Zitromax

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zitromax®
azitromicina di-hidratada
Comprimido 500 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens contendo 2 ou 3 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de Zitromax® contem:

Excipientes: amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e Opadry® branco (lactose¹, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zitromax® (azitromicina di-hidratada) é indicado no tratamento de infecções² causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções² do trato respiratório inferior (brônquios³ e pulmões⁴) e superior (nariz⁵, faringe⁶ laringe⁷ e traqueia⁸), incluindo sinusite⁹ (infecção¹⁰ nos seios¹¹ da face¹²), faringite¹³ (inflamação¹⁴ da faringe⁶) ou amigdalite (inflamação¹⁴ das amígdalas¹⁵); infecções² da pele¹⁶ e tecidos moles (músculos¹⁷, tendões¹⁸, gordura¹⁹); em otite média²⁰ (infecção¹⁰ do ouvido médio²¹) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão²² de pele¹⁶) devido à Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria²³). Infecções² que ocorrem junto com sífilis²⁴ (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zitromax® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas²⁵, que são a base do seu crescimento e reprodução²⁶. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zitromax®.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zitromax® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de Zitromax® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema²⁷ (inchaço²⁸ das partes mais profundas da pele¹⁶ ou da mucosa²⁹, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia³⁰ (reação alérgica³¹ grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica³¹ grave extensa com formação de vesículas³² contendo pus³³ em seu interior), Síndrome³⁴ de Stevens-Johnson (reação alérgica³¹ grave com bolhas na pele¹⁶ e mucosas³⁵), necrólise epidérmica tóxica³⁶ (descamação³⁷ grave da camada superior da pele¹⁶) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia³⁸ e Sintomas³⁹ Sistêmicos⁴⁰ (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém Açúcar⁴¹, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁴².

Se ocorrer alguma reação alérgica³¹, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Populações especiais

Se você tiver algum problema grave de fígado⁴³, avise seu médico, pois Zitromax® deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática⁴⁴ (funcionamento do fígado⁴³), hepatite⁴⁵ (inflamação¹⁴ do fígado⁴³), icterícia⁴⁶ colestática (coloração amarelada da pele¹⁶ e mucosas³⁵ por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose⁴⁷ hepática⁴⁴ (morte de células⁴⁸ do fígado⁴³) e insuficiência hepática⁴⁹ (falência do fígado⁴³), algumas das quais resultaram em morte. Zitromax® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais⁵⁰ e sintomas³⁹ de hepatite⁴⁵.

Exacerbações dos sintomas³⁹ de miastenia⁵¹ gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com Zitromax®.

Se você observar vômito⁵² ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose⁵³ pilórica hipertrófica infantil.

Interações medicamentosas

Não utilize Zitromax® juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).

O uso de antibióticos está associado à infecção¹⁰ e diarreia⁵⁴ por Clostridium difficile (tipo de bactéria²³) que pode variar de diarreia⁵⁴ leve a colite⁵⁵ (inflamação¹⁴ do intestino grosso⁵⁶) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Gravidez⁵⁷ e Lactação⁵⁸

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use Zitromax® durante a amamentação⁵⁹ sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não há evidências de que Zitromax® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Zitromax® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos⁶⁰, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue⁶¹ avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Zitromax® e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes⁶² (medicação que inibe o processo de coagulação⁶³) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Zitromax® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Características do produto: comprimidos revestidos de cor branca a esbranquiçada, sulcados, ovais modificados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Zitromax® pode ser administrado com ou sem alimentos.

Zitromax® deve ser administrado em dose única e diária.

Posologia

A posologia de acordo com a infecção¹⁰ é a seguinte:

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Zitromax® comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite¹³ estreptocócica (infecção¹⁰ da faringe⁶ causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média²⁰ aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite¹³ estreptocócica (infecção¹⁰ da faringe⁶ causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia de Zitromax® administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco⁶⁵ escolhido para o tratamento da faringite¹³ causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria²³), incluindo a profilaxia da febre reumática⁶⁶ (alteração das válvulas cardíacas).

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal⁶⁷ (diminuição da função dos rins⁶⁸): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁶⁷ leve a moderada. No caso de insuficiência renal⁶⁷ grave, Zitromax® deve ser administrado com cautela (ver questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática⁴⁹ (diminuição da função do fígado⁴³): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática⁴⁴ normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática⁴⁹ leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática⁴⁹ grave devem utilizar Zitromax® com cuidado (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Posologia para pacientes⁶⁹ que iniciaram tratamento com Zitromax® IV – Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral

Para tratamento de pneumonia⁷⁰ adquirida na comunidade: a dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia⁷⁰ adquirida na comunidade (infecção¹⁰ nos pulmões⁴ adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zitromax® via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para tratamento de doença inflamatória pélvica⁷¹: a dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica⁷¹ (infecção¹⁰ dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Caso você esqueça de tomar Zitromax® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Zitromax® é bem tolerado, apresentando baixa incidência⁷² de efeitos colaterais⁷³.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos⁷⁴ (células⁴⁸ de defesa do sangue⁶¹), trombocitopenia⁷⁵ (diminuição das células⁴⁸ de coagulação⁶³ do sangue⁶¹: plaquetas⁷⁶), monilíase (infecção¹⁰ causada pelo fungo⁷⁷ do gênero Candida), vaginite⁷⁸ (inflamação¹⁴ na vagina⁷⁹), anafilaxia³⁰ (reação alérgica³¹ grave), anorexia⁸⁰ (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura⁸¹, convulsões, cefaleia⁸² (dor de cabeça⁸³), hiperatividade, hipoestesia⁸⁴ (diminuição da sensibilidade geral), parestesia⁸⁵ (sensação anormal como ardor⁸⁶, formigamento e coceira, percebidos na pele¹⁶ e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar⁸⁷/olfato e/ou perda, vertigem⁸⁸, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido⁸⁹), palpitações⁹⁰ e arritmias⁹¹ (alterações do ritmo do coração⁹²), incluindo taquicardia⁹³ (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão⁹⁴ (pressão baixa), vômito⁵²/diarreia⁵⁴ (raramente resultando em desidratação⁹⁵), dispepsia⁹⁶ (dor e queimação na região do estômago⁹⁷ e esôfago⁹⁸), constipação⁹⁹ (prisão de ventre), colite⁵⁵ pseudomembranosa (infecção¹⁰ do intestino por bactéria²³ da espécie C. difficile), pancreatite¹⁰⁰ (inflamação¹⁴ no pâncreas¹⁰¹), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua¹⁰², disfunção do fígado⁴³, hepatite⁴⁵ (inflamação¹⁴ do fígado⁴³), icterícia⁴⁶ colestática (coloração amarelada da pele¹⁶ e mucosas³⁵ por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose⁴⁷ hepática⁴⁴ (morte de células⁴⁸ do fígado⁴³) e insuficiência hepática⁴⁹ a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido¹⁰³ (coceira), rash¹⁰⁴ (vermelhidão da pele¹⁶), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele¹⁶ à luz), edema¹⁰⁵ (inchaço²⁸), urticária¹⁰⁶ (alergia¹⁰⁷ da pele¹⁶), angioedema²⁷, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme¹⁰⁸ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações¹⁰⁹ em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica³¹ grave extensa com formação de vesículas³² contendo pus³³ em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson¹¹⁰ (reação alérgica³¹ grave com bolhas na pele¹⁶ e mucosas³⁵), necrólise epidérmica tóxica³⁶ (descamação³⁷ grave da camada superior da pele¹⁶), reações adversas a medicamentos com eosinofilia³⁸ e sintomas³⁹ sistêmicos⁴⁰ (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia¹¹¹ (dor nas articulações¹¹²), nefrite¹¹³ intersticial¹¹⁴ (tipo de inflamação¹⁴ nos rins⁶⁸), disfunção renal¹¹⁵ aguda, astenia¹¹⁶ (fraqueza), cansaço, mal-estar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico no caso de superdose com Zitromax®, cujos sintomas³⁹ são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS – 1.2110.0359
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:
Pfizer S.A. de C.V.
Toluca, Estado de México – México

Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP

Produto licenciado por Pliva, Zagreb, Croácia.

SAC 08000 160625