Metronidazol (Comprimidos 250 mg e 400 mg)

Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção¹ do intestino delgado² causada pelo protozoário³ flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção¹ causada por qualquer uma de várias amebas), tricomoníase (infecções⁴ produzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação⁵ na vagina⁶) por Gardnerella vaginalis e infecções⁴ causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Metronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima ocorre entre 1 a 2 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia⁷ ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, e/ou aos demais componentes do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de Metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue⁸), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos⁹). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia¹⁰ (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia¹¹ (sensações cutâneas¹² subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia¹³ (falta de coordenação dos movimentos), vertigem¹⁴ (tontura¹⁵) e crises convulsivas.

Metronidazol pode provocar escurecimento da urina¹⁶ (devido aos metabólitos¹⁷ de metronidazol).

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse¹⁸, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito¹⁹ e taquicardia²⁰ (aceleração do ritmo cardíaco).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade²¹ severa (toxicidade²² no fígado²³)/insuficiência hepática²⁴ aguda (redução da função do fígado²³), incluindo casos fatais, com inicio muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome²⁵ de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia²⁶, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico²⁷. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.

Os testes do fígado²³ devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que e a função do fígado²³ esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado²³ se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome²⁵ de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas²⁸ de potencial dano ao fígado²³ (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia²⁹ (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito¹⁹, febre³⁰, mal-estar, cansaço, icterícia³¹ (cor amarelada da pele³² e olhos³³), urina¹⁶ escurecida ou coceira) e parar de tomar metronidazol.

Gravidez³⁴ e amamentação³⁵

O uso de metronidazol durante a gravidez³⁴ deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células³⁶ que estão formando o feto³⁷) fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Pacientes com encefalopatia³⁸ hepática³⁹ (disfunção do sistema nervoso central⁴⁰ em associação com falência hepática³⁹) devem ter cautela quanto ao uso de Metronidazol, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado²³. Siga a orientação de seu médico.

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central⁴⁰ e periférico devem ter cautela ao tomar Metronidazol, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas²⁸ ocorram: confusão, tontura¹⁵, alucinações⁴¹, convulsões ou alterações visuais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse¹⁸), com aparecimento de rubor, vômito¹⁹ e taquicardia²⁰ (aceleração do ritmo cardíaco).

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante⁴² oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante⁴² e aumento do risco hemorrágico⁴³, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado²³. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina⁴⁴ com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante⁴² durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma⁴⁵ de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina⁴⁶ e eletrólitos⁴⁷ enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma⁴⁵ de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina⁴⁶.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma⁴⁵ reduzidos.

Fluoruracila: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade²².

Bussulfano: os níveis no plasma⁴⁵ de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade²² do bussulfano.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo de água).

POSOLOGIA

Infecções⁴ parasitárias

Tricomoníase:

• 2 g, em dose única ou
• 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou
• 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.

Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas.

Como coadjuvante⁴⁹ do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.

Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas⁵⁰ e reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites (inflamação⁵ na uretra⁵¹) por Gardnerella vaginalis:

• 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou
• 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única.

Giardíase:

• 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

Amebíase:

• Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
• Amebíase hepática³⁹: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

Infecções⁴ por bactérias anaeróbias

• Adultos e crianças maiores de 12 anos:  400 mg (1 comprimido de Metronidazol 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as refeições.
• Para crianças, Metronidazol deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão (benzoilmetronidazol).

Para o tratamento das infecções⁴ anaeróbias, também pode ser usado metronidazol na forma de solução injetável.

Não há estudos dos efeitos de Metronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago⁵²), náusea⁵³, vômito¹⁹, diarreia⁵⁴, mucosite⁵⁵ oral (inflamação⁵ dos tecidos moles da boca⁵⁶), alterações no paladar⁵⁷ (incluindo gosto metálico), anorexia²⁹ (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite⁵⁸ (inflamação⁵ no pâncreas⁵⁹), descoloração da língua⁶⁰/sensação de língua⁶⁰ áspera (devido ao crescimento de fungo⁶¹, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico⁶²: angioedema⁶³ (presença de edema⁶⁴ de pele³², mucosas⁶⁵ ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático⁶⁶ (reação alérgica⁶⁷ grave).

Distúrbios do sistema nervoso⁶⁸: neuropatia¹⁰ (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça⁶⁹, convulsões, tontura¹⁵, relatos de encefalopatia³⁸ (por exemplo, confusão) e síndrome²⁵ cerebelar subaguda⁷⁰ [por exemplo, ataxia¹³, disartria⁷¹ (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo⁷² (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular⁷³) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; meningite asséptica⁷⁴ (inflamação⁵ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro⁷⁵ sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações⁴¹, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia⁷⁶ (visão⁷⁷ dupla) e miopia⁷⁸ (visão⁷⁷ curta), visão⁷⁷ borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores; neuropatia¹⁰ óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite⁷⁹.

Distúrbios do ouvido e labirinto⁸⁰: deficiência auditiva / perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido⁸¹).

Distúrbios no sangue⁸ e no sistema linfático⁸²: foram relatados casos de agranulocitose⁸³ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁸⁴), neutropenia⁸⁵ (diminuição do número de neutrófilos⁸⁶ no sangue⁸) e trombocitopenia⁸⁷ (diminuição no número de plaquetas⁸⁸ sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares⁸⁹: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado²³ (AST, ALT e fosfatase alcalina⁹⁰) e hepatite⁹¹ colestática ou mista (tipos de inflamações⁹² do fígado²³) e lesão⁹³ das células³⁶ do fígado²³, algumas vezes se manifestando com icterícia³¹ (cor amarelada da pele³² e olhos³³). Foram relatados casos de falência da função do fígado²³ necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo⁹⁴: rash⁹⁵ (erupções cutâneas¹²), prurido⁹⁶ (coceira), rubor, urticária⁹⁷ (erupção⁹⁸ na pele³², geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), erupção⁹⁸ fixa medicamentosa (lesão⁹³ na pele³² devido à reação alérgica⁶⁷ a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson⁹⁹ (forma grave de reação alérgica⁶⁷ caracterizada por bolhas em mucosas⁶⁵ e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica¹⁰⁰ (quadro grave, caracterizado por erupção⁹⁸ generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose¹⁰¹ epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre³⁰.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?