Plaquinol
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Plaquinol®
sulfato de hidroxicloroquina
Comprimidos
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
sulfato de hidroxicloroquina (equivalente a 309,6 mg de hidroxicloroquina base) |
400 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Plaquinol é indicado para o tratamento de:
- afecções1 reumáticas e dermatológicas (reumatismo2 e problemas de pele3);
- artrite reumatoide4 (inflamação5 crônica das articulações6);
- artrite reumatoide4 juvenil (em crianças);
- lúpus7 eritematoso8 sistêmico9 (doença multissistêmica);
- lúpus7 eritematoso8 discoide (lúpus7 eritematoso8 da pele3);
- condições dermatológicas (problemas de pele3) provocadas ou agravadas pela luz solar.
Malária (doença causada por protozoários10)
Tratamento das crises agudas e tratamento supressivo de malária por Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae e cepas11 (linhagens) sensíveis de P. falciparum (protozoários10 causadores de malária).
Tratamento radical da malária provocada por cepas11 sensíveis de P. falciparum.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Plaquinol é o sulfato de hidroxicloroquina e possui diversas ações farmacológicas, tais como interferência com a atividade enzimática, ligação ao DNA, inibição da formação de prostaglandinas12, ruptura das células13 dos protozoários10 e possível interferência no aumento de produção de células13 de defesa. Em doenças reumáticas sua função é a inibição da interação antígeno14-anticorpo15, a inibição da síntese de interleucina-1 (IL-1) e da degradação da cartilagem16 induzida por esta citocina17, além de inibir as funções lisossomais dos fagócitos18 e dos macrófagos19.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Plaquinol é contraindicado em pacientes com alergia20 conhecida aos componentes da fórmula, aos derivados da 4- aminoquinolina e pacientes que apresentam maculopatias pré-existentes (distúrbios visuais). Só o médico pode decidir sobre o uso de Plaquinol durante a gravidez21 e amamentação22.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Retinopatia (lesão23 nas células13 da retina24)
Antes de iniciar o tratamento prolongado, o médico deve realizar exame oftalmológico e este deverá ser repetido ao menos anualmente. O exame deve incluir oftalmoscopia (exame para verificação da retina24) cuidadosa incluindo teste de acuidade visual25 (clareza ou nitidez da visão26), verificação do campo visual27, visão26 para cores e fundoscopia (exame de fundo de olho28). A toxicidade29 na retina24 é amplamente relacionada à dose. Assim, o risco de danos na retina24 é pequeno com a dose diária de até 6,5 mg/kg de peso. Exceder a dose diária recomendada aumenta severamente o risco de ocorrência de toxicidade29 na retina24.
O exame oftalmológico deve ser mais frequente e adaptado a cada paciente, nas seguintes situações:
- dose diária superior ao ideal 6,5 mg/kg de peso (magro). O peso corporal absoluto tomado como parâmetro de dosagem, pode resultar em uma superdosagem no obeso.
- insuficiência renal30 (redução da função dos rins31);
- dose cumulativa maior que 200 g;
- idosos;
- comprometimento da acuidade visual25.
Se ocorrer qualquer distúrbio visual (acuidade visual25, visão26 para cores), o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e o médico deve observar o paciente cuidadosamente quanto à possível progressão do distúrbio visual. Alterações retinianas (e distúrbios visuais) podem progredir mesmo após o término da terapia (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O uso concomitante de hidroxicloroquina com medicamentos conhecidos por induzir toxicidade29 na retina24, como por exemplo, o tamoxifeno, não é recomendado.
Hipoglicemia32 (diminuição da taxa de açúcar33 no sangue34)
Foi demonstrado que a hidroxicloroquina causa hipoglicemia32 (diminuição da taxa de açúcar33 no sangue34) severa incluindo perda de consciência que pode ser um risco para a vida em pacientes tratados com e sem medicação antidiabética (vide “Interações Medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Pacientes tratados com hidroxicloroquina devem ser alertados sobre o risco de hipoglicemia32 e dos sinais35 e sintomas36 clínicos associados. Pacientes que apresentarem sintomas36 sugestivos de hipoglicemia32 durante o tratamento com hidroxicloroquina devem ter seus níveis de glicose37 no sangue34 avaliados e o tratamento revisado, se necessário.
Foram reportados casos raros de comportamento suicida em pacientes tratados com Plaquinol (vide “Quais os Males que este medicamento pode me causar?”).
Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos movimentos) com Plaquinol (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma38, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias39 e até morte súbita)
A hidroxicloroquina tem potencial para prolongar o intervalo QTc em pacientes com fatores de risco específicos.
A hidroxicloroquina deve ser utilizada com precaução em pacientes com prolongamento QT congênito40 ou adquirido documentado e/ou fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, tais como:
- doença cardíaca, por exemplo, insuficiência cardíaca41, enfarte do miocárdio42;
- condições pró-arrítmicas, por exemplo, bradicardia43 (< 50 ppm);
- histórico de disritmias ventriculares;
- hipocalemia44 e/ou hipomagnesemia não corrigida;
- durante a administração concomitante com agentes que prolongam o intervalo QT (vide “Precauções), uma vez que isso pode levar a um aumento do risco de arritmias39 ventriculares.
A magnitude do prolongamento do QT pode aumentar com concentrações crescentes do fármaco45.
Por conseguinte, a dose recomendada não deve ser excedida (vide “Interações Medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Toxicidade29 cardíaca crônica
Casos de cardiomiopatia (doença do coração46), resultando em insuficiência cardíaca41, em alguns casos com desfecho fatal, têm sido relatados em pacientes tratados com Plaquinol (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? – Sinais35 e Sintomas”). O monitoramento clínico de sinais35 e sintomas36 de cardiomiopatia é aconselhado e Plaquinol deve ser descontinuado aos primeiros sinais35 da doença. Toxicidade29 crônica deve ser considerada quando distúrbios de condução (dificuldade da passagem do estímulo elétrico) (bloqueio de ramo/bloqueio átrio-ventricular) e/ou hipertrofia47 biventricular (espessamento da parede dos ventrículos) são diagnosticados (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Outros monitoramentos de tratamentos em longo prazo
Pacientes em tratamento em longo prazo devem realizar contagens periódicas de sangue34 completo, e caso desenvolvam anormalidades, a hidroxicloroquina deve ser descontinuada (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Todos os pacientes submetidos à terapia de longo prazo com hidroxicloroquina devem realizar exame periódico da função dos músculos48 esqueléticos e reflexos tendinosos (movimentos reflexos desencadeados pela percussão49 de um tendão50 muscular). Caso sejam observadas alterações (fraqueza), o medicamento deverá ser suspenso (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Apenas dados pré-clínicos limitados estão disponíveis para hidroxicloroquina, portanto, dados da cloroquina são considerados devido à semelhança da estrutura e propriedades farmacológicas entre os 2 produtos.
Carcinogenicidade
Não existem dados sobre a carcinogenicidade com hidroxicloroquina.
Em um estudo de 2 anos realizado em ratos com cloroquina, não se observou aumento nas alterações neoplásicas51 ou proliferativas. Não houve estudo realizado em camundongos. Não houve mudanças proliferativas nos estudos de toxicidade29 subcrônica.
Potencial risco carcinogênico
Dados experimentais apresentaram um potencial risco de indução à mutação genética52. Dados de carcinogenicidade em animais estão disponíveis somente para uma espécie com medicamentos semelhantes à cloroquina e, este estudo foi negativo. Em humanos, dados são insuficientes para descartar que hidroxcloroquina pode levar um aumento do risco de câncer53 em pacientes submetidos ao tratamento em longo prazo.
Foram reportados casos raros de comportamento suicida em pacientes tratados com hidroxicloroquina (vide “Quais os Males que este medicamento pode me causar?”).
Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais com Plaquinol (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Precauções
Recomenda-se cautela a pacientes com problemas gastrintestinais (do estômago54 e/ou no intestino), neurológicos (do sistema nervoso55) ou hematológicos (do sangue34), e àqueles com alergia20 à quinina, deficiência de glicose37-6-fosfato desidrogenase, porfiria56 (doença metabólica) ou psoríase57 (doença de pele3).
Embora o risco de depressão da medula óssea58 seja pequeno, aconselha-se hemograma (exame de sangue34) periódico e suspensão do tratamento caso surjam alterações hematológicas.
Crianças pequenas são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos das 4-aminoquinolinas, e, portanto, você deve guardar Plaquinol longe do alcance das crianças.
A hidroxicloroquina não é eficaz contra cepas11 de Plasmodium falciparum resistentes à cloroquina, e também não é ativa contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P. malariae. Consequentemente, Plaquinol não previne a infecção59 por esses plasmódios, nem as recaídas da doença.
Malária: a hidroxicloroquina não é eficaz contra estirpes resistentes à cloroquina de P. falciparum, e não é ativa contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P. malariae e, portanto, não impedirá a infecção59 por esses organismos quando administrado profilaticamente, nem prevenir a recidiva60 da infecção59 devido a esses organismos.
A hidroxicloroquina pode causar alterações do ritmo cardíaco em alguns pacientes: deve ter precaução ao usar hidroxicloroquina se você nasceu ou tem histórico familiar de intervalo QT prolongado, se você tem prolongamento QT adquirido (observado no ECG, registro elétrico do coração46), se você tem problemas cardíacos, ou tem histórico de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio42), se você tiver desequilíbrio eletrolítico no sangue34 (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio, vide “Outros medicamentos e hidroxicloroquina”).
Se você sentir palpitações61 ou batimentos cardíacos irregulares, deve informar o seu médico imediatamente. O risco de problemas cardíacos pode aumentar com o aumento da dose. Portanto, a dose recomendada deve ser seguida.
Gravidez21 e amamentação22
O uso da hidroxicloroquina é desaconselhado durante a gravidez21, exceto quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais individuais superarem os riscos.
A hidroxicloroquina é excretada no leite materno (menos de 2% da dose materna após correção do peso corporal).
Aplica-se apenas à indicação de malária
A amamentação22 é possível em caso de tratamento curativo da malária. Embora a hidroxicloroquina seja excretada no leite materno, a quantidade é insuficiente para conferir qualquer proteção contra a malária ao lactente62.
É necessária quimioprofilaxia separada para o lactente62.
Existem dados muito limitados sobre a segurança da criança amamentada durante o tratamento com hidroxicloroquina a longo prazo; o prescritor deve avaliar os potenciais riscos e benefícios do uso de hidroxicloroquina durante a amamentação22, de acordo com a indicação e duração do tratamento.
Desta forma, apenas o médico pode decidir sobre o uso de Plaquinol durante a gravidez21 e amamentação22, pois o uso do medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez21.
Populações especiais
Recomenda-se cautela em pacientes com disfunções hepáticas63 (do fígado64) ou renais (dos rins31) ou que estejam tomando medicamentos capazes de afetar esses órgãos: pode ser necessária redução da dose da hidroxicloroquina.
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes deverão ser alertados quanto a dirigir veículos e operar máquinas, pois a hidroxicloroquina pode alterar a acomodação visual e provocar visão26 turva. Caso essa condição não seja autolimitante, pode haver necessidade de reduzir a dose temporariamente.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Plaquinol pode aumentar os níveis de digoxina (medicamentos para o coração46) no plasma65 (sangue34). Por isso, os níveis de digoxina sérica devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes em uso concomitantes destas substâncias.
Como a hidroxicloroquina pode aumentar os efeitos do tratamento hipoglicêmico (diminuição da taxa de açúcar33 no sangue34), pode ser necessária uma diminuição nas doses de insulina66 ou drogas antidiabéticas.
Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT/com potencial para induzir arritmia67 cardíaca
A hidroxicloroquina deve ser utilizada com precaução em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, por exemplo, antiarrítmicos da classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, alguns anti-infecciosos devido ao aumento do risco de arritmia67 ventricular (vide “Quando não devo usar este medicamento?“ e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”). A halofantrina não deve ser administrada com hidroxicloroquina.
Um aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina foi reportado quando a ciclosporina e a hidroxicloroquina foram coadministradas.
A hidroxicloroquina pode diminuir o limiar convulsivo. A coadministração de hidroxicloroquina com outros antimaláricos68 conhecidos por baixarem o limiar convulsivo (por exemplo, mefloquina) pode aumentar o risco de convulsões.
Além disso, a atividade de drogas antiepilépticas pode ser prejudicada se coadministradas com hidroxicloroquina.
Em um estudo de interação de dose única, foi reportado que a cloroquina reduz a biodisponibilidade do praziquantel. É desconhecido se existe um efeito semelhante quando hidroxicloroquina e praziquantel são coadministrados. Por extrapolação, devido às semelhanças de estrutura e parâmetros farmacocinéticos entre hidroxicloroquina e cloroquina, um efeito similar pode ser esperado para hidroxicloroquina.
Existe o risco teórico de inibição da atividade intracelular da ?-galactosidase quando hidroxicloroquina é coadministrada com agalsidase.
Plaquinol pode também estar sujeito a várias das interações descritas para a cloroquina, muito embora relatos específicos não tenham sido divulgados. Estão incluídos:
- potencialização da sua ação bloqueadora direta na junção neuromuscular69 pelos antibióticos aminoglicosídeos;
- inibição do seu metabolismo70 pela cimetidina (medicamento para o estômago54), que pode aumentar a concentração plasmática da substância;
- antagonismo (interferência) do efeito da neostigmina e piridostigmina (medicamentos utilizados no tratamento da
- miastenia71 grave, fraqueza muscular);
- redução da resposta humoral72 (mediada por anticorpos73) à imunização74 primária com a vacina75 humana diploide76 antirrábica intradérmica;
- tal como para a cloroquina, os antiácidos77 (medicamentos para o estômago54) podem reduzir a absorção do Plaquinol, sendo aconselhável observar um intervalo de 4 horas entre a administração do Plaquinol e de antiácidos77.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde78. Informe o seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos
Medicamentos conhecidos por afetar o ritmo do seu coração46. Isso inclui medicamentos usados para ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos), para depressão (antidepressivos tricíclicos), para transtornos psiquiátricos (antipsicóticos), para infecções79 bacterianas, ou contra malária (por exemplo, halofantrina).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Plaquinol 400 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido revestido branco, oblongo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Plaquinol deve ser tomado durante uma refeição, ou com um copo de leite.
Doenças reumáticas (doença caracterizada por dor muscular e na articulação80)
A ação do Plaquinol é cumulativa e exigirá várias semanas para exercer seus efeitos terapêuticos benéficos, enquanto que efeitos colaterais81 de baixa gravidade podem ocorrer relativamente cedo. Alguns meses de terapia podem ser necessários antes que os efeitos máximos possam ser obtidos. Caso uma melhora objetiva (redução do inchaço82 da articulação80, aumento da mobilidade) não ocorra em 6 meses, Plaquinol deverá ser descontinuado.
Lúpus7 eritematoso8 sistêmico9 e discoide
Dose inicial para adultos: 400 a 800 mg diários.
Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários.
Artrite reumatoide4
Dose inicial para adultos: 400 a 600 mg diários.
Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários.
Artrite83 crônica juvenil
A posologia não deve exceder 6,5mg/kg de peso/dia, até uma dose máxima diária de 400 mg.
Doenças fotossensíveis (condições na pele3 provocadas ou agravadas pela luz)
O tratamento com Plaquinol deve ser de 400 mg/dia no momento inicial e depois reduzido para 200 mg/dia. Se possível, o tratamento deve ser iniciado alguns dias antes à exposição solar.
Malária (doença causada por protozoários10)
Tratamento supressivo
Uso adulto: 1 comprimido de 400 mg de Plaquinol a intervalos semanais.
Uso em crianças: a dose supressiva é de 6,5 mg/kg de peso semanalmente. Não deverá ser ultrapassada a dose para adultos, a despeito do peso.
Caso as circunstâncias permitam, o tratamento supressivo deverá ser iniciado 2 semanas antes da exposição. Entretanto, se isso não for possível, uma dose dupla inicial de 800 mg para adultos ou de 12,9 mg/kg para crianças pode ser recomendada, dividida em duas tomadas com 6 horas de intervalo. A terapêutica84 supressiva deverá ser continuada por 8 semanas após deixar à área endêmica (área geográfica reconhecida pela transmissão de uma determinada doença).
Tratamento da crise aguda
Uso adulto: dose inicial de 800 mg seguida de 400 mg após 6 a 8 horas e 400 mg diários em 2 dias consecutivos (total de 2 g de sulfato de hidroxicloroquina). Um método alternativo, empregando uma única dose de 800 mg (620 mg base) provou ser também eficaz. A dose para adultos também pode ser calculada na base do peso corporal. Esse método é o preferível para uso em pediatria (em crianças).
Uso em crianças: administrar dose total de 32 mg/kg (não superior a 2 g) dividida em 3 dias, como se segue: primeira dose 12,9 mg/kg (não exceder 800 mg); segunda dose 6,5 mg/kg (não exceder 400 mg) seis horas após a primeira dose; terceira dose 6,5 mg/kg 18 horas após a segunda dose; quarta dose 6,5 mg/kg 24 horas após a terceira dose.
Não há estudos dos efeitos de Plaquinol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue34 e do sistema linfático85
- Desconhecida: depressão da medula óssea58, anemia86 (redução no número de células13 vermelhas do sangue34), anemia86 aplástica (forma de anemia86 na qual a medula óssea58 falha em produzir números adequados de elementos do sangue34), agranulocitose87 (diminuição de alguns tipos de leucócitos88 do sangue34), leucopenia89 (redução das células brancas do sangue90), trombocitopenia91 (diminuição no número de plaquetas92 sanguíneas).
Distúrbios do sistema imune93
- Desconhecida: urticária94 (erupção95 na pele3, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema96 (inchaço82 em região subcutânea97 ou em mucosas98, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo99 (contração dos brônquios100, que pode ocasionar chiado no peito101).
Distúrbios de metabolismo70 e nutrição102
- Comum: anorexia103 (perda de apetite).
- Desconhecida: hipoglicemia32 (diminuição da taxa de açúcar33 no sangue34).
A hidroxicloroquina pode exacerbar o quadro de porfiria56 (grupo de doenças metabólicas).
Distúrbios psiquiátricos
- Comum: labilidade emocional (mudança rápida de humor). Incomum: nervosismo.
- Desconhecida: psicose104, comportamento suicida.
Distúrbios do sistema nervoso55
- Comum: dor de cabeça105. Incomum: tontura106.
- Desconhecida: convulsões (contração involuntária107 dos músculos48) têm sido reportadas com esta classe de medicamentos. Distúrbios extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos movimentos), como distonia108 (contrações musculares involuntárias), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo), tremor (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios oculares
- Comum: visão26 borrada devido distúrbios de acomodação que é dose dependente e reversível.
- Incomum: retinopatia (doença da retina24) com alterações na coloração e do campo visual27. Na sua forma precoce, elas parecem ser reversíveis com a descontinuação da hidroxicloroquina. Caso o tratamento não seja suspenso a tempo existe risco de progressão da retinopatia, mesmo após a suspensão do mesmo. Pacientes com alterações retinianas podem ser inicialmente assintomáticos (sem sintomas36), ou podem apresentar escotomas109 (perda total ou parcial da clareza ou nitidez da visão26) visuais paracentral e pericentral do tipo anular, escotomas109 temporais e visão26 anormal das cores.
Foram relatadas alterações na córnea110 incluindo opacificação (perda da transparência) e inchaço82. Tais alterações podem ser assintomáticas, ou podem causar distúrbios tais como halos visão26 borrada ou fotofobia111 (sensibilidade à luz). Estes sintomas36 podem ser transitórios ou são reversíveis com a suspensão do tratamento. - Desconhecida: casos de maculopatia e degeneração macular112 foram reportados e podem ser irreversíveis.
Distúrbios de audição e labirinto113
- Incomum: vertigem114 (tontura106), zumbido.
- Desconhecida: perda de audição.
Distúrbios cardíacos
- Desconhecida: cardiomiopatia (doença do coração46) que pode resultar em insuficiência cardíaca41 e em alguns casos podendo ser fatal (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? – Sinais35 e Sintomas”).
Toxicidade29 crônica deve ser considerada quando ocorrerem distúrbios de condução (dificuldade da passagem do estímulo elétrico) (bloqueio de ramo/bloqueio átrio-ventricular) bem como hipertrofia47 biventricular (espessamento da parede dos ventrículos). A suspensão do tratamento leva à recuperação.
Distúrbios gastrintestinais
- Muito comum: dor abdominal, náusea115.
- Comum: diarreia116, vômito117.
Esses sintomas36 geralmente regridem imediatamente com redução da dose ou suspensão do tratamento.
Distúrbios hepatobiliares118
- Incomum: alterações dos testes de função do fígado64.
- Desconhecida: insuficiência hepática119 fulminante (redução grave da função do fígado64).
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo120
- Comum: erupção95 cutânea121 (da pele3), prurido122 (coceira).
- Incomum: alterações da cor na pele3 e nas membranas mucosas98, descoloração do cabelo123, alopecia124 (perda de cabelo123). Estes sintomas36 geralmente regridem rapidamente com a suspensão do tratamento.
- Desconhecida: erupções bolhosas incluindo eritema multiforme125 (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações126 que podem acometer todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson127 (forma grave de reação alérgica128 caracterizada por bolhas em mucosas98 e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica129 (quadro grave, caracterizado por erupção95 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose130 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), rash131 medicamentoso com eosinofilia132 e sintomas36 sistêmicos133 (erupção95 cutânea121 com aumento de eosinófilos134 no sangue34), fotossensibilidade, dermatite135 esfoliativa (alteração da pele3 acompanhada de descamação136), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença da pele3 geralmente induzida por droga, acompanhada de febre137). PEGA deve ser diferenciada de psoríase57 (doença inflamatória da pele3), embora a hidroxicloroquina possa precipitar crises de psoríase57. Pode estar associada com febre137 e hiperleucocitose (contagem elevada de células13 brancas no sangue34). A evolução do quadro é geralmente favorável após a suspensão do tratamento.
Distúrbios musculoesquelético do e tecido conjuntivo138
- Incomum: distúrbios motores sensoriais.
- Desconhecida: miopatia139 (problema no sistema muscular140) dos músculos48 esqueléticos ou neuromiopatia (problema que ataca ao mesmo tempo o sistema nervoso55 e os músculos48) levando à fraqueza progressiva e atrofia141 (diminuição no tamanho) do grupo de músculos48 proximais142.
A miopatia139 pode ser reversível com a suspensão do tratamento, mas a recuperação pode durar alguns meses.
Estudos de diminuição dos reflexos tendinosos (movimentos reflexos desencadeados pela percussão49 de um tendão50 muscular) e anormalidade na condução nervosa.
Efeitos colaterais81
- Desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular com risco à vida (observado no ECG) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais hidroxicloroquina do que deveria
Se você acidentalmente tomar mais hidroxicloroquina do que deveria, informe imediatamente um médico. Os seguintes efeitos podem ocorrer: problemas cardíacos - levando a batimentos cardíacos irregulares.
Sinais35 e Sintomas36
Os sintomas36 de superdose podem incluir dor de cabeça105, distúrbios da visão26, choque143 cardiovascular (perda súbita de fluxo sanguíneo efetivo para os diversos órgãos, por fatores vasculares144 e/ou cardíacos), convulsões, hipocalemia44 (diminuição da concentração de potássio no sangue34) e alterações do ritmo e condução, incluindo prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma38, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias39 e até morte súbita), torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíaco), taquicardia145 ventricular e fibrilação ventricular, complexo QRS com largura aumentada, bradiarritmias, ritmo nodal, bloqueio atrioventricular, seguidas de súbita e potencialmente fatal parada cardíaca e respiratória. É necessária intervenção médica imediata uma vez que estes efeitos podem aparecer rapidamente após a ingestão da superdose.
Tratamento
O estômago54 deverá ser imediatamente esvaziado, por vômito117 provocado ou por lavagem gástrica146. Carvão finamente pulverizado numa dose de pelo menos 5 vezes a da superdose pode inibir uma posterior absorção, se introduzido no estômago54 por sonda após a lavagem gástrica146 e dentro de 30 minutos após a ingestão da superdose.
Alguns estudos referem efeito benéfico do diazepam parenteral em casos de superdose. O diazepam pode reverter a cardiotoxicidade da cloroquina.
Se necessário, deverão ser instituídos suporte respiratório e medidas de tratamento do choque143.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.1300.1000
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo – CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
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