

Zoltec (50 mg e 100 mg)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zoltec®
Nome genérico: fluconazol
APRESENTAÇÕES
Zoltec® 50 mg ou 100 mg em embalagens contendo 8 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Zoltec® 50 ou 100 mg contém o equivalente a 50 mg ou 100 mg de fluconazol, respectivamente.
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zoltec® (fluconazol) cápsulas de 50 e 100 mg é indicado para o tratamento de infecções2 fúngicas3 causadas pelos seguintes fungos:
- Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções2 na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso central4, cérebro5 e medula6), pulmões7 e pele8 em pacientes sem e com imunossupressão9 (alteração do sistema de defesa), tais como os portadores do vírus10 HIV11 e os submetidos a transplantes de órgãos. Zoltec® também está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva12 (recaída na doença, depois de achar que já estava curado) da infecção13 por esse fungo14 em portadores do vírus10 HIV11.
- membros do gênero Candida, incluindo as infecções2 sistêmicas (em todo o organismo) e na mucosa15 (membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão9, internados em unidades de terapia intensiva16 ou em tratamento citotóxico17 (tóxico para as células18, geralmente usado para o tratamento de câncer19). Zoltec® é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções2 fúngicas3 em pacientes com imunossupressão9 devido à infecção13 pelo vírus10 HIV11 e pelo tratamento de doenças malignas (tumores).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zoltec® impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência20. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis máximos no sangue21 dentro de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 hora. A melhora dos sintomas22 geralmente se inicia 24 horas após a dose. Contudo, pode levar alguns dias para que os sintomas22 desapareçam completamente. Se não houver melhora nos sintomas22 após alguns dias, procure seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zoltec® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia23) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Zoltec® com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração24. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins25 e/ou fígado26, comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Zoltec®.
Pacientes portadores do vírus10 HIV11 têm mais chances de desenvolver reações na pele8 e alergias. Caso apareça alguma lesão27, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Zoltec® é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado26, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas22 como náuseas28, vômitos29 e icterícia30 – coloração amarelada da pele8 – avise imediatamente o seu médico.
Insuficiência31 (suprarenal) adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol).
Casos reversíveis de insuficiência31 adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez32. O uso durante a gravidez32 deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções2 fúngicas3 graves ou potencialmente fatais, nas quais o Zoltec® pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto33. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final.
Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas34 em lactentes35 cujas mães foram tratadas com 150 mg de Zoltec® como dose única ou repetida no primeiro trimestre.
Zoltec® é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação36 não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde37 da amamentação36 devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Zoltec® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de Zoltec® ou a partir de condições maternas fundamentais.
Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação36 durante o uso deste medicamento.
Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas38 ou convulsões.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes39 (por exemplo, varfarina): o uso com Zoltec® pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue21 aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com Zoltec®. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue21) aumentada;
- tacrolimo usado com Zoltec® pode resultar em nefrotoxicidade40 (lesões41 nos rins25);
- amiodarona administrada concomitantemente com Zoltec® pode aumentar o prolongamento do intervalo QT. Deve-se ter cautela se o uso concomitante de Zoltec® e amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de Zoltec® (800mg);
- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguineas (quantidade da medicação no sangue21) de fluconazol;
- teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue21) de teofilina;
- tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado26 podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com Zoltec® pode aumentar a quantidade de creatinina42 (substância produzida pelo rim43) e bilirrubinas44 (substâncias produzidas pelo fígado26);
- alfentanila usada com Zoltec® pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Zoltec® podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia45) e morte das células musculares46 (rabdomiólise47);
- inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Zoltec®, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue21) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia;
- Zoltec® aumenta o metabolismo48 da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina49 A usada com Zoltec® aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio50, sem lesão27), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com Zoltec® pode gerar lesões41 nos olhos51 chamadas uveítes52;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de Zoltec® no sangue21;
- sulfonilureias53 (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose54 – açúcar55 – no sangue21) usadas com Zoltec® podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar55, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes56.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zoltec® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cápsulas gelatinosas contendo pó esbranquiçado.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas de Zoltec® podem ser administradas juntamente com as refeições e devem ser engolidas inteiras. O Zoltec® deve ser administrado como dose única diária.
A dose diária de Zoltec® deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção13 fúngica57. Isto deve ser decidido pelo seu médico. Um período inadequado de tratamento poderá levar à volta da infecção13 ativa. Siga corretamente as orientações do seu médico e mantenha o tratamento pelo período solicitado.
Em adultos as doses recomendadas para tratamento de infecções2 graves (p. ex.: meningite58 por criptococos ou candidíase59 sistêmica) são de 400 mg no primeiro dia (ou 6 mg/kg para crianças) seguidos de doses diárias de 200 mg/dia a 400 mg/dia (ou 3 mg/kg -6 mg/kg em crianças). O tempo de tratamento dependerá da evolução clínica do paciente. Em infecções2 por Candida em mucosa15 orofaríngea60, as doses recomendadas são de 50 mg/dia -100 mg/dia por 7 a 14 dias, podendo ser prolongadas de acordo com a evolução do caso. Para profilaxia (prevenção) de infecções2 por Candida as doses recomendadas são de 50 mg/dia a 400 mg/dia.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal61: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins25.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Zoltec® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Zoltec® com as seguintes frequências:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia62 (dor de cabeça63), dor abdominal, diarreia64, náuseas28 (enjoos), vômitos29, aumento de algumas substâncias do fígado26 no sangue21 (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina65) e rash66 cutâneo67 (vermelhidão da pele8).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura68, parestesia69 (dormência70 e formigamento), alteração do sabor, vertigem71 (tontura68), dispepsia72 (má digestão73), flatulência (excesso de gases no estômago74 ou intestinos75), boca76 seca, colestase77 (parada ou dificuldade da eliminação da bile78), icterícia30 (coloração amarelada da pele8 e mucosas79 por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina80 (substância produzida pelo fígado26), prurido81 (coceira), urticária82 (alergia23 da pele8), aumento da sudorese83 (transpiração84), erupção85 medicamentosa (aparecimento de lesões41 na pele8 devido ao uso do medicamento), mialgia86 (dor muscular), fadiga87 (cansaço), mal-estar, astenia88 (fraqueza) e febre89.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose90 (desaparecimento da célula91 de defesa granulócito92), leucopenia93 (redução de células18 de defesa – leucócitos94 – no sangue21), neutropenia95 (diminuição de um tipo de células18 de defesa no sangue21: neutrófilos96), trombocitopenia97 (diminuição das células18 de coagulação98 do sangue21: plaquetas99), anafilaxia100 (reação alérgica101 grave), angioedema102 (inchaço103 das partes mais profundas da pele8 ou da mucosa15, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides104 – um tipo de gordura105 – no sangue21), hipercolesterolemia106 (colesterol107 alto), hipocalemia108 (redução da quantidade de potássio no sangue21), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração24), toxicidade109 hepática110 (do fígado26), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática111 (falência da função do fígado26), necrose112 hepatocelular (morte de células18 do fígado26), hepatite113 (inflamação114 do fígado26), danos hepatocelulares (lesões41 das células18 do fígado26), necrólise epidérmica tóxica115 (destruição e morte de células18 da pele8), síndrome de Stevens-Johnson116 (reação alérgica101 grave com bolhas na pele8 e mucosas79), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões41 vermelhas e cheias de pús na pele8), dermatite117 esfoliativa (descamação118 da pele8), edema119 facial (inchaço103 no rosto), alopecia120 (perda de cabelo121).
Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia122 (aumento do número de eosinófilos123, que são células sanguíneas124 de defesa a infecções2) e sintomas22 sistêmicos125 (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de Zoltec® pode causar alucinações126 e comportamento paranoide (sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Zoltec® procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático127 poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago74, aumento da intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise128 (filtração do sangue21), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.2110.0424
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 160625
