

Atacand Comb
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Atacand® Comb
candesartana cilexetila + felodipino
Comprimidos 16 mg + 2,5 mg; 16 mg + 5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos + Comprimidos de liberação prolongada (Atacand Comb é composto de dois medicamentos individuais, dispostos em uma mesma embalagem)
Embalagens com 10 + 10 comprimidos ou 30 + 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de candesartana cilexetila contém:
candesartana cilexetila | 16 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: carmelose cálcica, hiprolose, lactose1 monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, macrogol e óxido férrico marrom-avermelhado.
Cada comprimido de felodipino 5 mg contém:
felodipino | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Cada comprimido de felodipino 10 mg contém:
felodipino | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: óleo de rícino hidrogenado polioxil, galato de propila, hipromelose, silicato de alumínio e sódio, celulose microcristalina, lactose1 anidra, estearil fumarato de sódio, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, óxido férrico marrom-avermelhado (apenas no comprimido de 5 mg), cera de carnaúba e hiprolose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Atacand Comb é indicado para:
- tratamento da hipertensão arterial2 quando a monoterapia com candesartana ou felodipino são insuficientes para o controle da pressão arterial3;
- tratamento da hipertensão arterial2 em estágios 2 e 3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atacand Comb é composto por dois medicamentos que reduzem a pressão arterial3. A candesartana faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de angiotensina II, que relaxa os vasos sanguíneos4 para reduzir a pressão arterial3, e o felodipino pertence à classe chamada de antagonistas dos canais de cálcio, que produz dilatação dos vasos sanguíneos4 para reduzir a pressão arterial3.
Após a administração de uma dose única da candesartana cilexetila, a pressão arterial3 começa a reduzir geralmente dentro de 2 horas.
Geralmente, uma redução na pressão arterial3 é evidente 2 horas após a primeira dose oral de felodipino e prolonga-se por pelo menos 24 horas.
Atacand Comb aumenta a eficácia para a redução da pressão arterial3, seu efeito é evidente dentro de uma semana e seu efeito completo ocorre em 4 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Atacand Comb nas seguintes situações:
- Alergia5 à candesartana cilexetila, ao felodipino ou a qualquer um dos componentes das fórmulas;
- Insuficiência cardíaca6 descompensada;
- Infarto7 agudo8 do miocárdio9;
- Angina10 instável (dor no peito11 ou no tórax12 que pode ocorrer em repouso);
- Alterações graves nos rins13, alterações graves no fígado14 e/ou colestase15 (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele16);
- Gravidez17 e lactação18;
- Obstrução hemodinamicamente significativa da válvula cardíaca19 (obstrução de válvulas cardíacas que reduza de maneira intensa a função cardíaca);
- Obstrução dinâmica do fluxo de saída (obstrução que reduza intensamente o bombeamento cardíaco de sangue20 ao organismo);
- Diabetes mellitus21 (tipo I ou II) ou insuficiência renal22 moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m2) se fizer uso de medicamentos contendo alisquireno.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atacand Comb deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Pacientes com pressão arterial3 baixa (hipotensão23) devido à insuficiência cardíaca6 ou com redução do volume de sangue20 dentro dos vasos sanguíneos4.
- O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como Atacand Comb, não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima24 conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial3 (hipotensão23), aumento da concentração de potássio no sangue20 (hipercalemia25) e alterações na função dos rins13 (incluindo falência renal26 aguda).
- Em pacientes com estenose27 da artéria renal28 (estreitamento das artérias29 que nutrem os rins13) pode ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia30 e creatinina31 (substâncias que se acumulam no sangue20 e que podem ser usadas para avaliar a função renal26).
- Pode ocorrer uma piora da função dos rins13 em pacientes predispostos a problemas renais.
- Não se tem muita experiência do uso de Atacand Comb em pacientes com transplante de rim32 e insuficiência33 do fígado14.
- Pacientes com estenose27 das válvulas mitral e aórtica do coração34 (estreitamento de estruturas internas cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue20 dentro do coração34) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração34 que causa obstrução do fluxo sanguíneo).
- Pacientes hipertensos em uso associado de Atacand Comb e inibidores da enzima24 conversora da angiotensina - ECA (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, etc.), alisquireno, suplementos contendo potássio, substitutos do sal que contém potássio, diuréticos35 poupadores de potássio (como por exemplo, espironolactona) ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue20 (como por exemplo, heparina, cotrimoxazol) podem ter aumentos dos níveis de potássio no sangue20.
- Deve-se ter cuidado durante a cirurgia e anestesia36, pois pode ocorrer hipotensão23 (redução da pressão arterial3).
- Em pacientes com insuficiência cardíaca6 e/ou renal26 grave, o uso de Atacand Comb pode levar a hipotensão23 (pressão baixa), oligúria37 (redução importante da eliminação de urina38 pelos rins13), azotemia (aumento dos níveis de ureia30 e creatinina31) e insuficiência renal22 aguda.
- Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias29 do cérebro39 e coração34 para que não ocorra redução acentuada da pressão arterial3.
- Foram relatados casos de hipertrofia40 gengival discreta em pacientes com gengivites ou periodontites acentuadas. Este efeito pode ser prevenido ou revertido por uma cuidadosa higiene dental.
- Os comprimidos de felodipino contêm lactose1 e, portanto, não devem ser utilizados por pacientes com intolerância hereditária a galactose41 ou pacientes com má-absorção de glicose42-galactose41.
Dados de estudos clínicos têm demonstrado que o uso combinado de inibidores da ECA (enzima24 conversora de angiotensina), bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alisquireno está associado com uma frequência maior de eventos adversos como queda da pressão arterial3 (hipotensão23), aumento da concentração de potássio no sangue20 (hipercalemia25) e alteração na função dos rins13 (incluindo falência renal26 aguda) comparado ao uso isolado de um dos agentes citados.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1 (81,40 mg/comprimido de candesartana cilexetila e 28,00 mg/comprimido de felodipino), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose1.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque pode ocorrer tontura43 ou cansaço durante o tratamento com Atacand Comb.
Gravidez17 e Lactação18
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez17.
Quando a gravidez17 é diagnosticada, o tratamento com Atacand Comb deve ser interrompido imediatamente e, se for o caso, a terapia alternativa deve ser iniciada.
Interações medicamentosas
Atacand Comb deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: lítio (utilizado para tratamento psiquiátrico), outros medicamentos antagonistas dos receptores de angiotensina II, outros anti-hipertensivos, antiinflamatórios não-esteróidais (AINEs - inibidores seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico), substâncias que interferem com o sistema enzimático do fígado14, cimetidina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, certos flavonóides presentes em suco de grapefruit (pomelo), fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos, Hypericum perforatum (Erva de São João), tacrolimo e digoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Atacand Comb deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Atacand Comb são apresentados da seguinte maneira:
candesartana cilexetila 16 mg: comprimidos redondos, de cor rosa, com sulco e gravado A/CH de um lado e, gravado 016 do outro lado.
felodipino 2,5 mg: comprimidos redondos, de cor amarela, gravado A/FL de um lado e 2,5 do outro lado.
felodipino 5 mg: comprimidos redondos, de cor rosa, gravado A/Fm de um lado e 5 do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose inicial de Atacand Comb é de 16 mg/dia de candesartana cilexetila com 2,5 mg/dia de felodipino, podendo então ser aumentada para 16 mg/dia de candesartana cilexetila com 5 mg/dia de felodipino.
Quando clinicamente apropriado, a alteração direta da monoterapia para a combinação de Atacand Comb pode ser considerada.
Nos casos de alteração do tratamento com felodipino isolado para a combinação de Atacand Comb é recomendado ajuste gradual da dose de candesartana cilexetila.
Populações especiais
Uso em idosos: a dose inicial recomendada de Atacand Comb é 16 mg/dia de candesartana cilexetila com 2,5 mg/dia de felodipino. A dose pode ser aumentada para 16 mg/dia de candesartana cilexetila com 5 mg/dia de felodipino. Nos casos de alteração do tratamento com felodipino isolado para a combinação de Atacand Comb é recomendado ajuste gradual da dose de candesartana cilexetila.
Uso em pacientes com função renal26 alterada: nos casos de alteração do tratamento com felodipino isolado para a combinação de Atacand Comb é recomendado ajuste gradual da dose de candesartana cilexetila em pacientes com insuficiência renal22 leve a moderada (depuração de creatinina31 30–80 mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea). Atacand Comb não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal22 grave (depuração de creatinina31 <30 mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea).
Uso em pacientes com função hepática45 alterada: nos casos de alteração do tratamento com felodipino isolado para a combinação de Atacand Comb é recomendado ajuste gradual da dose de candesartana cilexetila em pacientes com doença hepática45 crônica leve a moderada. Atacand Comb não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência hepática46 grave e/ou colestase15.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de Atacand Comb em crianças.
Modo de usar
Os comprimidos de Atacand Comb devem ser administrados por via oral 1 vez ao dia, sem a ingestão de alimentos ou após uma refeição leve que não seja rica em gorduras ou carboidratos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os comprimidos de candesartana cilexetila não podem ser mastigados. Os comprimidos de felodipino não podem ser partidos ou mastigados.
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de Atacand Comb, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): edema47 periférico (inchaço48 nos tornozelos e nas pernas).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalemia25 (concentração superior ao normal de íons49 de potássio no sangue20), alterações renais, vermelhidão no rosto, dor de cabeça50.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de: hemoglobina51, creatinina31, ureia30, potássio, sódio ou TGP (uma enzima24 do fígado14).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): exantema52 (lesões53 na pele16 com vermelhidão), prurido54 (coceira no corpo), tontura43, parestesia55 (sensação de dormência56), náuseas57, dor abdominal, taquicardia58 (aumento dos batimentos cardíacos), palpitações59, pressão baixa e fadiga60 (cansaço).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária61 (coceira na pele16 com vermelhidão), dores nas articulações62 ou dores musculares, vômitos63, desmaio, impotência64/disfunção sexual e artrite65 (inflamação66 das articulações62).
Reações muito raras (ocorre em menos de de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia67 (diminuição dos glóbulos brancos do sangue20), neutropenia68 (diminuição do número de neutrófilos69 no sangue20), agranulocitose70 (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos71 no sangue20), hiponatremia72 (concentração anormalmente baixa de íons49 de sódio no sangue20), tontura43, tosse, aumento das enzimas do fígado14, função do fígado14 alterada, hepatite73 (inflamação66 do fígado14), angioedema74 (inchaço48 da pele16, mucosas75, vísceras e cérebro39), dor nas costas76, alterações nos rins13 (incluindo insuficiência33 em pacientes suscetíveis), vermelhidão inflamatória da pele16, reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), vasculites (inflamação66 dos vasos), insônia, depressão, irritação, nervosismo, sonolência, diminuição do desejo sexual, ansiedade, aumento discreto da gengiva em pacientes com inflamação66 da gengiva ou peridentária (esse aumento pode ser evitado ou revertido com uma higiene bucal cuidadosa), gengivite77 (inflamação66 da gengiva), flatulência (aumento da produção de gases intestinais), regurgitação78 ácida (retorno à boca79 dos alimentos já digeridos e presentes no estômago80 ou esôfago81), boca79 seca, infarto do miocárdio82 (da parede muscular do coração34), arritmia83 e pulsação prematura (alterações dos batimentos do coração34), polaciúria (aumento do número de vezes para urinar), poliúria84 (aumento do volume urinário com aumento da frequência para urinar), disúria85 (dor ao urinar), dispneia86 (dificuldade para respirar), epistaxe87 (sangramento pelas narinas), insuficiência respiratória88 (mau funcionamento dos pulmões89), reações alérgicas, febre90, anemia91, inchaço48 da face92 e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de Atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas93
Podem ocorrer: hipotensão23 sintomática94 (sintomas93 de pressão baixa) com tontura43 e, eventualmente, bradicardia95 (batimentos lentos do coração34).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1618.0235
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
Comprimidos de candesartana cilexetila
Fabricados por: AstraZeneca AB (Gärtunavägen) – Södertälje – Suécia
Importados e embalados por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira
Comprimidos de felodipino
Fabricados por: AstraZeneca AB (Gärtunavägen) – Södertälje – Suécia
Importados e embalados por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira
ou
Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd. – Wuxi – Jiangsu – China
Importado e embalado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira
SAC 0800 014 55 78
