PERCOF

EUROFARMA

Atualizado em 09/12/2014

PERCOF

Levodropropizina

Xarope

Forma Farmacêutica e Apresentação de Percof

Xarope 6 mg/mL.Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo-medida.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
(crianças acima de 2 anos)
Uso oral

Composição de Percof

Cada 1 mL de xarope contém:
levodropropizina .................... 6 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 mL
Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, hidróxido de sódio, essência de framboesa, corante eritrosina e água deionizada.

Informações ao Paciente de Percof

Ação esperada do medicamentoPercof (levodropropizina) está indicado para o tratamento sintomático1 da tosse.

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C).
Proteger da umidade.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Percof (levodropropizina) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez2 e lactação3
Percof (levodropropizina) não deve ser utilizado durante a gravidez2 e lactação3.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Percof (levodropropizina) deve ser administrado entre as refeições, uma vez que sua interação com alimentos não está estabelecida. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico, somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náusea4, vômito5, azia6, desconforto abdominal, diarréia7, fraqueza, torpor8, diminuição da consciência, sonolência, tontura9, dor de cabeça10, palpitação11 e reações alérgicas na pele12.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Caso esteja utilizando outros medicamentos é importante informar ao seu médico.

Contra-indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a levodropropizina e aos demais componentes da formulação e aos pacientes com redução dos movimentos ciliares, hipersecreção brônquica, insuficiência hepática13 grave e durante a gravidez2
e lactação3.
A dose de Percof (levodropropizina) em pacientes idosos deve ser cuidadosamente determinada pelo médico.
Percof (levodropropizina) não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Pacientes em tratamento com Percof (levodropropizina) devem ter cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas,
pois o medicamento pode causar diminuição da atenção.
Atenção: Percof (levodropropizina) xarope contém açúcar14, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes15.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE16.

Informações Técnicas de Percof

Características
Propriedades Farmacodinâmicas

Os efeitos supressores da tosse originados pela levodropropizina são principalmente periféricos, através de ação na árvore traqueobronquial.

Propriedades Farmacocinéticas
Estudos de farmacocinética foram realizados em ratos, cães e humanos. A absorção, distribuição, metabolização e excreção se mostraram muito similares nas três espécies estudadas, com biodisponibilidade via oral acima de 75%.
A excreção do fármaco17 marcado radioativamente, após administração oral, foi de 93%.
A ligação à proteínas18 plasmáticas é insignificante (11-14%), sendo semelhante aos valores observados em cães e ratos.
Em humanos, a levodropropizina é rapidamente absorvida e distribuída pelo organismo após administração oral. A meiavida é de aproximadamente 1-2 horas. A excreção ocorre principalmente através da urina19. O fármaco17 é excretado tanto na forma de droga inalterada quanto na forma de metabólitos20, nas formas livre e conjugada de levodropropizina e nas formas conjugadas de p-hidroxilevodropropizina.
A excreção do fármaco17 e de seus metabólitos20, indicados acima, na urina19 representa aproximadamente 35% da dose administrada em 48 horas. Testes nos quais o fármaco17 foi administrado repetidamente indicam que o tratamento por 8 dias, três vezes ao dia, não altera as características de absorção e excreção do mesmo. Portanto, a ocorrência de efeito acumulativo e de auto-indução metabólica pode ser descartada. Não foram observadas variações significativas nas propriedades farmacocinéticas do fármaco17 em crianças, pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência renal21 moderada ou severa.

Dados Pré-Clínicos de Segurança
Toxicidade22 Aguda
: Estudos de toxicidade22 aguda foram realizados em ratos (via oral e intraperitoneal), camundongos (via oral e intraperitoneal) e cobaias (via oral). Foi observado sedação23, vaso dilatação periférica, tremores e convulsões como sintomas24 de intoxicação.

Toxicidade22 Crônica: Estudos de toxicidade22 crônica (26 semanas) foram realizados com ratos e cães utilizandose doses de 24, 60 e 150 mg/kg/dia de levodropropizina.
Em cães, foi observado um aumento da pigmentação na membrana nictitante e em outros órgãos, com doses de 24 mg/kg/dia, e no fígado25 com doses de 150 mg/kg/dia.
Sintomas24 hepatotóxicos foram relatados em ambas as espécies com doses de 60 mg/kg/dia, assim como redução no peso uterino em ratos com doses mais elevadas.

Mutagenicidade e Carcinogenicidade: Estudos de mutagenicidade têm sido amplamente realizados com a levodropropizina. Estes estudos não indicaram qualquer potencial mutagênico. Não foram realizados estudos relacionados ao potencial carcinogênico da levodropropizina.

Toxicidade22 na Reprodução26
: Estudos teratogênicos27 e estudos de reprodução26 e fertilidade, assim como estudos pré e pós-natais, não demonstraram quaisquer efeitos tóxicos específicos. Entretanto, devido a um leve retardo no aumento de peso corporal e no crescimento ter sido observado em estudos toxicológicos em animais, com doses de 24 mg/kg, e devido a levodropropizina ser capaz de atravessar a barreira placentária em ratos, o uso deste medicamento deve ser evitado em mulheres que estejam pretendendo engravidar ou que já estejam grávidas, uma vez que a segurança do uso de levodropropizina nestes casos não está documentada.
Em testes com ratos, a levodropropizina foi detectada no leite materno até oito horas após a administração. Portanto, o uso do medicamento em lactantes28 é contra-indicado.

Indicações de Percof

Percof está indicado para o tratamento sintomático1 da tosse.

Contra-Indicações de Percof

PERCOF (LEVODROPROPIZINA) ESTÁ CONTRAINDICADO EM CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À LEVODROPROPIZINA OU A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO; EM PACIENTES COM HIPERSECREÇÃO BRÔNQUICA; EM CASOS DE FUNÇÃO MUCOCILIAR29 REDUZIDA (SÍNDROME30 DE KARTAGENER, DISCINESIACILIAR); INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA13 SE VERA; DURANTE A GRAVIDEZ2 E DURANTE A LACTAÇÃO3.

Precauções e Advertências de Percof

•  PACIENTES DIABÉTICOS:ATENÇÃO: PERCOF (LEVODROPROPIZINA) XAROPE CONTÉM AÇÚCAR14, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES15. 10 ML DE PERCOF XAROPE CONTÉM 3,5 G DE SACAROSE (EQUIVALENTE A 12 G DE CARBOIDRATO31 ).
PERCOF NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
•  A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LEVODROPROPIZINA EM CRIANÇAS COM MENOS DE 2 ANOS NÃO ESTÁ ESTA BELECIDA .
•  USO DURANTE A GRAVIDEZ2 E LACTAÇÃO3:
UMA VEZ QUE, EM ESTUDOS ANIMAIS, A LEVODROPOPIZINA ULTRAPASSOU A BARREIRA PLACENTÁRIA E FOI DETECTADA NO LEITE MATERNO,
PERCOF (LEVODROPROPIZINA) NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ2 E A LACTAÇÃO3.
•  USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA RENAL21 SEVERA:
PERCOF (LEVODROPROPIZINA) DEVE SER UTILIZADO APENAS APÓS RIGOROSA AVALIAÇÃO DO RISCO ASSOCIADO AO USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL21 SEVERA.
•  EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS:
A LEVODROPROPIZINA PODE CAUSAR DIMINUIÇÃO DA ATENÇÃO, AFETANDO A CAPACIDADE INDIVIDUAL DE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, AO SER PRESCRITO CONFORME INDICADO.

Interações Medicamentosas de Percof

EMBORA NÃO TENHAM SIDO OBSERVADAS INTERAÇÕES COM BENZODIAZEPÍNICOS DURANTE OS ESTUDOS CLÍNICOS, DEVE-SE TER CUIDADO COM PACIENTES PARTICULARMENTE SENSÍVEIS E QUE ESTEJAM UTILIZANDO MEDICAÇÃO SEDATIVA CONCOMITANTE.

Reações Adversas de Percof

OS SEGUINTES EFEITOS COLATERAIS32 PODEM OCORRER:EFEITOS GASTRINTESTINAIS: NÁUSEA4, VÔMITO5, PIROSE33, DESCONFORTO ABDOMINAL E DIARRÉIA7.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL34: CANSAÇO, FADIGA35, SONOLÊNCIA, DIMINUIÇÃO DA CONSCIÊNCIA, TORPOR8, VERTIGEM36 E CEFALÉIA37 .
SISTEMA CARDIOVASCULAR38: PALPITAÇÕES39.
EM CASOS MUITO RAROS, TÊM SIDO OBSERVADAS REAÇÕES ALÉRGICAS CUTÂNEAS40.
REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE PODERÃO OCORRER EM PACIENTES PREDISPOSTOS, DEVIDO AO FATO DO PRODUTO CONTER PARABENOS.

Posologia de Percof

Doses individuais e diárias para adultos e crianças acima de dois anos de idade.

Xarope:
Uso em Adultos e Crianças acima de 12 anos
:
10 mL de Percof® xarope, até três vezes ao dia, em intervalos de no mínimo 6 horas.
Uso em crianças acima de 2 anos de idade:
A dose pediátrica é de 1 mg/kg até três vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3 mg/kg. Para conveniência, as seguintes doses aproximadas podem ser usadas:
10 - 20 kg: 3 mL do xarope até três vezes ao dia.
21 - 30 kg: 5 mL do xarope até três vezes ao dia.
Uso em idosos: A dose de Percof (levodropropizina) em pacientes idosos deve ser cuidadosamente determinada.
As embalagens vêm acompanhadas de um copo-medida que deve ser utilizado para administração do medicamento.
Este medicamento deve ser administrado entre as refeições.
Uma vez que sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida, este medicamento deve ser utilizado até o desaparecimento da tosse ou de acordo com a orientação médica, por um período máximo de 7 dias. Se os sintomas24 não apresentarem melhora após este período, o uso do medicamento deve ser interrompido e o médico consultado.

Superdosagem de Percof

Não foram observados efeitos colaterais32 importantes após a administração deste medicamento em uma dose única de até 240 mg ou de até 120 mg (três vezes ao dia) por um período de 8 dias.Não existem casos conhecidos de superdosagem com levodropropizina. Pode-se assumir que em casos de superdosagem, taquicardia41 leve e temporária pode ocorrer.
No caso de superdosagem, medidas usuais de tratamento devem ser adotadas (lavagem gástrica42, administração de carvão ativado, administração parenteral de líquidos, entre outros).

Pacientes Idosos de Percof

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0645

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz 3465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira



PERCOF - Laboratório

EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
São Paulo/SP - CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
4 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
5 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
6 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
7 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
8 Torpor: 1. Sentimento de mal-estar caracterizado pela diminuição da sensibilidade e do movimento; entorpecimento, estupor, insensibilidade. 2. Indiferença ou apatia moral; indolência, prostração. 3. Na medicina, ausência de reação a estímulos de intensidade normal.
9 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
10 Cabeça:
11 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
12 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
13 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
14 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
15 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
16 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
17 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
18 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
19 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
20 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
21 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
22 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
23 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
25 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
26 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
27 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
28 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
29 Mucociliar: O aparelho mucociliar tem como principal função a remoção de partículas ou substâncias potencialmente agressivas ao trato respiratório através do transporte pelos cílios, ou alternativamente, pela tosse e espirro, nos quadros de hiperprodução de muco, como rinite alérgica, rinossinusites, bronquite crônica, fibrose cística e asma.
30 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
31 Carboidrato: Um dos três tipos de nutrientes dos alimentos, é um macronutriente. Os alimentos que possuem carboidratos são: amido, açúcar, frutas, vegetais e derivados do leite.
32 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
33 Pirose: Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, ela pode ser acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago; azia.
34 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
35 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
36 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
37 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
38 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
39 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
40 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
41 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
42 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
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