Cloridrato de Betaxolol 0,5%
ALCON
Cloridrato de Betaxolol 0,5%
Forma Farmacêutica e de Apresentação do Cloridrato de Betaxolol
Solução Oftálmica Estéril apresentada em frascos plásticos conta-gotas contendo 5ml.
Composição do Cloridrato de Betaxolol
Cada ml contém:
Betaxolol (sob a forma de cloridrato de betaxolol)....................5mg
Veículo constituído de cloreto de sódio, com edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p. 1,0ml
Informações ao Paciente do Cloridrato de Betaxolol
O betaxolol reduz a pressão intraocular1 elevada e normal, associada ou não com glaucoma2. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, protegido da luz e calor.
O prazo de validade está gravado na embalagem do produto. Não o utilize após essa data porque a sua eficácia poderá estar comprometida.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Para evitar a contaminação da solução não toque o conta-gotas do frasco em qualquer superfície. EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO4.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A dosagem do medicamento deve ser reduzida gradativamente antes de sua suspensão.
Informe o médico se ocorrerem reações desagradáveis como coceira, inflamação5 das pálpebras6 ou vermelhidão conjuntival.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE7.
Características do Cloridrato de Betaxolol
O cloridrato de betaxolol, um agente bloqueador do receptor (beta-1-adrenérgico8) cardio-seletivo, não apresenta atividade simpatomimética intrínseca e estabilizadora de membrana (anestésica local) significativa. Quando instilado no olho9, reduz a pressão intra-ocular elevada e normal, associada ou não com glaucoma2. Estudos comparativos entre as soluções oftálmicas de betaxolol, timolol e placebo10 mostraram que a solução de betaxolol exerce um efeito mínimo nos parâmetros pulmonares e cardiovasculares, ao contrário da solução de timolol que diminui significativamente a função pulmonar e a freqüência cardíaca média. O início da ação com o Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica pode ser geralmente notado dentro de 30 minutos e o efeito máximo detectado 2 horas após a administração tópica. Uma dose única proporciona uma redução de 12 horas na pressão intra-ocular.
Estudos Clínicos do Cloridrato de Betaxolol
O Cloridrato de Betaxolol tem sido usado por pacientes com glaucoma2 que tenham sido submetidos a trabeculoplastia por laser e que tenham necessitado de terapia hipotensiva ocular adicional a longo prazo. É bem tolerado por pacientes com glaucoma2 que usem lentes de contato duras ou gelatinosas e por pacientes afácicos. O Cloridrato de Betaxolol não produz miose11 ou espasmo12 de acomodação como se observa freqüentemente com os agentes mióticos. A visão13 borrada e a cegueira noturna, associadas freqüentemente com a terapia miótica padrão, não estão associadas ao uso de Cloridrato de Betaxolol. Assim, os pacientes com opacidades cristalinianas centrais evitam as alterações visuais causadas por uma pupila contraída.
Indicações do Cloridrato de Betaxolol
Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica é eficaz na redução da pressão intra-ocular e está indicado para o tratamento da hipertensão14 ocular e glaucoma2 crônico15 de ângulo aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.
Contra-Indicações do Cloridrato de Betaxolol
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Bradicardia16 sinusal, maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque17 cardiogênico ou pacientes com insuficiência cardíaca18 comprovada.
Advertências do Cloridrato de Betaxolol
Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos19 podem ocorrer com a administração tópica. Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica tem demonstrado pouco efeito sobre a freqüência cardíaca e pressão arterial20 em estudos clínicos, não obstante se deva ter cautela no tratamento de pacientes com história de insuficiência21 ou bloqueio cardíaco22. O tratamento com Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica deve ser interrompido nos primeiros sinais23 de insuficiência cardíaca18.
Precauções do Cloridrato de Betaxolol
Gerais: Diabetes Mellitus24: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos19 devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia25 espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes26 lábil) que estejam recebendo insulina27 ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico8 podem mascarar os sinais23 e sintomas28 de uma hipoglicemia25 aguda.
Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos19 podem mascarar certos sinais23 clínicos (por ex., taquicardia29) de hipertireoidismo30. Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos19 que poderiam precipitar uma crise tireoidiana.
Fraqueza muscular: O bloqueio beta-adrenérgico8 tem sido relatado como capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas28 de miastenia31 (por ex., diplopia32, ptose33 e fraqueza geral).
Cirurgia: Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos19 antes da anestesia34 geral, devido à reduzida capacidade do coração35 de responder aos estímulos reflexos do simpático36 mediado beta-adrenergicamente.
Pulmonar: Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos betabloqueadores.
Ocular: Em pacientes com glaucoma2 de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição37 da pupila com um agente miótico. O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica for utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em glaucoma2 de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.
Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade: Estudos realizados não demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de betaxolol.
Uso na gravidez3 e lactação38: Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas, bem como se desconhece que a droga seja excretada no leite materno. Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica deve ser usado por mulheres grávidas ou no período de lactação38 somente quando os benefícios excederem os riscos.
Uso em crianças: A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.
Interações Medicamentosas do Cloridrato de Betaxolol
Os pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos19 por via oral e Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos39 comuns aos betabloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um betabloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras da catecolamina, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão40 e/ou bradicardia16. Deve-se ter cautela nos pacientes que usam concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas. Os pacientes com uma história de atopia ou de reação anafilática41 grave a uma variedade de alérgenos42, e que estejam sob tratamento com betabloqueadores, podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas no tratamento de tais reações.
Reações Adversas do Cloridrato de Betaxolol
Oculares: Desconforto de curta duração e lacrimejamento ocasional têm sido relatados. Embora raramente, têm sido relatados diminuição de sensibilidade corneana, eritema43, prurido44, puntacta corneana, ceratite, anisocoria, edema45 e fotofobia46. Outras reações adversas foram relatadas com outras formulações de betaxolol: visão13 borrada, sensação de corpo estranho, secura dos olhos47, inflamação5, secreção, dor ocular, diminuição da acuidade visual48 e escamas nos cílios49.
Sistêmicas: Raramente se relatam reações sistêmicas após administração tópica de Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica 0,5%, tais como: Cardiovasculares: Bradicardia16, bloqueio cardíaco22 e insuficiência cardíaca congestiva50.
Pulmonares: Dispnéia51, broncoespasmo52, secreções brônquicas, asma53 e insuficiência respiratória54.
Sistema nervoso central55: Insônia, tontura56, vertigem57, dor de cabeça58, depressão e letargia59 e aumento nos sinais23 e sintomas28 de miastenia31 grave.
Outras: Urticária60, necrólise epidérmica tóxica61, queda de cabelo62 e glossite63.
Posologia do Cloridrato de Betaxolol
A dose recomendada é uma ou duas gotas de Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica no(s) olho9(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intra-ocular ao Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.
Se a pressão intra-ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica64 concomitante com pilocarpina, outros mióticos, epinefrina ou inibidores da anidrase carbônica.
Superdosagem do Cloridrato de Betaxolol
Os sintomas28 que podem ocorrer de uma superdosagem de agentes bloqueadores do receptor beta-1-adrenérgico8, administrados por via sistêmica, são bradicardia16, hipotensão40 e insuficiência cardíaca18 aguda. Na ocorrência de uma superdosagem tópica de Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica lavar os olhos47 com água corrente morna.
Pacientes Idosos do Cloridrato de Betaxolol
Não foram realizados estudos específicos em pacientes idosos.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE7.
Cloridrato de Betaxolol 0,5% - Laboratório
ALCON
AV. N. SRA. DA ASSUNCAO, 736
SAO PAULO/SP
- CEP: 05359001
Tel: (011 )268-7433
Fax: (011 )819-2171
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