

NOODIPINA
APSEN
Noodipina®
Formas Farmacêuticas e Apresentações da Noodipina
Comprimidos revestidos - 30 mg - Caixas com 36 comprimidos Solução para Infusão IV - 10 mg/50 ml - Frasco-ampola com 50 ml
Composição da Noodipina
Cada comprimido revestido contém:
Nimodipina .................... 30 mg
Excipiente* q.s.p. .................... 1 comprimido
*Excipientes: Estearato de Magnésio, Lactose1, Polivinilpirrolidona, Croscarmelose sódica, Dióxido de titânio, Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol.
Cada ml da solução para infusão injetável contém: 10 mg/50 ml
Nimodipina .................... 0,2 mg
Veículo* (solvente alcoólico) q.s.p. .................... 1 ml
*Veículo : Ácido cítrico, Citrato de sódio, Álcool Etílico, Polietilenoglicol, Água destilada estéril.
Informações ao Paciente da Noodipina
Ação esperada do medicamento: NOODIPINA® é utilizada no tratamento das deficiências neurológicas devido a hemorragia2 cerebral, e das alterações orgânicas cerebrais que decorrem do envelhecimento.
Cuidados de armazenamento: NOODIPINA® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C) e ao abrigo da umidade. NOODIPINA® injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C) e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: Não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de NOODIPINA® está impresso na embalagem e é de 24 meses após a data de fabricação.
Gravidez3 e lactação4: Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. NOODIPINA® somente pode ser administrado durante a gravidez3, com ordem expressa do médico. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
NOODIPINA® pode ser ingerido independentemente das refeições, sem mastigar os comprimidos e com um pouco de líquido.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. No início do tratamento com NOODIPINA® pode ocorrer dor de cabeça5, irritação gastrintestinal, náusea6, tontura7, fraqueza, rubor facial, sensação de calor e queda da pressão arterial8 quando esta já estiver elevada. Raramente, em pessoas que reagem rapidamente ao produto, podem surgir dores no peito9, as quais deverão ser imediatamente comunicadas ao médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: NOODIPINA® pode aumentar a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratamento da pressão arterial8 alta.
Contra-indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez3 e a lactação4.
A nimodipina é contra-indicada nos pacientes que apresentem cirrose10 do fígado11, e só pode ser administrada com cuidados especiais, naqueles que apresentam graves insuficiências renal12 ou cardíaca, e que tenham pressão arterial8 muito baixa.
Durante o tratamento, visite regularmente o médico e realize os exames complementares solicitados. Periodicamente você deverá fazer exames de sangue13, de urina14 e determinações das funções hepáticas15.
Riscos da auto-medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE16.
Informação Técnica da Noodipina
Características
NOODIPINA® contém Nimodipina, a qual inibe o influxo excessivo de íons17 cálcio, responsáveis pela alteração do processo contrátil normal da musculatura vascular18 das artérias19 cerebrais. Por isto, a Nimodipina impede a constrição20 destas artérias19 causada pela presença, no espaço subaracnóideo, de serotonina, noradrenalina21, histamina22, bradicinina23, prostaglandina24 e de sangue13 e/ou produtos de decomposição hemática.
A Nimodipina diminui significativamente a taxa de mortalidade25 nos casos de vasoespasmo cerebral devido a hemorragia2. Dado a vaso-dilatação que proporciona, NOODIPINA® também é útil para melhorar a perfusão de zonas cerebrais com circulação26 deficiente.
A NOODIPINA® penetra no tecido27 cerebral melhorando as suas funções celulares. Por isso é também indicada no tratamento das alterações do rendimento cerebral, conseqüentes ao processo de envelhecimento, que se caracteriza por alterações da memória, concentração e comportamento, labilidade emocional e redução da capacidade intelectual.
Indicações da Noodipina
Na profilaxia e tratamento das deficiências isquêmicas neurológicas devidas a espasmo28 dos vasos cerebrais, após hemorragia2 subaracnóidea. Tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento.
Contra-Indicações da Noodipina
NOODIPINA® está contra-indicado nos casos de edema29 cerebral generalizado ou de nítido aumento da pressão intracraniana, e deve ser utilizado com o cuidado necessário.
Como a toxicidade30 de NOODIPINA® após a administração parenteral durante a gravidez3 ainda não foi estudada (ação embriotóxica e teratogênica31), deve-se avaliar rigorosamente os benefícios e os riscos da administração do produto nesses casos.
Não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática32 grave (cirrose10). Em pacientes idosos, com insuficiência33 de múltiplos órgãos, com insuficiência renal34 e cardíaca graves o uso pode ser feito com extremo cuidado. Cuidado no uso em pacientes com hipotensão35 grave (pa< 90 mmHg).
Reações Adversas da Noodipina
Durante o tratamento com NOODIPINA® solução podem ocorrer efeitos adversos como: queda de pressão arterial8 (principalmente nos pacientes com pressão inicial elevada), aumento da frequência cardíaca, rubor facial, flebite36 (no caso de administração da solução não diluída nas veias37 periféricas), aumento das transaminases, da fosfatase alcalina38 e da gama - glutamiltransferase (GAMA - GT) e comprometimento da função renal12 com aumento da uréia39 e/ou creatinina40 sérica. Muito raramente, trombocitopenia41 e alteração do trânsito intestinal por paralisia42 intestinal. Esta formulação contém 20% (v/v) de álcool etílico. NOODIPINA® comprimidos: No início do tratamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos: cefaléia43, queixas gastrintestinais, náuseas44, tonturas45, astenia46, rubor facial, sensação de calor, edema29 periférico e queda da pressão arterial8 no caso de valores inicialmente elevados. Em raros casos, especialmente nos pacientes que reagem rapidamente ao produto, podem surgir dores no peito9, fato que deve ser comunicado ao médico. Alguns pacientes podem apresentar insônia, agitação motora, agressividade e sudorese47.
Precauções da Noodipina
Sempre que possível, NOODIPINA® não deve ser associado a outros antagonistas do cálcio, beta-bloqueadores ou anti-hipertensivos.
Porém, se for imprescindível recorrer a tais associações, deve-se manter o doente sob rigorosa vigilância.
Interações Medicamentosas da Noodipina
NOODIPINA® pode potencializar o efeito de outros anti-hipertensivos. A administração intravenosa simultânea com beta-bloqueador pode potencializar o efeito inotrópico negativo deste e causar insuficiência cardíaca48. A administração associada de anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), pode aumentar a concentração plasmática de nimodipina, não se recomendando o seu uso com NOODIPINA® oral. O tratamento concomitante com drogas potencialmente nefrotóxicas, em pacientes com função renal12 comprometida, pode ocasionar insuficiência33 e deterioração das funções renais, o que exige monitoramento contínuo e, se necessário, interrupção do tratamento.
A concentração de nimodipina no sangue13 pode estar aumentada com o uso simultâneo de cimetidina ou de ácido valpróico. Como a solução para infusão contém álcool, podem ocorrer interações com substâncias incompatíveis com este.
Posologia e Modo de Usar da Noodipina
Infusão
Na profilaxia e tratamento de deficiências neurológicas isquêmicas devidas a espasmo28 dos vasos cerebrais após hemorragia2 subaracnóidea.
Salvo indicação médica em contrário, recomenda-se a seguinte dose:
Infusão endovenosa contínua gota49-a-gota49:
Iniciar o tratamento com uma dose de 1 mg (= 5 ml) de NOODIPINA® por hora (cerca de 15 µg/kg de peso/hora) nas 2 primeiras horas, e, caso se verifique boa tolerância (especialmente ausência de acentuada queda da pressão arterial8), aumenta-se a dose para 2 mg (= 10 ml) de NOODIPINA®/hora (cerca de 30 µg/kg de peso/hora), a partir da 2ª hora.
Nos casos de doentes com peso corporal nitidamente inferior a 70 kg e ou pressão arterial8 lábil, o tratamento pode ser iniciado com uma dose de 0,5 mg (= 2,5 ml) de NOODIPINA® por hora. A dose deve ser reduzida quando ocorrerem sinais50 de intolerância.
Na insuficiência renal34 ou hepática51 severa, em especial cirrose10 hepática51, a ação da nimodipina pode ser potencializada, e os efeitos colaterais52 mais pronunciados, como a hipotensão35. Nesses casos a dose poderá ser reduzida, considerando-se os níveis tensionais e o ECG.
Administração
Infunde-se NOODIPINA®, conjuntamente com as soluções de infusão e os substitutos do sangue13 ou do volume através de um cateter central, usando uma bomba de infusão. As soluções para co-infusão podem ser: glicose53 5%, Ringer lactato54 com magnésio, soluções de Dextran 40, solução de aminoácidos e eletrólitos55 para alimentação parenteral.
Para assegurar a diluição suficiente de NOODIPINA®, recomenda-se que o volume da infusão concomitante não seja inferior a 1000 ml/dia.
É conveniente não interromper a administração de NOODIPINA® durante a anestesia56, intervenções cirúrgicas e angiografias.
NOODIPINA® solução em infusão intravenosa contínua pode ser administrado com válvula reguladora de 3 vias. Nessa condição podem ser utilizadas também solução fisiológica57 por um período de 48 horas e manitol 10% por um período máximo de 24 horas. A válvula de três vias deve conectar o tubo de polietileno de NOODIPINA® com o tubo da co-infusão e o cateter central.
Como a substância ativa de NOODIPINA® é absorvida pelo cloreto de polivinila (PVC), deve-se usar somente tubagem de polietileno para a infusão.
Instilação Intracisternal
Durante as intervenções cirúrgicas pode proceder-se à instilação intracisternal de solução diluída de NOODIPINA® à temperatura corporal.
Diluir 1 ml da solução original de Nimodipina em 19 ml de solução de Ringer e utilizar imediatamente após a preparação.
Duração do Tratamento: Infusão e comprimidos
Uso profilático: O tratamento intravenoso deverá ser iniciado, o mais tardar, até o 4º dia, inclusive, do episódio da hemorragia2, prosseguindo durante todo o período de maior risco de vasoespasmo, ou seja, do 10º ao 14º dia após a hemorragia2 subaracnóidea.
Após o término do tratamento por infusão, recomenda-se a administração oral diária de 6 vezes 2 comprimidos (360 mg de NOODIPINA®), de 4 em 4 horas, durante mais 7 dias.
Uso terapêutico: Nos casos de alterações isquêmico58-neurológicas já existentes devido a vasoespasmos após hemorragia2 subaracnóidea, deve-se iniciar o tratamento parenteral o mais rápido possível e prosseguir durante o mínimo de 5 dias e o máximo de 14 dias. Depois deste período, recomenda-se a administração oral diária de 6 vezes 2 comprimidos (360 mg de NOODIPINA®), em intervalos de 4 horas, durante 7 dias.
Se o foco hemorrágico59 for tratado cirurgicamente durante o uso terapêutico ou profilático de NOODIPINA®, prosseguir com tratamento intravenoso no pós operatório durante o mínimo de 5 dias.
Comprimidos
Em casos de alterações da capacidade mental, devidas ao envelhecimento, recomenda-se a dose diária de 3 comprimidos (90 mg/dia).
Após uma terapia de vários meses, o tratamento com nimodipina deve ser reavaliado.
Nota sobre a infusão: Como a substância ativa de NOODIPINA® é fotossensível, deve evitar-se a conservação e a administração da solução em presença da luz solar direta. Nos casos de infusão, recomenda-se proteger convenientemente da luz solar, a bomba de infusão, os equipos e os tubos, ou usar seringas ou tubos escuros ou acastanhados. No caso de eventual exposição à luz difusa do dia ou à luz artificial, como por exemplo durante a utilização, NOODIPINA® pode ser administrado sem qualquer inconveniente desde que a exposição à luz não tenha sido superior a 10 horas.
Atenção
Administrar somente com bomba para infusão; usar somente tubagem de polietileno, por risco de perda de substância ativa e contaminação por plastificantes; nunca administrar NOODIPINA® sem co-infusão; não diluir diretamente na co-infusão por risco de precipitação; conectar preferencialmente ao cateter venoso central, risco de tromboflebite60 quando conectado à veia periférica.
Conduta na Superdose da Noodipina
Nos casos de intoxicação aguda pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial8, acompanhada de taquicardia61 ou bradicardia62.
Quando decorrente de ingestão oral, recomenda-se lavagem gástrica63 imediata, acrescida de carvão ativado. Para o tratamento da hipotensão arterial64, administrar dopamina65, noradrenalina21 ou substâncias simpatomiméticas. Perfusão de gliconato de cálcio parece indicada.
Não existe antídoto66 específico.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.
MS - 1.0118.0091
Farm. Resp.:
Dr. Eduardo Sérgio M. Magliano
CRF-SP Nº 7179
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
NOODIPINA - Laboratório
APSEN
RUA LA PAZ, 37/67. Santo Amaro.
São Paulo/SP
- CEP: 04755020
Tel: 0800 165678
Email: infomed@apsen.com.br
Site: http://www.apsen.com.br/
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