

Neotigason
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neotigason®
acitretina
Cápsulas 10 mg e 25 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula
Embaladas em cartuchos com 30 ou 100 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada dose de Neotigason® 10 mg contém:
acitretina (acitretina sob a forma de spray-dried, contendo gelatina, glicose1 e ascorbato de sódio) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina.
Cada dose de Neotigason® 25 mg contém:
acitretina (acitretina sob a forma de spray-dried, contendo gelatina, glicose1 e ascorbato de sódio) | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neotigason® é indicado para formas graves de psoríase2 (doença da pele3 de origem genética), incluindo psoríase2 eritrodérmica, psoríase2 pustular localizada ou generalizada.
Neotigason® também é indicado para distúrbios graves de ceratinização (processo de deposição da proteína queratina nas células4 da epiderme5 mais próximas da superfície, que as torna impermeáveis) como ictiose congênita6 (doença hereditária em que a pele3 fica semelhante a escamas de peixe), pitiríase rubra pilar (doença crônica da pele3 em que se formam pápulas7, crostas e formação de pele3 grossa nas palmas e plantas dos pés), doença de Darier (doença hereditária de pele3, de caráter crônico8, com áreas descamativas e verrucosas), outros distúrbios de ceratinização resistentes a outras terapias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Estudos em humanos confirmaram que na psoríase2 e nas disceratoses, Neotigason® proporciona a normalização da multiplicação e diferenciação (capacidade da célula9 em assumir características especificas) celulares assim como da ceratinização (produção da camada córnea10 que deixa a pele3 impermeável) da pele3, enquanto os efeitos colaterais11 são, em geral, toleráveis. O efeito do Neotigason® é sintomático12; o mecanismo de ação é ainda desconhecido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neotigason® é altamente teratogênico13 (causa má formação em fetos) e não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com possibilidade de gravidez14. Portanto, é necessário utilizar medidas contraceptivas eficazes (para evitar a gravidez14) durante os 30 dias antecedentes, durante, e até três anos após o término do tratamento.
Mulheres com potencial para engravidar, ou grávidas, não devem receber doações de sangue15 de pacientes que estiverem em tratamento com Neotigason®. Por isso, é proibido doar sangue15 durante e até 3 anos após o término do tratamento com Neotigason®.
Neotigason® é contraindicado nos casos de insuficiência hepática16 e/ou renal17 graves (problemas graves no fígado18 e rim19) e em pacientes com valores de lipídios sanguíneos (colesterol20 e triglicérides21) excessivamente elevados.
Como tanto o Neotigason® quanto as tetraciclinas (classe de antibiótico) podem aumentar a pressão intracraniana (pressão dentro do crânio22), sua administração concomitante é contraindicada.
A combinação de metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer23) e Neotigason® é contraindicada.
A administração concomitante de Neotigason® e vitamina24 A ou outros retinóides (derivados químicos da vitamina24 A) é contraindicada devido ao risco de hipervitaminose A.
Neotigason® é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia25) ao medicamento ou a outros retinóides.
Gravidez14 e Lactação26: Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e mulheres que estejam amamentando.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neotigason® não deve ser dado a outras pessoas para as quais ele não foi prescrito. Neotigason® somente deve ser prescrito por médicos com experiência no uso sistêmico27 de retinóides e que entendam o risco de teratogenicidade (má formação do feto28) associado à terapia com acitretina.
A função do fígado18 deve ser examinada antes do tratamento com Neotigason®, a cada uma ou duas semanas durante os dois primeiros meses do tratamento e subsequentemente a cada três meses. Caso sejam obtidos resultados anormais, devem ser instituídas avaliações semanais. Se a função do fígado18 não retornar ao normal ou piorar, Neotigason® deverá ser suspenso. Nesses casos, recomenda-se continuar monitorando durante pelo menos três meses.
Os triglicérides21 e colesterol20 séricos (valores em jejum) devem ser monitorados antes do tratamento, um mês após o início e a cada três meses durante o tratamento, principalmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo29 lipídico, diabetes mellitus30, obesidade31, alcoolismo) e durante tratamentos prolongados.
Em pacientes de alto risco (com diabetes32, alcoolismo, obesidade31, fatores de risco cardiovasculares ou desordem de metabolismo29 lipídico) sob tratamento com Neotigason®, é necessário monitoramento mais frequente dos valores de lipídeos e/ou de glicose1 no sangue15 e outros indicadores de risco cardiovascular, como por exemplo, pressão arterial33. Em diabéticos, os retinóides podem melhorar ou piorar a tolerância à glicose1. A glicemia34 (quantidade de açúcar35 no sangue15) deve, portanto, ser verificada mais frequentemente no estágio inicial do tratamento. Para todos os pacientes de alto risco nos quais os indicadores de risco cardiovascular não retornarem ao normal ou piorarem, deve ser considerada redução da dose ou descontinuação de Neotigason®.
Casos raros de hipertensão36 intracraniana benigna (elevação da pressão dentro da cabeça37, que pode resultar em dor de cabeça37, vômitos38 e até alterações da consciência em casos mais graves) foram relatados. Pacientes com dor de cabeça37 intensa, náuseas39, vômitos38 e alterações visuais devem descontinuar o tratamento com Neotigason® imediatamente e procurar avaliação médica e cuidados neurológicos.
Adultos, especialmente idosos, em tratamento prolongado com Neotigason® devem ser examinados periodicamente devido à possibilidade de anormalidades ósseas. Se tais anormalidades ocorrerem, a continuação do tratamento deve ser discutida com o paciente avaliando-se os riscos e benefícios.
Os efeitos da luz UV são potencializados pela terapia com retinóide (classe de medicamento à qual Neotigason® pertence). Portanto, os pacientes devem evitar excessiva exposição à luz solar e o uso não supervisionado de bronzeamento artificial. Caso necessário, deve ser utilizado filtro solar com alto fator de proteção (pelo menos FPS 15).
O tratamento com altas doses de retinoides pode causar alterações de humor incluindo irritabilidade, agressividade e depressão.
Deve ser enfatizado que, até o momento, não são conhecidas ainda todas as consequências da administração de Neotigason® em longo prazo.
Gravidez14 e Lactação26
Todas as informações sobre o risco de teratogenicidade e a utilização de métodos contraceptivos devem ser fornecidas pelo médico a todos os pacientes, sejam do sexo feminino ou masculino.
A exposição do feto28 ao Neotigason® geralmente implica em risco de má formação congênita6, independentemente da dosagem e período de administração.
Neotigason® é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições:
- apresente grave distúrbio de ceratinização resistente às terapêuticas convencionais;
- seja confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
- seja capaz de adotar as medidas estabelecidas para evitar a gravidez14 de forma confiável e sem falhas.
- é absolutamente essencial que toda mulher com potencial para engravidar e que necessite de tratamento com Neotigason® adote uma contracepção40 eficaz (preferencialmente dois métodos complementares) sem interrupção nos 30 dias antecedentes, durante, e até três anos após o término do tratamento. A paciente deve ser orientada a entrar em contato com um médico imediatamente se houver suspeita de gravidez14;
- o tratamento não deve começar antes do segundo ou terceiro dia do período menstrual seguinte;
- no início do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez14 (com sensibilidade mínima de 25 mIU/mL) garantindo um resultado negativo até 3 dias antes da administração da primeira dose. Durante o tratamento, recomenda-se a repetição mensal do teste de gravidez14. Um teste negativo de não mais que 3 dias de antecedência é obrigatório antes que a prescrição seja feita nestas consultas. Após o término do tratamento, testes de gravidez14 devem ser feitos em intervalos de 1 a 3 meses por um período de 3 anos após a última dose;
Antes de se iniciar o tratamento, a paciente precisa ser informada por seu médico, verbalmente e por escrito, sobre as precauções a serem adotadas, o risco de ocorrer má formação fetal grave e as possíveis consequências caso ocorra gravidez14 durante o tratamento com Neotigason®, ou nos três anos após a interrupção do tratamento.
As mesmas medidas contraceptivas eficazes e sem interrupção devem ser tomadas todas as vezes que o tratamento for repetido, independentemente do intervalo entre os tratamentos, e devem ser mantidas durante os 3 anos seguintes.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com Neotigason® ou até 3 anos após o seu término, apesar de todas as precauções, há um grande risco de má formação fetal grave (defeitos de crânio22 ou face41; má formações cardíacas, vasculares42 e neurológicas; defeitos esqueléticos e do timo43) e a incidência44 de abortos espontâneos é maior.
Este risco aumenta especialmente durante e após dois meses do tratamento com Neotigason®. Durante até 3 anos após a descontinuação de Neotigason®, o risco é mais baixo (particularmente em mulheres que não tenham consumido álcool), mas não completamente excluído (pela possível formação de etretinato).
A paciente deve evitar o consumo de álcool durante e por 2 meses após o tratamento.
Há evidências clínicas de que o uso concomitante de álcool durante o tratamento com Neotigason® potencializa a formação de etretinato, agente altamente teratogênico13. Fica, portanto, proibida a ingestão de álcool (em bebidas, alimentação ou medicamentos) durante e até dois meses após o término da terapia com acitretina.
O método contraceptivo primário é um contraceptivo hormonal (pílula anticoncepcional) combinado (que contenha estrógeno45 e progesterona) ou um dispositivo intrauterino (DIU). Recomenda-se o uso associado de um preservativo (camisinha) ou diafragma46. Medicamentos com microdoses de progesterona (mini-pílulas) podem ser um método inadequado de contracepção40 durante o tratamento com Neotigason® devido às indicações de possíveis interferências com seu efeito contraceptivo.
Para pacientes47 do sexo masculino em tratamento com Neotigason®, dados disponíveis de exposição materna ao sêmen48 e a fluido seminal indicaram que o risco de efeitos teratogênicos49, se existir, é mínimo.
Populações especiais
Idosos: Idosos em tratamento prolongado com Neotigason® devem ser examinados periodicamente devido à possibilidade de anormalidades ósseas.
Crianças: Devido aos efeitos secundários graves que podem ocorrer com a administração prolongada do Neotigason®, os riscos e benefícios devem ser cuidadosamente avaliados. Neotigason® deve ser utilizado apenas quando todas as alternativas terapêuticas forem inadequadas. Ocasionalmente foram reportados casos de alterações ósseas em crianças, incluindo fechamento prematuro da epífise (impossibilita o crescimento do osso antes da idade adequada), hiperostose esquelética e calcificação50 extra-esqueléticas (depósitos exagerados de cálcio nos ossos ou em outros locais) após tratamento prolongado com etretinato. Estes efeitos podem ser esperados com acitretina; portanto, os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseos em crianças devem ser cuidadosamente monitorados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Redução da visão51 noturna durante o tratamento com Neotigason® tem sido relatada. Pacientes que apresentarem diminuição da visão51 noturna devem avisar ao seu médico. Nesses casos, deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas à noite. Problemas visuais devem ser monitorados cuidadosamente.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Interações medicamentosas
No tratamento simultâneo com a fenitoína (medicamento usado no controle/tratamento de epilepsia52 - crises de convulsões), deve-se lembrar que Neotigason® reduz parcialmente a ligação protéica da fenitoína. As consequências desta interação ainda não são conhecidas.
Interações adicionais entre acitretina e outras substâncias como digoxina (medicamento usado para aumentar a força do batimento cardíaco) e cimetidina (medicamento usado para alterações do estômago53) não foram observadas até o momento. Investigações sobre o efeito da acitretina na ligação proteica de anticoagulantes54 do tipo cumarínicos (varfarina) revelaram não haver interação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Até o momento não há informações de que acitretina possa causar doping.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Neotigason® deve ser armazenado em temperaturas abaixo de 25°C e protegido da umidade.
Neotigason® possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Características físicas e organolépticas do produto
- Neotigason® 10 mg apresenta cápsulas de cor branca opaca e tampa marrom, contendo pó levemente amarelado com partículas brancas.
- Neotigason® 25 mg apresenta cápsulas de cor amarela opaca e tampa marrom, contendo pó levemente amarelado com partículas brancas.
Neotigason ® não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido às diferenças na absorção e na velocidade do metabolismo29 da acitretina, a dose deve ser ajustada individualmente. As cápsulas devem ser tomadas de preferência uma vez ao dia, com alimentos ou com um pouco de leite. O esquema posológico abaixo serve como referência:
Adultos
A dose inicial diária de 25 mg (1 cápsula de 25 mg) ou 30 mg (3 cápsulas de 10 mg) durante 2 a 4 semanas pode produzir resultados satisfatórios.
A dose de manutenção deverá ser estabelecida em função da eficácia clínica e tolerabilidade. Em geral, os melhores resultados são obtidos com doses diárias de 25 a 50 mg tomadas durante seis a oito semanas adicionais. Em alguns casos, pode ser necessário aumentar a dose até o máximo de 75 mg/dia (3 cápsulas de 25 mg).
O tratamento pode ser interrompido naqueles pacientes com psoríase2 cujas lesões56 regrediram suficientemente. As recidivas57 (recaídas) devem ser tratadas como descrito acima.
Nos distúrbios de ceratinização, geralmente é necessária a terapia de manutenção, com a menor dose possível. Esta poderá ser menor que 20 mg/dia, não devendo ultrapassar 50 mg/dia.
Crianças
A dose deve ser estabelecida de acordo com o peso do paciente. A dose diária é de aproximadamente 0,5 mg/kg. Em alguns casos, doses mais altas (até 1 mg/kg/dia) podem ser necessárias durante período limitado, até a dose máxima de 35 mg/dia. A dose de manutenção deve ser a mais baixa possível, devido aos eventuais efeitos secundários em longo prazo.
Tratamento combinado
Quando Neotigason® é usado em associação com outros tipos de tratamentos, pode ser possível reduzir a dose de Neotigason®, dependendo da resposta individual do paciente. Tratamentos tópicos habituais geralmente podem ser continuados e não interferem com o Neotigason®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar alguma dose de Neotigason®, tome assim que você se lembrar. Entretanto, se já estiver próximo da próxima dose, não tome a dose perdida. Não tome dose dobrada (duas doses ao mesmo tempo) para substituir a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em muitos pacientes tratados com Neotigason®, foram observados efeitos colaterais11 que geralmente desaparecem com a redução da dose ou interrupção do tratamento. Às vezes, no início do tratamento, observa-se piora dos sintomas58 da doença.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são os sintomas58 de hipervitaminose A, por exemplo, ressecamento dos lábios, que pode ser aliviado aplicando-se uma pomada gordurosa.
As reações adversas relatadas para Neotigason® estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:
Infestações e infecções59
- Reação com frequência desconhecida: vulvo-vaginite60 pelo fungo61 Candida albicans; corrimento vaginal;
Distúrbios do sistema nervoso62
- Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça37;
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura63;
- Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neuropatia periférica64 (formigamentos, dormência65 ou dor em pernas ou braços);
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão36 intracraniana benigna (aumento da pressão dentro da cabeça37).
Distúrbios oculares
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento e inflamação66 de membranas mucosas67 (como olhos68 secos e conjuntivite69) podendo ocasionar intolerância ao uso de lentes de contato;
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão51 borrada;
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão51 noturna reduzida, ceratite ulcerativa (inflamação66 dos olhos68 com formação de úlceras70);
- Reação com frequência desconhecida: vermelhidão dos olhos68
Distúrbios do ouvido e labirinto71
- Reações com frequência desconhecida: alteração da audição, zumbido;
Distúrbios vasculares42
- Reação com frequência desconhecida: rubor;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento e inflamação66 de mucosas67 (como sangramento nasal, rinite72);
Distúrbios gastrointestinais
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca73 seca, sede;
- Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estomatite74 (inflamação66 da mucosa75 da boca73), distúrbios gastrointestinais (como dor abdominal, diarreia76, náuseas39, vômitos38);
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gengivite77;
- Reações com frequência desconhecida: disgeusia78 (alteração do paladar79), hemorragia80 do reto81 (porção final do intestino); aftas na boca73, secura nos lábios
Distúrbios hepatobiliares82
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite83;
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia84 (pele3 e mucosas67 ficam amareladas devido ao acúmulo da bilirrubina85)
Distúrbios de pele3 e tecidos subcutâneos
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): queilite (inflamação66 nos lábios), coceira, queda de cabelo86, descamação87 em todo o corpo, particularmente da palma das mãos88 e planta dos pés;
- Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): adelgaçamento da pele3, pele3 pegajosa, dermatite89 (inflamação66 de pele3), textura anormal do cabelo86, unhas90 quebradiças, paroniquia91 (lesões56 perto das unhas90), eritema92 (pele3 avermelhada);
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rágades (fissuras93 nos cantos da boca73), erupção94 bolhosa, reação de hipersensibilidade à luz;
- Reações com frequência desconhecida: granuloma95 piogênico (pequenas tumorações benignas de pele3);
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos
- Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia96 (dores articulares), mialgia97 (dor muscular);
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor óssea, exostose98 (aumento de tecido ósseo99). O tratamento de manutenção pode resultar em progressão de hiperostose espinhal (popularmente, “bico de papagaio”) pré-existente, aparecimento de novas lesões56 hiperostóticas e calcificações extra- esqueléticas, como tem sido observado no tratamento prolongado com medicamentos derivados de retinóide, utilizados por via oral;
Distúrbios gerais e condições no local de administração
- Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema100 periférico (inchaço101 nas extremidades);
Investigações
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): resultados anormais de testes da função do fígado18 (elevações transitórias e reversíveis das transaminases e fosfatase alcalina102, enzimas produzidas no fígado18 e que são dosadas no sangue15, para avaliar possíveis lesões56 desse órgão); durante o tratamento prolongado e com altas doses de Neotigason®, ocorreram elevações reversíveis (não permanentes) de triglicérides21 e colesterol20 séricos, especialmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo29 lipídico, diabetes mellitus30, obesidade31, alcoolismo). O risco de aterogênese (formação de ateromas, placas103 de gordura104 nas artérias105, relacionadas a diversos problemas, como infarto do miocárdio106 e acidente vascular cerebral107) não pode ser excluído caso essas condições persistam.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose aguda, Neotigason® deve ser interrompido imediatamente. Sintomas58 de superdose são idênticos aos da hipervitaminose A, isto é, cefaleia108 (dor de cabeça37), vertigem109, náuseas39 ou vômitos38, sonolência, irritabilidade e coceira. Tratamento específico não é necessário devido à baixa toxicidade110 aguda do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS: 1.5573.0046
Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti – CRF-SP n° 34.304
Fabricado por:
Cenexi, Osny, França.
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