

Hidrion
LABORATÓRIO GROSS S. A.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hidrion®
furosemida + cloreto de potássio
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimido simples
Caixas com 20 e 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
furosemida | 40 mg |
cloreto de potássio | 100 mg |
Excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, talco, dióxido de silício, álcool etílico e água de osmose2 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hidrion® é indicado para o tratamento de hipertensão arterial3 e edemas4 (inchaço5 causado pelo excesso de líquidos nos tecidos do corpo).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hidrion® apresenta efeito diurético6 (promove a excreção da urina7). Seu início de ação é de aproximadamenre 1 hora após a administração e a duração do seu efeito permanece de 3 a 6 horas após uma dose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hidrion® comprimidos não deve ser usado nos seguintes casos:
- insuficiência8 dos rins9 com anúria10 (parada total da eliminação de urina7);
- pré-coma11 e coma11 devido à encefalopatia12 do fígado13 (disfunção do sistema nervoso central14 em associação com falência do fígado13);
- hipopotassemia15 severa (redução nos níveis de potássio no sangue16);
- hiponatremia17 severa (redução nos níveis de sódio no sangue16);
- desidratação18 ou hipovolemia19 (diminuição do volume liquido circulante nos vasos sanguíneos20), com ou sem queda da pressão sanguínea;
- alergia21 à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes22.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O fluxo urinário deve ser sempre assegurado.
Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex.: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga23, hiperplasia24 prostática ou estreitamento da uretra25), a produção aumentada de urina7 pode provocar ou agravar a doença. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
O tratamento com Hidrion® requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa vigilância se faz necessária principalmente
em pacientes com:
- hipotensão26 (pressão baixa) ou com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial27 (ex.: pacientes com estenoses28 significativas das artérias coronárias29 ou das artérias30 que suprem o cérebro31);
- diabete mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar32 no sangue16;
- gota33 (doença caracterizada pela disposição de cristais de ácido úrico junto a articulações34 e em outros órgãos ou hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue16): recomenda-se controle regular do ácido úrico;
- insuficiência8 dos rins9 associada à doença severa do fígado13 (síndrome35 hepatorrenal);
- hipoproteinemia (baixos índices de proteínas36 no sangue16), por exemplo, associada à síndrome nefrótica37 (o efeito da furosemida pode estar diminuido e sua ototoxicidade38 potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses de furosemida.
Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio, potássio e creatinina39 no sangue16; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de desenvolvimento de alterações dessas substâncias ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (ex.: devido a vômitos40 , diarréia41 ou suor intenso). Hipovolemia19 (diminuição do volume liquido circulante nos vasos sanguíneos20) ou desidratação18, bem como qualquer alteração significativa eletrolítica ou ácido-base, devem ser corrigidas. Isto pode requerer a descontinuação temporária do medicamento.
Gravidez42 e amamentação43
A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrada durante a gravidez42 a menos que estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez42 requer controle periódico do crescimento fetal. No período de amamentação43, quando o uso de Hidrion® for considerado necessário, deve ser lembrado que a furosemida passa para o leite e inibe a lactação44. É aconselhável interromper a amamentação43 durante o uso de Hidrion®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Populações especiais
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuida devido à redução na função dos rins9.
A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia19 (diminuição do volume liquido circulante nos vasos sanguíneos20) e desidratação18, especialmente em pacientes idosos. A diminuição grave de fluídos pode levar à hemoconcentração45 (concentração do sangue16 com aumento da sua densidade e viscosidade46) com tendência ao desenvolvimento de tromboses47 (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo48 ou coágulo49 no interior de um vaso sanguíneo).
Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Alguns efeitos adversos (ex.: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade em se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são especialmente importantes, como dirigir ou operar máquinas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes hipersensíveis (alérgicos) à antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfoniluréias50 podem apresentar sensibilidade cruzada com o medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
medicamento-medicamento
Associações desaconselhadas
Hidrato de cloral: sensação de calor, transpiração51 (suor), agitação, náusea52, aumento da pressão arterial27 (pressão do sangue16) e taquicardia53 (aceleração do ritmo cardíaco) podem ocorrer em casos isolados após a administração intravenosa da furosemida dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de coral. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de furosemida e hidrato de cloral.
Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem ser tóxicos ao ouvido: a furosemida pode potencializar a ototoxicidade38 (toxicidade54 do ouvido) causada por antibióticos aminoglicosídicos e outros fármacos ototóxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta combinação de fármacos deve ser restrita à indicação médica.
Bicarbonato de sódio: o uso associado de Furosemida com Bicarbonato de sódio pode potencializar a alcalose55 metabólica.
Precauções de uso
Cisplatina: existe risco de toxicidade54 ao ouvido quando da administração concomitante de cisplatina e furosemida. Além disso, a toxicidade54 renal56 da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em baixas doses (ex: 40 mg em pacientes com função renal56 normal) e com balanço de fluidos positivo quando utilizada para obter-se diurese57 (aumento da produção e eliminação da urina7) forçada durante o tratamento com cisplatina.
Sucralfato: a administração concomitante de furosemida por via oral e sucralfato deve ser evitada, pois o sucralfato reduz a absorção intestinal da furosemida e, consequentemente, seu efeito. Aguardar pelo menos um período de 2 horas entre uma administração e outra.
Sais de lítio: a furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis sanguíneos de lítio, resultando em aumento do risco de toxicidade54 do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos tóxicos do lítio ao coração58 e ao sistema nervoso59. Desta forma, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lítio sejam cuidadosamente monitorizados em pacientes que recebam esta combinação.
Medicamentos que inibem a enzima60 conversora da angiotensina (ECA): pacientes que estão recebendo diuréticos61 podem sofrer queda acentuada da pressão arterial27 e prejuízo da função dos rins9, incluindo casos de insuficiência8 dos rins9, especialmente quando um inibidor da enzima60 conversora da angiotensina (ECA) ou antagonista62 do receptor de angiotensina II, é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar interrupção da administração da furosemida temporariamente ou, ao menos, reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento com, ou antes, de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista62 de angiotensina II.
E ainda, há interação entre os inibidores da ECA com potássio podendo levar à concentração elevada de potássio no sangue16. Em pacientes com disfunção renal56 ou recebendo suplemento de potássio, o aumento de potássio no sangue16 é usualmente evidenciado dentro de dois a quatro dias.
Risperidona: cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou tratamento concomitante com furosemida ou com outros diuréticos61 potentes devem ser considerados antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência63 de mortalidade64 entre pacientes usando outros diuréticos61, assim como em tratamento concomitante com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação18 foi um fator de risco65 geral de mortalidade64 e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com demência66 (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Anticoagulantes67 orais (por ex., Warfarina): a furosemida, como qualquer outro diurético6, favorece a coagulação68. O uso de Furosemida concomitante a anticoagulantes67 orais pode diminuir o efeito de anticoagulante69.
Tubocurarina: o efeito da interação é o prolongamento do bloqueio neuromuscular e antagonismo do efeito relaxante muscular da tubocurarina. O paciente recebendo ambos medicamentos deve ser monitorado.
Associações a considerar
Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatórios não esteroidais, (incluindo ácido acetilsalicílico) podem diminuir a ação da furosemida. Em pacientes com diminuição do líquido circulante nos vasos ou desidratação18, a administração de AINEs pode causar uma diminuição aguda da função dos rins9. A toxicidade54 do salicilato pode ser aumentada pela furosemida.
Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração concomitante de fenitoína. Fármacos tóxicos aos rins9: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos tóxicos aos rins9.
Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxantes70: o uso concomitante de furosemida com corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e uso prolongado de laxantes70, pode aumentar o risco de desenvolvimento de hipopotassemia15.
Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos (para tratar doenças do coração58) e medicamentos que induzem a síndrome35 de prolongamento do intervalo QT: algumas alterações eletrolíticas (ex: hipopotassemia15, hipomagnesemia, ou seja, redução dos níveis de potássio ou de magnésio no sangue16, respectivamente) podem aumentar a toxicidade54 destes fármacos.
Medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos61 ou outros que potencialmente diminuem a pressão sanguínea administrados concomitantemente com a furosemida, pode ser observada uma queda mais pronunciada da pressão sanguínea.
Probenecida, metotrexato e outros fármacos, que assim como a furosemida, são secretados significativamente por via tubular renal56, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal56 destes fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (particularmente, tanto da furosemida como do medicamento concomitante), pode haver aumento dos níveis no sangue16 e também dos riscos de efeitos adversos resultantes da furosemida ou do tratamento concomitante.
Antidiabéticos (medicamentos para tratar diabetes71) e medicamentos hipertensores simpaticomiméticos (aumentam a pressão arterial27 atuando no sistema nervoso59 simpático72, como epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes fármacos podem ser reduzidos quando administrados com furosemida.
Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare73: os efeitos destes fármacos podem aumentar quando administrados com furosemida.
Cefalosporinas: insuficiência8 dos rins9 pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.
Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de artrite74 gotosa (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações34 e/ou em outros órgãos) subsequente à hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência8 da ciclosporina na excreção de urato pelos rins9.
Pacientes de alto risco para nefropatia75 por radiocontraste (doença dos rins9 causada por radiocontraste, uma substância usada para fazer diagnóstico76 por imagem) tratados com furosemida demonstraram maior incidência63 de deterioração na função dos rins9 após receberem radiocontraste quando comparados a pacientes de alto risco que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.
Diuréticos61 poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno): O uso concomitante de suplemento de potássio, presente na formulação de Hidrion, com diuréticos61 poupadores de potássio pode aumentar consideravelmente o risco de aumentar a concentraçaõ de potássio no sangue16, especialmente em presença de problema renal56.
Indometacina: o uso de indometacina resulta em preservação de potássio. Se administrar, concomitante, Indometacina com potássio presente na formulação de Hidrion, pode elevar o potássio no sangue16.
medicamento-fitoterápico
Dente77-de-leão: nas folhas e raiz do dente77-de-leão há potássio e, portanto, o uso combinado com suplemento de potássio deve ser evitado ou monitorar os níveis de potássio frequentemente. O Hidrion® administrado juntamente com dente77-de-leão pode aumentar a concentração de potássio no sangue16.
medicamento-alimento
Pode ocorrer alteração da absorção de furosemida quando administrada com alimentos, portanto recomenda-se que os comprimidos sejam tomados com o estômago78 vazio.
medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
O potássio pode provocar alterações no eletrocardiograma79. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde80.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz. O comprimido deve ser retirado do blister no momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Hidrion® apresenta-se como comprimidos brancos, redondos e com um sulco em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hidrion® deve ser tomado antes da primeira refeição do dia. Tomar um a dois comprimidos ao dia, ou a critério médico, por via oral.
A duração do tratamento com Hidrion® será determinada por prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte faixa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.
Distúrbios metabólico e nutricional
(vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
- Muito comum: distúrbios eletrolíticos, incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos81 causando efeitos no organismo), desidratação18 e hipovolemia19, especialmente em pacientes idosos, aumento nos níveis de creatinina39 e triglicérides82 no sangue16.
- Comum: hiponatremia17 (redução nos níveis de sódio no sangue16), hipocloremia (redução nos níveis de cloreto no sangue16), hipocalemia83 (redução nos níveis de potássio no sangue16), hipercalemia84 (aumento nos níveis de potássio no sangue16) aumento nos níveis de colesterol85 e ácido úrico no sangue16, crises de gota33 e aumento no volume urinário.
- Incomum: tolerência à glicose86 diminuída; o diabete mellitus latente pode se manifestar (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
- Desconhecido: hipocalcemia87 (redução nos níveis de cálcio no sangue16), hipomagnesemia (redução nos níveis de magnésio no sangue16), aumento nos níveis de uréia88 no sangue16 e alcalose55 metabólica (desequilíbrio ácido-base no sangue16), síndrome35 de Bartter (grupo raro de doenças que afetam os rins9) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida.
Distúrbios vasculares89
- Raro: vasculite90 (inflamação91 da parede de um vaso sanguíneo).
- Desconhecido: trombose92.
Distúrbios nos rins9 e urinário
- Comum: aumento no volume urinário
- Raro: nefrite93 tubulointersticial (um tipo de inflamação91 nos rins9)
- Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina7, retenção urinária94 (em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário), e falência renal56. (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Distúrbios gastrointestinais
- Incomum: náuseas95, dores no estômago78.
- Raro: vômitos40, diarreia41.
- Muito raro: pancreatite96 aguda (inflamação91 no pâncreas97).
- Desconhecido: perda de apetite, cólicas98.
Distúrbios hepato-biliares
- Muito raro: colestase99 (parada ou dificuldade da excreção da bile100), aumento nas transaminases (uma enzima60 presente nas células101 do fígado13).
Distúrbios auditivos e do labirinto102
- Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com insuficiência renal103 e/ou hipoproteinemia (ex: síndrome nefrótica37).
Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral de furosemida. - Muito raro: tinido (zumbido no ouvido104)
Distúrbios no tecido subcutâneo105 e pele106
- Incomum: prurido107, urticária108, rashes, dermatite109 bolhosas, eritema multiforme110, penfigoide, dermatite109 esfoliativa, púrpura111 (erupções cutâneas112 diversas), reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele106 à luz).
- Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson113 (forma grave de reação alérgica114 caracterizada por bolhas em mucosas115 e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica116 (quadro grave, caracterizado por erupção117 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose118 epidérmica), pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA (forma grave de reação alérgica114 caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas119 não foliculares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre120 alta e aumento do número de células101 brancas no sangue16) e DRESS (rash121 ao fármaco122 com eosinofilia123 - aumento do número de um tipo de célula124 branca do sangue16 chamado eosinófilo125 - e sintomas126 sistêmicos127).
Distúrbios do sistema imune128 (de defesa do organismo)
- Raro: reações anafiláticas129 (reação alérgica114 grave e imediata que pode levar à morte) ou anafilactoides severas (ex: com choque130 – colapso131 circulatório ou estado fisiológico132 em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células101 do corpo).
Distúrbios do sistema nervoso59
- Raro: parestesia133 (sensação anormal como ardor134, formigamento e coceira, percebidos na pele106 e sem motivo aparente).
- Comum: encefalopatia12 hepática135 (disfunção do sistema nervoso central14 em associação com falência do fígado13) em pacientes com insuficiência8 na função do fígado13 (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Distúrbios do sistema linfático136 e sanguíneo
- Comum: hemoconcentração45.
- Incomum: trombocitopenia137 (diminuição no número de plaquetas138 sanguíneas). Raro: leucopenia139 (redução de células101 brancas no sangue16), eosinofilia123.
- Muito raro: agranulocitose140 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue141), anemia142 aplástica (doença em que a medula óssea143 produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas138), anemia hemolítica144 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue16).
Distúrbios oculares
- Desconhecido: visão145 turva (visão145 com tonalidade amarelada).
Distúrbios gerais
- Raro: febre120
- Desconhecido: tosse
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Sintomas126
O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos81 e fluidos como, por exemplo, hipovolemia19 (diminuição do volume líquido circulante dos vasos sanguíneos20), desidratação18, hemoconcentração45 (concentração de sangue16 com aumento da sua densidade e viscosidade46), arritmias146 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração58). Os sintomas126 destas alterações incluem queda severa da pressão sanguínea (progredindo para choque130), insuficiência8 aguda dos rins9, trombose92, estado de delírio147, paralisia148 flácida (paralisia148 na qual os músculos149 afetados perdem o tônus e pode ocorrer diminuição dos reflexos), apatia150 (sem emoção, insensível) e confusão.
Tratamento
Não se conhece antídoto151 específico para furosemida. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, deve-se tentar limitar a posterior absorção sistêmica do princípio ativo através de medidas como lavagem gástrica152 ou outras com o objetivo de reduzir a absorção (ex.: carvão ativado).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0444.0037
FARM.RESP.: Marcio Machado CRF-RJ: 3045
LABORATÓRIO GROSS S.A.
Rua Padre Ildefonso Penalba, Nº. 389. CEP: 20775-020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 7770
