

Kollagenase Com Cloranfenicol
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Kollagenase® com Cloranfenicol
colagenase com cloranfenicol
Pomada 0,6 U/g + 0,01 g/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada dermatológica
Embalagens contendo 1 bisnaga de alumínio de 15 g, 30 g e 50 g + 1 espátula plástica.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 contém:
colagenase | 0,6 U |
cloranfenicol | 0,01 g |
veículo q.s.p | 1,0 g |
Veículo: petrolato líquido, petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kollagenase® com cloranfenicol é destinada para o tratamento de lesões2 da pele3 em que é indicado o desbridamento4 (retirada de tecido5 desvitalizado) e antibioticoterapia tópica (uso de um antibiótico), em feridas, úlceras6 e lesões2 necróticas (com tecido5 desvitalizado), em geral.
Esta indicação compreende: úlceras6 de diversas etiologias (de pressão ou por decúbito7, varicosa, relacionada à diabetes8, entre outros); gangrenas de extremidade; lesões2 por congelamento; condições associadas à difícil cicatrização; queimaduras; previamente ao enxerto9 cutâneo10 por sua ação no leito da ferida; feridas onde se torne necessário o desbridamento4 enzimático da lesão11.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kollagenase® com cloranfenicol é uma associação de colagenase com cloranfenicol.
A colagenase é um agente desbridante (que remove tecido5 desvitalizado) em lesões2 superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, ou seja, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido5 necrosado no ferimento.
A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno12 em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação de tecido5 novo (de granulação13) e subsequente cicatrização (reepitelização das feridas). O colágeno12 de tecido5 sadio ou do tecido5 recentemente formado não é afetado pela colagenase.
A limpeza completa da lesão11 ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.
O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático14 de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É utilizado na formulação para conter as infecções15 bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Kollagenase® com cloranfenicol é contraindicada:
- a pacientes com hipersensibilidade (alergia16) à colagenase, ao cloranfenicol ou a qualquer outro componente da formulação;
- a pacientes com doença hematológica (doença do sangue17) presente ou anterior, por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea18) e icterícia19 hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue17);
- a pacientes com queimaduras extensas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se não houver melhora após 14 dias, consultar seu médico, pois o tratamento com Kollagenase® com cloranfenicol deve ser descontinuado.
O intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 a 8. Condições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade da colagenase e devem ser tomadas precauções apropriadas. A atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons20 de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos21. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons20 metálicos ou soluções ácidas que diminuem o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro22 fisiológico23 estéril antes da aplicação da pomada. Soluções de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro22 fisiológico23 estéril são compatíveis com colagenase.
Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção24 ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento4 de feridas. Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local, com soro22 fisiológico23 estéril, removendo-se todo o material necrótico (tecido5 desvitalizado) e líquidos da ferida (exsudatos25) que impedem a cicatrização. A limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima26.
A pomada deve ser aplicada, cuidadosamente, dentro da área da ferida. Um leve eritema27 (vermelhidão) transitório tem sido notado na pele3 ao redor da ferida, particularmente quando a aplicação da pomada não é feita apenas na ferida.
Evitar o contato do medicamento com os olhos28 e com a mucosa29 da cavidade oral30 (boca31). Kollagenase® com cloranfenicol não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada. Uma vez que a enzima26 é uma proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado.
O uso de antibióticos por tempo prolongado pode facilitar a proliferação de micro-organismos não sensíveis, incluindo fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico.
A absorção sistêmica de cloranfenicol (passagem do cloranfenicol para a corrente sanguínea) não pode ser excluída após aplicação dermatológica. Deve ser evitada a administração concomitante de cloranfenicol com agentes mielossupressores (que diminuem a função da medula óssea18, responsável por produzir as células32 do sangue17).
Pacientes debilitados devem ser monitorados para infecções15 bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de que enzimas desbridantes possam aumentar o risco de bacteremia33.
Populações especiais
Uso pediátrico: recomenda-se cautela ao administrar o cloranfenicol em recém-nascidos a termo e em prematuros para evitar toxicidade34. Os níveis séricos de cloranfenicol devem ser monitorados quando possível. Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso de colagenase por pacientes pediátricos (crianças). A utilização fica a critério médico; siga a orientação de seu médico.
Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.
Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticos. Advertência: o procedimento de umidificação de gangrena35 seca deve ser realizado com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de conversão para gangrena35 úmida.
Gravidez36 e Lactação37
Uso na gravidez36: apesar de não haver evidências de efeito teratogênico38, colagenase com cloranfenicol só deve ser administrada nos primeiros três meses de gravidez36, quando estritamente indicado pelo médico. O cloranfenicol atravessa a placenta. O uso deste medicamento durante o trabalho de parto e em recém- nascidos a termo pode representar um risco adicional para a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez36 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Nnão se recomenda o uso do cloranfenicol durante a amamentação39, desta forma Kollagenase® com cloranfenicol não deverá ser utilizada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
É improvável que Kollagenase® com cloranfenicol exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
O uso de outros medicamentos e soluções de uso dermatológico (na pele3) pode diminuir a eficácia terapêutica40 da Kollagenase® com cloranfenicol.
Kollagenase® com cloranfenicol não deve ser utilizada com antissépticos21, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas (como a solução de Burow), pois a atividade da colagenase será inibida (deixará de funcionar). Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizados localmente com colagenase. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro22 fisiológico23 estéril antes da aplicação da pomada. A colagenase é compatível com peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro22 fisiológico23 estéril.
Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, mas o potencial significado clínico não foi estabelecido em relação ao uso dermatológico da pomada Kollagenase® com cloranfenicol. São elas: alfentanil, clorpropamida41, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo42 dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo42 do cloranfenicol), vitamina43 B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea18).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Kollagenase® com cloranfenicol deve ser armazenada dentro da sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Fechar a bisnaga após o uso.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem. Após aberto, válido por 50 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Kollagenase® com cloranfenicol apresenta-se como uma pomada macia, homogênica, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do medicamento.
O uso deve ser dermatológico (sobre a pele3). Evitar contato com os olhos28 e com a mucosa29 da cavidade oral30 (boca31).
A finalidade principal com o uso de Kollagenase® com cloranfenicol é a limpeza enzimática de lesões2 superficiais associada à antibioticoterapia dermatológica.
Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte:
- Kollagenase® com cloranfenicol deve ter um contato pleno com toda a área lesada; a pomada deve ser aplicada uniformemente, com espessura de cerca de 2 mm, uma vez ao dia. Não há uma dose fixa do medicamento, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão11. O efeito nas crostas necróticas é mais eficaz abrindo-se um corte no centro e, em alguns casos, nas margens, seguido de aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima.
- O tratamento de úlceras6 varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de distúrbios de circulação44 sanguínea, úlceras6 diabéticas ou de causa neurológica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento enzimático da ferida com Kollagenase® com cloranfenicol , o local deve estar úmido o suficiente durante o tratamento; desta forma, não se deve procurar secar a lesão11, pois a presença de umidade aumenta a atividade enzimática. Material necrótico completamente seco ou duro deve ser amolecido primeiramente, por meio de compressas úmidas. Após a aplicação da pomada, cobrir a lesão11 com gaze e umedecê-la com água destilada ou soro22 fisiológico23 estéril. Advertência ao paciente diabético: o procedimento de umidificação de gangrenas secas devem ser realizados com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de conversão para gangrena35 úmida.
- O curativo com Kollagenase® com cloranfenicol deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzimática, a aplicação da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária. A aplicação de uma grande quantidade do medicamento não é necessária e não irá melhorar o processo de limpeza da ferida.
- Antes de aplicar Kollagenase® com cloranfenicol , todo material necrótico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em soro22 fisiológico23 estéril ou em outra solução compatível (a critério médico), seguida da aplicação de soro22 fisiológico23 estéril. Isto se faz, também, através de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergente ou sabões.
- Cobrir as bordas das feridas com pasta de óxido de zinco ou outra semelhante, rotineiramente ou quando irritadas.
- O tratamento com Kollagenase® com cloranfenicol deve ser finalizado quando a retirada do tecido5 necrótico for completada, o tecido de granulação45 estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo. Na maioria dos casos a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros 06 (seis) dias de tratamento.
Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com Kollagenase® com cloranfenicol deve ser descontinuado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como o curativo deve ser trocado diariamente e a aplicação pode ser repetida até duas vezes ao dia, pode- se fazer o curativo no momento em que for lembrado. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência e dor.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido46 (coceira) e eritema27 (vermelhidão na pele3).
Reações adversas com frequência desconhecida: irritação, eczema47 (irritação da pele3, com presença de pequenas bolhas), hiperemia48 local (aumento da quantidade de sangue17 circulante no local) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
As reações adversas relatadas após o uso prolongado de cloranfenicol dermatológico foram: discrasias sanguíneas (alterações envolvendo as células32 do sangue17), incluindo hipoplasia49 da medula óssea18 (diminuição da produção de células32 na medula óssea18), anemia50 aplástica (produção insuficiente de células32 pela medula óssea18), trombocitopenia51 (redução do número de plaquetas52 no sangue17) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos53 no sangue17). Hepatite54 e angioedema55 foram descritos em casos isolados.
Foi relatado um caso de manifestação sistêmica de hipersensibilidade à colagenase em um paciente tratado por mais de um ano com uma combinação de colagenase e cortisona. A presença de cloranfenicol aumenta o risco de reação alérgica56 local, relatada em ensaios clínicos57.
Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A colagenase não passa para a corrente sanguínea. A absorção sistêmica (para a corrente sanguínea) de cloranfenicol não pode ser excluída após a aplicação dermatológica e poderá ser acompanhada por reações adversas como a diminuição da produção de células32 na medula58. Em caso de superdose, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a terapêutica40 adequada. A ação da enzima26 colagenase pode ser interrompida lavando-se a área com solução de Burow USP (pH 3,6 – 4,4).
Em caso de ingestão acidental de Kollagenase® com cloranfenicol provocar vômito59 pode ser útil e, se necessário, lavagem gástrica60. Deve-se prontamente procurar atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS Nº 1.0298.0505
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP
CNPJ Nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918
