Telebrix Coronar
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Telebrix® Coronar
 ioxitalamato de meglumina e de sódio – Meio de contraste uroangiográfico
 Solução Injetável 350 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
 Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL. Cartucho com 1 frasco-ampola de 100 mL com suporte e equipo esp. Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL. Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL com suporte e equipo esp.
USO INJETÁVEL
 USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
| ácido ioxitalâmico | 59,2850 g | 
| meglumina | 15,1400 g | 
| hidróxido de sódio | 0,5800 g | 
| fosfato de sódio monobásico di-hidratado | 0,0500 g | 
| edetato disódico de cálcio di-hidratado | 0,0086 g | 
| água para injetáveis q.s.p. | 100 mL | 
Concentração de iodo: 350 mg/mL
 Relação meglumina/sódio: 6,7:1,0
Informações técnicas
| Concentração da solução | 74,7% | 
| Teor de sódio | 147 mEq/L | 
| Osmolaridade1 | 2982 mOsm/L | 
| Osmolalidade2 | 2160 mOsm/Kg | 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico3 e indicado para exames de:
- Angiografia4 cardíaca;
 - Aortografia.
 
Indicações complementares são para os exames de:
- Urografia5 intravenosa;
 - Tomografia computadorizada6;
 - Histerossalpingografia.
 
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Telebrix® Coronar realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Telebrix® Coronar não deve ser administrado se você:
- É alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix® Coronar;
 - Tem insuficiência cardíaca7 descompensada (funcionamento do coração8 prejudicado), no caso da injeção9 sistêmica;
 - Tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose);
 - Pretende realizar um exame radiológico da medula espinal10 (mielografia11).
 
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber se:
- Já apresentou alguma reação alérgica12 durante um exame com meio de contraste;
 - Será submetido a um exame da tireóide no futuro próximo ou a um tratamento com iodo radioativo13;
 - Tem um comprometimento no funcionamento dos rins14 e do fígado15;
 - Tem diabetes16 (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar17 no sangue18);
 - Sofre de insuficiência cardíaca7 ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos19;
 - Tem doença da medula óssea20 (gamopatia monoclonal: mieloma21 múltiplo ou doença de Waldenström);
 - É asmático e teve um ataque de asma22 nos 8 dias anteriores ao exame;
 - Tem distúrbios da tireóide;
 - Teve acidente vascular cerebral23 ou história recente de hemorragia24 intracraniana;
 - Teve convulsões ou será tratado para epilepsia25;
 - Bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias;
 - Tem miastenia26 grave (doença auto-imune27 dos músculos28);
 - Tem feocromocitoma29 (presença de tumores, geralmente benignos, caracterizada pelo aumento da secreção de hormônios);
 - Tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas30 intensificam os efeitos colaterais31.
 
Em todos estes casos, o médico só deve realizar a administração do Telebrix® Coronar se os benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será cuidadosamente monitorada.
Gravidez32 e Lactação33
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez32, ou se sua menstruação34 está atrasada. É preferível interromper a amamentação35 durante as 24 horas após a administração do Telebrix® Coronar, pois pode passar para o leite materno.
Interações Medicamentosas
Medicamentos para doenças cardiovasculares36 (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina): Em caso de choque37 ou diminuição da pressão arterial38 devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção9 de um meio de contraste e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.
Medicamentos que atuam nos rins14 aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos39): devido ao risco do diurético40 induzir a desidratação41, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal42 aguda;
Medicamento para diabetes16 (metformina43): o exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência renal42 funcional produzindo acidose44 lática45 (acidificação do sangue18). O tratamento com metformina43 deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
Medicamento interleucina II: um tratamento com interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, erupção46 cutânea47 ou mais raramente diminuição da pressão arterial38, oligúria48 (diminuição da urina49 excretada) e insuficiência renal42.
Medicamentos emissores de radiação (radiofármacos): meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo13 pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia50 renal51 com a injeção9 de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção9 do meio de contraste.
Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma52 e urina49 podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde53.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução incolor a amarelo pálido
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você tenha observado alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Telebrix® Coronar será administrado a você através de injeção9. O seu médico determinará a dose que você irá receber e fiscalizará a administração.
A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e levar à morte.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Anafilactóides e reações de hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas54 ou anafilactóides podem ser fatais e são classificadas como a seguir:
- Pele e tecido subcutâneo55 
- Reações imediatas: coceira, vermelhidão da pele56, edema57 facial, edema57 de Quincke (Inchaço58 da face59 ou mucosas60).
 - Reações tardias: exantema61 (erupções) macular e papular e, excepcionalmente, síndrome62 de Stevens- Johnson ou Lyell.
 
 - Respiratório: Tosse, sensação de garganta63 apertada, falta de ar, broncoespasmo64, inchaço58 da laringe65, contração involuntária66 laríngea, parada respiratória e espirro.
 - Cardiovascular: Diminuição da pressão arterial38, tonturas67, mal-estar, coração8 acelerado, parada cardíaca.
 - Outros Sinais68: Naúsea, vômito69 e dor abdominal.
 
Outros efeitos indesejáveis
- Cardiovascular: Desmaio, desordem cardíaca, dor no peito70, infarto do miocárdio71, mais frequente depois de injeção9 intra- coronária. Colapso72 cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer imediatamente, sem aviso, ou complicar os sinais68 cardiovasculares descritos acima.
 - Neurosensoriais:  
- Administração sistêmica: sensação de calor, dor de cabeça73.
 - Exames que induzem uma alta concentração de meio de contraste iodado no sangue18 arterial cerebral: agitação, confusão, tremor, formigamento/ imobilidade, convulsão74, coma75.
 
 - Gastrointestinal: Náusea76, vômito69, dor abdominal e diarréia77 ligada, especialmente, à administração por via superior ou inferior do trato gastrointestinal.
 - Respiratório: Inchaço58 pulmonar.
 - Renal51: Aumento da creatinina78 sérica pode ser observado, mas insuficiência renal42 aguda é extremamente rara.
 - Tireóide: Distúrbios da tireóide.
 - Efeitos locais: 
- Inicial e transitória dor local e inchaço58 podem ocorrer quando houver extravasamento no local da injeção9. Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção9 depende da concentração de partículas do produto na solução. Se ocorrer extravasamento (< 0.01%), reação inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer.
 - Tromboflebite79.
 
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal51 deve ser monitorada por pelo menos três dias. A hemodiálise80 (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue18) pode ser realizada, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS
  
M.S.: 1.4980.0009
 Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P. - CRF/RJ: 9042
Registrado, fabricado e comercializado por:
 Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
 Rua André Rocha 3000 - Rio de Janeiro – RJ – Brasil – CEP 22710-568
 CNPJ: 42.180.406/0001-43 – Indústria Brasileira
 SAC 08000 261 290



