RANIDIN
UNIAO QUIMICA
Ranitidina
Cloridrato
Comprimido Revestido / Solução Injetável
- Formas Farmacêuticas e Apresentações
Comprimido revestido 300 mg: caixa com 8 comprimidos revestidos
Comprimido revestido 150 mg: caixa com 20 comprimidos revestidos
Solução Injetável: caixa com 5 ou 50 ampolas de 2 ml.
USO ADULTO
- Composição:
Comprimido Revestido
Cada comprimido revestido de 150mg contém:
Ranitidina 150mg
(na forma de cloridrato).
Excipientes: croscarmelose sódica, polividona, lactose1, celulose microcristalina, estearato de magnésio, silicato de magnésio, sacarose, dióxido de titânio, macrogol, goma arábica.
Cada comprimido revestido de 300mg contém:
Ranitidina 300mg
(na forma de cloridrato).
Excipientes: croscarmelose sódica, polividona, lactose1, celulose microcristalina, estearato de magnésio, silicato de magnésio, sacarose, dióxido de titânio, macrogol, goma arábica.
Solução Injetável
Cada ampola de 2 ml contém:
Ranitidina 50 mg
(na forma de cloridrato).
Veículo: fosfato de potássio, fosfato de sódio, fenol, água para injeção2.
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento:
Alívio dos sintomas3 relacionados à úlcera péptica4 do estômago5 ou duodeno6, esofagite de refluxo7 e dispepsia8, tais como: dor, queimação e desconforto na parte superior do abdômem (epigástrico) ou mesmo no caso de afecção9 do esôfago10 com cicatrização completa da lesão11. O alívio dos sintomas3 costuma ocorrer logo após as primeiras doses do medicamento. A cicatrização da úlcera12 verifica-se dentro de 4 semanas de tratamento, no entanto, o tempo de tratamento deve ser determinado pelo seu médico.
Cuidados de conservação:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ13 E LACTAÇÃO14:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez13 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração:
Os comprimidos devem ser tomados sempre com volume adequado de água e jamais mastigados. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: inchaço15 em volta dos olhos16, espasmo17 brônquico, dor de cabeça18, erupção19 cutânea20, tontura21. Esta última, relatada em pacientes gravemente enfermos e idosos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
A ingestão do medicamento imediatamente antes ou após os alimentos não prejudica a sua absorção.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não de ve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
O uso da Ranitidina, bem como de outros antiulcerosos, pode ocultar sintomas3 associados ao câncer22 do estômago5 e assim retardar o diagnóstico23 e o tratamento adequado da doença. Por essa razão, quando houver suspeita de úlcera gástrica24, o médico deve excluir a possibilidade de malignidade antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE25.
Características de Ranidin
RANIDIN é um antagonista26 H2 específico, de ação rápida e relativamente duradoura. Uma única dose de 150 mg suprime eficientemente a secreção de ácido do estômago5 por doze horas. Inibe a secreção basal e estimulada de ácido, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreção gástrica.A absorção da Ranitidina após administração oral é rápida, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas, geralmente, dentro de duas horas da administração. A absorção não é significativamente comprometida por alimento ou antiácidos27. A meia-vida de eliminação da Ranitidina é de aproximadamente duas horas. A droga é excretada por via renal28, principalmente sob a forma livre ( não conjugada) e, em menor quantidade, sob a forma de metabólitos29. Seu principal metabólito30 é um N-óxido, havendo pequenas quantidades de S-óxido e D-metil-ranitidina. A taxa de excreção urinária da Ranitidina livre e seus metabólitos29, em 24 horas, é de 40 %, quando a droga é administrada por via oral.- Indicações:
RANIDIN está indicado para o tratamento da úlcera duodenal31, úlcera gástrica24 benigna, úlcera12 pós-operatória, esofagite de refluxo7, Síndrome de Zollinger-Ellison32, na dispepsia8 episódica caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) a qual é relacionada às refeições ou durante o sono, mas não associada as condições anteriores. Como também nas seguintes condições, onde é desejável a redução da secreção gástrica e a produção de ácido: profilaxia da hemorragia33 gastrointestinal conseqüente da úlcera12 de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia33 recorrente em pacientes com úlceras34 hemorrágicas35 e na prevenção da síndrome36 de aspiração ácida (Síndrome de Mendelson37).
RANIDIN tem sido usado em pacientes submetidos a transplantes renais.
Contra-Indicações de Ranidin
O uso de RANIDIN está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à Ranitidina.
Precauções e Advertências de Ranidin
Gerais: O tratamento com antagonistas H2 da histamina38 pode mascarar sintomas3 associados com carcinoma39 do estômago5 e, por essa razão, retardar o diagnóstico23 da doença. Conseqüentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica24, a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de ser instituída a terapia com RANIDIN. A Ranitidina é excretada via renal28, assim sendo, os níveis plasmáticos da droga são aumentados em pacientes com grave insuficiência renal40, por isso, recomenda-se que a posologia de RANIDIN em tais pacientes seja de 150 mg à noite, por quatro a oito semanas.A mesma dose deve ser usada para tratamento de manutenção, quando se julgar necessário. Caso a úlcera12 não tenha cicatrizado após o tratamento, a posologia padrão de 150 mg duas vezes ao dia deve ser instituída, seguida, se necessário for, pelo tratamento de manutenção de 150 mg à noite.
As doses terapêuticas administradas a pacientes obstétricos em trabalho de parto, ou que iriam se submeter a cesariana, não apresentaram qualquer efeito adverso durante o trabalho de parto ou subseqüente período neonatal.
Gravidez13: estudos realizados em animais não demonstraram qualquer efeito teratogênico41, porém deve-se avaliar o benefício em relação ao risco potencial para o feto42.
Amamentação43: Em razão da passagem de Ranidin para o leite materno, seu uso em lactentes44 pode provocar agitação nos recém-nascidos, sendo necessária a troca de medicamento ou parar com amamentação43 durante o tratamento, portanto o risco/benefício devem ser avaliados.
Pediatria: A segurança e a eficácia do uso do produto em crianças ainda não foram estabelecidas.
- Interações Medicamentosas:
A Ranitidina, nos níveis sangüíneos produzidos nas doses recomendadas, não inibe o citocromo hepático P450 relacionado ao sistema oxigenase de função mista. Conseqüentemente, a Ranitidina não potencializa as ações das drogas, que são inativadas por este sistema enzimático, como por exemplo, a lidocaína, fenitoína, propranolol, diazepam, teofilina e Varfarina.
Quando altas doses (2g) de sucralfato são administradas concomitantemente com Ranitidina, a absorção desta pode ser reduzida. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas. O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar em redução da absorção do cetoconazol. Os pacientes devem usar a Ranitidina 2 horas após o uso do cetoconazol.
Interferência em Exames Laboratoriais de Ranidin
As concentrações séricas de creatinina45, gama-glutamil transpeptidase e transaminase podem ficar aumentadas.
Reações Adversas/Colaterais de Ranidin
Têm sido reportados os eventos abaixo em ensaios clínicos46 ou tratamento de rotina com Ranitidina (a relação destes eventos com a terapêutica47 com a Ranitidina não foi estabelecida em muitos casos):
.Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática48. Há relatos ocasionais de hepatite49 reversível (hepatocelular, hepato-canalicular ou mista) com ou sem icterícia50.
.Em alguns poucos pacientes ocorreram alterações reversíveis na contagem das células51 sangüíneas (leucopenia52 e trombocitopenia53), relatando também casos de agranulocitose54 ou de pancitopenia55, algumas vezes com hipoplasia56, ou aplasia de medula óssea57. Reações de hipersensibilidade (urticária58, edema angioneurótico59, broncoespasmo60, hipotensão61) têm sido raramente observadas após administração parenteral ou oral de Ranitidina. Estas reações têm ocorrido ocasionalmente após uma única dose. Também têm sido reportados raros casos de bradicardia62 e bloqueio atrioventricular, como ocorre com outros antagonistas dos receptores H2.
. Numa proporção muito pequena de pacientes tem-se observado cefaléia63, tontura21 e confusão mental reversível, esta predominantemente em pacientes gravemente enfermos e muito idosos.Houve referência de uns poucos casos de visão64 borrada reversível, sugestiva de distúrbio na acomodação visual. Não houve evidência clinicamente significativa de interferência com a função endócrina ou gonadal. Existem uns poucos relatos de sintomas3 mamários em homens sob tratamento com Ranitidina.
Há raras referências de erupção19 cutânea20 e artralgia65.
Posologia de Ranidin
Comprimidos revestidos:
A dose usual é 150 mg, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Alternativamente, os pacientes com úlcera duodenal31 ou gástrica podem ser tratados com 1 comprimido de 300 mg à noite ao deitar. Não é necessário correlacionar a dose com a hora das refeições. Na maioria dos casos de úlcera duodenal31, úlcera gástrica24 benigna e úlcera12 pós-operatória, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Naqueles pacientes em que a úlcera12 não cicatriza completamente nesse período, um prolongamento da terapia por mais 4 semanas, geralmente fará com que isso ocorra. Recomenda-se tratamento de manutenção com posologia reduzida de 1 comprimido de 150 mg ao deitar, para pacientes66 cujas úlceras34 responderam bem à terapia em curto prazo, particularmente aqueles com história de úlcera12 recorrente. No controle da esofagite de refluxo7, o esquema posológico recomendado é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 1 comprimido de 300 mg à noite ao deitar, por até 8 semanas. Em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison32, a dose inicial é de
150 mg, três vezes ao dia, podendo a mesma ser aumentada quando necessária. Pacientes com esta síndrome36 receberam doses crescentes de até 6 gramas por dia, as quais foram bem toleradas. Para pacientes66 com dispepsia8 episódica crônica, o tratamento recomendado é de 1 comprimido de 150 mg, duas vezes ao dia, até 6 semanas. Qualquer paciente que não responda à terapia ou com recidiva67 neste tempo, deve ser investigado. Nos pacientes com possibilidade de desenvolver síndrome36 de aspiração ácida, pode ser administrada uma dose de 150 mg, duas horas antes da indução da anestesia68 e de preferência, também uma outra de 150 mg na noite anterior.
Em pacientes obstétricos, no começo do trabalho de parto, pode ser administrada uma dose de 150 mg, seguida de 150 mg a cada 6 horas. Como o esvaziamento gástrico e a absorção de medicamentos estão retardados durante o trabalho de parto, numa situação de anestesia68 geral de emergência69, além do RANIDIN recomenda-se administrar um antiácido70 que não forme partículas (por exemplo, citrato de sódio), antes da indução da anestesia68. Devem ser tomadas também precauções usuais para evitar a aspiração de ácido.
Solução injetável:
Intravenosa lenta (durante 2 minutos): 50 mg (1 ampola), diluídos para um volume de 10 ml (ver compatibilidade), cada 6-8 horas.
Infusão intravenosa: a razão de 25 mg durante 1 ou 2 horas, podendo conforme a necessidade, ser repetida a intervalos de 6-8 horas.
Injeção intramuscular71 de 50 mg (1 ampola cada 6-8 horas)
Soluções parenterais compatíveis: Cloreto de sódio 0,9%, glicose72 a 5%, bicarbonato de sódio a 4,2% e solução de Hartmann.
As soluções diluídas de Ranidin não utilizadas dentro de 24 horas devem ser descartadas.
Para a prevenção da hemorragia33, no caso de úlcera12 de estresse em pacientes graves ou para profilaxia de sangramento em pacientes com úlcera péptica4, deve-se persistir com a administração parenteral até que seja possível alimentação oral, continuar, se necessário, com o medicamento por via oral.
Nos pacientes propensos a desenvolver síndrome36 de aspiração ácida, aconselha-se a administração de 1 ampola (50mg) via intramuscular ou intravenosa lenta, 40 a 60 minutos antes da indução da anestesia68.
Superdosagem de Ranidin
RANIDIN tem ação muito específica e por essa razão não se espera que ocorram problemas particulares após superdosagem com o produto.Deve ser administrada adequada terapia sintomática73 e de suporte. Se for necessário, a droga deve ser removida do plasma74 por hemodiálise75.Este produto é um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficiência e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Pacientes Idosos de Ranidin
Em ensaios clínicos46, as taxas de cicatrização de úlceras34 em pacientes com 65 anos ou mais não se mostraram diferentes das observadas em pacientes mais jovens. Além disso, não houve diferença na incidência76 de efeitos adversos.RANIDIN - Laboratório
UNIAO QUIMICA
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu/SP
- CEP: 06900-000
Tel: SAC 0800 11 1559
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