

Nausedron (Comprimido 8 mg)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nausedron®
cloridrato de ondansetrona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 comprimidos revestidos de 8 mg de ondansetrona (como cloridrato di-hidratado).
USO ORAL
USO ADULTO (para o controle de náuseas1 e vômitos2 pós-operatórios)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS (para o controle de náuseas1 e vômitos2 induzidos por quimioterapia3 e radioterapia4)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado (*equivalente a 8 mg de ondansetrona base) | 10 mg* |
excipientes qsp | 1 comprimido revestido |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adultos
Nausedron® é indicado para o controle de náuseas1 e vômitos2 induzidos por quimioterapia3 e radioterapia4. Também é indicado para prevenção de náuseas1 e vômitos2 do período pós-operatório.
Crianças a partir de 2 anos de idade
Nausedron® é indicado para o controle de náuseas1 e vômitos2 induzidos por quimioterapia3.
Nenhum estudo foi conduzido para o uso de Nausedron® comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas1 e vômitos2 do período pós-operatório. No entanto, Nausedron® injetável é recomendado para esta indicação.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia3, radioterapia4 e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas1 e vômitos2. Nausedron® pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos6 e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas1 e vômitos2 decorrentes desses tratamentos.
Na prevenção de náuseas1 e vômitos2 pós-operatórios, o início da ação ocorre em menos de 1 hora após administração de uma dose de 16 mg por via oral.
No controle de náuseas1 e vômitos2 induzidos por radioterapia4 e quimioterapia3, o início de ação ocorre dentro de 1 a até 2 horas após a administração de 8 mg por via oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nausedron® não deve ser usado caso você tenha alergia7 à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (vide Composição).
Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que a apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:
- Já lhe disseram que você é alérgico ao Nausedron®, à ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético8?
- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação9 (intestino preso) grave?
- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração10, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma11?
- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você tem alguma doença no fígado12?
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em testes psicomotores, Nausedron® não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação13. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia14 de Nausedron®.
Gravidez15 e lactação16
A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE5.
Interações medicamentosas
Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:
- carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia17;
- rifampicina, usado para tratar infecções18, tais como tuberculose19;
- tramadol, um analgésico20 (usado para aliviar a dor);
- fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
- venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina21, usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
- apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Os comprimidos revestidos de Nausedron® devem ser armazenados em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo da validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
O comprimido de Nausedron® é revestido, circular, biconvexo, com 8,0 mm de diâmetro e de coloração salmão claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral. Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.
Os comprimidos de Nausedron® devem ser ingeridos com um copo de água.
Posologia
Náuseas1 e vômitos2 causados por quimioterapia3 e radioterapia4
A intensidade das náuseas1 e vômitos2 provocados pelo tratamento de câncer23 varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia3 e radioterapia4 usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas24.
Adultos
A dose oral recomendada é de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioterápico ou radioterápico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um máximo de 5dias.
Para quimioterapia3 altamente emetogênica pode ser administrada uma dose oral única de até 24 mg de Nausedron® administrada junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia3.
Após as primeiras 24 horas, o tratamento com Nausedron® pode ser continuado por até 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg a serem administradas duas vezes aodia.
Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos)
A dose em casos de náuseas1 e vômitos2 induzidos por quimioterapia3 pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.
Posologia baseada em área de superfície corporal
Nausedron® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia3 em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m². A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas1 e vômitos2 induzidos por quimioterapia3 (idade entre 2 a 17 anos)
Área de superfície corporal |
Dia 1 |
Dias 2 a 6 |
≥0,6 m² a ≤1,2 m² |
5 mg/ m² por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas |
4 mg por via oral a cada 12 horas |
> 1,2 m² |
5 ou 8 mg/ m² por via intravenosa mais 8 mg por via oral após 12 horas |
8 mg por via oral a cada 12 horas |
Posologia baseada por peso corporal
Nausedron® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia3 em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas1 e vômitos2 induzidos por quimioterapia3 (idade entre 2 a 17 anos)
Peso corporal |
Dia 1 |
Dias 2 a 6 |
> 10kg |
Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4 horas |
4 mg por via oral a cada 12 horas |
Idosos
Não é necessário alterar a dose, a frequência e nem a via de administração para pacientes25 idosos.
Pacientes com insuficiência renal26
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da frequência de dose.
Pacientes com insuficiência hepática27
A eliminação de Nausedron® se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática27 moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8mg.
Pacientes com deficiência do metabolismo28 da esparteína / debrisoquina
Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.
Náuseas1 e vômitos2 após operação
Adultos
Para prevenção de náuseas1 e vômitos2 no período pós-operatório, recomenda-se uma dose oral de Nausedron® de 16 mg uma hora antes da anestesia29. Para tratamento das náuseas1 e dos vômitos2 pós- operatórios já estabelecidos, recomenda-se a administração de Nausedron® injetável.
Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)
Nenhum estudo foi feito sobre a administração oral de ondansetrona na prevenção ou no tratamento de náuseas1 e vômitos2 pós-operatórios. Nesta população, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injetável, administrado em injeção30 intravenosa lenta (não menos que 30 segundos).
Idosos
Existem poucos estudos com o uso de Nausedron® na prevenção e no tratamento da náusea31 e do vômito32 no pós- operatório em pessoas idosas. Entretanto, Nausedron® é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia3.
Pacientes com insuficiência renal26 (mau funcionamento dos rins33)
Não é necessária nenhuma alteração de via de administração, dose diária nem frequência de dose.
Pacientes com insuficiência hepática27 (mau funcionamento do fígado12)
A eliminação de Nausedron® se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática27 moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8mg.
Pacientes com deficiência do metabolismo28 da esparteína /debrisoquina
Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência dedose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose e tiver náuseas1 ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa possível e mantenha as doses seguintes no horário previsto.
Caso você se esqueça de tomar uma dose, mas não tiver náuseas1 nem vomitar, tome a dose seguinte no horário previsto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que fazem uso de Nausedron® não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.
Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas24 abaixo logo após ter ingerido Nausedron®, suspenda o uso e avise seu médico imediatamente.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça34.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão35; movimento circular involuntário dos olhos36, agitação e movimentos involuntários dos músculos37; batimentos do coração10 irregulares; dor ou aperto no peito38; diminuição dos batimentos do coração10; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado12 (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia3 com cisplatina).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço39 das pálpebras40, face41, lábios, boca42 ou língua43; tontura44 predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão45 turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas46 disseminadas, com bolhas e descamação47 em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica48).
A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais49 e sintomas24
Se você ingerir uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. Na maioria dos casos relatados os sintomas24 são muito similares aos observados nos pacientes que recebem as doses recomendadas (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Tratamento
Não existe antídoto50 específico contra a ondansetrona, substância ativa de Nausedron®.
A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS Nº 1.0298.0124
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Prod. Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918
