

COMPAZ 10MG-50 ap. 2ml
CRISTALIA
COMPAZ 10MG-50 ap. 2ml:
Forma Farmacêutica de Compaz
Solução Injetável 5 mg/mlApresentação de Compaz
Caixa com 50 ampolas de 2 ml.Composição de Compaz
Cada ampola de 2 ml contém:Diazepam (DCB 0391.01-8) .................... 10 mgVeículo estéril qsp .................... 2 ml
(Veículo: álcool benzílico, propilenoglicol, ácido clorídrico1 e/ou hidróxido de sódio q.s.p. pH,
água para injetáveis).
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Informações ao Paciente de Compaz
O COMPAZ está indicado para sedação2 e estados de excitação associados à ansiedade e pânico.Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
São necessários cuidados especiais quando o produto for administrado especialmente por via intravenosa, a idosos, pacientes em estado grave e aqueles com reserva pulmonar limitada, pois podem ocorrer apnéia4 e/ou parada cardíaca.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O aparecimento de reações desagradáveis como cansaço, sonolência, relaxamento muscular, excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono, alucinações5, irritação ou edema6 no local da injeção7, deve ser observado pelo médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Os pacientes em tratamento com Diazepam devem ser informados para não ingerir bebidas alcoólicas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o uso de Diazepam o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE8.
Informações Técnicas de Compaz
O Diazepam pertence ao grupo dos benzodiazepínicos e possui propriedades ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes, anticonvulsivantes e efeitos amnésicos. Sabe-se atualmente que tais ações são devidas ao reforço da ação do ácido gama-aminobutírico (GABA9) o mais importante inibidor da neurotransmissão no cérebro10.Absorção:- Diazepam é rápida e completamente absorvido após administração oral, atingindo a concentração plasmática máxima após 30 a 90 minutos. Por via intramuscular, a absorção é igualmente completa embora nem sempre mais rápida que a administração oral.Distribuição:- O Diazepam e seus metabólitos11 possuem alta ligação às proteínas12 plasmáticas (Diazepam: 98%); eles atravessam as barreiras hematoencefálica e placentária e são também encontrados no leite materno em concentrações de aproximadamente um décimo da concentração sérica materna.
Metabolismo13:- O Diazepam é metabolizado em substâncias farmacologicamente ativas, como o nordiazepam, hidroxidiazepam e o oxazepam.
Eliminação:- A curva/tempo de concentração plasmática do Diazepam é bifásica: uma fase de distribuição inicial rápida e intensa, com meia-vida que pode chegar a 3 horas, e uma fase de eliminação terminal prolongada (meia-vida de 20 a 50 horas). A meia-vida de eliminação terminal do metabólito14 ativo nordiazepam é de aproximadamente 100 horas, dependendo da idade e da função hepática15. O Diazepam e seus metabólitos11 são eliminados principalmente na urina16 (cerca de 70%) sob a forma livre ou predominantemente conjugada.
Farmacocinética em condições especiais:- A eliminação pode ser prolongada no recém-nascido, nos idosos e nos pacientes com comprometimento renal17 ou hepático, devendo-se lembrar que a concentração plasmática pode, em conseqüência, demorar para atingir o estado de equilíbrio dinâmico.
Indicações de Compaz
COMPAZ é indicado para a sedação2 basal antes de procedimentos terapêuticos ou intervenções do tipo cardioversão, cateterismo18 cardíaco, endoscopia19, exames radiológicos, pequenas cirurgias, redução de fraturas, biópsias20, curativos em queimados. Tem o objetivo de aliviar a tensão, ansiedade ou o estresse agudo21 e para diminuir a lembrança destes procedimentos. É utilizado também no pré-operatório de pacientes ansiosos e tensos. Na psiquiatria é usado no tratamento de estados de excitação associados à ansiedade aguda e pânico assim como na agitação motora e no delirium tremens22. É indicado para o tratamento agudo21 do status epilepticus e outros estados convulsivos, como no caso do tétano23. Se indicado para o tratamento de eclâmpsia24, há necessidade de avaliar os possíveis riscos para o feto25 e os benefícios terapêuticos esperados para a mãe. É útil como adjuvante no alívio do espasmo26 muscular reflexo devido a traumatismos localizados como ferimento e inflamação27. Pode ser útil também no tratamento da espasticidade28 devido a lesão29 dos neurônios30 intermediários espinhais e supra-espinhais, tal como ocorre na paralisia31 cerebral e paraplegia32, assim como na atetose e na síndrome33 de stiff-man.Contra-Indicações de Compaz
O Diazepam é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou aos componentes da fórmula e a pacientes dependentes de outras drogas, exceto quando utilizado para síndrome33 de abstinência do álcool. É contra-indicado também em pacientes com glaucoma34 de ângulo estreito.Precauções e Advertências de Compaz
Deve-se ter atenção especial ao se administrar Diazepam em pacientes com miastenia35 grave, devido ao relaxamento muscular preexistente. Pacientes sobre o uso de Diazepam devem ser alertados quanto à realização de atividades perigosas que requeiram grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser alertados sobre o consumo concomitante de bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas. Quando existe insuficiência36 cardiorrespiratória deve-se ter em mente que sedativos podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório a certos pacientes.Na hipercapnia37 grave crônica, Diazepam só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos. Cuidados extremos devem ser tomados ao se administrar o produto especialmente por via intravenosa a idosos, pacientes com doenças muito graves e aqueles com reserva pulmonar limitada, pois existe a possibilidade de ocorrer apnéia4 e/ou parada cardíaca. O uso concomitante de barbituratos, álcool ou outros agentes depressores do sistema nervoso central38, aumenta a depressão, e o risco de ocorrer apnéia4.
Em idosos e pacientes debilitados devem ser usadas baixas doses. O álcool benzílico presente, como excipiente da fórmula da Solução Injetável, pode provocar lesões39 irreversíveis no recém-nascido, principalmente em prematuros. Por isso, para estes pacientes as vias intravenosa ou intramuscular só devem ser utilizadas caso não estejam disponíveis outras alternativas terapêuticas. Precauções usuais devem ser observadas no caso de pacientes que possuem comprometimento das funções renal17 e hepática15.
DEPENDÊNCIA:-
Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves. No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuidade do tratamento, quando necessária deve ser acompanhada. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação dos riscos e benefícios.
ABSTINÊNCIA:-
O início dos sintomas40 de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia41 e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas40 de abstinência, tais como sudorese42, espasmos43 muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente, delírio44 e convulsões. Na ocorrência de sintomas40 de abstinência é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.
GRAVIDEZ3 E AMAMENTAÇÃO45:-
O Diazepam e seus metabólitos11 atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno. A administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez3 pode originar hipotensão46, diminuição da função respiratória e hipotermia47 no recém-nascido.
Sintomas40 de abstinência em recém-nascidos tem sido relatados ocasionalmente. Cuidados especiais devem ser observados quando o Diazepam é usado durante o trabalho de parto, quando altas doses podem provocar irregularidades no trabalho cardíaco do feto25 e hipotonia48, sucção difícil e hipotermia47 no recém-nascido. Antes da decisão de administrar Diazepam durante a gravidez3, especialmente durante o primeiro trimestre, os possíveis riscos para o feto25 devem ser comparados com os benefícios terapêuticos esperados para a mãe. É importante lembrar que o sistema enzimático do recém-nascido, responsável pela degradação da droga, não está totalmente desenvolvido, especialmente em prematuros.
Interações Medicamentosas de Compaz
Tem sido observado que a administração concomitante de cimetidina, mas não ranitidina, retarda o clearance do Diazepam. Alguns estudos mostram que a disponibilidade metabólica da fenitoína é afetada pelo Diazepam. Mas não existem interferências com os antidiabéticos, anticoagulantes49 e diuréticos50 comumente utilizados. Quando o Diazepam é utilizado com outros medicamentos de ação central como neurolépticos51, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos52, os efeitos destes medicamentos podem potencializar ou serem potencializados pelo Diazepam. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.Reações Adversas / Colaterais de Compaz
Os efeitos colaterais53 mais comuns são cansaço, sonolência e relaxamento muscular. Geralmente estão relacionados com a dose administrada. Efeitos colaterais53 pouco freqüentes são confusão mental, amnésia54 anterógrada, depressão, diplopia55, disartria56, cefaléia41, hipotensão46, variações nos batimentos do pulso, depressão circulatória, parada cardíaca, incontinência urinária57, aumento ou diminuição da libido58, náusea59, secura da boca60 ou hipersalivação, rash61 cutâneo62, fala enrolada, tremor, retenção urinária63, tontura64 e distúrbios de acomodação visual. Podem ser observados efeitos colaterais53 raros como elevação das transaminases e da fosfatase alcalina65 assim como icterícia66. Têm sido descritas reações paradoxais como excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono e alucinações5. Quando estes últimos sintomas40 ocorrerem o tratamento com o produto deve ser interrompido. Particularmente após administração intravenosa rápida podem ocorrer trombose67 venosa, flebite68, irritação local, edema6 ou, menos freqüentemente, alterações vasculares69. Veias70 de pequeno calibre não devem ser escolhidas para a administração, devendo-se evitar principalmente a administração intra-arterial e o extravasamento do medicamento. A administração intramuscular pode ocasionar dor local, acompanhada em alguns casos de eritema71 na região da aplicação. É comum hipersensibilidade dolorosa.Posologia de Compaz
Para obter o efeito desejado, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem doses mais elevadas.As doses parenterais recomendadas para adultos e adolescentes variam de 2 a 20 mg por via IM ou IV, dependendo do peso corporal, indicação e gravidade dos sintomas40.Em indicações como o tétano23, podem ser necessárias doses mais elevadas.
As injeções IM devem ser profundas. As injeções IV devem ser sempre lentas (0,5 a 1 ml/minuto), pois a administração excessivamente rápida pode provocar apnéia4; instrumental de reanimação deve estar disponível para qualquer eventualidade.
As seguintes posologias especiais são recomendadas:
Anestesiologia:- Pré-medicação: 10 a 20 mg IM (crianças 0,1 a 0,2 mg/kg), uma hora antes da indução anestésica.
Indução anestésica: 0,2 a 0,5 mg/kg IV.
Sedação2 basal antes de procedimentos terapêuticos, diagnósticos ou intervenções: 10 a 30 mg IV (crianças 0,1 a 0,2 mg/kg)
O melhor método para adaptar a posologia às necessidades de cada paciente consiste em se administrar dose inicial de 5 mg (1 ml), ou 0,1 mg/kg, e doses subseqüentes de 2,5 mg a cada 30 segundos ( ou 0,05 mg/kg) até que haja oclusão palpebral.
Ginecologia e Obstetrícia:- Eclâmpsia24 durante a crise convulsiva 10 a 20 mg IV, com doses adicionais conforme as necessidades por via IV ou gota72 a gota72 (até 100 mg/24 horas).
Tétano23:- 0,1 a 0,3 mg/kg IV a intervalos de 1 a 4 horas ou gota72 a gota72 ( 3 a 4 mg/kg/24 horas). simultaneamente a mesma dose pode ser administrada por sonda nasogástrica73.
Estado de mal epiléptico:- 0,15 a 0,25 mg/ kg IV, eventualmente gota72 a gota72. Repetir se necessário após 10 a 15 minutos. Dose máxima: 3 mg/kg/24 horas.
Estados de excitação:- Ansiedade aguda, agitação motora, delirium tremens22 - dose inicial de 0,1 a 0,2 mg/kg IV. Repetir a intervalos de 8 horas até o desaparecimento dos sintomas40 agudos, a seguir prosseguir o tratamento por via oral.
Atenção:- A Solução Injetável deve ser administrada separadamente, pois é incompatível com as soluções aquosas de outros medicamentos, devido à precipitação do princípio ativo.
Perfusão:- O produto permanece estável em solução de glicose74 a 5% ou 10% ou em solução isotônica75 de cloreto de sódio, quando misturado rapidamente (no máximo 4 ml) ao volume total de soluto (no mínimo 250 ml) utilizando-se a mistura imediatamente após o preparo.
Crianças:- Diazepam só deve ser utilizado na infância em condições de absoluta necessidade e sob rigoroso controle médico.
Superdosagem de Compaz
Os sintomas40 de superdosagem são manifestados por extrema intensificação dos efeitos do produto como sedação2, relaxamento muscular, sono profundo ou excitação paradoxal76. Na maioria dos casos é necessária apenas observação dos sinais vitais77 ou reversão pelo antagonista78 flumazenil. Intoxicações graves podem levar ao coma79, arreflexia, depressão cardiorrespiratória e apnéia4, exigindo tratamento apropriado como ventilação80 e suporte cardiovascular. Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos com coma79 ou sedação2 grave, recomenda-se o uso do antagonista78 específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg por via intravenosa, com aumentos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma79. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver ressedação, portanto é recomendado o uso de flumazenil por infusão intravenosa de 0,1 a 0,4 mg/hora, gota72 a gota72, em glicose74 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas o flumazenil também pode ser utilizado para diagnóstico81.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0008
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
REVISADO EM 19/09/01
COMPAZ 10MG-50 ap. 2ml - Laboratório
CRISTALIA
Escritório central - Unidade II: Av. Paoletti, 363 - Nova Itapira
Itapira/SP
- CEP: 13970-000
Tel: (19) 3863-9500
Fax: (19) 3863-9500
Site: http://www.2cristalia.com.br/fale_conosco.php
Escritório comercial
Av. Corifeu de Azevedo Marques, 1847 - Butantã
São Paulo /SP
CEP: 05581-001
Tel./Fax: (11) 3723-6400
Unidade I
Rod. Itapira-Lindóia, Km 14 - Ponte Preta
Itapira /SP
CEP: 13970-000
Tel./Fax: (19) 3843-9500
Unidade III
Av. Nossa Senhora Assunção, 574 - Butantã
São Paulo /SP
CEP: 05359-001
Tel./Fax: (11) 3732-2250
Ver outros medicamentos do laboratório "CRISTALIA"
