

Mesilato de Doxazosina (Comprimido 2 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesilato de doxazosina
Comprimido 2 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
mesilato de doxazosina (equivalente a 2 mg de doxazosina base) | 2,426 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hiperplasia2 prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata3)
O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento dos sintomas4 da hiperplasia2 prostática benigna – HPB – (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata3), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. O mesilato de doxazosina pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão5 apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).
Hipertensão5 (pressão alta)
O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento da hipertensão5 e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, mesilato de doxazosina pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos6 tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima7 conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos8 permitindo que o sangue9 passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos10 da próstata3 e do colo11 (parte mais inferior) da bexiga12.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize mesilato de doxazosina se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia13) às quinazolinas (classe química a que pertence à doxazosina, princípio ativo do produto) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal14 (mau funcionamento dos rins15). Antes de iniciar o tratamento com mesilato de doxazosina, avise seu médico caso tenha insuficiência hepática16 (mau funcionamento do fígado17) e/ou estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago18 ou do intestino). O uso de mesilato de doxazosina nessas condições deve ser realizado com cautela.
Pacientes que utilizam mesilato de doxazosina e vão realizar cirurgias oftálmicas, devem avisar seu médico que fazem uso de doxazosina.
Ereções prolongadas e priapismo19 (ereção20 persistente e dolorosa do pênis21) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção20 persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo19 quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido22 do pênis21 e na perda permanente de potência.
O mesilato de doxazosina não é indicado para uso em crianças.
Gravidez23 e amamentação24
O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez23 e amamentação24 sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação24 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com mesilato de doxazosina. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com mesilato de doxazosina. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Como este medicamento contém LACTOSE1, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose25, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose26-galactose25.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com mesilato de doxazosina. Com o uso de mesilato de doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão27 postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura28, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento.
Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas4 e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.
O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (fosfodiesterase tipo 5, medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção20) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão27 sintomática29 (queda da pressão arterial30 com sintomas4).
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos6 tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais31, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes32.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular branco com vinco, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar o mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.
Posologia
Hiperplasia2 prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão27 postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Hipertensão5: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Populações especiais
Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal14: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal14.
Uso em pacientes com insuficiência hepática16: mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática16.
Uso em crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar mesilato de doxazosina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hipertensão5, as reações adversas mais comuns que podem ocorrer são:
- Distúrbios do ouvido e do labirinto34: vertigem35 (tontura28).
- Distúrbios gastrointestinais: náuseas36 (enjoo).
- Perturbações gerais: astenia37 (fraqueza), edema38 (inchaço39), fadiga40 (cansaço), mal-estar.
- Distúrbios do sistema nervoso41: tontura28, dor de cabeça42, tontura28 postural (tontura28 devido à mudança de posição do corpo), sonolência, síncope43 (desmaio).
- Distúrbios respiratórios: rinite44.
Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hiperplasia2 prostática benigna, as reações adversas que podem ocorrer são as mesmas que ocorrem no tratamento da hipertensão5.
No período pós-comercialização do produto à base de doxazosina foram relatados alguns eventos adversos adicionais, tais como:
- Distúrbios do sangue9 e sistema linfático45: leucopenia46 (redução de leucócitos47 no sangue9; os leucócitos47 são células48 que participam do processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia49 (diminuição do número de plaquetas50 no sangue9; as plaquetas50 participam do processo de coagulação51 do sangue9).
- Distúrbios do ouvido e labirinto34: tinido (zumbido).
- Distúrbios da visão52: visão52 turva.
- Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, obstrução intestinal, constipação53 (prisão de ventre), diarreia54, dispepsia55 (má digestão56), flatulência (quantidade excessiva de gases no estômago18 ou intestinos57), boca58 seca, vômito59.
- Perturbações gerais: dor.
- Distúrbios hepatobiliares60: colestase61 (parada ou dificuldade da excreção da bile62), hepatite63 (inflamação64 do fígado17), icterícia65 (deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele66 e mucosas67).
- Distúrbios do sistema imunológico68: reação alérgica69.
- Alterações em exames: testes da função hepática70 (do fígado17) anormais, aumento de peso.
- Distúrbios do metabolismo71 e nutrição72: anorexia73 (falta de apetite).
- Distúrbios músculo-esqueléticos: artralgia74 (dor articular), dor nas costas75, cãibra muscular, fraqueza muscular, mialgia76 (dor muscular).
- Distúrbios do sistema nervoso41: hipoestesia77 (diminuição de várias formas de sensibilidade), parestesia78 (sensação anormal como ardor79, formigamento e coceira percebidos na pele66 e sem motivo aparente), tremor.
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
- Distúrbios urinários: disúria80 (dificuldade para urinar), hematúria81 (sangue9 na urina82), disfunção urinária, aumento da frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria83 (secreção e excreção excessiva de urina82), incontinência urinária84 (dificuldade em controlar a urina82).
- Distúrbios do sistema reprodutivo: ginecomastia85 (aumento das mamas86 no homem), impotência87, priapismo19 (ereção20 persistente e dolorosa do pênis21) e ejaculação88 retrógrada (durante a relação sexual, o esperma89 em vez de sair pela uretra90, toma a direção da bexiga12).
- Distúrbios respiratórios: agravamento de broncoespasmo91 (contração dos brônquios92, levando a tosse, falta de ar e chiado no peito93), tosse, dispneia94 (dificuldade respiratória), epistaxe95 (sangramento nasal).
- Distúrbios da pele66 e anexos96: alopecia97 (perda de cabelo98), prurido99 (coceira), púrpura100 (extravasamento de sangue9 para fora dos pequenos vasos da pele66 ou mucosa101 formando manchas), rash102 cutâneo103 (erupção104 na pele66), urticária105 (alergia13 de pele66).
- Distúrbios vasculares106: rubor (vermelhidão), hipotensão27 (diminuição da pressão sanguínea), hipotensão27 postural (diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição do corpo).
Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos que não são tratados com doxazosina: bradicardia107 (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia108 (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações109, dores no peito93, angina110 de peito93 (dor violenta e opressiva do peito93, relacionada à doença das artérias coronárias111), infarto do miocárdio112 (do coração113), acidente vascular cerebral114 (derrame115 cerebral) e arritmias116 cardíacas (alterações do ritmo dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de mesilato de doxazosina pode ocorrer hipotensão27 e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face117 para cima e procurar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1114
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP
SAC 0800 704 3876
