CIMAher

Billi Farmacêutica Ltda

Atualizado em 08/12/2014

CIMAher


nimotuzumabe


Solução injetável

Forma Farmacéutica e Apresentação de Cimaher

Embalagem com 4 frascos-ampola de 10 mL contendo 50 mg de nimotuzumabe.

USO PEDIÁTRICO


Uso intravenoso

- COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

nimotuzumabe (anticorpo1 monoclonal humanizado anti-EGFR)...................................... 50 mg

excipientes q.s.p ..............................................................................................................10 mL

Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio. polissobato 80 e água para injeção2.


Informações ao Paciente de Cimaher

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ClMAhera (nimotuzumabe) é o nome comercial para o nimotuzumabe um anticorpo1 monoclonal humanizado que inibe o crescimento das células3 tumorais, pois se liga com alta afinidade ao Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) que está associado à atividade de proteínas4 que regulam diversas funções celulares, entre elas, o ciclo celular e a morte celular programada (apoptose5), controlando sua proliferação, motilidade e capacidade invasiva.


POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

ClMAher (nimotuzumabe) como monoterapia está indicado para o tratamento de crianças portadores de astrocitomas de alto grau recorrentes e/ou, refratários6 ao tratamento de cirurgia, à irradiação e à terapia com citostáticos7.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ATÉ O MOMENTO NÃO SE CONHECEM AS CONTRA-INDICAÇOES PARA NIMOTUZUMABE NO ENTANTO, ESTE MEDICAMENTO DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO A PACIENTES QUE TENHAM RECEBIDO TRATAMENTO PRÉVIO COM ANTICORPO1 MURINO IOR EGF/R3 OU QUE APRESENTEM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE A ESTE E/OU OUTRO MEDICAMENTO DERIVADO DE CELULAS3 SUPERIORES E/OU OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. CIMAher (nímotuzumabe) DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO A PACIENTES COM ENFERMIDADES CRÔNICAS EM FASE DE DESCOMPENSAÇÃO. COMO POR EXEMPLO, CARDIOPATIA ISQUMICA, DIABETES MELLITUS8 OU HIPERTENSÃO ARTERIAL9.


INFORME AO SEU MÉDICO NO APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A INTERAÇÃO DE CIMAher (nimotuzumabe) COM OUTRAS DROGAS CITOSTÁTICAS NÃO FOI TOTALMENTE AVALIADA ATE O MOMENTO. FOI OBSERVADO SINERGISMO OU POTENCIALIZAÇAO DA ATIVIDADE ANTITUMORAL QUANDO OUTROS AGENTES INIBIDORES DO EGFR SÃO USADOS EM COMBINAÇAO COM QUIMIOTERAPIA10. O CIMAher (namotuzume) FOI UTILIZADO EM OUTROS ESTUDOS EM ADULTOS EM ASSOCIAÇÃO À CISPLAl1NA. O MEDICAMENTO MOSTROU POTENCIALIZAR O EFEITO DA QUIMIOTERAPIA10 SEM AGRAVAR O PERFIL DE TOXICIDADE11.

INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO CASO ESTEJA TOMANDO OU TIVER TOMADO RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS. INCLUINDO MEDICAMENTOS SEM PRESCRIÇÃO MÈDICA.

NAO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÊDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAUDE12.

ESTE MEDICAMENTO Ê INDICADO PARA USO PEDIÁTRICO.


USO NA GRAVIDEZ13

CIMAher (nimotuzumabe) NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE POSSAM FICAR GRÁVIDAS DURANTE O TRATAMENTO. POIS SEUS EFEITOS NÃO SÃO CONHECIDOS. ESTUDOS EM ANIMAIS INDICAM QUE EM EMBRIÕES A FALTA DE EGFR PODE PRODUZIR IMATURIDADE E MORTE PÓS-NATAL. EM MULHERES COM POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR. MEDIDAS CONTRACEPTIVAS ADEQUADAS SÃO RECOMENDADAS DURANTE O TRATAMENTO E LOGO APÓS O SEU TERMINO. SE ESTIVER. OU SUSPEITA QUE POSSA ESTAR GRÁVIDA. FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. INFORME SEU MEDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ13 DURANTE O TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÊRMINO.


LACTAÇÃO14

UMA VEZ QUE DESCONHECIDO SE O FARMACO15 ELIMINADO NO LEITE MATERNO. NÃO AMAMENTE ENQUANTO ESTIVER TOMANDO CIMAher (nimotuzumabe). INFORME AO SEU MEDICO OU FARMACUT1CO SE ESTIVER AMAMENTANDO,

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTIUZADO POR MULHERES DURANTE A AUAMENTAÇAO.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ClMAher(nimotuzumabe) em seu frasco-ampola original é uma solução incolor.

Este medicamento é de uso hospitalar e deve ser administrado por profissional treinado e habilitado. Pois sua via de administração é intravenosa. Procure um médico ou enfermeiro para auxiliá-lo na administração deste medicamento. Seu médico poderá lhe esclarecer quaisquer dúvidas.

Todo produto parenteral deve ser examinado visualmente para identificar a ausência de material particulado e se este se conserva incolor.

O tratamento com ClMAher (nimotuzumabe) consiste em uma fase de indução em que se usa o

medicamento 1 vez por semana até completar a administração de 6 doses ou conforme orientação médica.

Posteriormente, há a fase de manutenção, em que a dose deverá ser administrada a cada 15 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

AS PRINCIPAIS REAÇOES ADVERSAS APRESENTADAS APÓS ADMINISTRAÇÃO DE CIMAher (nimotuzumabe) EM CRIANÇAS CONSISTEM EM REAÇOES LEVES OU MODERADAS DO TIPO TREMORES. CALAFRIOS16. FEBRE17, NAUSEAS18. VÔMITOS19.

CEFALÉIA20 FADIGA21 E FOLICULITE. NÃO HOUVE NENHUM EVENTO ADVERSO GRAVE OU QUE AMEACE A VIDA RELACIONADO À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO. A ADMINISTRAÇÃO REPETIDA DE NIMOTUZUMABE É BEM TOLERADA E SEGURA. A PIORA OBSERVADA NOS PACIENTES E OUTROS EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS FORAM RELACIONADOS A PROGRESSÃO DO TUMOR22

NO CÉREBRO23 OU RARAMENTE COM OUTRA DOENÇA ASSOCIADA NENHUMA ALERGIA24 OU TOXICIDADE11 DE PELE25 GRAVE OU DISTURBIOS DO ESTÔMAGO26 OU INTESTINOS27 FOI OBSERVADA. TAMBÉM. NÃO SE VIU NENHUMA ALTERAÇÃO NOS EXAMES DE SANGUE28 EM PACIENTES PEDIATRICOS OU ALTERAÇÃO NO EXAME MÉDICO OU DOS SINAIS VITAIS29 RELACIONADOS AO USO DO CIMAher (nimotuzumabe).

EM ESTUDOS REALIZADOS EM ADULTOS PARA TRATAMENTO DE TUMORES CEREBRAIS E PARA TUMORES DE OUTROS LOCAIS.

AS PRINCIPAIS REAÇOES ADVERSAS APRESENTADAS APÓS ADMINISTRAÇÃO DE CIMAher (nimotuzumabe) CONSISTEM, TAMBÉM. EM REAÇOES LEVES OU MODERADAS DO TIPO TREMORES, CALAFRIOS16, NÁUSEAS18. CEFALEIA20, VÔMITOS19. ANEMIA30, HIPOTENSÃO31 OU HIPERTENSÃO ARTERIAL9 OUTRAS REAÇOES MENOS FREQÜENTES FORAM: SONOLÊNCIA. DESORIENTAÇÃO, MIALGIAS32, DISTÚRBIOS DA FALA E DEGLUTIÇÃO33. SECURA NA BOCA34. ENRIJECIMENTO FACIAL, LESOES35 DA PELE25 TIPO ACNE36, DEBILIDADE NOS MEMBROS INFERIORES, AUMENTO DE CREATININA37 DIMINUIÇÃO DOS GLOBULOS BRANCOS. URINA38 COM SANGUE28. DOR NO PEITO39 E ROUXIDÃO AO REDOR DA BOCA34. ESTAS REAÇOES ADVERSAS RESPONDEM AO TRATAMENTO COM MEDICAÇÃO PADRÃO.


ATENÇAO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJAVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO. INFORME SEU MÉDICO.

O QUE FAZER SE ALGUÈM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SO VEZ?

Se receber uma quantidade excessiva de CIMAher (nimotuzumabe) entre em contato com o seu médico para avaliar o risco e obter aconselhamento. Não se conhecem os efeitos de CIMAher (nimotuzumabe) em caso de superdosagem.


ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar ClMAher (nimotuzumabe) dentro da embalagem original sob refrigeração entre 2°C e 8 °C.

Proteger da luz. NAO CONGELAR. NAO AGITAR.

O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE12

1. Caracteristicas Farmacológicas de Cimaher

Descrição
CIMAher (nimotuzumabe) é um anticorpo1 monoclonal (MAb) humanizado recombinante que reconhece com alta afinidade o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) humano. É obtido pela inserção das regiões hiper-variáveis ou determinantes complementares do anticorpo1 murino ior egf/r3 em marcadores de imunoglobulina40 humana, apresentando adicionalmente, as regiões constantes das cadeias leves (REI) e pesadas (Eu) de origem humana. Pertence as classe lgG 1, e tem um peso molecular aproximado de 150 Kd. CIMAher (nimotuzumabe) é produzido através do cultivo de células3 superiores não secretoras de mamíferos oriundas de um sistema de células3 hospedeiras de mieloma41 de camundongo bem caracterizado (NOS).


Farmacodinâmica

Mecanismo de Ação: O Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) é uma glicoproeina de membrana de 170 Kd. Sua atividade intracelular está associada à atividade da proteína tirosina42-quinase específica e sua superexpressão pelas células3 tumorais altera a regulação do ciclo celular (aumentando sua proliferação), bloqueia a apoptose5. promove a angiogenêse, aumenta a motilidade, a adesividade e a capacidade invasiva.

ClMAher (nimotuzumabe) liga-se ao EGFR. bloqueando a ligação de seu ligante natural, e irnibindo o crescimento das células3 tumorais de origem epitelial in vitro e in vivo. Dessa forma, ClMAhera (nimo!uzumabe) possui efeito anti-angiogênico. anti-proliferativo e pró-apoptótico em tumores cque superexpressam o EGFR


Dados pré-clínicos

Citotoxicidade: Estudos avaliaram a citotoxicidade mediada por células3 anticorpo1-dependente – Antibody Dependent Cell Mediated Cytotoxictty (ADCC) - e de citotoxicidade complemento-dependentes - Complement Dependent Cytotoxicity (CDC). A capacidade de ADCC do ClMAher (nimotuzumabe) foi demonstrada numa prova de liberação de 51Cr. usando como alvo uma linhagem celular de adenocarcinoma43 de pulmão44 humano H-125. O ClMAher (nimotuzumabe) foi capaz de fixar, ativar e induzir a lise45 das células3 marcadas quando foi utilizada uma fonte de complemento humano.


Atividade antiproliferativa: ClMAher (nimotuzumabe) demonstrou ação antiproliferativa em linhagens tumorais e em células3 tumorais transplantadas em camundongos por bloqueio do EGFR. O ClMAher (nimotuzumabe) mostrou-se especialmente ativo in vitro em culturas tridimensionais.


Atividade antiangiogênica: CIMAhe, (nimotuzumabe) demonstrou propriedades antiangiogênicas pela inibiçâo da produção dos fatores de crescimento pró-angiogénicos, como VEGF. Testes in vivo avaliando a atividade antitumoral do ClMAher (nimotuzumabe) revelaram uma diminuição significativa na vascularização das amostras tratadas.


Toxicologia aguda e toxicologia subaguda46 de doses repetidas em roedores: Foram realizados estudos utilizando o ClMAher (nimotuzumabe) em doses de até 20 vezes a dose humana máxima proposta. Não foi observado qualquer sinal47 de toxicidade11 em nenhum dos estudos de dose única ou de doses repetidas.


Toxicidade11 de doses repetidas (6 meses) em primatas: Foi feito um estudo em macacos verdes

(Cercopithecus aethiops). Foram administradas doses intravenosas de 1X e 1OX a dose humana ótima. De 200mg (2,86 mglkg), e solução fisiológica48 a 3 grupos de 6 animais, cada grupo contendo 3 animais de cada sexo. A administração da substância em estudo foi feita uma vez por semana durante 26 semanas. Não foi observado qualquer efeito toxicológico que pudesse ser interpretado como sinal47 de efeitos farmacológicos secundários indesejados.


Mutagenicidade/Carcinogenicidade: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogênico e mutagênico de ClMAher (nimotuzumabe).



Toxicidade11 reprodutiva: Não foram realizados estudos específicos em animais para avaliar o efeito de ClMAher (nimotuzumabe) sobre a fertilidade.


Reatividade cruzada: ClMAher (nimotuzumabe) foi estudado em várias amostras de criocortes de uma série de tecidos humanos e mostrou ligar-se essencialmente ao tecido epitelial49, especialmente pele25. que é incluída como controle positivo. Não há reatividade cruzada com tecidos de órgáos vitais (coração50, vasos sanguíneos51, rim52, encéfalo53 e pulmão44) e a ligação ao tecido epitelial49 normal não foi considerado um problema potencial.


Ligação Seletiva: Estudos demonstraram diferentes níveis de reação imuno-histoquímica e distribuição do ClMAher (nimotuzumabe) em diferentes tipos de tumores, dependendo do nível de expressão do receptor.

Os tumores estudados incluíram gliomas, meningeomas, histiocitoma fibroso maligno, neurofibrossarcoma e tumores de mama54, cabeça55 e pescoço56 e ginecológicos. Tumores não epiteliais não demonstraram qualquer reatividade com este anticorpo1 monoclonal.



Biodistribuição: ClMAher (nimotuzumabe) foi avaliado para sua utilização diagnóstica. O produto foi marcado com 99mTc (roedores) ou 188Re (babuínos). Alguns testes foram feitos em ratos com xenoenxertos de células3 tumorais H-125 ou A431. O ClMAher (nimotuzumabe) é depurado rapidamente da circulação57, diminuindo a captação radioativa inespecífica em tecidos normais, como fígado58, pulmões59 e rins60. Nos camundongos com implantes, o ClMAher (nimotuzumabe) marcado mostrou relações tumor22/não tumor22 fortemente positivas nos parâmetros avaliados.

Farmacocinética — Estudos Clínicos

Eliminação: No estudo clínico de fase 1 aberto, de doses crescentes, em pacientes com tumores avançados derivados do tecido epitelial49 foram obtidos parâmetros farmacocinéticos de 10 pacientes. As curvas de desaparecimento plasmático de ClMAhera (nimotuzumabe) ajustaram-se melhor por equação exponencial com meia-vida de elininação (tl/2B) de 62,91 h, 82,60 h, 302,95 h e 304.51 h para a dose de 50, 100, 200 e 400 mg, respectivamente. A área sob a curva de tempo-concentração (AUC) foi 45 458. 145 931, 573 612 e 635 275 ng/mL.min e a concentração de atividade máxina (Cmáx) foi 27 790, 36 612. 52 713, 57 117 ng/mL para a dose de 50,100, 200 e 400 mg, respectivamente. O volume aparente do compartimento central (Vc) foi 2321,96, 2823,67, 4279,71 e 7173,99 ml e o clearance total de eliminação (Cl) foi 1,08; 0,67; 0,34 e 0,76 (mL/hlg) para a dose de 50, 100, 200 e 400 mg, respectivamenle. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas no clearance para os quatro níveis de dose (P = 0,095. teste de Kruskal-Wallis).

As principais vias de eliminação em humanos são rins60, bexiga61 e trato gastrintestinal. Em 24 horas a excreção urinária média foi de cerca de 22%.


Biodistribuição: Os dados revelaram uma meia-vida efetiva de 2,93 h para o coração50, 3,94 h para o fígado58. 3,20 h para o baço62 e 4,96 h para o resto do organismo. Imagens positivas de tumor22 foram vistas em 4 de 10 pacientes. Os parâmetros laboratoriais (ames e 24 horas após a injeção2) não mostraram alterações significativas, exceto para a glicose63. que se apresentou elevada em um paciente após 24 horas. O fígado58 demonstrou ser o órgão-alvo, com pico de captação 1 h após a injeção2. Fígado58, vesícula biliar64 e baço62 apresentaram os valores mais altos de absorção.


Saturação dos recer1ores de EGFR: Desde as fases iniciais dos estudos das doses diagnósticas e terapêuticas de CIMAher (nimotuzumabe). a droga revelou perfil de segurança muito favorável em doses de até 400 mg (5.71 mg.’kg). A biodistribuição nas doses diagnósticas e nas doses terapêuticas revela os mesmos órgãos-alvo e as mesmas características farmacocinéticas. A análise farmacocinética dos estudos terapêuticos iniciais indica que a saturação dos receptores é obtida com doses iniciais acima de 200 mg e mantida com doses de 200 mg de ClMAher (nimotuzumabe).

- 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo prospectivo65, de braço único. multicêntrico, foi realizado na Alemanha para avaliar a eficácia de nimotuzumabe no tratamento de glioma de alto grau. resistente à quimioterapia10 em crianças e adolescentes na faixa etária de 3 a 20 anos. Todos os pacientes apresentaram progressão da doença durante a terapia primária ou recaída comprovada.

O estudo foi planejado em duas etapas: na primeira seriam incluídos 18 pacientes e uma análise interina seria realizada quando estes 18 pacientes completassem o estudo. Se não houvesse resposta entre os 18 pacientes o estudo seria interrompido por fracasso. Se 3 ou mais dos 18 pacientes respondessem o estudo seria interrompido por comprovação da eficácia. Se um ou 2 dos 18 pacientes respondessem o estudo continuaria até que 47 pacientes fossem incluídos.

Durante o período de indução de 6 semanas todos os pacientes foram tratados com 150 mg/m2 uma vez por semana. Pacientes sem progressão da doença receberam 4 infusóes adicionais de nimotuzurnabe 150 mg/m2 de superfície corporal, uma vez a cada 3 semanas (período de consolidação).

Seis pacientes apresentavam diagnóstico66 de glioblastoma multiforme, 6 pacientes glioma de ponte intrínseco e 7 pacientes astrocitoma anaplásico67. Cinco dos 19 pacientes responderam ao tratamento (26,3%). Portanto, o objetivo primário do estudo foi atingido na primeira etapa e o estudo foi interrompido.

A tabela seguinte mostra o número e a porcentagem de resposta global por tipo de melhor resposta, com um intervalo de confiança (CI) de 95% para as porcentagens, para todos os pacientes de estudo e para o subgrupo de glioma de ponte intrínseco. Pacientes cuja melhor resposta foi progressão da doença também estão no resumo.


Resumo da melhor resposta, global e por tipo de resposta:


Quatro dos cincos pacientes respondedores apresentavam glioma intrínseco. Em 2 dos 3 pacientes com progressão da doença, esta foi confirmada pela segunda avaliação. Entre os respondedores, a duração média da resposta foi de 113.8 dias.

As figuras abaixo mostram a estimativa de Kaplan-Meier para a curva de sobrevida68 livre de progressão e para a curva de sobrevida68 global. O tempo médio de progressão foi de 46 dias (95% CI: [35 dias; 56dias]).


Curva de sobrevida68 livre da doença



Curva do tempo de sobrevida68 até a morte



A gravidade média dos sintomas cardinais69 dos pacientes não alteraram relativamente entre a linha de base e o último valor do paciente durante o estudo na amostragem de análise completa. Entretanto, na média, uma melhora de 2,2 pontos foi observada em 5 pacientes que responderam ao tratamento, e uma piora de 0,6 pontos nos 14 pacientes que não responderam ao tratamento.

Os resultados de eficácia foram geralmente melhores no subgrupo de pacientes com glioma de ponte intrínseco porque a porcentagem de respondedores foi muito maior neste grupo.

A proporção observada de pacientes que responderam (26,3%, Cl 95%: [9,1%; 51,2%]) foi estatisticamente e significativamente maior que o esperado que era de 15%. Três dos 5 pacientes que responderam apresentaram resposta parcial e 2 pacientes estabilização da doença como melhor resposta. Os pacientes com Glioma de ponte intrínseco foram os que mais se beneficiaram do tratamento com nimotuzumabe. O tempo médio para a progressão foi de 46 dias (95% Cl: [35 dias; 56 dias]) e o tempo médio para a morte foi de 116 dias (95% Cl: [73 dias: 284 dias]).

ClMAher (nimotuzumabe) obteve 37,8% de resposta objetiva antitumoral no grupo de pacientes pediátricos tratados. A mediana de sobrevida68 foi de 8,9 meses para os pacientes que evidenciaram resposta antitumoral em comparação com 3,3 meses para os pacientes que não responderam ao tratamento (p < 0,05).


- 3.INDICAÇÕES:

ClMAher (nimotuzumabe) como monoterapia está indicado para pacientes70 pediátricos portadores de astrocitomas de alto grau recorrentes e/ou, refratários6 ao tratamento de cirurgia, à irradiação e à terapia com citostáticos7.


4. Contra-Indicações de Cimaher

ATÉ O MOMENTO NÃO SE CONHECE AS CONTRA-INDICAÇÕES PARA O PRODUTO CIMAher (nimotuzumabe) NO ENTANTO. ESTE MEDICAMENTO DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO A PACIENTES QUE TENHAM RECEBIDO TRATAMENTO PRÉVIO COM ANTICORPO1 MURINO IOR EGF13 OU QUE APRESENTEM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE A ESTE E.OU OUTRO MEDICAMENTO DERIVADO DE CÈLULAS SUPERIORES E/OU OUTRO COMPONENTE DA FORMULA. CIMAher (nimotuzumab) DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO A PACIENTES COM ENFERMIDADES CRÔNICAS EM FASE DE DESCOMPENSAÇÃO.

COMO POR EXEMPLO. CARDIOPATIA ISQUÊMICA71. DIABETES72 MELITUS OU HIPERTENSÃO ARTERIAL9


5. Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Cimaher

A administração deste medicamento deve seguir técnica asséptica e ser realizada por profissional treinado e habilitado, pois sua via de administração é intravenosa. Não administrar como infusão in bolus73 ClMAher (nimotuzumabe) não contém conservantes; portanto, depois de preparado com soro74 fisiológico75 para administração, o produto deve ser usado imediatamente. Preparações de ClMAher (nimotuzumabe) em bolsas cloreto de polivinil (PVC) contendo soluções de cloreto de sódio 0,9% são quimicamente e fisicamente estáveis por até 72 horas à 27C.

Este medicamento é de uso hospitalar e deve ser preparado e misturado com soro74 fisiológico75 para infusão intravenosa antes de ser administrado.

Preparação e administração da solução de infusão:

1. Não agitar o conteúdo do frasco. Uma agitação vigorosa pode denaturar a proteína e afetar sua atividade biológica.

2 Todo produto parental deve ser examinado visualmente para identificar a ausência de material particulado e se este se conserva incolor antes da administração.

3. Utilizando técnicas assépticas, coloque uma agulha estéril em uma seringa76 também estéril. Elimine o

selo flip off do frasco que contém CIMAher (nimotuzumabe) e limpe a parte superior com um desinfectante. lnsira a agulha no frasco-ampola e extraia o conteúdo do frasco.

4. CIMAher (nimotuzLxnabe), na dose selecionada. deve ser diluído em 250 mL de solução de cloreto de sódio 0.9%.

5. Despreze qualquer volume que permaneça no frasco-ampola após o procedimento, pois este

medicamento não contém conservantes.

6. Posologia de Cimaher

A dose recomendada de ClMAher (nimotuzumabe) para o tratamento de pacientes pediátricos com astrocitoma de alto grau é de 150 mg/m2. administrada 1 vez por semana, durante 6 semanas (período de indução) e, posteriormente, uma dose de consolidação a cada 15 dias. ClMAher (nimotuzumabe) deve ser administrado por via intravenosa. diluída em 250 ml de solução estéril e apirogênica de cloreto de sódio 0.9% em rifusão rápida (30 minutos).


Duração do Tratamento

O tratamento com ClMAher (nimotuzumabe) deverá ser realizado enquanto as condições gerais do paciente permitir.


7. Precauções e Advertências de Cimaher

CIMAher (nimoluzumabe) DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO A PACIENTES QUE TENHAM RECEBIDOTRATAMENTO PRÉVIO COM ANTICORPO1 MURINO POR  IOR EGF/R3 OU QUE APRESENTEM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE A ESTE. A OUTRO PRODUTO DERIVADO DE CÉLULAS3 SUPERIORES OU AOS DEMAIS COMPONENTES DA FORMULA CIMAher (nimoluzumabe) DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO A PACIENTES COM ENFERMIDADES CRÓNICAS EM FASE DE DESCOMPENSAÇÃO.

COMO POR EXEMPLO. CARDIOPATIA ISQUEMICA71. DIABETES MELLITUS8 OU HIPERTENSAO ARTERIAL9

GRAVIDEZ13: CATEGORIA C

NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE REPRODUÇAO ANIMAL COM CIMAher (nimoluzumabe). NÃO HA ESTUDOS ADEOUADOS E BEM CONTROLADOS COM O USO DE CIMAher (nimoluzumabe) NA GRAVIDEZ13. PORTANTO, NÃO SE CONHECE SEUS EFEITOS NA GESTAÇAO. NÃO CONHECIDO SE CIMAher (nimoluzumabe) PODE CAUSAR DANO FETAL QUANDO ADMINISTRADO AS GESTANTES OU SE CIMAher (nimoluzumabe) AFETA A CAPACIDADE REPRODUTIVA ENTRETANTO, FOI DEMONSTRADO QUE O EGFR PARTICIPA NO CONTROLE DO DESENVOLVIMENTO PRÉ-NATAL E PODE SER ESSENCIAL NA ORGANOGÊNESE, PROLIFERAÇÃO E DIFERENCIAÇAO NO DESENVOLVIMENTO EMBRIONARIO. SABE-SE TAMBÉM. QUE O IgG1 PODE ATRAVESSAR A BARREIRA PLACENTARIA; PORTANTO, CIMAher (nimoluzumabe) APRESENTA O POTENCIAL DE SER TRANSMITIDO DA MÃE PARA O FETO77 EM DESENVOIVIMENTO. DESSA FORMA CIMAher (nimoluzumabe) SOMENTE PODE SER ADMINISTRADO AS MULHERES GRÁVIDAS OU A QUALQUER MULHER SEU CUIDADOS CONTRACEPTIVOS SE OS POTENCIAIS BENEFICIOS JUSTIFICAREM O RISCO POTENCIAL AO FETO77. ANTES DE INICIAR A TERAPIA. TODAS AS PACIENTES DEVEM SER INFORMADAS SOB O RISCO POTENCIAL DO TRATAMENTO COM CIMAher (nimoluzumabe) NO DESENVOLVIMENTO DO FETO77. SE A PACIENTE ENGRAVIDAR SOB TRATAMENTO COM CIMAher (nimoluzumabe), DEVERA SER INFORMADA DO POTENCIAL DANO E/OU POTENCLAL RISCO PARA A PERDA DA GRAVIDEZ13.

EM MULHERES COM POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR, MEDIDAS CONTRACEPTIVAS ADEQUADAS SÃO RECOMENDADAS DURANTE O TRATAMENTO E LOGO APÓS O SEU TERMINO.


LACTAÇÃO14

NÃO SE SABE SE CIMAher (nimoluzumabe) É SECRETADO NO LEITE MATERNO. PORÉM, NÃO SE RECOMENDA SEU USO NA LACTAÇÃO14, POIS COMO O IgG HUMANO É SECRETADO NO LEITE EXISTE O RISCO POTENCIAL DE ABSORÇÃO E DANO AO LACTANTE78 APÓS A INGESTÃO, LACTANTES79 DEVEM DESCONTINUAR A LACTAÇÃO14 DURANTE O TRATAMENTO COM CIMAher (nimoluzumabe) E LOGO APÓS SEU TÉRMINO.


8. Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Cimaher

Este medicamento é indicado para pacientes70 pediátricos. Existem estudos de fase II e protocolos de acesso expandido em outras populações de pacientes. Vide Precauções e Advertências.


9. Interações Medicamentosas de Cimaher

A interação de CIMAher (nimotuzumabe) com outras drogas citostáticas não foi totalmente avaliada até o momento. Foi observado sinergismo ou potencialização da atividade antitumoral quando outros agentes inibidores do EGFR são usados em combinação com quimioterapia10. O CIMAher (rimotuzumabe) foi utilizado em outros estudos em adultos em associação à cisplatina O medicamento mostrou potencializar o efeito da quimioterapia10 sem agravar o perfil de toxicidade11.

10. Reações Adversas de Cimaher

AS PRINCIPAIS REAÇÕES ADVERSAS APRESENTADAS APOS ADMINISTRAÇÃO DE CIMAher (nimoluzumabe) EM CRIANÇAS CONSISTEM EM REAÇÕES LEVES OU MODERADAS DO TIPO TREMORES, CALAFRIOS16 FEBRE17, NÁUSEAS18. VÔMITOS19. CEFALÉIA20. FADIGA21 E FOLICULITE NÃO HOUVE NENHUM EVENTO ADVERSO GRAVE (TOXICIDADE11 GRAU IV OU V) RELACIONADO A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO. A ADMINISTRAÇÃO REPETIDA DE NIMOTUZUMABE É BEM TOLERADA E SEGURA. A PIORA OBSERVADA NOS PACIENTES E OUTROS EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS FORAM RELACIONADOS A PROGRESSÃO DA DOENÇA DE BASE OU RARAMENTE COM OUTRA DOENÇA ASSOCIADA. NENHUMA ALERGIA24 OU TOXICIDADE11 DE PELE25 GRAVE OU DISTURBIOS GASTROINTESTINAIS FORAM OBSERVADAS TAMBÉM. NÃO SE VIU NENHUMA ALTERAÇÃO NOS EXAMES LABORATORIAS EM PACIENTES PEDIATRICOS OU ALTERAÇÃO NO EXAME FISICO OU DOS SINAIS VITAIS29 RELACIONADOS AO USO DO CIMAher (nimoluzumabe).

EM ESTUDOS REALIZADOS EM ADULTOS PARA TRATAMENTO DE TUMORES CEREBRAIS E PARA TUMORES DE OUTROS LOCAIS AS PRINCIPAIS REAÇÕES ADVERSAS APRESENTADAS APOS ADMINISTRAÇÃO DE CIMAher (nimoluzumabe)  CONSISTEM, TAMBEM EM REAÇÕES LEVES OU MODERADAS DO TIPO TREMORES. CALAFRIOS16. NÁUSEAS18, CEFALEIA20 VÔMITOS19. ANEMIA30. HIPOTENSÃO31 OU HIPERTENSÃO ARTERIAL9. OUTRAS REAÇÕES MENOS FREQUENTES FORAM: SONOLÊNCIA. DESORIEN1AÇAO. MIALGIAS32. DISTÚRBIOS DA FALA E DEGLUTIÇÃO33. SECURA NA BOCA34. ENRIJECIMENTO FACIAL LESOES35 DA PELE25 TIPO ACNE36. DEBILIDADE NOS MEMBROS INFERIORES. AUMENTO DE CREATININA37 LEUCOPENIA80. HEMATÜRIA DOR ‘TORÁCICA E  CIANOSE81 BERIBUCAL. ESTAS REAÇÕES ADVERSAS RESPONDEM AO TRATAMENTO COM MEDICAÇÃO PADRÃO


ATENÇAO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICACIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇAO. EFEITOS INDESEJAVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

11. Superdosagem de Cimaher

Não se conhecem os eleitos de ClMAher (nimotuzisnabe) em caso de superdosagem.


- 12. ARMAZENAGEM:

Conservar ClMAher (nimotuzumabe) sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Proteger da luz. NÃO CONGELAR. NÃO AGITAR.


N.° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.


MS — 1.0043.1015.


Farm. Resp.: Ora. Sõnia Albano Badaró - CRF-SP n: 19.258


VENDA SOB PRESCRIÇAO MÈDICA.

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CIMAher - Laboratório

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Complementos

1 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
2 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
3 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
4 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
5 Apoptose: Morte celular não seguida de autólise, também conhecida como “morte celular programada“.
6 Refratários: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
7 Citostáticos: Diz-se de substâncias que inibem o crescimento ou a reprodução das células.
8 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
9 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
10 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
11 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
12 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
13 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
14 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
15 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
16 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
17 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
18 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
19 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
20 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
21 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
22 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
23 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
24 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
25 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
26 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
27 Intestinos: Seção do canal alimentar que vai do ESTÔMAGO até o CANAL ANAL. Inclui o INTESTINO GROSSO e o INTESTINO DELGADO.
28 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
29 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
30 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
31 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
32 Mialgias: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
33 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
34 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
35 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
36 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
37 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
38 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
39 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
40 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
41 Mieloma: Variedade de câncer que afeta os linfócitos tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas. Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas, freqüentemente a nível vertebral, anemia, insuficiência renal e um estado de imunodeficiência crônica.
42 Tirosina: É um dos aminoácidos polares, sem carga elétrica, que compõem as proteínas, caracterizado pela cadeia lateral curta na qual está presente um anel aromático e um grupamento hidroxila.
43 Adenocarcinoma: É um câncer (neoplasia maligna) que se origina em tecido glandular. O termo adenocarcinoma é derivado de “adeno”, que significa “pertencente a uma glândula” e “carcinoma”, que descreve um câncer que se desenvolveu em células epiteliais.
44 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
45 Lise: 1. Em medicina, é o declínio gradual dos sintomas de uma moléstia, especialmente de doenças agudas. Por exemplo, queda gradual de febre. 2. Afrouxamento, deslocamento, destruição de aderências de um órgão. 3. Em biologia, desintegração ou dissolução de elementos orgânicos (tecidos, células, bactérias, microrganismos) por agentes físicos, químicos ou enzimáticos.
46 Subaguda: Levemente aguda ou que apresenta sintomas pouco intensos, mas que só se atenuam muito lentamente (diz-se de afecção ou doença).
47 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
48 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
49 Tecido epitelial: Tecido epitelial ou epitélio é um tecido constituído por células justapostas, ou seja, intimamente unidas entre si. Sua principal função é revestir a superfície externa do corpo, os órgãos e as cavidades corporais internas. Os epitélios são eficientes barreiras contra a entrada de agentes invasores e a perda de líquidos corporais. Eles têm também funções secretoras, sensoriais e de absorção. O tecido epitelial é um dos quatro tipos de tecidos básicos do nosso organismo, juntamente com os tecidos conjuntivo, muscular e nervoso.
50 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
51 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
52 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
53 Encéfalo: A parte do SISTEMA NERVOSO CENTRAL contida no CRÂNIO. O encéfalo embrionário surge do TUBO NEURAL, sendo composto de três partes principais, incluindo o PROSENCÉFALO (cérebro anterior), o MESENCÉFALO (cérebro médio) e o ROMBENCÉFALO (cérebro posterior). O encéfalo desenvolvido consiste em CÉREBRO, CEREBELO e outras estruturas do TRONCO ENCEFÁLICO (MeSH). Conjunto de órgãos do sistema nervoso central que compreende o cérebro, o cerebelo, a protuberância anular (ou ponte de Varólio) e a medula oblonga, estando todos contidos na caixa craniana e protegidos pela meninges e pelo líquido cefalorraquidiano. É a maior massa de tecido nervoso do organismo e contém bilhões de células nervosas. Seu peso médio, em um adulto, é da ordem de 1.360 g, nos homens e 1.250 g nas mulheres. Embriologicamente, corresponde ao conjunto de prosencéfalo, mesencéfalo e rombencéfalo. Seu crescimento é rápido entre o quinto ano de vida e os vinte anos. Na velhice diminui de peso. Inglês
54 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
55 Cabeça:
56 Pescoço:
57 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
58 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
59 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
60 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
61 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
62 Baço:
63 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
64 Vesícula Biliar: Reservatório para armazenar secreção da BILE. Através do DUCTO CÍSTICO, a vesícula libera para o DUODENO ácidos biliares em alta concentração (e de maneira controlada), que degradam os lipídeos da dieta.
65 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
66 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
67 Anaplásico: Relativo à anaplasia, ou seja, à perda de diferenciação estrutural que se observa na maioria dos casos de câncer.
68 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
69 Sintomas cardinais: Sintomas principais ou fundamentais.
70 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
71 Cardiopatia isquêmica: Doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias coronarianas e outros defeitos capazes de afetar o aporte sangüíneo para o músculo cardíaco.É evidenciada por dor no peito, arritmias, morte súbita ou insuficiência cardíaca.
72 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
73 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
74 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
75 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
76 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
77 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
78 Lactante: Que produz leite; que aleita.
79 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
80 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
81 Cianose: Coloração azulada da pele e mucosas. Pode significar uma falta de oxigenação nos tecidos.

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