

TILATIL granulado solúvel
ROCHE
Tenoxicam
ANTI-REUMÁTICO E ANTIINFLAMATÓRIO
Identificação do Produto de Tilatil Granulado Solúvel
Forma Farmacêutica e Apresentação de Tilatil Granulado Solúvel
Granulado solúvel - apresentado em caixas contendo 6 envelopes aluminizados de 5 g cada.Composição de Tilatil Granulado Solúvel
Cada envelope aluminizado contém 20mg de tenoxicam: 4-hidroxi-2-metil-N-2-piridil-2H-tieno- [2,3-e]-1,2-tiazina-3-carboxamida-1,1-dióxido.
Tenoxicam é um derivado tienotiazínico pertencente à classe química dos oxicans.
Informação ao Paciente de Tilatil Granulado Solúvel
O Que é Tilatil® de Tilatil Granulado Solúvel
Tilatil® pertence à classe química dos oxicans. Sua substância ativa - tenoxicam - tem propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitérmicas e inibem a agregação plaquetária.
Para Que é Usado Tilatil® de Tilatil Granulado Solúvel
Tilatil® é prescrito pelos médicos para tratar os sintomas1 de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos2 e dolorosos em geral, principalmente do sistema músculo-esquelético, como artrite reumatóide3, osteoartrite4, osteoartrose5, espondilite anquilosante, tendinite6, bursite7 e gota8.
Quando Tilatil® Não Deve Ser Utilizado de Tilatil Granulado Solúvel
Tilatil® não deve ser utilizado em pacientes que:
tenham hipersensibilidade ao tenoxicam;
estejam tomando outros antiinflamatórios não esteróides que tenham induzido sintomas1 de asma9, rinite10 e urticária11;
tenham doenças graves do trato gastrintestinal superior12;
se submeterão à anestesia13 ou cirurgia.
Quando Se Deve Ter Cuidado Especial ao Utilizar Tilatil® de Tilatil Granulado Solúvel
Em pacientes que estejam tomando outros antiinflamatórios ou salicilatos, devido ao risco de reações adversas no trato gastrintestinal;
Em pacientes que estejam tomando anticoagulantes14 e/ou hipoglicemiantes orais15, devido à interação medicamentosa;
Em pacientes idosos ou com doenças do rim16, fígado17 e coração18, deve-se controlar adequadamente a função renal19, com exames de laboratório.
Tilatil® Pode Ser Usado Durante a Gravidez20 ou Amamentação21 de Tilatil Granulado Solúvel
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou tiver intenção de engravidar.
Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto22, a segurança do Tilatil® durante a gravidez20 e lactação23 não foi ainda estabelecida.
Como Tilatil® Deve Ser Utilizado de Tilatil Granulado Solúvel
Para todas as indicações, exceto gota8 aguda, recomenda-se 20mg de tenoxicam (1 envelope), uma vez ao dia, sempre à mesma hora, todos os dias.
Nas crises de gota8 aguda, a dose recomendada é de 40 mg (2 envelopes), uma vez ao dia, durante 2 dias, seguida de 20mg (1 envelope) para manutenção do tratamento.
Quando e Como Deve Ser Suspenso o Tratamento com Tilatil® de Tilatil Granulado Solúvel
Seu médico sabe quando você deve parar o tratamento. O tempo de tratamento varia com o tipo e evolução da doença.
Quais São Os Possíveis Efeitos Adversos com Tilatil® de Tilatil Granulado Solúvel
Durante os estudos, Tilatil® foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.
Os sintomas1 mais freqüentes foram gastrintestinais, como dor de estômago24, náuseas25 e azia26 (11%), sintomas1 de pele27 (3%), do trato urinário28 e vias biliares29 (1% - 2%).
Como Tilatil® Deve Ser Guardado de Tilatil Granulado Solúvel
Como todos os medicamentos, Tilatil® deve ser mantido fora do alcance das crianças. Conservar ao abrigo do calor.
A data de fabricação e o prazo de validade do Tilatil® estão impressos na embalagem externa do produto. O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é recomendável.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE30.
Informação Técnica de Tilatil Granulado Solúvel
Propriedades e Efeitos de Tilatil Granulado Solúvel
O tenoxicam apresenta propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitérmicas e também inibidoras da agregação plaquetária. É um potente inibidor da biossíntese das prostaglandinas31 tanto "in vitro" (vesículas seminais32 de carneiro) como "in vivo" (proteção da toxicidade33 ácido-induzida em camundongos). Testes realizados "in vitro" com peroxidase de leucócitos34 sugerem que o tenoxicam pode neutralizar o oxigênio livre produzido no local da inflamação35. Estes efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, a eficácia do Tilatil® no tratamento das doenças inflamatórias e degenerativas36 dolorosas do sistema músculo-esquelético.
Como ocorre com outros inibidores das prostaglandinas31, estudos toxicológicos em animais revelaram efeitos renais e gastrintestinais, aumento da incidência37 de distócias e prolongamento da gestação. Nos animais, o tenoxicam não revelou qualquer efeito mutagênico, carcinogênico ou teratogênico38.
Farmacocinética de Tilatil Granulado Solúvel
O tenoxicam é totalmente absorvido sob forma não modificada após administração oral. Em jejum,
concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral. Administrado junto com alimentos, o tenoxicam é igualmente absorvido, mas de forma um pouco mais lenta. Sua taxa de ligação às albuminas séricas é superior a 99%. O tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial39, mas os picos de concentração são atingidos posteriormente, em comparação aos do plasma40.
Com doses de 20mg de tenoxicam, uma vez ao dia, concentrações plasmáticas correspondentes ao "estado de equilíbrio dinâmico" ("steady state") são atingidas dentro de 10 a 15 dias, sem acumulação imprevista.
As concentrações plasmáticas máximas relativas ao "estado de equilíbrio dinâmico" atingem de 10 a 15 mcg/ml (29,7-44,5 µmol/l) não se modificando mesmo em tratamento de até dois anos de duração.
Antes de ser eliminado do organismo o tenoxicam sofre uma biodegradação virtualmente completa. Sua meia-vida de eliminação é, em média, de 72 horas (valores extremos: 42 - 98 horas). Até dois terços da dose oral administrada são excretados pela urina41 (principalmente sob forma do metabólito42 inativo 5-hidroxipiridil) e o restante pela bile43 (quantidade importante sob forma de glicuronoconjugados).
Estudos em pacientes idosos ou com insuficiência renal44 ou cirrose45 hepática46 sugerem que não é necessário qualquer ajustamento na posologia para se conseguirem concentrações plasmáticas semelhantes àquelas obtidas em indivíduos saudáveis.
Devido à elevada taxa de ligação protéica do tenoxicam é necessário precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos (por exemplo, na síndrome nefrótica47).
Indicações de Tilatil Granulado Solúvel
O Tilatil® está indicado para o tratamento sintomático48 das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas36 dolorosas do sistema músculo-esquelético:
artrite reumatóide3;
osteoartrite4;
osteoartrose5;
espondilite anquilosante;
afecções49 extra-articulares, como por exemplo, tendinite6, bursite7, periartrite dos ombros (síndrome50 ombro-mão51) ou dos quadris;
Restrições de Uso de Tilatil Granulado Solúvel
O Tilatil® não deve ser administrado nos seguintes casos: pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao
tenoxicam; pacientes nos quais os salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides tenham induzido sintomas1 de asma9, rinite10 ou urticária11; pacientes que sofrem ou que sofreram de doenças graves do trato gastrintestinal superior12, incluindo a gastrite52, úlcera duodenal53 e gástrica;
Antes da anestesia13 ou cirurgia, Tilatil®, assim como os demais antiinflamatórios não esteróides, não deve ser administrado a pacientes idosos, pacientes com potencial para desenvolver insuficiência renal44 ou com risco aumentado de sangramento, devido a maior possibilidade de ocorrência de insuficiência renal44 aguda e possível perturbação na hemostasia54.
Pacientes já em tratamento com salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides devem ser excluídos devido ao risco de reações adversas a nível gastrintestinal, assim como os tratamentos simultâneos com anticoagulantes14 e/ou antidiabéticos orais55 devem ser evitados, a não ser nos casos em que os pacientes possam ser bem controlados.
A inibição da prostaglandina56-sintetase pode ocasionar distúrbios na função renal19. Por isto, quando do uso de Tilatil®, assim como ocorre com os demais antiinflamatórios, é importante controlar adequadamente a função renal19 (nitrogênio uréico, creatinina57, aparecimento de edemas58, aumento de peso, etc.) de pacientes idosos e/ou com potencial de risco para desenvolver insuficiência renal44, tais como: doença renal19 pré-existente, cirrose45 hepática46, insuficiência cardíaca congestiva59, hipovolemia60, uso concomitante de diuréticos61 ou de medicamentos com conhecido potencial nefrotóxico.
Uso na Gravidez20 de Tilatil Granulado Solúvel
Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos62 nos estudos com animais, a segurança do Tilatil® durante a gravidez20 e lactação23 não foi ainda estabelecida.
Interações Medicamentosas de Tilatil Granulado Solúvel
Nas doses recomendadas não se observou interação na administração concomitante de Tilatil® com antiácidos63, probenicida, cimetidina, glibornurida e warfarina. A femprocumona não alterou a cinética64 do tenoxicam mas ocasionou uma redução do tempo de protrombina65 (Quick) (ver "Restrições de uso"). Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, o salicilato desloca o tenoxicam dos pontos de ligação às proteínas66, aumentando assim a eliminação e o volume de distribuição do tenoxicam (Ver "Restrições de uso"). Não se observou interação clinicamente relevante num pequeno número de pacientes que receberam
tratamento concomitante com sais de ouro ou penicilamina, assim como não houve alterações na pressão sangüínea67 ou na freqüência cardíaca em pacientes que usaram simultaneamente diferentes
anti-hipertensivos. Durante os ensaios clínicos68 não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com produtos digitálicos. Assim como ocorre com os antiinflamatórios não esteróides, em geral Tilatil® não deve ser administrado com diuréticos61 poupadores de potássio. Até que novos dados
estejam disponíveis, não se pode excluir a possibilidade de que a estimulação da excreção urinária por outros diuréticos61 seja diminuída pelo Tilatil®.
Reações Adversas de Tilatil Granulado Solúvel
Durante ensaios clínicos68 com duração de duas semanas a um ano, o Tilatil® foi geralmente bem tolerado na dose recomendada de 20mg ao dia. A proporção de pacientes com reações adversas clínicas ou laboratoriais foi de aproximadamente 12,5%. Em geral foram reações leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento. Somente em cerca de 1% de todos os pacientes tratados com a dose de 20mg ao dia foi necessário interromper o uso do Tilatil®.
Baseados nestes ensaios clínicos68 podem ser previstas as seguintes incidências de reações adversas:
Em tratamentos de algumas semanas a três meses:
11% - Trato gastrintestinal (gastralgia69, pirose70, náuseas25, etc.);
3% - Sistema nervoso central71 (vertigem72, cefaléia73);
1-2% - Pele27 (prurido74, exantema75, eritema76, urticária11)
Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, em raros casos podem ocorrer reações cutâneas77 graves, tais como Síndrome de Stevens-Johnson78 ou Síndrome de Lyell79;
1-2% - Trato urinário28 (aumento de nitrogênio uréico sangüíneo ou de creatinina57 plasmática) e rins80;
1-2% - Vias hepáticas81 e biliares (aumento de SGOT, SGPT, Gama-GT e bilirrubina82).
Reações adversas raras: redução de hemoglobina83, granulocitopenia, trombocitopenia84, edema85 ligeiro e fotodermatose.
Estudos prolongados (12-48 meses): não revelaram qualquer aumento na freqüência de reações adversas.
Posologia de Tilatil Granulado Solúvel
Posologia habitual
Para todas as indicações, exceto na gota8 aguda, recomenda-se 20mg (o conteúdo em tenoxicam de 1 envelope aluminizado) uma vez ao dia, sempre à mesma hora, todos os dias. O granulado deve ser reconstituído imediatamente antes do uso em um copo com água fria.
Embora o efeito terapêutico do Tilatil® se torne logo evidente, há um aumento progressivo da resposta nas duas primeiras semanas, até a concentração plasmática atingir o "estado de equilíbrio dinâmico".
Doses superiores a 20mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência37 e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para pacientes86 que necessitem de tratamento prolongado pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10mg (1/2 envelope).
Nas crises de gota8 aguda a dose recomendada é de 40mg (2 envelopes) uma vez ao dia durante dois dias, seguidos de 20mg (1 envelope), diários por mais 5 dias.
Instruções posológicas especiais
Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal19 ou hepática46 (vide "Restrições de uso"). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a segurança e posologia para pacientes86 com menos de 18 anos.
Conduta na Superdosagem de Tilatil Granulado Solúvel
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o tenoxicam, pode-se esperar que os sinais87 e sintomas1 mencionados em "Reações adversas" ocorram de modo mais pronunciado.
Em caso de superdosagem ou que se suspeite de tal, deve-se interromper o tratamento. Nenhum antídoto88 específico é conhecido até o presente.
A superdosagem deve ser controlada através de medidas que visem reduzir a absorção e acelerar a eliminação da substância. Distúrbios gastrintestinais podem ser tratados com antiácidos63 e com medicamentos antagonistas dos receptores H2. Se necessário, a eliminação do tenoxicam pode ser significativamente acelerada através da administração de três doses de 4g de colestiramina.
TILATIL granulado solúvel - Laboratório
ROCHE
Av. Engenheiro Billings, 1729 - Jaguaré
São Paulo/SP
- CEP: 05321-900
Tel: 0800 7720 289
Fax: 0800 7720 292
Site: http://www.roche.com/
Estrada dos Bandeirantes, 2020
CEP: 22710-104
Rio de Janeiro - RJ
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