

Selopress Zok
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Selopress Zok
succinato de metoprolol + hidroclorotiazida
Comprimidos 100 mg + 12,5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de liberação controlada
Embalagens com 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Selopress Zok contém:
succinato de metoprolol (equivale a 100 mg de tartarato de metoprolol) – em formulação de liberação controlada | 95 mg |
hidroclorotiazida – em formulação de liberação imediata | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, etilcelulose, hiprolose, amido, celulose microcristalina, povidona, estearil fumarato de sódio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico e parafina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Selopress Zok é indicado para o controle da hipertensão arterial1 (pressão alta).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Selopress Zok contém dois ingredientes ativos: metoprolol e hidroclorotiazida. O metoprolol diminui os efeitos dos hormônios de estresse sobre os receptores beta-1. O metoprolol é um betabloqueador seletivo beta-1, isto é, bloqueia estes receptores em doses muito menores que as necessárias para bloquear os receptores beta-2. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina2 produzida pelos rins3, o que também ajuda a reduzir a pressão arterial4.
Selopress Zok é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Selopress Zok se tiver alergia5 ao metoprolol ou aos seus derivados, à hidroclorotiazida, a qualquer um dos componentes da fórmula ou a qualquer outro medicamento derivado sulfonamídico (como por exemplo, sulfadiazina, sulfadoxina).
O metoprolol é contraindicado em pacientes com bloqueio atrioventricular de grau II ou de grau III; insuficiência cardíaca6 (insuficiência7 do coração8) não compensada instável (edema pulmonar9, hipoperfusão ou hipotensão10 - pressão baixa) e pacientes com terapia inotrópica contínua ou intermitente11 agindo através de agonista12 do receptor beta; síndrome13 do nó sino-atrial (a não ser que você faça uso de um marcapasso14 permanente); choque15 cardiogênico (problemas graves na circulação16 do coração8); bradicardia17 sinusal (batimentos lentos do coração8) clinicamente relevante e arteriopatia periférica grave.
O metoprolol não deve ser administrado em pacientes com suspeita de infarto18 agudo19 do miocárdio20 (infarto18 do coração8) enquanto a frequência cardíaca for < 45 batimentos/minuto, o intervalo PQ for > 0,24 segundos ou a pressão sistólica21 for < 100 mmHg.
A hidroclorotiazida é contraindicada em pacientes com insuficiências renal22 ou hepática23 graves; hipocalemia24 (baixa concentração de potássio no sangue25) e hiponatremia26 (baixa concentração de sódio no sangue25) resistentes à terapia de reposição; hipercalcemia (alto nível de cálcio no sangue25) e hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue25) sintomática27 e anúria28 (diminuição e ausência de produção de urina2).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Selopress Zok deve ser utilizado com cuidado se você tiver problemas respiratórios (por exemplo, asma29); se for diabético; se apresentar alguns problemas cardíacos; se for portador de feocromocitoma30 (tumor31 nas glândulas32 supra-renais que provoca aumento na pressão arterial4) ou gota33 (doença causada por problemas no metabolismo34 do ácido úrico).
Você deverá procurar orientação médica caso apresente os seguintes sintomas35 após iniciar seu tratamento com Selopress Zok: insuficiência cardíaca6 (problemas no funcionamento do coração8) e crescente bradicardia17.
Nestes casos pode ser necessário o reajuste de doses ou interrupção do tratamento.
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos e operar máquinas, porque, ocasionalmente, podem ocorrer tontura36 e cansaço.
A suspensão abrupta de Selopress Zok é perigosa, especialmente em pacientes de alto risco e, portanto, não deve ser realizada. A interrupção abrupta pode agravar a insuficiência cardíaca6 crônica e aumentar o risco de infarto18 do coração8 e morte súbita.
Interferências com exames laboratoriais: o uso de Selopress Zok pode resultar em níveis séricos elevados das transaminases, fosfatase alcalina37 e lactato38 desidrogenase (DHL).
Antes de cirurgias, o anestesista deve ser informado de que você está tomando Selopress Zok. Não é recomendado interromper o tratamento com betabloqueadores em pacientes que serão submetidos à cirurgia.
A experiência clínica em crianças é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.
Antes de iniciar o tratamento com Selopress Zok, avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar.
Como a hidroclorotiazida não é recomendada durante a gravidez39 e amamentação40, Selopress Zok não deve ser utilizado, a menos que absolutamente necessário. A hidroclorotiazida passa para o leite materno, portanto seu médico deverá orientá-la quanto à interrupção da medicação ou da amamentação40 ou substituição pelo tratamento apenas com o metoprolol.
Os medicamentos da classe dos betabloqueadores, como o metoprolol, podem causar danos ao feto41 ou parto prematuro, e efeitos adversos, como, por exemplo, bradicardia17 (redução da frequência cardíaca) no feto41 ou recém-nascidos. O metoprolol é excretado no leite materno em pequena quantidade. Informe seu médico a ocorrência de gravidez39 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
O resultado do tratamento poderá ser alterado se o Selopress Zok for tomado ao mesmo tempo que: antagonistas de cálcio (como por exemplo verapamil e diltiazem), agentes antiarrítmicos (como por exemplo amiodarona e quinidina), agentes que bloqueiam gânglios simpáticos42, hidralazina, digitálicos (como por exemplo digoxina), noradrenalina43 e outros medicamentos como os inibidores da MAO44 (monoaminoxidase, como por exemplo moclobemida), anestésicos de inalação (como desflurano, isoflurano), antibióticos (rifampicina), antiulceroso (cimetidina), anti-inflamatórios (por exemplo: indometacina), antidepressivos (por exemplo: paroxetina, fluoxetina e sertralina), outros betabloqueadores (inclusive colírios), relaxante muscular (tubocurarina), lítio, medicamentos associados à perda de potássio e hipocalemia24 (ex.; outros diuréticos45 caliuréticos, laxantes46, anfotericina, carbenoxolona e derivados do ácido acetilsalicílico), anti-inflamatórios não esteroidais, colestipol, colestiramina, suplemento de cálcio, vitamina47 D, diazóxido, amantadina, medicamentos citotóxicos48 (ex.; ciclofosfamida, metotrexato), barbitúricos, anestésicos, ciclosporina, outras substâncias (por exemplo: álcool, alguns hormônios, indutores ou inibidores enzimáticos e esteroides) e de agonistas de beta- receptores (como por exemplo dobutamina, isoproterenol).
O álcool, quando utilizado com Selopress Zok, aumenta os níveis de metoprolol no sangue25, podendo aumentar os efeitos do medicamento.
Se você estiver tomando clonidina e Selopress Zok ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou Selopress Zok sem consultar o seu médico.
Se você estiver tomando medicamentos para diabetes49 por via oral, seu médico pode precisar ajustar a dose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde50.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Selopress Zok em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características físicas e organolépticas do produto
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Selopress Zok é apresentado na forma de comprimidos revestidos de cor amarela, redondos, sulcado em um dos lados e gravado A/IL no outro lado. O sulco é somente para facilitar a divisão do comprimido auxiliando na ingestão e não divide os comprimidos em doses iguais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos de Selopress Zok devem ser ingeridos por via oral, com líquidos, de preferência junto com o café da manhã.
Este medicamento não deve ser mastigado ou esmagado.
Posologia
A dose recomendada de Selopress Zok é de 1 comprimido ao dia (dose única diária) por via oral. Se você não estiver respondendo à dose recomendada seu médico pode julgar necessário aumentar a dose para 2 comprimidos, uma vez ao dia ou adicionar uma outra medicação, como um vasodilatador.
Selopress Zok deve ser utilizado continuamente. A interrupção do tratamento deve ser feita aos poucos, conforme orientação do seu médico.
Populações especiais
Crianças: há experiência limitada do tratamento de crianças com Selopress Zok.
Insuficiência hepática51: Selopress Zok não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática51 grave porque a hidroclorotiazida é contraindicada nesses pacientes.
Insuficiência renal52: Selopress Zok deve ser descontinuado se a insuficiência renal52 for evidente.
Idosos: não é necessário ajuste de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Selopress Zok e ainda estiver faltando 12 horas para a próxima tomada, tome a dose perdida. Se você só se lembrar quando estiver faltando menos de 12 horas para a próxima tomada, tome somente metade da dose prescrita. As próximas doses deverão ser tomadas no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
metoprolol
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga53 (cansaço).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia17, alterações posturais (muito raramente com síncope54), mãos55 e pés frios, fenômeno de Raynaud56 (alterações vasculares57 nas mãos55 e pés que podem ficar roxos e dolorosos), palpitações58 (alterações nos batimentos do coração8), tontura36 (problemas de equilíbrio), cefaleia59 (dor de cabeça60), náusea61 (enjoo), dor abdominal, diarreia62, constipação63 (prisão de ventre) e dispneia64 de esforço (dificuldades respiratórias ao esforço).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deterioração dos sintomas35 de insuficiência cardíaca6 (piora dos sintomas35 de insuficiência cardíaca6), choque15 cardiogênico em pacientes com infarto18 agudo19 do miocárdio20* (problemas graves na circulação16 do coração8), bloqueio cardíaco65 de primeiro grau, edema66 (inchaço67) e dor precordial68 (dor no peito69), parestesia70 (formigamento), cãibras musculares, vômitos71, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, broncoespasmo72 (chiado no peito69), exantema73 (na forma de urticária74 psoriasiforme e lesões75 cutâneas76 distróficas) e sudorese77 aumentada.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na condução cardíaca, arritmias78 cardíacas, boca79 seca, alterações de testes da função hepática23, nervosismo, ansiedade, impotência80/disfunção sexual, rinite81, distúrbios da visão82, irritação e/ou ressecamento dos olhos83, conjuntivite84 e perda de cabelo85.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): gangrena86 (em pacientes com alterações circulatórias periféricas graves pré-existentes), trombocitopenia87 (diminuição das células88 de coagulação89 (plaquetas90) do sangue25), agranulocitose91, púrpura92 trombocitopênica, hepatite93, artralgia94, astenia95 (fraqueza), amnésia96/comprometimento da memória, confusão, alucinações97, zumbido, distúrbios do paladar98, reações de fotossensibilidade e agravamento da psoríase99.
*Excesso de frequência de 0,4% comparado com placebo100 em um estudo com 46.000 pacientes quando a frequência de choque15 cardiogênico foi de 2,3% no grupo metoprolol e 1,9% no grupo placebo100 no subgrupo de pacientes com menor índice de risco de choque15. O índice de risco de choque15 foi baseado no risco absoluto em cada paciente individualmente derivado da idade, sexo, time delay, classe Killip, pressão sanguínea, frequência cardíaca, anormalidades no ECG e histórico de hipertensão101 prévia. O grupo de pacientes com menor índice de risco de choque15 corresponde aos pacientes nos quais metoprolol é recomendado para o uso em infarto do miocárdio102.
hidroclorotiazida
A hidroclorotiazida é geralmente bem tolerada nas doses utilizadas na associação. Os possíveis efeitos indesejáveis em altas doses também estão listados.
Reação comum (ocorre entre 1% e 9,9% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia59 (dor de cabeça60), vertigem103, tontura36, hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue25), hiperglicemia104 (aumento de açúcar105 no sangue25), glicosúria106 (presença de açúcar105 na urina2) e hipocalemia24 (queda de potássio no sangue25).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 0,9% dos pacientes que utilizam este medicamento):hipotensão10 ortostática (baixa da pressão sanguínea ao ficar em pé) que pode ser potencializada por álcool, anorexia107 (falta de apetite), irritação gástrica, náusea61 (enjoo), vômito108, cólicas109, diarreia62, constipação63 (prisão de ventre), urticária74 (erupções na pele110 que coçam e queimam), exantema73 e fotossensibilidade (sensibilidade a luz).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,09% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia70 (formigamento), pancreatite111 (inflamação112 do pâncreas113), trombocitopenia87 (diminuição das células88 de coagulação89 (plaquetas90) do sangue25), leucopenia114 (diminuição dos glóbulos brancos do sangue25), agranulocitose91 (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos no sangue25), anemia115 aplástica, colestase116 intra-hepática23 (parada ou retardamento do fluxo de bile117 nos canais biliares118) ou icterícia119 (amarelamento da pele110 e dos olhos83), distúrbios do sono, impotência80, depressão, vasculite120 necrosante121 (inflamação112 e necrose122 de vasos sanguíneos123) e idiossincrasia (suscetibilidade individual de algumas pessoas que causa reações parecidas com alergia5).
Reação de frequência desconhecida: miopia124 aguda, glaucoma125 agudo19 de ângulo fechado, lúpus126 sistêmico127 eritematoso128, lúpus126 cutâneo129 eritematoso128.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatar imediatamente o médico.
Sintomas35
Hipotensão10, insuficiência cardíaca6, bradicardia17 e bradiarritmia, distúrbios da condução cardíaca, e broncoespasmo72, tontura36, sedação130/alteração de consciência e cãibras musculares. As primeiras manifestações de superdose podem ser observadas em 20 minutos a 2 horas após a ingestão do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1618.0072
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira CRF-SP nº 19.825
Fabricado por:
AstraZeneca AB (Gärtunavägen) - Södertälje – Suécia
Importado e embalado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira
SAC 0800 014 5578
