Rosucor

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rosucor
rosuvastatina cálcica
Comprimidos 5 mg, 10 mg e 20 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens contendo 10, 30, 60 e 100 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Rosucor 5 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose e triacetina.

Cada comprimido de Rosucor 10 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de Rosucor 20 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rosucor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Pacientes adultos com hipercolesterolemia² (nível elevado de colesterol³ no sangue⁴):

• Redução dos níveis de LDL⁵-colesterol³, colesterol³ total e triglicérides⁶ elevados; aumento do HDL⁷-colesterol³ em pacientes com hipercolesterolemia² primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue⁴) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Rosucor também diminui ApoB, não-HDL⁷-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL⁵-C/HDL⁷-C, C-total/HDL⁷-C, não-HDL⁷-C/HDL⁷-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides⁶ no sangue⁴) (hiperlipidemia⁸ de Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol³ total e LDL⁵-C em pacientes com hipercolesterolemia² familiar homozigótica⁹, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL⁵), se tais tratamentos não forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose¹⁰ (acúmulo de gordura¹¹ nas paredes dos vasos sanguíneos¹²).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade: Rosucor é indicado para redução do colesterol³ total, LDL⁵-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia² familiar heterozigótica (HeFH).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A rosuvastatina, princípio ativo de Rosucor , inibe uma enzima¹³ importante para a fabricação do colesterol³ pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Rosucor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue⁴, principalmente colesterol³ e triglicérides⁶.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Rosucor se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado¹⁴, e se tiver insuficiência hepática¹⁵ ou renal¹⁶ (funcionamento alterado do fígado¹⁴ ou rins¹⁷).

Rosucor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Rosucor se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Rosucor .

Rosucor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática¹⁸ (doença do fígado¹⁴), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, inibidores da protease¹⁹ (sozinhos ou em combinação), capmatinibe, regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos²⁰.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio²¹ chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Rosucor e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Rosucor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue⁴, a dose de Rosucor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Rosucor . Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de Rosucor de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Rosucor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Rosucor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Rosucor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Rosucor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve- se ter cuidado ao aumentar a dose de Rosucor acima de 20 mg.

Gravidez²² e Lactação²³

Se você ficar grávida durante o tratamento com Rosucor , você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não se espera que Rosucor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Rosucor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre²⁴, ou se tem história de dor muscular.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE¹. Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose¹.

Este medicamento contém lactose¹ (50,20 mg/comprimido para 5 mg; 100,39 mg/comprimido para Rosucor 10 mg; 200,78 mg/comprimido para Rosucor 20 mg).

Interações medicamentosas

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose²⁵ e hemoglobina glicada²⁶ no sangue⁴ e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico²⁷ do diabetes²⁸, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes²⁸.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado¹⁴ e dos músculos²⁹.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado¹⁴ antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando Rosucor , pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Rosucor 5 mg: Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade. Rosucor 10 mg e 20 mg: Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Rosucor 5 mg: comprimidos revestidos de cor branca, redondo, biconvexo, lisos em ambos os lados.
• Rosucor 10 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.
• Rosucor 20 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, com arestas chanfradas, e liso em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Rosucor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Rosucor no mesmo horário, todos os dias.

Posologia

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Rosucor .

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de Rosucor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

• Hipercolesterolemia² primária (incluindo hipercolesterolemia² familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose¹⁰: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes³¹ com hipercolesterolemia² grave (incluindo hipercolesterolemia² familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL⁵-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
• Hipercolesterolemia² familiar homozigótica⁹: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:

Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia² familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia² familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Populações especiais:

Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

Pacientes com insuficiência renal³²: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal³² de leve a moderada. Para pacientes³¹ com insuficiência renal³² grave, a dose de Rosucor não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.

Pacientes com insuficiência hepática¹⁵: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática¹⁵ leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática¹⁵ grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

Raça: a dose inicial de 5 mg de Rosucor deve ser considerada para pacientes³¹ descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia² não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.

Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Rosucor . Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo³³ c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Rosucor , uma vez por dia.

Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas³⁴ transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia³⁵ (incluindo rabdomiólise³⁶) é maior quando Rosucor é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas³⁴ transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Rosucor . Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Rosucor . Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Rosucor é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Rosucor devem ser cuidadosamente considerados.

Interações que requerem ajuste de dose

Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Rosucor quando utilizado com outros medicamentos, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” Rosucor deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Os comprimidos de Rosucor 10 mg podem ser partidos.

Os comprimidos de Rosucor 5 mg e 20 mg não devem ser partidos ou mastigados.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Rosucor , não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça³⁷, mialgia³⁸ (dores musculares), astenia³⁹ (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem⁴⁰, náusea⁴¹ (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido⁴² (coceira no corpo), exantema⁴³ (erupção⁴⁴ na pele⁴⁵) e urticária⁴⁶ (reações alérgicas na pele⁴⁵).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia³⁵ (doença do sistema muscular⁴⁷, incluindo miosite – inflamação⁴⁸ muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema⁴⁹ – inchaço⁵⁰), rabdomiólise³⁶ (síndrome⁵¹ causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite⁵² (inflamação⁴⁸ do pâncreas⁵³) e aumento das enzimas do fígado¹⁴ no sangue⁴.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia⁵⁴ (dor nas articulações⁵⁵), icterícia⁵⁶ (acúmulo de bilirrubina⁵⁷ no organismo, levando a uma coloração amarela na pele⁴⁵ e nos olhos⁵⁸), hepatite⁵⁹ (inflamação⁴⁸ do fígado¹⁴) e perda de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia⁶⁰ (redução do número de plaquetas⁶¹ no sangue⁴), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia³⁵ necrotizante imunomediada (degeneração⁶² muscular) e ginecomastia⁶³ (desenvolvimento de mamas⁶⁴ em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica⁶⁵ (perda da sensibilidade) e síndrome⁵¹ de DRESS ou síndrome⁵¹ de hipersensibilidade a fármacos (desenvolvimento de erupção⁴⁴ disseminada, temperatura corporal alta e linfonodos⁶⁶ aumentados).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado¹⁴ no sangue⁴ (transaminases hepáticas⁶⁷ e creatinoquinase). Também foi observado aumento da hemoglobina glicada²⁶ (HbA1c⁶⁸).

Proteinúria⁶⁹ (presença de proteína na urina⁷⁰) foi observada em um pequeno número de pacientes. O evento adverso faringite⁷¹ (inflamação⁴⁸ da faringe⁷²) e outros eventos respiratórios como infecções⁷³ das vias aéreas superiores, rinite⁷⁴ (inflamação⁴⁸ da mucosa⁷⁵ nasal acompanhada de catarro) e sinusite⁷⁶ (inflamação⁴⁸ dos seios nasais⁷⁷), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Rosucor . No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise⁷⁸ possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0525.0043
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti – CRF-SP nº 47.244

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia
Embalado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

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