NITRENCORD 10 e 20 mg

NITRENDIPINA

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Nitrencord

Comprimidos 10 mg: caixas com 30 comprimidos.

Comprimidos 20 mg: caixas com 30 comprimidos.

Composições de Nitrencord

Cada comprimido NITRENCORD 10 mg contém:

Nitrendipina ................... .................... 10 mg

Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

Cada comprimido NITRENCORD 20 mg contém:

Nitrendipina .................... 20 mg

Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

USO ADULTO

Informações ao Paciente de Nitrencord

. Este medicamento destina-se ao tratamento da hipertensão arterial¹.

. Conserve o medicamento sempre em lugar seco e escuro.

. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

. Informe ao médico se durante o tratamento houver ocorrência de gravidez².

. Use este medicamento sempre sob prescrição médica e informe-o caso apareçam reações desagradáveis. Seja cuidadoso ao dirigir ou operar máquinas.

. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE³.

Informações Técnicas de Nitrencord

Modo de Ação de Nitrencord

NITRENCORD tem como princípio ativo a nitrendipina, derivado diidropiridínico, com potente ação inibidora do influxo de cálcio nas membranas de células musculares⁴ lisas dos vasos periféricos, razão de sua importante atividade anti-hipertensiva e vasodilatadora.

Cerca de 80% da dose oral são absorvidos. Atinge concentração plasmática máxima dentro de uma a duas horas.

Manifesta efeito máximo dentro de quatro horas.

Liga-se fortemente (98%) às proteínas⁵ plasmáticas. Apresenta meia-vida entre 12 e 24 horas.

Concentração plasmática e meia-vida de eliminação aumentam nos pacientes com doença hepática⁶.

Sofre biotransformação hepática⁶ extensa, por desidrogenação a análogo da piridina, cisão dos grupos éster por hidrólise a ácidos carboxílicos e hidroxilação dos grupos metílicos com conjugação subseqüente na bile⁷.

Aproximadamente 11% de uma dose são excretados pela urina⁸ e 77% pelas fezes como metabólitos⁹ polares inativos, 96 horas após administração da dose oral; menos de 0,1% é eliminado na forma inalterada pela urina⁸.

Depuração 81 a 87 l/h.

Indicações de Nitrencord

NITRENCORD está indicado no tratamento da hipertensão arterial¹, devido à sua importante atividade vasodilatadora, e conseqüente redução da resistência arterial periférica. Na insuficiência¹⁰ coronariana aguda e crônica, na angina¹¹ e no pós-infarto do miocárdio¹².

Contra-Indicações de Nitrencord

NITRENCORD é contra-indicado durante a gravidez² e no período de lactação¹³. Em indivíduos com hipersensibilidade à nitrendipina. Em crianças.

Precauções de Nitrencord

Em pacientes com hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de NITRENCORD deverá ser associada a um tratamento beta-bloqueador. A interrupção do tratamento leva ao aumento da pressão arterial¹⁴ a níveis anormalmente elevados. A ingestão concomitante de bebidas alcoólicas pode comprometer a capacidade de reação. Em virtude das reações individuais possíveis, convém chamar a atenção dos condutores e operadores de máquinas no início do tratamento, ou de indivíduos idosos que ingiram simultaneamente álcool, bem como dos portadores de insuficiência hepática¹⁵ e daqueles já tratados com anti-hipertensivos.

Deve-se reduzir a dose nos idosos, na insuficiência hepática¹⁵ e nos hipertensos já tratados com outros anti-hipertensivos.

Não se recomenda o uso pediátrico.

Interações Medicamentosas de Nitrencord

O efeito anti-hipertensivo da nitrendipina pode ser potencializado por outras drogas anti-hipertensivas, por exemplo, beta-bloqueadores. Tratamento com glicosídeos cardíacos pode ser iniciado e permanecer durante a administração de nitrendipina, embora em alguns casos tenha sido observada a concentração sérica do glicosídeo aumentada. É, portanto, conveniente observar a ocorrência de sintomas¹⁶ de uma superdosagem de digoxina. O efeito anti-hipertensivo de nitrendipina pode ser potencializado também pela administração de outros antagonistas do cálcio. A cimetidina pode aumentar a biodisponibilidade da nitrendipina.

Reações Adversas de Nitrencord

As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente são leves e transitórias (cedem sem a necessidade de interrupção do tratamento). Cefaléia¹⁷, flush e sensação de calor podem ocasionalmente ocorrer em conseqüência do importante efeito vasodilatador da nitrendipina. É também responsável pelo edema¹⁸ dos membros inferiores, decorrente da dilatação dos vasos, e não de uma descompensação cardíaca ou insuficiência renal¹⁹.

Em casos isolados, foram observadas náuseas²⁰, tontura²¹, cansaço, reações cutâneas²² e palpitações²³.Dores torácicas (sob certas circunstâncias tipo anginosa) podem desenvolver-se em casos extremamente raros, 15 a 30 minutos após a administração de nitrendipina e impõem a suspensão do tratamento.

Em tratamento prolongados poderão surgir cefaléias²⁴ e ligeiras palpitações²³ que cedem sem a necessidade de interrupção do tratamento. Em doses elevadas NITRENCORD pode originar um aumento da freqüência e débito cardíaco²⁵.

A interrupção abrupta do tratamento pode causar o efeito rebote.

Posologia de Nitrencord

A dosagem deve ser orientada de acordo com a gravidade da doença em cada caso individual.
Recomenda-se iniciar o tratamento com 10 ou 20 mg pela manhã, após o desjejum. Se o efeito anti-hipertensivo não for satisfatório, a dose poderá ser aumentada para até 40mg, divididos em duas tomadas, pela manhã e à noite.

Aumentos maiores da dose são perfeitamente possíveis, embora, em vista dos efeitos colaterais²⁶ que possam ocorrer (no caso de ingestão de doses excessivamente altas), seja preferível associar a nitrendipina com outras drogas anti-hipertensivas, como beta-bloqueadores. As contra-indicações relativas a estas substâncias devem ser lembradas. Entre 2 e 4 semanas é freqüentemente possível reduzir a dosagem.

Em casos de reações adversas severas, preconiza-se a administração lenta, sob vigilância.

Crianças: não há até o momento experiência pediátrica com NITRENCORD e, por este motivo, não se recomenda a sua administração a crianças.

Idosos: as dosagens podem ser reduzidas, especialmente em pacientes com função renal²⁷ comprometida. Pacientes idosos podem responder a doses de 5 a 10 mg.

Insuficiência renal¹⁹: recomenda-se que a dose seja ajustada nos casos de grave insuficiência renal¹⁹.

Superdosagem de Nitrencord

Considerando ser este um novo medicamento, a sintomatologia em caso de superdosagem ainda não é conhecida. Diante dos riscos de intoxicações, tais como hipotensão²⁸ severa acompanhada de taquicardia²⁹, as medidas recomendadas são as seguintes: lavagem gástrica³⁰ e acompanhamento em unidade de tratamento intensivo; em caso de intoxicação aguda, uma perfusão de gluconato de cálcio parece indicada.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA