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Cloranfenicol
(Bula do profissional de saúde)

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 04/08/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cloranfenicol
cloranfenicol 0,4%
Solução oftálmica estéril

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (24 gotas) contém:

cloranfenicol 4 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: ácido bórico, borato de sódio, tiomersal, povidona, propilparabeno, metilparabeno, ácido clorídrico1, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Cada mL contém 24 gotas. Cada gota2 contém 0,166 mg de cloranfenicol

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

Cloranfenicol é indicado no tratamento de infecções4 oculares superficiais, envolvendo a córnea5 e/ou a conjuntiva6, causadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos clínicos demonstraram que cloranfenicol em soluções oftálmicas é bem tolerado. Em quatro estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, o cloranfenicol foi bem tolerado e eficaz quando comparado à formulação tópica ocular de trimetropina-polimixina B.1

Cloranfenicol é ativo contra a maioria dos microrganismos que causam infecções4 oculares e sua eficácia foi confirmada em diversos estudos clínicos.2

  1. The Trimethoprin-Polymyxin B Sulphate Ophthalmic Ointment Study Group. Trimethoprin-Polymyxin B sulphate ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis: a review of four clinical studies. J Antimicrob Chemother, 23:261-166, 1989.
  2. Baum J, Barza M. The evolution of antibiotic therapy for bacterial conjunctivitis and keratitis: 1970-2000. Cornea5, 19(5):659-672,2000.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Cloranfenicol é uma acetamida que apresenta fórmula molecular C11H12Cl2N2O5 e peso molecular 323,1.

Farmacodinâmica

Cloranfenicol é um antibiótico que atua por inibição da síntese protéica bacteriana. Possui amplo espectro de ação antimicrobiana e é eficaz contra microrganismos Gram-positivos e Gram- negativos, tais como Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus hemolyticus e Moraxella lacunata (bacilo7 de Morax-Axenfeld).

CONTRAINDICAÇÕES

Cloranfenicol é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Cloranfenicol é um medicamento de uso exclusivamente tópico8 ocular.

O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção9 por microrganismos não sensíveis.

Raros casos de hipoplasia10 medular, inclusive anemia11 aplástica, foram relatados após o uso tópico8 de cloranfenicol.

Gravidez12 e Lactação13

Categoria de risco na gravidez12: C

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez12 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Uso em idosos: Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

CLORANFENICOL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

O prazo de validade é de 12 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Cloranfenicol é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso tópico8 ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos14, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio15. A dose usual para o tratamento de infecções4 oculares é de 1 ou 2 gotas no(s) olho16(s) afetado(s), a cada 1 ou 2 horas

REAÇÕES ADVERSAS

Foram relatados casos de infecções4 secundárias por microrganismos não sensíveis, discrasias sangüíneas17 e reações de hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente for ingerido, orientar o paciente a beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0078
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira


SAC 0800-14-4077

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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5 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.

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6 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
7 Bacilo: 1. Bactéria em forma de bastonete. 2. Designação comum às bactérias do gênero Bacillus, cujas espécies são saprófitas ou patogênicas para os seres humanos e para os mamíferos.
8 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
9 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Hipoplasia: Desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão, geralmente por diminuição do número de células, sendo menos grave que a aplasia.
11 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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14 Olhos:
15 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.

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16 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
17 Discrasias sangüíneas: Qualquer alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
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