DIMETROSE Capsulas

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda

Atualizado em 08/12/2014

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Forma Farmacêutica e Apresentação de Dimetrose Capsulas

Cápsulas de 2,5 mg. Caixa com 8 cápsulas.

Composição de Dimetrose Capsulas

Cada cápsula contém:

Gestrinona (13 etil-17 etinil-17 hidroxi-gona-4,9,11-trien-3-ona)................. 2,5 mg

Excipiente  q.s.p.................... 1 cápsula
(silício coloidal, lactose1, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco).

Informação ao Paciente de Dimetrose Capsulas

Ação esperada do medicamento: DIMETROSE é um esteróide utilizado no tratamento da endometriose2.

Cuidados de armazenamento: antes e depois da abertura da embalagem, conserve o produto ao abrigo do calor, luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde3.

Gravidez4 e lactação5: informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Caso esqueça de tomar uma dose do medicamento, tome-a no dia seguinte e continue com a sequência normal do tratamento. Caso esqueça de tomar mais de uma dose, consulte seu médico.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: dores de cabeça6, irritabilidade, alterações gastrintestinais, acne7, seborréia8, retenção de líquidos, ganho de peso, aparecimento de pelos pela região corpórea e facial, queda de cabelos, edema9, sangramentos entre menstruações, aumento das mamas10, mudança na voz, bem como quaisquer outros sinais11 ou sintomas12.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico caso você utilize drogas para convulsão13 ou rifampicina.

Contra-indicações e Precauções: o medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a gestrinona. É contra-indicado também em pacientes que apresentam problemas hepáticos, renais e cardíacos severos.

É também contra-indicado em pacientes epilépticos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Como a resposta à droga pode variar de uma paciente à outra, recomenda-se o emprego de contraceptivos de barreira durante a duração do tratamento, para prevenir uma gravidez4 não programada.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE3.

Informação Técnica de Dimetrose Capsulas

DIMETROSE é um esteróide sintético com propriedades androgênica, antiestrogênica, antiprogestogênica e antigonadotrópica.

A farmacocinética é linear após administração oral de doses únicas de 1,25 mg, 2,5 mg ou 5,0 mg.

A concentração plasmática máxima é 19m /ml e é alcançada em média 2 horas após a administração de uma dose de 2,5 mg.

DIMETROSE possui uma meia-vida plasmática de aproximadamente 27 horas, o volume de distribuição é de 67 litros.

DIMETROSE é metabolizado principalmente no fígado14 por hidroxilação, resultando em três principais metabólitos15 conjugados: derivado 16 mono-hidroxilado, (1-OH)-13 etil derivado e 17-a-ceto-hemo derivado.

DIMETROSE é eliminado cerca de 40-45% na urina16, (1% como esteróide livre) e 30-35% é encontrado nas fezes.

Indicações de Dimetrose Capsulas

Inibição da liberação das gonadotropinas hipofisárias e fixação aos receptores progestínicos nos casos de endometriose2 pélvica17, acompanhada ou não de esterilidade18.

Contra-Indicações de Dimetrose Capsulas

DIMETROSE é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a gestrinona.

Também é contra-indicado em pacientes que apresentam insuficiência renal19, hepática20 ou cardíaca severa.

Pacientes que apresentam alterações metabólicas e/ou história de tromboflebite21 durante terapias prévias com estrógeno22 e/ou progesterona.

DIMETROSE também é contra-indicado para grávidas e lactantes23.

Precauções e Advertências de Dimetrose Capsulas

Como a resposta à droga pode variar de uma paciente à outra, recomenda-se o emprego de contraceptivos de barreira durante a duração do tratamento, para prevenir uma possível gravidez4. Se a paciente esquecer de tomar uma dose, a cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e o tratamento original deve ser mantido. Porém, se a paciente esquecer de tomar mais de uma dose, o tratamento deve ser interrompido e reiniciado no 1º dia do próximo ciclo menstrual, após um teste de gravidez4 negativo e de acordo com o esquema usual de tratamento.

Métodos contraceptivos de barreira deverão ser empregados até que o sangramento menstrual ocorra em torno de três semanas, quando então o tratamento pode recomeçar. O tratamento deve ser iniciado no primeiro dia da menstruação24.

Deve-se ter cautela em pacientes com diabetes mellitus25, hiperlipidemia26, devido a retenção de fluidos.

Uso na gravidez4 e lactação5: não existe experiências adequadas do uso de gestrinona em humanos, portanto DIMETROSE está contra-indicado em mulheres grávidas e lactantes23.

A possibilidade da gravidez4 deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento com gestrinona.

Estudos em animais não evidenciaram efeito teratogênico27.

Estudos de reprodução28 mostraram efeitos hormonais nos embriões de algumas espécies.

Reações Adversas de Dimetrose Capsulas

Foram relatados casos de aparecimento de "spots" no início do tratamento, especialmente se a administração não for iniciada no 1º dia do ciclo menstrual.

Foram relatadas reações tais como: acne7, seborréia8, retenção de fluidos, ganho de peso, hirsutismo29, alopécia30, edema9, diminuição do volume das mamas10, mudança de voz e outros efeitos do tipo androgênico31.

Outros efeitos também foram relatados: alterações da libido32, rubor, cefaléias33, irritabilidade, alterações gastrintestinais, aumento nas transaminases hepáticas34, cãimbras, artralgias35 e casos isolados de hipertensão36 intra-cranial benigna.

Interações Medicamentosas de Dimetrose Capsulas

A administração concomitante de drogas anti-epilépticas ou rifampicina podem acelerar o metabolismo37 da gestrinona.

Posologia de Dimetrose Capsulas

Habitualmente uma cápsula duas vezes por semana, sempre nos mesmos dias, ou eventualmente uma cápsula três vezes por semana, durante algumas semanas (quando é desejável um bloqueio rápido da hipófise38), em tratamento contínuo de no mínimo seis meses. A administração do medicamento não deve ser interrompida durante a menstruação24.

O tratamento deve ser iniciado a partir do primeiro dia do ciclo menstrual (1º dia da menstruação24), após um teste negativo de gravidez4.

DIMETROSE deve ser ingerido com um pouco d' água.

Superdosagem de Dimetrose Capsulas

Não se conhecem até o momento casos de intoxicação pela gestrinona. No caso de ingestão maciça, está indicada uma lavagem  gástrica.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

DIMETROSE Capsulas - Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
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Suzano/SP - CEP: 08613-010
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Endometriose: Doença que acomete as mulheres em idade reprodutiva e consiste na presença de endométrio em locais fora do útero. Endométrio é a camada interna do útero que é renovada mensalmente pela menstruação. Os locais mais comuns da endometriose são: Fundo de Saco de Douglas (atrás do útero), septo reto-vaginal (tecido entre a vagina e o reto ), trompas, ovários, superfície do reto, ligamentos do útero, bexiga e parede da pélvis.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Cabeça:
7 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
8 Seborréia: Também conhecida como dermatite seborreica, caspa ou eczema, é uma afecção crônica que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de óleo pelas glândulas sebáceas ou a presença de um fungo, o Pityrosporum ovale. Manifesta-se sob a forma de lesões avermelhadas que descamam e coçam principalmente no couro cabeludo, sobrancelhas, barba, perto do nariz, atrás e dentro das orelhas, no peito, nas costas e nas dobras de pele (axilas, virilhas e debaixo dos seios). Nos bebês, é conhecida como crosta láctea, uma placa gordurosa que adere ao couro cabeludo, mas que pode também aparecer na região das fraldas. Não é contagiosa.
9 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
10 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
11 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
12 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
13 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
14 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
15 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
17 Pélvica: Relativo a ou próprio de pelve. A pelve é a cavidade no extremo inferior do tronco, formada pelos dois ossos do quadril (ilíacos), sacro e cóccix; bacia. Ou também é qualquer cavidade em forma de bacia ou taça (por exemplo, a pelve renal).
18 Esterilidade: Incapacidade para conceber (ficar grávida) por meios naturais. Suas causas podem ser masculinas, femininas ou do casal.
19 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
20 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
21 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
22 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
23 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
24 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
25 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
26 Hiperlipidemia: Condição em que os níveis de gorduras e colesterol estão mais altos que o normal.
27 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
28 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
29 Hirsutismo: Presença de pêlos terminais (mais grossos e escuros) na mulher, em áreas anatômicas características de distribuição masculina, como acima dos lábios, no mento, em torno dos mamilos e ao longo da linha alba no abdome inferior. Pode manifestar-se como queixa isolada ou como parte de um quadro clínico mais amplo, acompanhado de outros sinais de hiperandrogenismo (acne, seborréia, alopécia), virilização (hipertrofia do clitóris, aumento da massa muscular, modificação do tom de voz), distúrbios menstruais e/ou infertilidade.
30 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
31 Androgênico: Relativo à androgenia e a androgênios. Androgênios são hormônios esteroides, controladores do crescimento dos órgãos sexuais masculinos. O hormônio natural masculino é a testosterona.
32 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
33 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
34 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
35 Artralgias: Dor em articulações.
36 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
37 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
38 Hipófise:

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