

Leponex
MYLAN LABORATORIOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Leponex®
clozapina
Comprimidos 25 mg e 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Leponex® 25 mg contém:
clozapina | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, povidona, talco, amido e lactose1 monoidratada.
Cada comprimido de Leponex® 100 mg contém:
clozapina | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, povidona, talco, amido e lactose1 monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Leponex® é usado para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia2 e que já utilizaram outros medicamentos antipsicóticos e não se beneficiaram suficientemente ou não toleraram outros medicamentos antipsicóticos devido às reações adversas.
Leponex® também é usado para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia2 ou transtorno esquizoafetivo que podem tentar cometer suicídio.
A esquizofrenia2 é uma doença mental que envolve distúrbios no pensamento, reações emocionais e de comportamento.
Além disso, Leponex® é usado para tratar distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com doença de Parkinson3, quando o tratamento convencional falhou. A doença de Parkinson3 é um distúrbio cerebral crônico4 (persistente). Afeta principalmente a forma como o cérebro5 coordena os movimentos dos músculos6 em várias partes do corpo.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Leponex® comprimidos contém uma substância ativa chamada clozapina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Leponex® funciona predominantemente ligando-se e bloqueando o receptor D4 (ou receptor de dopamina7) no cérebro5. Leponex® também possui fraca atividade de ligação e de bloqueio nos receptores D1, D2, D3 e D5 no cérebro5, bem como em outros receptores que potencialmente têm alguma contribuição para a sua eficácia.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Leponex®:
- Se você for alérgico à clozapina ou qualquer outro excipiente de Leponex® listado no início desta bula;
- Se você não puder se submeter a exames de sangue8 regulares;
- Se você já foi diagnosticado com glóbulos brancos baixos, exceto se foi associado à tratamento para câncer9;
- Se você sofre ou já sofreu da doença de medula óssea10;
- Se você tem problemas de fígado11, rim12 ou coração13;
- Se você sofre de convulsões não controladas;
- Se você tem problemas com álcool ou abuso de drogas;
- Se você sofre ou sofreu de constipação14 grave, obstrução do intestino ou qualquer outra condição que afetou seu intestino grosso15.
Se qualquer condição acima se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar Leponex®.
Se você acha que você é alérgico à Leponex®, pergunte ao seu médico antes de tomar Leponex®.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas de fígado11, rim12 ou coração13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ATENÇÃO
Leponex® pode causar agranulocitose16 (diminuição do número das células17 de defesa do sangue8). Seu uso deve ser limitado a pacientes:
- com esquizofrenia2 que sejam não responsivos ou intolerantes aos medicamentos antipsicóticos convencionais, ou pacientes com esquizofrenia2 ou transtorno esquizoafetivo que estão em risco de comportamento suicida recorrente (vide “Para que este medicamento é indicado”);
- que apresentam antes do início do tratamento valores normais de leucócitos18 [contagem dos glóbulos brancos ? 3.500/mm3 (3,5 x 109/L) e contagem total de neutrófilos19 ? 2.000/mm3 (2,0 x 109/L)];
- e nos quais se possam realizar controles hematológicos periódicos. Recomenda-se que a frequência da contagem de glóbulos brancos seja SEMANAL nos seis primeiros meses de tratamento e QUINZENAL após esses seis primeiros meses. O monitoramento deve continuar durante o tratamento e por 4 semanas após a descontinuação de Leponex® (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).
Foram relatados casos isolados de miocardite20 (com ou sem eosinofilia21) especialmente, mas não exclusivamente, no primeiro mês de tratamento com Leponex®.
Miocardite20, cardiomiopatias e/ou outras disfunções cardiovasculares foram relatadas em pacientes que desenvolveram taquicardia22 persistente, acompanhada de outros sinais23 ou sintomas24 de falência cardíaca (por exemplo, dor torácica, taquipneia25 e arritmias26). Nesses casos, recomenda-se uma avaliação urgente por um cardiologista27 para a confirmação do diagnóstico28 de miocardite20, pericardite29 e/ou disfunções cardiovasculares.
O uso de clozapina é contraindicado em pacientes com doença cardíaca grave. Nos casos em que existir suspeita de toxicidade30 cardíaca causada por Leponex® (por exemplo, miocardite20 e cardiomiopatia), o tratamento com clozapina deve ser imediatamente descontinuado e pacientes que apresentaram miocardite20 induzida pelo uso de Leponex® não devem ser novamente expostos ao medicamento.
- Em cada consulta, o paciente que recebe Leponex® deverá ser lembrado de contatar imediatamente o médico se começar a desenvolver qualquer tipo de infecção31. Particular atenção deve ser dada a queixa de sintomas24 de gripe32, como febre33 ou dor de garganta34 e outras evidências de infecção31, o qual pode ser indicativo de neutropenia35 (vide “Quando não devo usar este medicamento” e “O que devo saber antes de usar este medicamento”).
Em caso de febre33, dor de garganta34, feridas em região oral, anal e/ou pele36 ou qualquer tipo de infecção31, procure seu médico IMEDIATAMENTE.
- Leponex® deve ser dispensado sob rigorosa supervisão médica em concordância com as recomendações oficiais (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).
Leponex® deve ser prescrito apenas por um médico.
Siga cuidadosamente as recomendações do seu médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas nessa bula.
Antes de tomar Leponex® você irá fazer exames de sangue8 para ter certeza que você pode tomar esse medicamento.
Monitoramento durante o tratamento com Leponex®
Você terá que fazer hemogramas regulares enquanto estiver tomando Leponex® e durante quatro semanas após a interrupção do tratamento. O seu médico irá lhe dizer quando fazer os exames. É importante que você faça todos os exames de sangue8 recomendados pelo seu médico.
Se você sofre de alto nível de açúcar37 no sangue8 (diabetes38) seu médico pode verificar regularmente seu nível de açúcar37 no sangue8. Leponex® pode causar alteração nos lipídios do sangue8. Leponex® pode causar ganho de peso. O seu médico pode monitorar seu peso e níveis de lipídios no sangue8. Se você tiver alguma dúvida sobre como Leponex® age ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.
Tome cuidado especial com Leponex®
- Se você já teve um acidente vascular cerebral39, doença no coração13 ou histórico familiar de condução anormal no coração13 chamada de "prolongamento do intervalo QT";
- Se você sofrer de aumento da próstata40, convulsões, glaucoma41 (uma condição em que a pressão de fluido no olho42 é geralmente muito alta), diabetes38 ou qualquer outra doença grave.
Se alguma condição acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Leponex®.
- Consulte o seu médico imediatamente ao primeiro sinal43 de resfriado, gripe32, febre33, dor de garganta34 ou qualquer outra infecção31. Leponex® pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue8, e levar a uma maior susceptibilidade44 para infecção31. O seu médico pode verificar a sua contagem de células17 do sangue8 e tomar medidas adicionais, se necessário;
- Consulte o seu médico imediatamente se sentir o batimento cardíaco acelerado e irregular que persiste quando você está em repouso, eventualmente acompanhada de falta de ar e inchaço45 dos pés ou pernas. Estes efeitos podem ocorrer especialmente no início do tratamento e seu médico pode precisar tomar medidas adicionais;
Durante o tratamento com Leponex® você pode apresentar:
- Tonturas46 ou desmaio, especialmente no início do tratamento devido à redução da sua pressão arterial47;
- Convulsões, sonolência, desmaios, fraqueza muscular que podem levar a queda;
- Dor torácica que pode ser sintoma48 de ataque cardíaco que pode levar à morte;
- Dor torácica que pode ser devido à inflamação49 do músculo cardíaco50 que pode levar a morte;
- Dor abdominal e constipação14 que pode ser sinal43 de dilatação anormal do intestino grosso15 que pode levar a morte;
- Dor abdominal que pode ser um sinal43 de rompimento de parte do intestino devido ao comprometimento no fornecimento de sangue8 que pode levar a morte;
- Sonolência e se o paciente permanecer na cama por um período prolongado em combinação com o ganho de peso pode levar a formação de coágulos de sangue8 em alguns pacientes.
Se você sentir algum desses sintomas24 avise seu médico imediatamente.
Populações especiais
Pessoas idosas: Seu médico pode precisar ajustar seu tratamento caso você tenha 60 anos de idade ou mais. Informe seu médico, se você sofre de uma condição chamada demência51.
Crianças e adolescentes: O uso de Leponex® em crianças e adolescentes não é recomendado.
Gravidez52 e Lactação53
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Leponex® se estiver grávida ou achar que pode estar grávida. Seu médico irá discutir com você os benefícios e riscos potenciais do uso deste medicamento durante a gravidez52.
Informe ao seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com Leponex®. Recém- nascidos de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez52 podem ter maior risco de desenvolver membros rígidos, tremores, agitação, rigidez muscular, flacidez muscular, sonolência, respiração curta e superficial e distúrbios alimentares após o nascimento. Em alguns casos, esses sintomas24 podem ser auto limitantes, em outros casos, os bebês54 podem necessitar de tratamento em uma unidade intensiva ou internação.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver amamentando. A clozapina, substância ativa do Leponex®, pode passar para o leite e afetar o seu bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com Leponex®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil e contracepção55
Algumas mulheres que tomam alguns medicamentos antipsicóticos podem apresentar menstruação56 irregular ou ter a menstruação56 interrompida. Se você for mulher e estiver sendo afetada desta maneira, a sua menstruação56 pode voltar quando a medicação for alterada para Leponex®. Neste caso, você deve se certificar de que está utilizando um método confiável de contracepção55.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Leponex® pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, durante o tratamento você deve evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, até que se tenha habituado ao medicamento e à sonolência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Lembre-se daqueles não prescritos por um médico.
Informe também sobre uso de medicamentos para dormir, tranquilizantes, antialérgicos, antibióticos, medicamentos utilizados para tratar a depressão, convulsões ou úlceras57 do estômago58 e medicamentos contra infecções59 fúngicas60 ou virais, outros medicamentos usados no tratamento de doenças mentais, comprimidos anticoncepcionais.
Estes medicamentos podem interferir no seu tratamento.
Tomando Leponex® com comida e bebida
- Interações com o álcool: Leponex® pode aumentar os efeitos do álcool. Você não deve ingerir álcool enquanto estiver tomando Leponex®;
- Os níveis de Leponex® no sangue8 podem ser afetados ao parar de fumar ou ao mudar a quantidade ingerida de bebidas que contém cafeína durante um dia, informe seu médico sobre qualquer alteração dos seus hábitos.
A clozapina pode produzir agranulocitose16 (diminuição do número das células17 de defesa do sangue8) e, portanto, requer controles hematológicos periódicos. Recomenda-se que a frequência da contagem de glóbulos brancos seja SEMANAL nos seis primeiros meses de tratamento e QUINZENAL após esses seis primeiros meses. Este medicamento não deve ser utilizado para pacientes61 com diagnóstico28 de que não responderam a outros neurolépticos62.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde63.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Leponex® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- O comprimido de 25 mg é circular, amarelo, com sulco.
- O comprimido de 100 mg é circular, amarelo, com sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar Leponex®
Os comprimidos de Leponex® são tomados por via oral.
Os comprimidos sulcados podem ser divididos em metades iguais.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda a dose recomendada.
Para que o tratamento tenha sucesso, deve-se tomar a dose recomendada pelo médico e em hipótese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a receitada. Se você achar que a dose está muito fraca ou muito forte, discuta o assunto com seu médico.
Quanto tomar de Leponex®
O seu médico irá dizer exatamente quantos comprimidos de Leponex® e por quantas vezes você deve tomá- los.
Tratamento da esquizofrenia2 ou transtorno esquizoafetivo em pessoas que tentaram cometer suicídio
O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a dose, até que a dose ideal para você seja estabelecida.
O seu tratamento continuará com uma dose diária de Leponex® entre 300 e 450 mg. A dose diária é geralmente tomada em doses divididas, algumas sendo tomadas pela manhã e algumas na hora de dormir. Algumas pessoas podem necessitar de doses de até um máximo 900 mg por dia.
Tratamento de distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com doença de Parkinson3
O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) à noite, e em seguida, a dose será aumentada gradualmente até que a dose ideal para você seja estabelecida.
O seu tratamento continuará com uma dose diária de Leponex® entre 25 mg e 37,5 mg, e normalmente será tomada em dose única a cada noite.
Algumas pessoas podem necessitar de doses de até 50 mg por dia. Em casos excepcionais, o seu médico pode prescrever uma dose mais elevada, mas a dose nunca deve exceder 100 mg por dia.
Sua pressão arterial47 será avaliada durante as primeiras semanas de tratamento.
Quando tomar Leponex®
Tome Leponex® todos os dias sempre no mesmo horário, isso o ajudará a se lembrar de tomar o medicamento.
Por quanto tempo tomar Leponex®
Continue tomando Leponex® assim como seu médico o orientou.
Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve usar Leponex®, fale com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Leponex®
Riscos de efeitos de interrupção de tratamento Não pare de usar Leponex® repentinamente.
Se este medicamento precisa ser interrompido por qualquer motivo, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente ao longo de um período de 1 a 2 semanas para evitar reações adversas. Parar Leponex® repentinamente ou reduzir rapidamente a dose pode causar reações adversas.
Por esta razão, é muito importante que você, e aqueles que cuidam de você sejam capazes de reconhecer os sinais23 da retirada de Leponex®.
Se a interrupção súbita de Leponex® for necessária, o paciente pode ter sintomas24 psicóticos e sintomas24 de abstinência, tais como sudorese64 profusa, dor de cabeça65, náuseas66, vômito67 e diarreia68.
Se você apresentar qualquer um dos sintomas24 acima, informe ao seu médico imediatamente. Estes sinais23 podem ser seguidos por eventos adversos mais graves caso não sejam tratados imediatamente.
Consumir o comprimido partido no mesmo dia ou no dia seguinte após partição, conforme posologia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de Leponex®, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se o tempo para tomar a próxima dose for menor que 4 horas, ignore a dose esquecida e tome sua próxima dose no horário correto.
Não dobre a dose de Leponex® para compensar a dose esquecida.
Se você parar de tomar Leponex® por mais de dois dias, não recomece o tratamento e contate seu médico assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico ou farmacêutico assim que possível se apresentar qualquer sintoma48 inesperado enquanto estiver tomando Leponex®, mesmo que você ache que não está relacionado com a medicação.
Alguns eventos adversos podem ser graves e precisar de atenção médica.
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Batimento cardíaco acelerado.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sinais23 de infecção31 como febre33, calafrios69 graves, dor de garganta34 ou úlceras57 na boca70. Leponex® pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue8, e aumentar a susceptibilidade44 para infecção31;
- Convulsões;
- Alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos do sangue8, aumento da contagem de glóbulos brancos do sangue8;
- Perda de consciência, desmaio.
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Febre33, câimbras71 musculares, flutuação da pressão arterial47, desorientação, confusão.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Queda significativa da pressão arterial47;
- Dor no peito72 devido à inflamação49 do músculo cardíaco50;
- Dor no peito72 devido à inflamação49 do revestimento mais externo do coração13;
- Coágulo73 sanguíneo;
- Baixo nível de glóbulos vermelhos;
- Entrada de alimentos no pulmão74;
- Sinais23 de infecção31 do trato respiratório ou pneumonia75, como febre33, tosse, dificuldade para respirar, chiado;
- Dor abdominal devido à inflamação49 do pâncreas76;
- Pele36 e olhos77 amarelos, náuseas66 e/ou perda de apetite, urina78 escura, sinal43 de doença do fígado11, hepatite79.
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Hemorragia80 espontânea ou manchas escuras na pele36, possíveis sinais23 de nível baixo de plaquetas81 (trombocitopenia82);
- Altos níveis de plaquetas81 no sangue8;
- Dificuldade de orientação/confusão, náuseas66/vômitos83, micção84 excessiva, dor abdominal com açúcar37 elevado no sangue8;
- Dor no peito72, batimentos cardíacos irregulares e insuficiência cardíaca85;
- Respiração curta e superficial;
- Mal-estar, vômitos83 com constipação14 grave/prolongada;
- Pele36 amarela devido à hepatite79 grave, dor abdominal;
- Inflamação49 do rim12;
- Ereção86 prolongada;
- Morte súbita sem explicação.
Desconhecidas: essas reações também podem ocorrer, entretanto a frequência é desconhecida.
- Sudorese64 profusa, dor de cabeça65, náuseas66, vômitos83 e diarreia68 (sintomas24 de síndrome87 colinérgica88);
- Quedas devido a convulsões induzidas por Leponex®, sonolência, desmaios, fraqueza muscular;
- Dor no peito72 que pode ser sintoma48 de ataque cardíaco que pode levar à morte;
- Dor no peito72 que pode ser sinal43 de inflamação49 no músculo cardíaco50 que pode levar à morte;
- Dor forte no peito72 (sinais23 de fluxo insuficiente de sangue8 e oxigênio para o músculo cardíaco50);
- Dor no peito72, tosse, soluços, respiração rápida (sinal43 de acúmulo de líquido entre as camadas de tecido89 que alinham os pulmões90 e a cavidade torácica);
- Sensação de “batimento”, “palpitação”, ou “vibração” intermitente91 no peito72 (taquicardia22);
- Batimentos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilação atrial). Podem ocorrer palpitações92 ocasionais no coração13, desmaios, falta de ar ou desconforto no peito72;
- Baixa pressão sanguínea;
- Insuficiência renal93;
- Dor abdominal e constipação14, que pode ser um sinal43 de dilatação anormal do intestino grosso15 que pode levar a morte;
- Dor abdominal que pode ser um sinal43 de rompimento de parte do intestino devido ao seu comprometimento no fornecimento de sangue8 que pode levar à morte;
- Espasmos94 musculares, febre33, urina78 castanha avermelhada que podem ser possíveis sinais23 de ruptura anormal dos músculos6 (rabdomiólise95);
- Diferentes graus de dor no peito72 e no abdômen que podem ser um sinal43 de inflamação49 das membranas simultaneamente em várias cavidades corporais, como as do peito72, abdômen e articulações96;
- Doenças hepáticas97, incluindo doença com aumento de gordura98 no fígado11, morte de células17 do fígado11, toxicidade30/lesão99 hepática100;
- Doenças do fígado11 que envolvem substituição de tecido89 hepático normal por tecido89 cicatricial que levam à perda da função do fígado11, incluindo eventos que levam a consequências hepáticas97 fatais, tais como a insuficiência hepática101 (que pode levar à morte), lesão99 hepática100 (lesão99 de células17 do fígado11, ducto biliar no fígado11, ou ambos) e transplante de fígado11;
- Infecção31 comprovada ou fortemente suspeita em conjunto com febre33 ou baixa temperatura corporal, respiração anormalmente rápida, taxa de batimento cardíaco aumentada, alteração na capacidade de resposta e de sensibilização, diminuição da pressão arterial47 (sepsis);
- Pausas na respiração ou períodos de respiração superficial durante o sono;
- Reações alérgicas (inchaço45 principalmente da face102, boca70 e garganta34, assim como da língua103, que pode ficar coçando ou dolorida).
Se você apresentar ou observar qualquer uma dessas reações, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sonolência;
- Tonturas46;
- Constipação14, informe ao seu médico se a constipação14 piorar;
- Aumento da produção de saliva.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso;
- Fala arrastada;
- Movimentos anormais, incapacidade de iniciar o movimento, incapacidade de permanecer imóvel, sentimento interior de inquietação, membros rígidos, mãos104 trêmulas;
- Agitação/tremor;
- Rigidez muscular;
- Dor de cabeça65;
- Visão105 turva, dificuldade para ler;
- Alterações no eletrocardiograma106;
- Tontura107 ao levantar-se, devido à diminuição da pressão arterial47;
- Pressão arterial47 alta;
- Náuseas66, vômitos83, boca70 seca;
- Aumento das enzimas hepáticas108;
- Problemas de passagem ou retenção de urina78;
- Febre33;
- Cansaço.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Gagueira ao falar.
Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sede excessiva, boca70 seca, e eliminação de grande quantidade de urina78 podem ser sinais23 de aumento do nível de açúcar37 no sangue8 (diabetes38). Se você apresentar um destes sintomas24, informe seu médico imediatamente, pois Leponex® pode causar ou piorar a diabetes38.
- Confusão;
- Batimento cardíaco irregular;
- Dificuldade de deglutição109;
- Aumento das enzimas musculares;
- Pensamentos obsessivos e comportamentos repetitivos compulsivos.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Colesterol110 alto;
- Ácidos graxos elevados no sangue8;
- Movimento involuntário sem propósito como caretas, estalar dos lábios, piscar rápido dos olhos77;
- Inchaço45 das glândulas111 nas bochechas;
- Reações de pele36.
Algumas reações adversas também podem ocorrer, entretanto a frequência é desconhecida
- Alterações no exame que mede as ondas cerebrais (eletroencefalograma112/EEG);
- Diarreia68;
- Desconforto no estômago58, azia113, desconforto no estômago58 após uma refeição;
- Fraqueza muscular;
- Espasmos94 musculares;
- Dor muscular;
- Nariz114 entupido;
- Enurese115 noturna;
- Erupção116 cutânea117, manchas vermelho-púrpuras118, febre33 ou coceira devido à inflamação49 dos vasos sanguíneos119;
- Inflamação49 do cólon120 resultando em diarreia68, dor abdominal, febre33;
- Alteração na coloração da pele36;
- Erupção116 em borboleta no rosto, dor nas articulações96, dor nos músculos6, febre33 e fadiga121 (lúpus122 eritematoso123);
- Súbito aumento incontrolável da pressão arterial47 (pseudofeocromocitoma);
- Curvatura descontrolada do corpo para um lado (pleurotótono);
- Sobrepeso124 (peso corporal pelo menos 20% maior do que deveria ser);
- Se você é homem, distúrbio ejaculatório onde o sêmen125 entra na bexiga126 em vez de ser liberado através do pênis127 (orgasmo seco ou ejaculação128 retrógrada);
- Um forte desejo de mover as pernas (síndrome87 das pernas inquietas) acompanhada de uma sensação desagradável nas pernas.
Informe ao seu médico se qualquer uma destas reações afetar você gravemente. Se apresentar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS: 1.8830.0034
Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349
Fabricado por:
Madaus GmbH Troisdorf - Alemanha
Importado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118. Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
SAC 0800 020 0817
