Bacfar F (Suspensão)
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bacfar®
sulfametoxazol + trimetoprima
Suspensão 80 mg + 16 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral
Frasco com 100 mL
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Bacfar® F suspensão contém:
sulfametoxazol | 400 mg |
trimetoprima | 80 mg |
excipiente q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina1 sódica, aroma de morango, aroma de tutti frutti, di-hidrochalcona neoesperidina, simeticona, glicerol, edetato dissódico, polissorbato 80, sorbitol2, celulose microcristalina + carboximetilcelulose, água de osmose3 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bacfar® é indicado para o tratamento de infecções4 causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções4 respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário5, genitais (feminino e masculino), da pele6, entre outros tipos de infecções4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bacfar® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células7), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.
Bacfar® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa de Bacfar® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas8, como febre9, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bacfar® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado10 ou no rim11. Também está contraindicado a pacientes com alergia12 à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Bacfar® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias13 do coração14) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim11 e no fígado10, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal15, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue16) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal17, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue16 e urina18 regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais19 de aparecimento de erupção20 cutânea21 ou qualquer outra reação adversa grave.
Bacfar® deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia12 grave e asma22 brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões23 identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação24 dos alvéolos25, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas8 como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas8 aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Bacfar® deve ser considerada.
Bacfar® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue16) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose26-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria27 (doença que apresenta irregularidade no metabolismo28 da hemoglobina29, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue16) ou disfunção da tireoide30.
Bacfar® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema31 (retenção de líquidos) de origem cardíaca.
Pacientes com insuficiência renal15 grave (ou seja, com depuração da creatinina32 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais19 e sintomas8 de toxicidade33, tais como náuseas34, vômitos35 e hipercalemia36 (elevação do potássio no sangue16).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia37 por Pneumocystis jirovecii induzem progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia36, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo28 do potássio, insuficiência renal15 ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia36. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.
Gravidez38 e Lactação39
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez38 durante o tratamento ou logo após o seu término. Uma vez que os dois compostos de Bacfar® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo28 humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto40 for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante ou mulheres que pretendem engravidar devem receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Bacfar®. Deve-se evitar o uso de Bacfar® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina41 no cérebro42 (kernicterus43).
Os dois compostos de Bacfar® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação44, exceto sob orientação médica.
Até o momento, não há informações de que Bacfar® (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Bacfar® e os medicamentos ou substâncias descritos a seguir:
- diuréticos45 (medicamentos que aumentam a quantidade de urina18 eliminada) e digoxina (medicamento para o coração14);
- medicamentos para doenças do sistema nervoso46: depressores do sistema nervoso central47, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;
- medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV48), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer49), antidiabéticos orais50, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções4, como toxoplasmose51, por exemplo) e varfarina (anticoagulante52).
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Bacfar® não deve ser administrado em combinação com esse fármaco53.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado10 (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias13 cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele6), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes54).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido: A taxa de incidência55 e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal17, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade33 hematológica e/ou renal17.
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia56), uma substância conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose57 (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada. Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima58 conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos45 poupadores de potássio, e prednisolona.
Interferência em exames de laboratório: Bacfar®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco53. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina32, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde59.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Bacfar® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Bacfar® F suspensão apresenta aspecto homogêneo de cor creme a levemente amarelada, com odor/sabor de frutal adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As suspensões de Bacfar® devem ser administradas por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido. O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração. A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para as suspensões de Bacfar® são:
Crianças abaixo de 12 anos:
- de 6 meses a 5 anos: 2,5 mL da suspensão F a cada 12 horas.
- de 6 a 12 anos: 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.
A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções4 graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.
Adultos e crianças a partir de 12 anos:
- Dose habitual: 10 mL da suspensão F a cada 12 horas.
- Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.
- Dose máxima (casos especialmente graves): 15 mL da suspensão F a cada 12 horas.
Duração do tratamento: Em infecções4 agudas, Bacfar® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem presença de sintomas8 por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais são recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, Bacfar® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais60 mais comuns são erupções cutâneas61 e distúrbios gastrintestinais. Entretanto, efeitos colaterais60 adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:
Distúrbios do sangue16 e sistema linfático62
- Raro: Leucopenia63 (redução dos glóbulos brancos do sangue16), granulocitopenia, trombocitopenia64, anemia65 (megaloblástica, hemolítica/autoimune66, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue16 por falta de produção na medula óssea67, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias68 existentes).
- Muito raro: Metahemoglobinemia69 (hemoglobina29 defeituosa), agranulocitose57, pancitopenia70 (redução de todas as células7 do sangue16).
Distúrbios cardíacos
- Muito raro: Miocardite71 (inflamação24 do músculo do coração14) alérgica.
Distúrbios do ouvido e labirinto72
- Muito raro: Zumbido, vertigem73.
Distúrbios oculares
- Muito raro: Uveíte74 (inflamação24 de uma das camadas do olho75).
- Desconhecido: Vasculite76 retiniana.
Distúrbios gastrintestinais
- Comum: Náuseas34, vômitos35.
- Incomum: Diarreia77, enterocolitepseu domembranos (um tipo de inflamação24 intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria78).
- Raro: Glossite79 (inflamação24 na língua80), estomatite81 (inflamação24 na mucosa82 da boca83).
- Desconhecido: Pancreatite84 aguda.
Distúrbios hepatobiliares85
- Comum: Transaminases elevadas.
- Incomum: Bilirrubina41 elevada, hepatite86.
- Raro: Colestase87 (redução de eliminação da bile88).
- Muito raro: Necrose89 hepática90.
- Desconhecido: Síndrome91 do desaparecimento do ducto biliar.
Distúrbios do sistema imunológico92
- Muito raro: Reações alérgicas/ hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre9, angioedema93, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia94, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas61, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro95 (reação mais tardia, com febre9, coceira, dores nas articulações96 e, eventualmente, lesões97 renais).
Infecções4 e infestações
- Incomum: Infecções4 fúngicas98, como candidíase99 (às vezes chamada de “sapinho”).
Investigações
- Desconhecido: Hipercalemia36 (elevação do potássio no sangue16), hiponatremia100 (redução do sódio no sangue16).
Distúrbios de nutrição101 e metabolismo28
- Raro: Hipoglicemia102 (redução da glicose26 no sangue16).
Distúrbios do tecido conectivo103 e musculoesquelético
- Muito raro: Rabdomiólise104 (necrose89 das células7 dos músculos105).
- Desconhecido: Artralgia106 (dores nas articulações96), mialgia107 (dores musculares).
Distúrbios do sistema nervoso46
- Incomum: Convulsões (ataques em que a pessoa se debate).
- Raro: Neuropatia108 (afecção109 dos nervos) (incluindo neurite110 periférica – inflamação24 dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia111 (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência112).
- Muito raro: Ataxia113 (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica114 (inflamação24 das meninges115, revestimento do cérebro42, não provocada por germes) / sintomas8 como de meningite116.
- Desconhecido: Vasculite76 cerebral.
Transtornos psiquiátricos
- Raro: Alucinações117. Distúrbios renais e urinários
- Comum: Ureia118 elevada, creatinina32 sérica elevada.
- Incomum: Insuficiência renal15.
- Raro: Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina18).
- Muito raro: Nefrite119 intersticial120 (inflamação24 dos rins121), aumento da diurese122 (quantidade de urina18).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino123
- Muito raro: Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões23 identificadas em radiografias).
- Desconhecido: Vasculite76 pulmonar.
Distúrbios de pele6 e do tecido subcutâneo124
- Comum: Erupção20 medicamentosa fixa, dermatite125 esfoliativa, erupção20 cutânea21, exantema126 maculopapular127, exantema126 morbiliforme, eritema128, prurido129.
- Incomum: Urticária130.
- Muito raro: Eritema multiforme131, fotossensibilidade, síndrome91 de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica132, erupção20 cutânea21 com eosinofilia133 e sintomas8 sistêmicos134.
Distúrbios vasculares135
- Muito raro: Púrpura136 (lesões97 hemorrágicas137, que aparecem na pele6 e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas138), púrpura136 de Henoch-Schönlein.
- Desconhecido: Vasculite76, vasculite76 necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa.
Descrição de eventos adversos selecionados: A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele6 mais comuns observadas com Bacfar® foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas8 como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia37 por Pneumocystis jirovecii, induzem a progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia36 quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo28 do potássio ou insuficiência renal15, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia36 (vide item Advertências e Precauções).
Foram notificados casos de hipoglicemia102 em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal17, doença hepática90 ou desnutrição139 ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite84 aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (sindrome91 de imunodeficiência140 adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV48: Os pacientes portadores de HIV48 têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população. Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Distúrbios do sangue16 e sistema linfático62
- Muito comum: Leucopenia63, granulocitopenia, trombocitopenia64.
Distúrbios gastrintestinais
- Muito comum: Anorexia141, náuseas34, vômitos35, diarreia77.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
- Muito comum: Febre9 (geralmente em conjunto com exantema126 maculopapular127).
Distúrbios hepatobiliares85
- Muito comum: Transaminases elevadas.
Investigações
- Muito comum: Hipercalemia36.
- Incomum: Hiponatremia100.
Distúrbios de nutrição101 e metabolismo28
- Incomum: Hipoglicemia102.
Distúrbios de pele6 e do tecido subcutâneo124
- Muito comum: Exantema126 maculopapular127, prurido129.
Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas34, lesões97 na boca83, diarreia77), reações de pele6 e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue16 também podem surgir de forma leve e sem sintomas8, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas8: náuseas34, vômito142, diarreia77, cefaleia143, vertigens144, tontura145 e distúrbios mentais e visuais. Nessa situação, deve-se provocar vômito142 rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido. Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue16.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.:1.0385.0003
Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira CRF/SC no 3684
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina
CEP 88070-790 CNPJ: 83.874.628/0001-43
Indústria Brasileira
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