Kefalomax
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Kefalomax®
cefalotina sódica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável.
Caixas com 50 frascos-ampola contendo cefalotina sódica equivalente a 1g de cefalotina.
VIA INTRAMUSCULAR
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 1,06 g de cefalotina sódica equivalente a 1 g de cefalotina.
(excipiente: bicarbonato de sódio)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kefalomax® é indicado para o tratamento de infecção1 nos pulmões;2 infecção1 da pele3 e tecidos moles; infecção1 urinária; infecção1 no sangue4; infecção1 gastrintestinal; meningite5; infecção1 nas juntas, infecção1 nos ossos; e para a prevenção de infecção1 durante cirurgia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kefalomax® é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição das bactérias. O tempo para cura da infecção1 pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria6 causadora da infecção1 e das condições do paciente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Kefalomax® não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica7 a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes que o tratamento com Kefalomax® seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações alérgicas anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação alérgica7 ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria6 Clostridium difficile, a principal causa de colite8 associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago9; cólica; diarreia10 aquosa, podendo conter sangue4; febre11). É importante considerar este diagnóstico12 caso você apresente diarreia10 durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite8. Pacientes com diminuição da função renal13 podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal13 normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões. A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá levar ao aparecimento de trombofebite (infamação da veia associada com a formação de trombos14), devendo-se, por este motivo, usar as veias15 alternadamente.O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção16, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Uso na gravidez17: categoria de risco B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na amamentação18: a cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não foram documentados problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal13 diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal13 destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina
Uso em pacientes com diminuição da função renal13
Para pacientes19 com diminuição na função renal13 pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina20 (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?).
Uso em crianças
A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) - há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins21 com a administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose22 na urina23 através da solução de Benedict ou Fehling ou de comprimidos de Clinitest®. A cefalotina também pode alterar o resultado da concentração de creatinina20 no soro24 e na urina23, quando determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o tratamento com cefalotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Kefalomax® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C).
A estabilidade do medicamento após a reconstituição está descrita no item 6 (COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Kefalomax® é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.
Adultos e Adolescentes
Pneumonia26 não complicada; infecção1 do trato urinário27; furunculose com celulite28: 500 mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Prevenção de infecção1 em cirurgia (via intravenosa):
Antes da cirurgia - 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2 g;
Depois da cirurgia - 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.
Outras infecções29: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Limite de dose para adultos: 12 g por dia.
Adultos com diminuição da função renal13: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina20 (ver Tabela 1).
Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal13
Clearance de creatinina20 (mL/min) |
Dose |
50 - 80 |
Até 2 g a cada 6 horas |
25 - 50 |
Até 1,5 g a cada 6 horas |
10 - 25 |
Até 1 g a cada 6 horas |
2 - 10 |
Até 500 mg a cada 6 horas |
< 2 |
Até 500 mg a cada 8 horas |
Crianças
Infecções29 bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.
Idosos
Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal13 diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina20 (ver Adultos com diminuição da função renal13).
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Kefalomax® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção1.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
Kefalomax® 1 g - Via intramuscular
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 5 mL.
Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos30. Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15 a 30°C): 12 horas.
Refrigeração (2 a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas31 (quadrante superior externo); em crianças, na face32 lateral da coxa33.
Kefalomax® 1 g - Via intravenosa direta
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15 a 30°C): 12 horas.
Refrigeração (2 a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.
Kefalomax® 1 g - Infusão intravenosa
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15 a 30°C): 12 horas.
Refrigeração (2 a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose22 5%.
Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando conservada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após diluição:
Temperatura ambiente (15 a 30°C): 12 horas.
Refrigeração (2 a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas raras:
Alérgicas: erupções na pele3, urticária34, reações semelhantes às da doença do soro24 (febre11, dor nas juntas e urticária34) e anafilaxia35 (urticária34, coceira, diminuição grave da respiração e da pressão). Eosinofilia36 (aumento dos eosinófilos37 no sangue4) e febre11 medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas. Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia38, particularmente à penicilina.
Reações Locais: dor, endurecimento do tecido39, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas. Há relatos de trombofebite (infamação da veia com formação de coágulo40 de sangue4), geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por mais de 3 dias.
Gastrintestinais: diarreia10, náuseas41 e vômitos42 têm sido relatados raramente. Podem aparecer sintomas43 de colite8 pseudomembranosa (dor na barriga e no estômago9; diarreia10 aquosa, podendo conter sangue4; febre11), durante ou após o tratamento.
Reações adversas muito raras:
Sangue4: neutropenia44 (diminuição de neutrófilos45 no sangue4), trombocitopenia46 (diminuição de plaquetas47 no sangue4) e anemia hemolítica48 (diminuição das células49 vermelhas no sangue4).
Fígado50: aumento passageiro de enzimas do fígado50 (aspartato aminotransferase – AST e fosfatase alcalina51).
Rim52: aumento de nitrogênio ureico no sangue4 (BUN) e diminuição do clearance de creatinina20, principalmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal53 anterior.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais54 e sintomas43
Após uma superdose de cefalotina, o paciente pode apresentar dor, infamação e flebite55 (infamação da veia) no local da injeção56. A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura57, parestesia58 (formigamento) e cefaleia59 (dor de cabeça60). Algumas cefalosporinas podem causar convulsões quando uma superdose é administrada, particularmente em pacientes com insuficiência renal53.
Tratamento
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas43. Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais61, a função respiratória e os eletrólitos62 no sangue4 devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS 1.0063.0084
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295
Fabricado e Registrado por:
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira
Embalado por:
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rodovia Presidente Dutra Km 310 Penedo, Itatiaia – RJ
ou
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Isaltino Silveira n° 768 Galpão 7 Cantagalo, Três Rios – RJ
SAC 0800 0238999