aplicar Lunah.

Gravidez¹⁸ e Lactação¹⁹ 

O hialuronato de sódio não foi formalmente classificado em uma categoria de gravidez¹⁸ pela agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA). Estudos em animais não revelaram evidências de comprometimento da fertilidade ou teratogenicidade. Não há dados controlados na gravidez¹⁸ em humanos. O hialuronato de sódio só é recomendado para uso durante a gravidez¹⁸ se os benefícios superarem os riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Não há dados de excreção do hialuronato de sódio no leite materno.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Em caso de utilização de qualquer outra solução oftálmica ou para evitar possíveis reações de incompatibilidade com produtos para lentes de contato, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as aplicações ou inserção de lentes de contato; hialuronato de sódio deve ser sempre utilizado por último. Pomadas oftálmicas devem ser sempre administradas após a utilização do hialuronato de sódio.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 6 meses.

Características físicas e organolépticas do produto

Lunah apresenta-se como uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Geralmente uma gota² de solução oftálmica de hialuronato de sódio é instilada 3 vezes ao dia em cada olho⁴. O medicamento pode ser utilizado com maior frequência caso necessário. Se utilizado com alta frequência (ex: mais de 10 vezes ao dia) recomenda-se consultar o oftalmologista²⁰.

Um residual de líquido pode permanecer na ponta do frasco, uma vez que o líquido é impedido de retornar, garantindo dessa forma que não haja risco de contaminação do produto.

Evitar que várias gotas sejam dispensadas consecutivamente, pois a compensação de ar que fica retido no frasco não ocorrerá de maneira suficiente, dificultado a retirada do produto em utilizações posteriores.

Modo de uso

Orientar o paciente ou cuidador quanto ao uso adequado do medicamento, conforme as recomendações a seguir:

1. Lavar as mãos²¹.
2. Girar a tampa para romper o lacre.
3. Inclinar a cabeça²² para trás.
4. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.
5. Virar o frasco com a ponta para baixo.
6. Utilizar o gotejador (ponta azul) como um direcionador de gota² para a superfície do seu olho⁴.
7. Pressionar o frasco pela lateral suavemente até a primeira gota² aparecer.
8. Soltar a pálpebra inferior.
9. Fechar lentamente o olho⁴ e deixar que o fluido se espalhe igualmente pela superfície ocular.
10. Colocar a tampa no frasco imediatamente após o uso.
11. Durante a aplicação, evitar qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos¹⁷, cílios²³ ou a pele²⁴.
12. Não retirar o conteúdo do frasco ou tentar obstruir o gotejador. Não retirar o gotejador (ponta azul) do frasco. O hialuronato de sódio é apropriado para utilização de longa duração.

REAÇÕES ADVERSAS

Por ser livre de conservantes, a solução oftálmica hialuronato de sódio é bem tolerada mesmo quando utilizada durante longos períodos. Em caso de reação adversa, recomenda-se descontinuar o uso do produto e consultar um oftalmologista²⁰.

Reação muito rara (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade como ardência ou lacrimação excessiva. Estas reações cessaram imediatamente com a descontinuação do uso do produto.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Considerando a conduta para situações em que substâncias são aplicadas excessiva ou acidentalmente nos olhos¹⁷, em especial se irritação ou outros sintomas⁷: é recomendável a lavagem com água corrente e que se oriente ao paciente a procurar assistência médica para avaliação e tratamento conforme necessário, levando, a embalagem ou bula do medicamento se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas⁷ procure orientação médica.
 

MS N.º 1.0298.0529
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Fabricado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira

SAC 0800 7011918