Neuleptil (Comprimido)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neuleptil®
periciazina
Comprimidos
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido
Embalagem com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Neuleptil contém:
periciazina | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio e hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de distúrbios do caráter e do comportamento, revelando-se particularmente eficaz no tratamento dos distúrbios caracterizados por autismo (desordem com sintomas1 que afetam a comunicação e interação social e geram comportamentos repetitivos), negativismo, desinteresse, indiferença, bradipsiquismo (lentidão dos processos psíquicos), apragmatismo (incapacidade de realizar atos eficientes, objetivos e propositais), suscetibilidade, impulsividade, oposição, hostilidade, irritabilidade, agressividade, reações de frustração, hiperemotividade (reações emotivas excessivas), egocentrismo (percepção de que tudo gira em torno da própria pessoa), instabilidade psicomotora2 (instabilidade para realizar atividades de coordenação, força, movimento) e afetiva e desajustamentos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neuleptil possui uma substância chamada periciazina que atua melhorando os quadros mentais e distúrbios do comportamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neuleptil não deve ser utilizado nos seguintes casos:
Contraindicações absolutas
- alergia3 à periciazina e aos demais componentes do produto;
- risco de retenção urinária4 ligada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra5, canal que conduz a urina6, e a próstata7, glândula8 do sistema reprodutor masculino);
- uso de medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção no caso de pacientes parkinsonianos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – item “Interações Medicamentosas”);
- risco de glaucoma9 de ângulo-fechado (aumento da pressão intraocular10);
- antecedentes de agranulocitose11 (diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos do sangue12).
Contraindicações relativas
- lactantes13 (mulheres que estão amamentando), vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – item “Amamentação”;
- ingestão de álcool;
- uso de sultoprida;
- uso de levodopa;
- uso de medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol), no caso de pacientes parkinsonianos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Neurolépticos14 fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração nas ondas do exame de eletrocardiograma15), o que aumenta o risco de ataque de arritmias16 ventriculares graves (descompasso dos batimentos do coração17) do tipo Torsades de Pointes, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de diminuição da frequência cardíaca, diminuição da concentração de potássio no sangue12 e prolongamento QT congênito18 ou adquirido (ex.: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico19 e conforme necessidade durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Exceto nas situações de emergência20, é recomendado realizar um eletrocardiograma15 na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos14.
Acidente vascular cerebral21 (derrame22)
Em estudos clínicos randomizados versus placebo23 realizados em uma população de pacientes idosos com demência24 e tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. Neuleptil deve ser usado com cautela se você apresenta fatores de risco para acidentes vasculares25 cerebrais.
Pacientes idosos com demência24
Pacientes idosos com psicose26 relacionada à demência24 tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Embora os casos de morte em ensaios clínicos27 com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria das mortes parece ter ocorrido naturalmente por problemas cardiovasculares (ex.: insuficiência cardíaca28, morte súbita) ou infecciosa (ex.: pneumonia29). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade30. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade30 aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes.
Casos de tromboembolismo31 venoso (obstrução na veia por um coágulo32 de sangue12), algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Neuleptil deve ser utilizado com cautela se você apresenta fatores de risco para tromboembolismo31 (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Todo paciente deve ser informado que o aparecimento de febre33, angina34 (dor no peito35), dor de garganta36 e de outra infecção37 requer que o médico seja informado imediatamente e que o controle do hemograma (exame de sangue12) seja feito rapidamente. Em caso de alteração significativa no hemograma (hiperleucocitose/aumento na contagem de glóbulos brancos no sangue12, granulopenia/diminuição do número de glóbulos brancos granulares) a administração do tratamento deverá ser interrompida.
Síndrome38 maligna neuroléptica
Em caso de hipertermia (febre33) inexplicável, é imperativo suspender o tratamento, pois este pode ser um dos sinais39 da síndrome38 maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos14 [palidez, hipertermia, alterações neurovegetativas caracterizadas por sialorreia40 (produção excessiva de saliva), suor excessivo, aceleração do ritmo cardíaco e instabilidade hemodinâmica41 (a uma pressão arterial42 persistentemente anormal ou instável), alteração da consciência e rigidez muscular]. Os sinais39 de disfunção vegetativa como sudorese43 e instabilidade arterial (relativo à pressão), podem preceder o aparecimento de hipertermia e constituem, por consequência, os sinais39 de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos14 têm origem idiossincrásica (suscetibilidade de alguns indivíduos a reagir exageradamente a estímulos bem tolerados pela maioria das pessoas), e certos fatores de risco, tais como a desidratação44 ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.
Com exceção de situações excepcionais, Neuleptil não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson45.
O aparecimento inesperado de íleo paralítico46 (obstrução funcional dos intestinos47) caracterizado por distensão e dores abdominais requer medidas em caráter de urgência48.
Deve ser usado com precaução em pacientes com certas condições cardiovasculares, devido aos efeitos do tipo da quinidina, incluindo indução de taquicardia49 e efeitos hipotensores desta classe de medicamentos.
PRECAUÇÕES
Aumento de açúcar50 no sangue12 ou intolerância à glicose51 foram relatados em pacientes tratados com Neuleptil. Os pacientes com diagnóstico52 estabelecido de diabetes53 mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes53 que iniciaram o tratamento com Neuleptil devem realizar monitoramento do nível de açúcar50 no sangue12 durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Devido ao risco de fotossensibilização, os pacientes devem ser informados para evitar a exposição à luz solar direta.
O consumo de álcool, assim como a administração de medicamentos contendo álcool em sua formulação, são fortemente desaconselhadas durante o tratamento.
Gravidez54
Informe seu médico a ocorrência de gravidez54 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Dados disponíveis de estudos em animais não demonstram evidência de efeito teratogênico55 (que causa malformação56 congênita57). Dados disponíveis em humanos são insuficientes para excluir o risco de malformação56 congênita57 em crianças expostas no útero58 a Neuleptil. Como medida de precaução, o uso de periciazina deve ser evitado durante a gravidez54, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Se possível, é recomendável diminuir a dose no final da gravidez54 ao mesmo tempo dos neurolépticos14 e dos antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos14. Este fato parece exigir do médico um período de vigilância das funções neurológicas e digestivas do recém-nascido.
Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez54:
- diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia59 (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia60 (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia61 (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos, tais como: psicotrópicos62 ou antimuscarínicos foram coadministradas;
- sinais39 relacionados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo63 meconial (obstrução intestinal do recém- nascido), retardo da eliminação do mecônio64 (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia49;
- desordens neurológicas tais como síndrome38 extrapiramidal incluindo tremor e hipertonia65, sonolência, agitação. Recomenda-se que o médico realize o monitoramento e o tratamento adequado dos recém-nascidos de mães tratadas com Neuleptil.
Neuleptil deve ser evitado durante a gravidez54.
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver grávida, puder engravidar ou pensar que pode estar grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação66
Informar ao seu médico se estiver amamentando.
Na ausência de dados sobre a passagem para o leite materno, a amamentação66 é desaconselhada durante o tratamento com Neuleptil.
Populações especiais
A monitorização do tratamento da periciazina deve ser reforçada:
- em caso de pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno (favorecendo a ocorrência de crises de epilepsia67). O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer a interrupção do tratamento.
- em caso de insuficiência68 do fígado69 e/ou dos rins70 severas, devido ao risco de acúmulo.
- em caso de pacientes idosos que exibem grande sensibilidade à hipotensão71 ortostática (queda significativa da pressão arterial42 após assumir a posição de pé), sedação72 e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos); constipação73 crônica (risco de íleo paralítico46); eventual hipertrofia74 prostática (aumento da próstata7). Devido à maior sensibilidade à sedação72 e hipotensão71, indivíduos idosos devem ter precaução na administração de Neuleptil. No caso de pacientes idosos com demência24, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – item “Advertências”.
- em caso de pacientes em tratamento de afecções75 cardiovasculares (relacionado ao coração17 e sistema circulatório76), bradicardia60, hipocalemia77 ou histórico familiar de prolongamento do intervalo QT, devido ao risco de piora da síndrome38 QT longa, que também pode elevar o risco de desenvolvimento de Torsade de Pointes, taquicardia49 e morte súbita. Se a situação clínica permitir, devem ser realizados exames relevantes de, por exemplo EEG e o potássio sérico, e o controle da pressão arterial42 para excluir possíveis fatores de risco antes do início do tratamento. Os mesmos exames devem ser repetidos durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência ligada ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.
Durante o tratamento com Neuleptil você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações contraindicadas
- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol), com a exceção para paciente78 parkinsoniano. Em caso de síndrome38 extrapiramidal induzida por neuroléptico19, não deve ser tratado com agonista79 dopaminérgico (receptores dopaminérgicos bloqueados pelos neurolépticos14), porém utilizar um anticolinérgico.
- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) em pacientes parkinsonianos: antagonismo recíproco do agonista79 dopaminérgico e neurolépticos14.
Associações desaconselhadas
- sultoprida: aumento do risco de arritmias16 ventriculares, particularmente do tipo Torsades de Pointes, por adição de efeitos eletrofisiológicos.
- álcool: aumento dos efeitos sedativos dos neurolépticos14. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
- levodopa: nos pacientes parkinsonianos, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.
Associações que necessitam de cuidados
- protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos14 fenotiazínicos. Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos14 fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles.
- as fenotiazinas são inibidores potentes da CYP2D6. Existe uma possível interação farmacocinética entre os inibidores da CYP 2D6, tais como fenotiazinas, e substratos da CYP 2D6. A coadministração de fenotiazinas com amitriptilina/amitriptilinóxido, um substrato da CYP2D6, pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de amitriptilina/amitriptilinonóxido. Os pacientes devem ser monitorados quanto às reações adversas dose-relacionadas associadas à amitriptilina/amitriptilinóxido.
- lítio (altas doses de neurolépticos14): o uso concomitante pode aumentar o risco de prolongamento do QT e o risco de aparecimento de sinais39 neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome38 neuroléptica maligna ou envenenamento com lítio. É necessário monitoramento clínico e biológico regular do soro80 (lítio), especialmente quando a combinação é iniciada.
Associações a serem consideradas
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos, medicamentos para Síndrome38 de Parkinson anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: potencializam os efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção da urina6, prisão de ventre e secura da boca81.
- anti-hipertensivos: aumento do efeito anti-hipertensor e risco de hipotensão71 ortostática (efeito aditivo).
- guanetidina: inibe o efeito anti-hipertensor da guanetidina. Verificar com o médico a substituição da guanetidina para outro medicamento anti-hipertensivo.
- outros depressores do sistema nervoso central82: derivados da morfina (medicamentos para a dor, para tosse e tratamentos de substituição), barbitúricos (medicamentos derivados do ácido barbitúrico, tais como anestésicos, anticonvulsivantes e hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos (grupo de medicamentos ansiolíticos), outros ansiolíticos (medicamentos que aliviam transtornos da ansiedade) além dos benzodiazepínicos (carbamatos, captodiamo, etifoxina), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H1 sedativos (medicamentos para alergia3), anti-hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde83.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Neuleptil deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos revestidos redondos com coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Iniciar o tratamento com meio comprimido (5 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 20 a 25 mg.
Estas doses poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses. As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite. Administrar o produto preferencialmente às refeições.
Não há estudos dos efeitos de Neuleptil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Pacientes idosos: o início do tratamento deve ser feito com 2 gotas de Neuleptil solução oral 4% (2 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 15 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do sangue12 e sistema linfático84
- Desconhecida: leucopenia85, agranulocitose11 recomenda-se a realização de hemogramas regularmente, anemia86; eosinofilia87.
Distúrbios cardíacos
Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos14 fenotiazínicos.
- Desconhecida: risco de prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma15, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias16 e até morte súbita).
Laboratorial
- Desconhecida: positivação dos anticorpos88 antinucleares sem lúpus89 eritematoso90 clínico.
Distúrbios endócrinos
- Desconhecida: hiperprolactinemia (aumento nos níveis do hormônio91 prolactina92): galactorreia93 (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação94), ginecomastia95 (aumento das mamas96 em homens), amenorreia97 (ausência de menstruação98), frigidez (falta ou diminuição do desejo sexual), impotência99; ganho de peso; desregulação térmica.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
- Desconhecida: intolerância à glicose51, hiperglicemia100 (aumento na taxa de açúcar50 no sangue12) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios psiquiátricos
- Desconhecida: indiferença, reações de ansiedade, variação do estado de humor, agitação.
Distúrbios do sistema nervoso101
Com doses mais elevadas:
- Desconhecida: discinesias (movimentos involuntários anormais do corpo) precoces (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo) (contração dolorosa da musculatura da mandíbula102); discinesias (movimentos involuntários anormais do corpo) tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar agravamento;
Síndrome38 extrapiramidal:
- acinética (excassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia65 (aumento anormal do tônus muscular103), e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;
- hipercinética; movimentos hipertônicos (com movimentos excessivos e rigidez muscular), excitação motora; acatisia104 (inquietação);
- sedação72 ou sonolência (as quais são mais acentuadas no início do tratamento); síndrome38 maligna dos neurolépticos14 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); efeitos anticolinérgicos como secura da boca81, constipação73 e até íleo paralítico46 (obstrução funcional dos intestinos47) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), distúrbios de acomodação, risco de retenção urinária4.
Distúrbios oculares
- Desconhecida: depósitos acastanhados no segmento anterior do olho105 devido ao acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão106.
Distúrbios vasculares25
Casos de tromboembolismo31 venoso (obstrução de um vaso sanguíneo venoso por um coágulo32 de sangue12 na corrente sanguínea), incluindo casos de embolismo107 pulmonar, algumas vezes fatais, e casos de trombose venosa profunda108 (formação, desenvolvimento ou presença de um tombo ou coágulo32 no interior de um vaso sanguíneo), foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Hipotensão71 ortostática (queda súbita de pressão arterial42 quando um indivíduo assume a posição ereta), pacientes idosos ou hipovolêmicos (com pouco volume de sangue12 circulante nos vasos sanguíneos109 são particularmente suscetíveis.
Distúrbios hepatobiliares110
Icterícia111 colestática (coloração amarelada da pele112 e das membranas mucosas113, devido ao fluxo irregular da bile114) e lesão115 hepática116, principalmente do tipo colestática (de fluxo reduzido dos canais biliares117) ou mista são muito raramente reportados em pacientes tratados com NEULEPIL.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo118
- Desconhecida: reações cutâneas119 alérgicas; reações de fotossensibilidade.
Gestação, puerpério120 e condições perinatais
- Desconhecida: síndrome38 de abstinência neonatal.
Distúrbios do sistema reprodutor e amamentação66
Priapismo121 foi muito raramente reportado em pacientes tratados com NEULEPIL.
nforme ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As altas doses causam depressão do sistema nervoso central82, apresentando como letargia122, disartria123, ataxia124, estupor, redução da consciência levando ao coma125, convulsões; midríase126; sintomas1 cardiovasculares (relacionados ao risco de prolongamento do intervalo QT), como hipotensão71, taquicardia49 ventricular e arritmia127; depressão respiratória; hipotermia128. Estes efeitos podem ser potenciados por outros medicamentos ou pelo álcool. A síndrome38 anticolinérgica é importante. Pode ocorrer
Síndrome38 Parkinsoniana (síndrome38 específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) extremamente grave.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS – 1.1300.0303
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo – CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
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