Dipirona Sódica (Gotas 500 mg/mL)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipirona monoidratada
Gotas 500 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Gotas
Frasco com 10 mL ou 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
dipirona monoidratada (equivalente a 500 mg de dipirona) | 527,03 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: ácido cítrico, sorbitol1 e água purificada.
Cada mL corresponde a 19 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como antitérmico2 (para febre3) e analgésico4 (para dor).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dipirona é um medicamento utilizado no tratamento de febre3 e dor. Os efeitos antitérmico2 e analgésico4 podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dipirona não deve ser utilizado caso você tenha:
- alergia5 ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose6 com uma dessas substâncias;
- função da medula óssea7 prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético8 (responsável pela produção das células sanguíneas9);
- broncoespasmo10 (contração dos brônquios11 levando a chiado no peito12) ou outras reações anafilactoides, como urticária13 (erupção14 na pele15 que causa coceira), rinite16 (irritação e inflamação17 da mucosa18 do nariz19), angioedema20 (inchaço21 em região subcutânea22 ou em mucosas23) com uso de medicamentos (ex: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria24 hepática25 aguda intermitente26 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele15 e/ou com complicações neurológicas);
- deficiência congênita27 da glicose28-6-fosfato-desidrogenase;
- gravidez29 e amamentação30.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez29.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose6: (diminuição do número de granulócitos31, que são tipos de glóbulos brancos, por um distúrbio na medula óssea7) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais32 ou sintomas33 ocorrerem: febre3, calafrios34, dor de garganta35, lesão36 na boca37.
Pancitopenia38: [diminuição global de células39 do sangue40 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas41)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais32 ou sintomas33: mal estar geral, infecção42, febre3 persistente, equimoses43 (manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático44: (reação alérgica45 grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas46 graves: foram relatadas reações cutâneas46 graves, com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson47 (forma grave de reação alérgica45 caracterizada por bolhas em mucosas23 e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica48 ou síndrome de Lyell49 (quadro grave, com grande extensão da pele15 apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais32 ou sintomas33 erupções cutâneas46 muitas vezes com bolhas ou lesões50 da mucosa18, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.
Reações anafiláticas51/anafilactoides (reação alérgica45 grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas51 graves relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):
- asma52 brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz19 e seios53 da face54 com formação de pólipos55) concomitante;
- urticária13 crônica;
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Se você tem alguma alergia5, informe seu médico e use dipirona somente sob orientação.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
Caso você tenha insuficiência56 dos rins57 ou do fígado58, recomenda-se evitar o uso de altas doses de dipirona.
Gravidez29 e Lactação59
Não utilizar dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez29. O uso de dipirona durante o segundo trimestre da gravidez29 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar dipirona durante os últimos 3 meses da gravidez29.
A amamentação30 deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de dipirona. A dipirona é eliminada no leite materno.
Populações especiais
Pacientes idosos: Considerar a possibilidade das funções do fígado58 e rins57 estarem prejudicadas.
Crianças: É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos60 não narcóticos.
Pacientes com insuficiência56 nos rins57 ou no fígado58, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue40. As concentrações da ciclosporina devendo, portanto, a concentração ser monitorada quando a dipirona for usada concomitantemente. Metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade61 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas41 que atuam na coagulação62), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.
Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina63, triglicérides64, colesterol65 HDL66 e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida, levemente amarelada a amarelo, sem odor e com sabor amargo, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR
Modo de usar
Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
Vire o frasco para o lado de baixo para gotejar a quantidade pretendida de gotas.
Posologia
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.
Cada 1 mL = 19 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado abaixo).
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber dipirona conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso |
Dose |
Gotas |
5 a 8 kg |
dose única |
2 a 5 gotas |
dose máxima diária |
20 (4 tomadas x 5 gotas) |
|
9 a 15 kg |
dose única |
3 a 10 gotas |
dose máxima diária |
40 (4 tomadas x 10 gotas) |
|
16 a 23 kg |
dose única |
5 a 15 gotas |
dose máxima diária |
60 (4 tomadas x 15 gotas) |
|
24 a 30 kg |
dose única |
8 a 20 gotas |
dose máxima diária |
80 (4 tomadas x 20 gotas) |
|
31 a 45 kg |
dose única |
10 a 30 gotas |
dose máxima diária |
120 (4 tomadas x 30 gotas) |
|
46 a 53 kg |
dose única |
15 a 35 gotas |
dose máxima diária |
140 (4 tomadas x 35 gotas) |
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico4 ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas33, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios cardíacos: Síndrome67 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto68 alérgico e angina69 alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico70: A dipirona pode causar choque anafilático44, reações anafiláticas51/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Normalmente, reações anafiláticas51/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas33 cutâneos ou nas mucosas23 (tais como: coceira, ardor71, vermelhidão, urticária13, inchaço21), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema20 grave (inchaço21 em região subcutânea22 ou em mucosas23, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe72), broncoespasmo10 grave, arritmias73 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração74), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque75 circulatório (colapso76 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células39 do corpo).
Em pacientes com síndrome67 da asma52 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo77: Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema78 [rash79 (erupções na pele15)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson47 ou síndrome de Lyell49 (Necrólise Epidérmica Tóxica48) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue40 e sistema linfático80: Anemia81 aplástica (doença onde a medula óssea7 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas41), agranulocitose6 e pancitopenia38, incluindo casos fatais, leucopenia82 (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia83 (diminuição de plaquetas41).
Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais32 típicos de agranulocitose6 podem ser mínimos. Os sinais32 típicos de trombocitopenia83 incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele15 e membranas mucosas23.
Distúrbios vasculares84: Reações hipotensivas isoladas.
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins57, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins57 (insuficiência renal85 aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina86, redução muito acentuada da produção de urina86 ou perda aumentada de proteínas87 através da urina86. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite88 intersticial89 aguda (um tipo de inflamação17 nos rins57). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina86.
Distúrbios gastrointestinais: Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas33: enjôo, vômito90, dor abdominal, deficiência da função dos rins57/insuficiência56 aguda dos rins57 (ex. devido à nefrite88 intersticial89), mais raramente, sintomas33 do sistema nervoso central91 (tontura92, sonolência, coma93, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque75) bem como arritmias73 cardíacas (taquicardia94). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito95 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina86.
Tratamento: não existe antídoto96 específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica97) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito95 da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise98, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas33, procure orientação médica.
MS – 1.0235.0435
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP n° 19.710
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914