

Arcoxia
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Arcoxia
etoricoxibe
Comprimidos 60 e 90 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Embalagem com 2, 5, 7 ou 14 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Arcoxia 60 mg e 90 mg:
Cada comprimido de Arcoxia 60 mg contém:
etoricoxibe | 60 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico anidro, cera de carnaúba, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de titânio e triacetina. Arcoxia 60 mg também contém óxido de ferro amarelo e laca índigo carmim.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Arcoxia é indicado para:
- tratamento da osteoartrite2;
- tratamento da artrite reumatoide3;
- tratamento de espondilite anquilosante (inflamação4 da coluna e de grandes articulações5);
- alívio da dor;
- tratamento de dor aguda após cirurgia dentária;
- tratamento de dor aguda após cirurgia ginecológica abdominal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Arcoxia faz parte de um grupo de medicamentos denominados coxibes, usados para diminuir a dor e a inflamação4. Arcoxia é um inibidor seletivo da COX-2. Arcoxia não é um narcótico.
Nosso organismo produz dois tipos de enzimas semelhantes, denominadas COX-1 e COX-2. Uma das funções da COX-1 está relacionada com a proteção do estômago6, enquanto a COX-2 participa nos processos inflamatórios e dolorosos de tecidos e das articulações5.
- Arcoxia bloqueia a COX-2 e, desse modo, reduz a dor e a inflamação4.
- Arcoxia não bloqueia a COX-1, substância envolvida na proteção contra úlceras7 no estômago6.
- Outros anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteroides – AINEs) bloqueiam tanto a COX-1 como a COX-2.
- Arcoxia alivia a dor e a inflamação4 com menos risco de úlceras7 no estômago6 em comparação com os AINEs.
Informações sobre as doenças
As doenças das articulações5 (também conhecidas como “juntas”) são popularmente chamadas de reumatismo8 e podem se apresentar de várias formas (por exemplo, osteoartrite2, artrite reumatoide3, gota9 etc.).
O que é osteoartrite2?
A osteoartrite2 é uma doença das articulações5. É o resultado da destruição gradual da cartilagem10 que envolve as extremidades dos ossos, causando dor, inflamação4, aumento da sensibilidade, rigidez e perda da função da articulação11.
O que é artrite reumatoide3?
A artrite reumatoide3 é uma doença crônica que causa dor, rigidez, inchaço12 e perda da função das articulações5, e inflamação4 de outros órgãos do corpo.
O que é espondilite anquilosante?
A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna e de grandes articulações5 (por exemplo, quadril, joelho e ombro).
O que posso fazer para ajudar a controlar essas doenças, além de tomar remédios?
Converse com o seu médico sobre:
- exercícios físicos;
- controle de peso;
- fisioterapia13;
- uso de instrumentos de apoio.
O que é cirurgia ginecológica abdominal?
Qualquer cirurgia abdominal na área do útero14 (ventre) e/ou de outros órgãos femininos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Arcoxia se:
- for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO);
- tiver histórico de insuficiência cardíaca15, ataque cardíaco, cirurgia de revascularização (por exemplo, ponte de safena), dor no peito16 (angina17), estreitamento ou bloqueio de artérias18 das extremidades do corpo (doença arterial periférica), derrame19 ou derrame19 transitório (ataque isquêmico20 transitório – AIT).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Em estudos clínicos, o risco de desenvolvimento de úlceras7 com Arcoxia foi menor do que com AINEs. Nesses estudos, algumas pessoas desenvolveram úlceras7 ao tomar Arcoxia ou placebo21, no entanto, a incidência22 foi mais alta naqueles que tomaram Arcoxia.
- Caso você sinta falta de ar, dor no peito16 ou inchaço12 no tornozelo23, ou algum desses sintomas24 piore, interrompa o tratamento com Arcoxia e consulte um médico assim que possível.
- Caso você tenha doença no rim25, no fígado26 ou no coração27, o seu médico realizará um acompanhamento adequado à sua condição.
- Se você desenvolver algum sintoma28 indicativo de reação alérgica29 grave, como dificuldade para respirar ou reação grave na pele30, procure um médico imediatamente.
- O seu médico poderá discutir seu tratamento com você de tempos em tempos. É importante que você tome a dose mais baixa suficiente para controlar a sua dor e que não tome Arcoxia por mais tempo que o necessário. Isso se deve ao fato de que o risco de ataques cardíacos e derrames pode aumentar após o tratamento prolongado, especialmente com doses altas.
- Arcoxia pode aumentar a pressão arterial31 em algumas pessoas, especialmente quando usado em doses altas, o que pode elevar o risco de ataques cardíacos e derrames. O seu médico irá verificar sua pressão regularmente para se certificar de que é seguro continuar o tratamento.
Informe ao médico qualquer problema de saúde32 ou alergia33 que você apresente ou já tenha apresentado, incluindo:
- doenças do coração27, tais como angina17, ataque cardíaco ou bloqueio de artéria34 no coração27;
- estreitamento ou bloqueio das artérias18 das extremidades;
- doenças dos rins35;
- doenças do fígado26;
- desidratação36, por exemplo, uma crise prolongada de vômitos37 ou diarreia38;
- histórico de sangramento no estômago6 ou úlcera39;
- insuficiência cardíaca15;
- inchaço12 devido à retenção de líquidos;
- pressão alta;
- reação alérgica29 ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios (geralmente conhecidos como AINEs – anti-inflamatórios não esteroides);
- histórico de derrame19 ou derrame19 transitório;
- condições que aumentem o risco de doença arterial coronariana ou aterosclerose40, como pressão alta, diabetes41, colesterol42 alto ou tabagismo;
- caso esteja recebendo tratamento para alguma infecção43. Arcoxia pode mascarar ou esconder a febre44, que é um sinal45 de infecção43.
Gravidez46 e Lactação47
Informe ao seu médico se estiver grávida ou pretender engravidar; informe-o também se estiver amamentando ou pretender amamentar.
Arcoxia não deve ser utilizado por mulheres a partir das 20 semanas de gravidez46, porque pode causar danos ao feto48.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso pediátrico: Arcoxia não foi adequadamente estudado em crianças, portanto, não é recomendado a crianças.
Idosos: Arcoxia age da mesma forma nos pacientes idosos e nos adultos mais jovens. As experiências adversas podem ocorrer com maior frequência nos pacientes idosos em comparação com os mais jovens. Se tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico irá avaliá-lo e acompanhá-lo apropriadamente. Não é necessário ajuste da dose para os pacientes idosos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não existem informações sugestivas de que o uso de Arcoxia possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Você deve sempre informar ao médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando, incluindo os obtidos sem prescrição médica.
É importante que seu médico saiba se você está tomando:
- varfarina (um anticoagulante49);
- rifampicina (um antibiótico);
- diuréticos50;
- inibidores da ECA e bloqueadores de receptores de angiotensina (medicamentos usados para o tratamento da pressão alta e da insuficiência cardíaca15);
- lítio (usado no tratamento de certos tipos de depressão);
- anticoncepcionais orais;
- terapia de reposição hormonal;
- metotrexato (um supressor51 do sistema imunológico52).
Arcoxia pode ser tomado com baixas doses de ácido acetilsalicílico. Se você estiver utilizando baixas doses de ácido acetilsalicílico para prevenção de ataque cardíaco ou derrame19, não pare de tomar esse medicamento sem consultar o seu médico, porque Arcoxia não desempenha o mesmo papel que o ácido acetilsalicílico na prevenção dessas doenças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Arcoxia 60 mg: comprimido revestido verde-escuro, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição “200” de um lado e, do outro, “Arcoxia 60”.
- Arcoxia 90 mg: comprimido revestido branco, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição “202” de um lado e, do outro, “Arcoxia 90”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Arcoxia deve ser tomado uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Seu médico decidirá a dose e por quanto tempo você deverá tomar Arcoxia, de acordo com os critérios abaixo.
Posologia
Para o tratamento da osteoartrite2: a dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Para o tratamento da artrite reumatoide3: a dose recomendada é de 60 mg ou 90 mg uma vez ao dia.
Para o tratamento da espondilite anquilosante: a dose recomendada é de 60 mg ou 90 mg uma vez ao dia.
Para alívio da dor crônica: a dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Condições de dor aguda: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia. Arcoxia deve ser utilizado apenas durante o período agudo53, limitado a 8 dias no máximo.
Para alívio da dor após cirurgia dentária: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada ao máximo de 3 dias de tratamento.
Para alívio de dor após cirurgia ginecológica abdominal: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada ao máximo de 5 dias de tratamento. A primeira dose deve ser tomada logo antes da cirurgia.
Doses maiores que as recomendadas para cada situação citada acima não devem ser utilizadas. Caso você tenha uma doença leve do fígado26, deve tomar no máximo 60 mg ao dia; se tiver doença moderada do fígado26, não deve tomar mais que 60 mg em dias alternados.
Não dê os seus comprimidos de Arcoxia para outra pessoa. Eles foram prescritos por seu médico somente para você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Arcoxia de acordo com a receita médica. No entanto, caso você se esqueça de tomar uma dose, não tome uma dose extra. Apenas retome o tratamento no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos; Arcoxia também pode apresentá-los.
Se você desenvolver qualquer um dos sinais54 abaixo, deverá parar de tomar Arcoxia e consultar o médico imediatamente:
- falta de ar, dores no peito16 ou inchaço12 no tornozelo23, ou agravamento desses sintomas24;
- amarelamento da pele30 e dos olhos55 (icterícia56) – estes são sinais54 de problemas no fígado26;
- dor abdominal grave ou persistente, ou fezes escurecidas;
- reações alérgicas, que podem incluir problemas de pele30, tais como úlceras7 ou vesículas57, ou inchaço12 da face58, dos lábios, da língua59 ou garganta60, que pode causar dificuldade para respirar.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer durante o tratamento com Arcoxia:
Muito comum (ocorre em pelo menos 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alveolite (inflamação4 e dor após extração dentária).
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fraqueza e fadiga61, tontura62, dor de cabeça63, doença semelhante à gripe64, diarreia38, flatulência, náuseas65, má digestão66 (dispepsia67), dor ou desconforto no estômago6, azia68, alterações nos exames de sangue69 relacionados ao fígado26, inchaço12 das pernas e/ou dos pés devido à retenção de líquidos (edema70), aumento da pressão arterial31, palpitações71 e hematomas72.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distensão abdominal do estômago6 ou intestino, dor no peito16, insuficiência cardíaca15, sensação de aperto, pressão ou peso no peito16 (angina17), ataque cardíaco, derrame19, derrame19 transitório, batimento anormal do coração27 (fibrilação atrial), infecção43 do trato respiratório superior, níveis elevados de potássio no sangue69, alterações no sangue69 ou na urina73 relacionadas aos rins35, alterações nos hábitos intestinais, incluindo prisão de ventre, boca74 seca, aftas, alteração do paladar75, gastroenterite76, gastrite77, úlcera gástrica78, enjoo (vômitos37), síndrome79 do intestino irritável, inflamação4 do esôfago80, visão81 turva, irritação e vermelhidão nos olhos55, sangramento nasal, zumbido nos ouvidos, vertigens82, aumento ou diminuição do apetite, ganho de peso, câimbras83/espasmos84, dor muscular/rigidez, incapacidade de dormir, insônia, redução da sensibilidade ou formigamento nas extremidades, ansiedade, depressão, redução da agilidade mental, falta de ar, tosse, inchaço12 da face58, rubor, erupção85 cutânea86 ou coceira, infecção43 do trato urinário87, diminuição de plaquetas88, diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos.
Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Baixos níveis sanguíneos de sódio, vermelhidão na pele30.
Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas (que podem ser suficientemente graves para exigir assistência médica imediata) incluindo urticária89, inchaço12 da face58, dos lábios, da língua59 e/ou garganta60, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, broncoespasmo90 (chiado ou falta de ar), reações graves na pele30, inflamação4 da parede do estômago6 ou úlceras7 que possam se agravar e provocar sangramentos, problemas no fígado26, problemas graves nos rins35, aumento grave da pressão sanguínea, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações91).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Amarelamento da pele30 e dos olhos55 (icterícia56), inflamação4 do pâncreas92, batimento cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular (arritmia93), agitação, insuficiência hepática94, sangramento dentro do cérebro95 (hemorragia96 intracraniana), coágulo97 de sangue69 nos vasos sanguíneos98 da perna que pode causar dor, inchaço12 e/ou vermelhidão da panturrilha99 (trombose venosa profunda100), coágulo97 de sangue69 nos vasos sanguíneos98 dos pulmões101 que pode causar falta de ar repentina ou dor aguda ao respirar (embolia102 pulmonar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais do que a dose prescrita, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.0029.0035
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615
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Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Madrid - Espanha
Embalado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda. Pouso Alegre/MG
SAC 0800 708 1818
